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Valvuloplastie aortique à ballonnet mini-invasive (SOFTLY-II)

28 avril 2021 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Sécurité et faisabilité de la valvuloplastie aortique transradiale mini-invasive par ballonnet

La généralisation de l'implantation valvulaire aortique transcathéter a paradoxalement élargi le spectre des indications de la valvuloplastie aortique par ballonnet. La valvuloplastie aortique par ballonnet est actuellement utilisée comme thérapie de destination pour les patients exclus de l'implantation de la valve aortique transcathéter, comme pont vers l'implantation de la valve aortique transcathéter ou vers le remplacement chirurgical de la valve aortique, ou comme outil de stratification pour certains patients à haut risque qui ne peuvent pas être des candidats immédiats pour le transcathéter implantation valvulaire aortique. De plus, il a été récemment montré que l'implantation transcathéter de valve aortique sans valvuloplastie aortique par ballonnet est grevée d'un risque accru d'embolisation cérébrale. Cependant, la valvuloplastie aortique par ballonnet a un taux de complications comparable à l'implantation de valve aortique transcathéter, principalement liée au site d'accès ou à l'implantation temporaire d'un stimulateur cardiaque. Ainsi, une approche mini-invasive transradiale avec une stimulation rapide à travers le fil de support ventriculaire gauche de 0,035 pouce pourrait être extrêmement attrayante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients consécutifs présentant une sténose aortique sévère avec indication de valvuloplastie par ballonnet aortique seront inscrits. Un consentement éclairé ad hoc pour la procédure sera obtenu de tous les patients.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Les enquêteurs incluront des patients chez qui une valvuloplastie par ballonnet aortique est tentée par un accès radial et sans implantation temporaire d'un stimulateur cardiaque. L'objectif est d'enregistrer et de surveiller l'efficacité et la sécurité de cette approche. Les détails concernant la gestion de l'accès radial et de la stimulation avec un fil de 0,035 peuvent être trouvés dans les références rapportées ci-dessous. Le critère de jugement principal sera la survenue à 30 jours de complications vasculaires mineures et majeures selon la classification VARC 2. Le critère de tolérance sera l'absence de complications majeures intra- ou périprocédurales de la valvuloplastie aortique transradiale par ballonnet, à savoir le ballon piégeage ou le syndrome des loges nécessitant une intervention chirurgicale.

Le critère de faisabilité sera un taux de réussite procédurale ≥ 90 %. Le critère d'efficacité sera une réduction du gradient invasif moyen > 30 %. Au départ, un test de force de la poignée sera effectué et une angiographie du bras instrumenté sera effectuée au début et à la fin de la procédure. Tous les patients seront suivis de manière prospective pendant au moins 30 jours et tous les événements indésirables seront enregistrés. Tous les patients seront également évalués pour la fragilité selon l'échelle de fragilité clinique (CFS). Au cours de la visite de suivi de 30 jours, deux opérateurs indépendants en aveugle évalueront la perméabilité de l'artère radiale par échographie et effectueront un test de force de préhension dans les deux bras chez tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

361

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Italie
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Italie
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Italie
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italie
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Italie
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Italie
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Italie
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Italie
        • ASL di Teramo
      • Torino, Italie
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italie
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italie
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italie
        • Ospedale di Conegliano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients présentant une sténose aortique sévère avec indication de valvuloplastie aortique par ballonnet

La description

Critère d'intégration:

  • sténose aortique symptomatique sévère nécessitant une valvuloplastie aortique par ballonnet

Critère d'exclusion:

  • choc cardiogénique
  • absence bilatérale de pouls radial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valvuloplastie aortique par ballonnet transradial
Patients consécutifs présentant une sténose aortique sévère et recevant en première tentative une valvuloplastie aortique par ballonnet par accès transradial.
Procédure: Valvuloplastie aortique par ballonnet transradial
Valvuloplastie aortique par ballonnet mini-invasive consistant en un accès transradial
Procédure: Valvuloplastie aortique par ballonnet transradial
Stimulation rapide à l'aide du 0,035-in. fil de support ventriculaire gauche rétrograde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications vasculaires
Délai: 1 mois
Présence cumulée de complications hémorragiques majeures et mineures selon la classification VARC-2
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures de la valvuloplastie aortique transradiale par ballonnet
Délai: 1 mois
Piégeage par ballonnet, syndrome des loges nécessitant une intervention chirurgicale
1 mois
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Occurrence cumulée de décès, accident vasculaire cérébral, occlusion coronarienne, dissection coronarienne, insuffisance aortique modérée à sévère, hypotension sévère nécessitant une intervention, péricardiocentèse, implantation définitive d'un stimulateur cardiaque
1 mois
Complications vasculaires majeures
Délai: 1 mois
Occurrence cumulée de complications hémorragiques majeures selon le VARC-2
1 mois
Complications vasculaires mineures
Délai: 1 mois
Présence cumulée de complications hémorragiques mineures selon le VARC-2
1 mois
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 1 mois
Occlusion cumulée de l'artère radiale
1 mois
Occlusion de l'artère radiale
Délai: 24 heures
Occlusion cumulée de l'artère radiale
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fragilité
Délai: 1 mois
Amélioration de la ligne de base à 1 mois de l'échelle de fragilité clinique. L'échelle de fragilité clinique (CFS) varie de 1 à 9, les valeurs les plus élevées évoquant un mauvais pronostic
1 mois
Évaluation des performances physiques
Délai: 1 mois
Amélioration de la ligne de base à 1 mois de force de préhension
1 mois
Ensemble d'outils de fragilité essentiels
Délai: 1 mois
Amélioration de la valeur de référence à 1 mois de l'échelle Essential Frailty Toolset. L'Essential Frailty Toolset (EFT) va de 0 à 5, avec des valeurs plus élevées suggérant un mauvais pronostic
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18072011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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