Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-invasiv ballon-aortavalvuloplastik (SOFTLY-II)

28. april 2021 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Sikkerhed og gennemførlighed af transradial mini-invasiv ballon-aortavalvuloplastik

Spredningen af ​​transkateter-aortaklapimplantation har paradoksalt nok øget spektret af indikationer for ballon-aortaklapplastik. Ballon-aortaklapplastik bruges i øjeblikket som destinationsterapi for patienter udelukket fra transkateter aortaklapimplantation, som bro til transkateter aortaklapimplantation eller til kirurgisk aortaklapudskiftning eller som et stratificeringsværktøj for udvalgte højrisikopatienter, der ikke umiddelbart kan være kandidater til transkateter. implantation af aortaklap. Desuden er det for nylig blevet vist, at transkateter-aortaklapimplantation uden ballon-aortaklapplastik er behæftet med en øget risiko for cerebral embolisering. Imidlertid har ballon-aortaklapplastik en komplikationsrate, der kan sammenlignes med transkateter-aortaklapimplantation, hovedsageligt relateret til adgangssted eller midlertidig pacemakerimplantation. En transradial mini-invasiv tilgang med hurtig pacing gennem den 0,035 tommer venstre ventrikulære støtteledning kunne således være yderst tiltalende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med svær aortastenose med indikation for aortaballonklapplastik vil blive indskrevet. Der vil blive indhentet et ad hoc informeret samtykke til proceduren fra alle patienter.

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Efterforskerne vil inkludere patienter, hvor aortaballonklapplastik er forsøgt med radial adgang og uden midlertidig pacemakerimplantation. Målet er at registrere og overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne tilgang. Detaljer vedrørende styring af radial adgang og pacing med 0,035 ledning kan findes i referencerne, der er rapporteret nedenfor. Det primære endepunkt vil være 30 dages forekomst af mindre og større vaskulære komplikationer i henhold til VARC 2-klassificering. Sikkerhedsendepunktet vil være fraværet af intra- eller periprocedurale større komplikationer ved transradial ballon-aortaklapplastik, nemlig ballonindfangning eller kompartmentsyndrom, der kræver kirurgisk indgreb.

Feasibility-endepunktet vil være en proceduremæssig succesrate på ≥90 %. Effektendepunktet vil være en reduktion af den gennemsnitlige invasive gradient >30 %. Ved baseline vil håndgrebsstyrketest blive udført, og angiografi af den instrumenterede arm vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​proceduren. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 30 dage, og alle bivirkninger vil blive registreret. Alle patienter vil også blive vurderet for skrøbelighed i henhold til den kliniske skrøbelighedsskala (CFS). I løbet af det 30-dages opfølgningsbesøg vil to uafhængige blindede operatører evaluere radial arterie åbenhed ved ultralyd og udføre håndgrebsstyrketest i begge arme hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

361

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Italien
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Italien
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Italien
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Italien
        • ASL di Teramo
      • Torino, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italien
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italien
        • Ospedale di Conegliano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med svær aortastenose med indikation for ballonaortaklapplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær symptomatisk aortastenose, der kræver ballonaortaklapplastik

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock
  • bilateral fravær af radial puls

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transradial ballon aortaklapplastik
Konsekutive patienter med svær aortastenose og som første forsøg får ballon-aortaklapplastik ved transradial adgang.
Procedure: Transradial ballon aortaklapplastik
Mini-invasiv ballon aorta valvuloplastik bestående af transradial adgang
Procedure: Transradial ballon aortaklapplastik
Hurtig pacing ved hjælp af 0,035-in. retrograd venstre ventrikulær støttetråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af større og mindre blødningskomplikationer i henhold til VARC-2 klassifikationen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transradial ballon aorta valvuloplasty store komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Ballonindfangning, kompartmentsyndrom, der kræver kirurgisk indgreb
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af dødsfald, slagtilfælde, koronar okklusion, koronar dissektion, moderat-svær aorta regurgitation, svær hypotension, der kræver intervention, perikardiocentese, definitiv pacemaker implantation
1 måned
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af større blødningskomplikationer i henhold til VARC-2
1 måned
Mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af mindre blødningskomplikationer i henhold til VARC-2
1 måned
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af radial arterieokklusion
1 måned
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ forekomst af radial arterieokklusion
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: 1 måned
Forbedring fra baseline til 1 måned af Clinical Frailty Scale. Clinical Frailty Scale (CFS) går fra 1 til 9, med højere værdier, der tyder på dårlig prognose
1 måned
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: 1 måned
Forbedring fra baseline til 1 måneds grebstyrke
1 måned
Essential Frailty Toolset
Tidsramme: 1 måned
Forbedring fra baseline til 1 måned af værdien af ​​Essential Frailty Toolset-skalaen. Essential Frailty Toolset (EFT) går fra 0 til 5, med højere værdier, der tyder på dårlig prognose
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18072011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transradial ballon aortaklapplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner