미니 침습적 풍선 대동맥 판막 성형술 (SOFTLY-II)
2021년 4월 28일 업데이트: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Transradial Mini-invasive Balloon Aortic Valvuloplasty의 안전성과 타당성
경피적 대동맥 판막 이식의 확산은 역설적으로 풍선 대동맥 판막 성형술의 적응증 범위를 증가시켰습니다.
풍선 대동맥 판막성형술은 현재 경피적 대동맥 판막 이식에서 제외된 환자를 위한 대상 요법, 경피적 대동맥 판막 이식 또는 외과적 대동맥 판막 치환술에 대한 가교, 또는 경피적 대동맥 판막 이식의 즉각적인 대상이 될 수 없는 선별된 고위험 환자를 위한 층화 도구로 사용됩니다. 대동맥 판막 이식.
더욱이 최근 풍선 대동맥 판막성형술 없이 경피적 대동맥 판막 이식술을 시행하면 뇌 색전술의 위험이 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다.
그러나 풍선 대동맥판막성형술은 경피적 대동맥판막 이식술과 비슷한 합병증 발생률을 보이며, 주로 접근 부위 또는 임시 심박조율기 이식술과 관련이 있습니다.
따라서, 0,035인치 좌심실 지지 와이어를 통한 신속한 페이싱을 통한 경방사형 미니 침습 접근법은 매우 매력적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 풍선 판막 성형술에 적응증이 있는 중증 대동맥 협착증이 있는 연속 환자가 등록됩니다. 절차에 대한 임시 사전 동의는 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 조사관은 대동맥 풍선 판막성형술이 일시적인 심장박동기 이식 없이 방사형 접근에 의해 시도되는 환자를 포함할 것입니다. 목표는 이 접근법의 효과와 안전성을 등록하고 모니터링하는 것입니다. 0.035 와이어로 방사형 액세스 및 페이싱 관리에 대한 자세한 내용은 아래 보고된 참조에서 찾을 수 있습니다. 1차 종점은 VARC 2 분류에 따른 경미한 혈관 합병증과 주요 혈관 합병증의 30일 발생입니다. 안전 종점은 경방사성 풍선 대동맥 판막성형술에서 시술 중 또는 시술 전후의 주요 합병증, 즉 외과적 개입이 필요한 풍선 포착 또는 구획 증후군이 없는 것입니다.
타당성 끝점은 절차적 성공률 ≥90%입니다. 효능 종점은 평균 침습 구배 >30%의 감소일 것입니다. 기준선에서 핸드그립 강도 테스트가 수행되고 기구가 장착된 팔의 혈관 조영술이 절차의 시작과 끝에서 수행됩니다. 모든 환자는 최소 30일 동안 전향적으로 후속 조치를 취하고 모든 부작용을 기록합니다. 모든 환자는 임상 노쇠 척도(CFS)에 따라 노쇠에 대해서도 평가됩니다. 30일의 후속 방문 동안 두 명의 독립적인 눈가림 수술자가 초음파로 요골 동맥 개통을 평가하고 모든 환자의 양팔에서 악력 테스트를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
361
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- AOU di Ancona
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Bologna, 이탈리아
- AOU di Bologna
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Forlì, 이탈리아
- Ospedale Morgagni Pierantoni
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Grosseto, 이탈리아
- Ospedale Misericordia
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi
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Pescara, 이탈리아
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Degli Infermi
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Salerno, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Sassari, 이탈리아
- Ospedale di Sassari
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Teramo, 이탈리아
- ASL di Teramo
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Torino, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- University Hospital of Ferrara
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아
- PIA Fondazione Panico
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, 이탈리아
- Ospedale Bassini
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아
- AOU San Luigi Gonzaga
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Treviso
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Conegliano, Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Conegliano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
풍선 대동맥 판막 성형술 적응증이 있는 중증 대동맥 협착증 환자
설명
포함 기준:
- 풍선 대동맥 판막 성형술을 필요로 하는 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 요골 맥박의 양측 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경요골 풍선 대동맥 판막성형술
중증의 대동맥판막 협착증이 있고 첫 번째 시도로 경요골 접근에 의한 풍선 대동맥 판막성형술을 받은 연속 환자.
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경방사 접근으로 구성된 미니 침습적 풍선 대동맥 판막성형술
0.035인치를 사용한 빠른 페이싱.
역행 좌심실 지지선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 합병증
기간: 1 개월
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VARC-2 분류에 따른 주요 및 경미한 출혈 합병증의 누적 발생
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경요골 풍선 대동맥 판막성형술 주요 합병증
기간: 1 개월
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풍선 포획, 외과 개입이 필요한 구획 증후군
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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사망, 뇌졸중, 관상동맥폐색, 관상동맥박리, 중등도-중증 대동맥판막 역류, 개입이 필요한 중증 저혈압, 심낭천자, 확정 심박조율기 삽입의 누적 발생
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1 개월
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주요 혈관 합병증
기간: 1 개월
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VARC-2에 따른 주요 출혈 합병증의 누적 발생
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1 개월
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경미한 혈관 합병증
기간: 1 개월
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VARC-2에 따른 경미한 출혈 합병증의 누적 발생
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1 개월
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요골 동맥 폐색
기간: 1 개월
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요골 동맥 폐색의 누적 발생
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1 개월
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요골 동맥 폐색
기간: 24 시간
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요골 동맥 폐색의 누적 발생
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약성 평가
기간: 1 개월
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기준선에서 임상 노쇠 척도의 1개월까지 개선.
임상 노쇠 척도(CFS)의 범위는 1에서 9까지이며 값이 높을수록 예후가 좋지 않음을 시사합니다.
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1 개월
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신체 성능 평가
기간: 1 개월
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기준선에서 악력 1개월로 개선
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1 개월
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필수 취약성 도구 세트
기간: 1 개월
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Essential Frailty Toolset 척도의 가치를 기준선에서 1개월로 개선합니다.
EFT(Essential Frailty Toolset)의 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 예후가 좋지 않음을 시사합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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