Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini-invasiv ballong-aortavalvuloplastik (SOFTLY-II)

28 april 2021 uppdaterad av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Säkerhet och genomförbarhet av transradiell miniinvasiv ballong aortavalvuloplastik

Spridningen av transkateter aortaklaffimplantation har paradoxalt nog ökat spektrumet av indikationer för ballongaortaklaffplastik. Ballongaortaklaffplastik används för närvarande som destinationsterapi för patienter uteslutna från transkateter aortaklaffimplantation, som bro till transkateter aortaklaffimplantation eller till kirurgisk aortaklaffersättning, eller som ett stratifieringsverktyg för utvalda högriskpatienter som inte kan vara omedelbara kandidater för transkateter. aortaklaffimplantation. Dessutom har det nyligen visat sig att transkateter-aortaklaffimplantation utan ballongaortaklaffplastik belastas av en ökad risk för cerebral embolisering. Emellertid har ballongaortaklaffplastik en komplikationsfrekvens som är jämförbar med transkateter-aortaklaffimplantation, främst relaterad till åtkomstställe eller temporär pacemakerimplantation. Ett transradiellt miniinvasivt tillvägagångssätt med snabb pacing genom den 0,035 tum stödtråden för vänster kammare kan således vara extremt tilltalande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter med svår aortastenos med indikation på aortaballongklaffplastik kommer att inkluderas. Ett ad hoc informerat samtycke för proceduren kommer att erhållas från alla patienter.

Detta är en prospektiv observationsstudie. Utredarna kommer att inkludera patienter där aortaballongklaffplastik utförs genom radiell åtkomst och utan temporär pacemakerimplantation. Syftet är att registrera och övervaka effektiviteten och säkerheten i detta tillvägagångssätt. Detaljer om hantering av radiell åtkomst och pacing med 0,035 tråd finns i referenserna som rapporteras nedan. Det primära effektmåttet kommer att vara 30-dagars förekomsten av mindre och större vaskulära komplikationer enligt VARC 2-klassificering. Säkerhetsmåttet kommer att vara frånvaron av intra- eller periprocedurella större komplikationer vid transradiell ballongaortaklaffplastik, nämligen ballonginfångning eller kompartmentsyndrom som kräver kirurgisk ingrepp.

Genomförbarhetens slutpunkt kommer att vara en processuell framgångsgrad ≥90 %. Effektens effektmått kommer att vara en minskning av den genomsnittliga invasiva gradienten >30 %. Vid baslinjen kommer handgreppsstyrketest att utföras och angiografi av den instrumenterade armen kommer att utföras i början och i slutet av proceduren. Alla patienter kommer att följas upp prospektivt i minst 30 dagar och alla biverkningar kommer att registreras. Alla patienter kommer också att bedömas för skörhet enligt den kliniska skörhetsskalan (CFS). Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket kommer två oberoende blindade operatörer att utvärdera den radiella artärens öppenhet genom ultraljud och utföra handgreppsstyrketest i båda armarna hos alla patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

361

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Italien
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Italien
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Italien
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Italien
        • ASL di Teramo
      • Torino, Italien
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italien
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien
        • Ospedale di Conegliano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med svår aortastenos med indikation på ballongaortaklaffplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig symptomatisk aortastenos som kräver ballongaortaklaffplastik

Exklusions kriterier:

  • kardiogen chock
  • bilateral frånvaro av radiell puls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transradiell ballong aortaklaffplastik
Konsekutiva patienter med svår aortastenos och får som första försök ballongaortaklaffplastik genom transradiell åtkomst.
Procedur: Transradiell ballong aortaklaffplastik
Miniinvasiv ballongaortaklaffplastik bestående av transradiell åtkomst
Procedur: Transradiell ballong aortaklaffplastik
Snabb pacing med 0,035-tum. retrograd vänster ventrikulär stödtråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära komplikationer
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av större och mindre blödningskomplikationer enligt VARC-2-klassificeringen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transradial ballong aorta valvuloplasty stora komplikationer
Tidsram: 1 månad
Ballongfångning, kompartmentsyndrom som kräver kirurgiskt ingrepp
1 månad
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av dödsfall, stroke, kranskärlsocklusion, kranskärlsdissektion, måttlig-svår aortauppstötningar, svår hypotoni som kräver intervention, perikardiocentes, definitiv pacemakerimplantation
1 månad
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av större blödningskomplikationer enligt VARC-2
1 månad
Mindre vaskulära komplikationer
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av mindre blödningskomplikationer enligt VARC-2
1 månad
Radiell artärocklusion
Tidsram: 1 månad
Kumulativ förekomst av radiell artärocklusion
1 månad
Radiell artärocklusion
Tidsram: 24 timmar
Kumulativ förekomst av radiell artärocklusion
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhetsbedömning
Tidsram: 1 månad
Förbättring från baslinjen till 1 månad av Clinical Frailty Scale. Clinical Frailty Scale (CFS) sträcker sig från 1 till 9, med högre värden som tyder på dålig prognos
1 månad
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: 1 månad
Förbättring från baslinjen till 1 månads greppstyrka
1 månad
Essential Frailty Toolset
Tidsram: 1 månad
Förbättring från baslinjen till 1 månad av värdet på Essential Frailty Toolset-skalan. Essential Frailty Toolset (EFT) sträcker sig från 0 till 5, med högre värden som tyder på dålig prognos
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18072011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera