Mini-invasiv ballong-aortavalvuloplastikk (SOFTLY-II)

Påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose med indikasjon for aortaballongklaff vil bli registrert. Et ad hoc informert samtykke for prosedyren vil bli innhentet fra alle pasienter.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Etterforskerne vil inkludere pasienter der aortaballongklaffplastikk er forsøkt med radial tilgang og uten midlertidig pacemakerimplantasjon. Målet er å registrere og overvåke effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen. Detaljer om administrasjon av radiell tilgang og pacing med 0,035 ledning finnes i referansene som er rapportert nedenfor. Det primære endepunktet vil være 30-dagers forekomst av mindre og større vaskulære komplikasjoner i henhold til VARC 2-klassifisering. Sikkerhetsendepunktet vil være fravær av intra- eller periprosedurale store komplikasjoner ved transradial ballongaortaklaffplastikk, nemlig ballonginnfangning eller kompartmentsyndrom som krever kirurgisk inngrep.

Gjennomførbarhetsendepunktet vil være en prosessuell suksessrate ≥90 %. Effektendepunktet vil være en reduksjon av gjennomsnittlig invasiv gradient >30 %. Ved baseline vil håndgrepsstyrketest bli utført og angiografi av den instrumenterte armen vil bli utført ved begynnelsen og slutten av prosedyren. Alle pasienter vil bli prospektivt fulgt opp i minst 30 dager og alle bivirkninger vil bli registrert. Alle pasienter vil også bli vurdert for skrøpelighet i henhold til den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS). I løpet av det 30-dagers oppfølgingsbesøket vil to uavhengige blindede operatører evaluere radial arteriens åpenhet ved ultralyd og utføre håndgrepsstyrketest i begge armer hos alle pasienter.