Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniinvazivní balonková aortální valvuloplastika (SOFTLY-II)

28. dubna 2021 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Bezpečnost a proveditelnost transradiální miniinvazivní balonkové aortální valvuloplastiky

Rozšíření transkatétrové implantace aortální chlopně paradoxně rozšířilo spektrum indikací k balonkové aortální valvuloplastice. Balonková aortální valvuloplastika se v současnosti používá jako cílová terapie pro pacienty vyloučené z transkatétrové implantace aortální chlopně, jako most k transkatétrové implantaci aortální chlopně nebo k chirurgické náhradě aortální chlopně nebo jako stratifikační nástroj pro vybrané vysoce rizikové pacienty, kteří nemohou být bezprostředními kandidáty na transkatétr. implantace aortální chlopně. Navíc bylo nedávno prokázáno, že transkatétrová implantace aortální chlopně bez balónkové aortální valvuloplastiky je zatížena zvýšeným rizikem mozkové embolizace. Balonková aortální valvuloplastika má však četnost komplikací srovnatelnou s transkatétrovou implantací aortální chlopně, zejména související s přístupovým místem nebo dočasnou implantací kardiostimulátoru. Transradiální miniinvazivní přístup s rychlou stimulací přes 0,035palcový podpůrný drát levé komory by tedy mohl být mimořádně přitažlivý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou s indikací k aortální balonkové valvuloplastice. Od všech pacientů bude získán informovaný souhlas ad hoc s výkonem.

Toto je prospektivní observační studie. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, u kterých je pokus o aortální balónkovou valvuloplastiku radiálním přístupem a bez dočasné implantace kardiostimulátoru. Cílem je registrovat a monitorovat účinnost a bezpečnost tohoto přístupu. Podrobnosti týkající se řízení radiálního přístupu a stimulace pomocí drátu 0,035 lze nalézt v níže uvedených odkazech. Primárním cílovým parametrem bude 30denní výskyt menších a větších cévních komplikací podle klasifikace VARC 2. Bezpečnostním koncovým bodem bude absence velkých intra- nebo periprocedurálních komplikací u transradiální balonkové aortální valvuloplastiky, jmenovitě zachycení balónku nebo kompartment syndromu vyžadující chirurgický zákrok.

Koncovým bodem proveditelnosti bude procesní úspěšnost ≥90 %. Koncovým bodem účinnosti bude snížení průměrného invazivního gradientu > 30 %. Na začátku bude proveden test síly úchopu a na začátku a na konci výkonu bude provedena angiografie paže s nástrojem. Všichni pacienti budou prospektivně sledováni po dobu alespoň 30 dnů a budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky. U všech pacientů bude také hodnocena křehkost podle klinické škály křehkosti (CFS). Během 30denní následné návštěvy dva nezávislí zaslepení operátoři zhodnotí průchodnost radiální tepny ultrasonograficky a provedou u všech pacientů test síly stisku ruky v obou pažích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

361

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Itálie
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Itálie
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Itálie
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Itálie
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Itálie
        • ASL di Teramo
      • Torino, Itálie
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Itálie
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itálie
        • Ospedale di Conegliano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s těžkou aortální stenózou s indikací k balonkové aortální valvuloplastice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká symptomatická aortální stenóza vyžadující balónkovou aortální valvuloplastiku

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenního šoku
  • bilaterální absence radiálního pulzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transradiální balonková aortální valvuloplastika
Po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou, kteří podstupují jako první pokus balónkovou valvuloplastiku aorty transradiálním přístupem.
Postup: Transradiální balonková aortální valvuloplastika
Miniinvazivní balonková aortální valvuloplastika spočívající v transradiálním přístupu
Postup: Transradiální balonková aortální valvuloplastika
Rychlá stimulace pomocí 0,035 palce. retrográdní podpůrný drát levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt velkých a menších krvácivých komplikací podle klasifikace VARC-2
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné komplikace transradiální balonkové aortální valvuloplastiky
Časové okno: 1 měsíc
Zachycení balónku, kompartment syndrom vyžadující chirurgický zákrok
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt úmrtí, cévní mozková příhoda, koronární okluze, koronární disekce, středně těžká aortální regurgitace, těžká hypotenze vyžadující intervenci, perikardiocentéza, definitivní implantace kardiostimulátoru
1 měsíc
Velké cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt závažných krvácivých komplikací dle VARC-2
1 měsíc
Drobné cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt drobných krvácivých komplikací dle VARC-2
1 měsíc
Okluze radiální tepny
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt uzávěru radiální tepny
1 měsíc
Okluze radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní výskyt uzávěru radiální tepny
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehké hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení od výchozího stavu na 1 měsíc klinické stupnice křehkosti. Klinická škála křehkosti (CFS) se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší hodnoty svědčí pro špatnou prognózu
1 měsíc
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení od základní linie na 1 měsíc síly úchopu
1 měsíc
Základní sada nástrojů pro křehkost
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení hodnoty škály Essential Frailty Toolset z výchozí hodnoty na 1 měsíc. Essential Frailty Toolset (EFT) se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty naznačují špatnou prognózu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18072011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit