Миниинвазивная баллонная аортальная вальвулопластика (SOFTLY-II)
28 апреля 2021 г. обновлено: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Безопасность и осуществимость трансрадиальной миниинвазивной баллонной аортальной вальвулопластики
Распространение транскатетерной имплантации аортального клапана парадоксальным образом расширило спектр показаний к баллонной аортальной вальвулопластике.
Баллонная аортальная вальвулопластика в настоящее время используется в качестве целевой терапии для пациентов, исключенных из транскатетерной имплантации аортального клапана, в качестве моста к транскатетерной имплантации аортального клапана или к хирургической замене аортального клапана, или в качестве инструмента стратификации для отдельных пациентов с высоким риском, которые не могут быть непосредственными кандидатами на чрескатетерную имплантацию аортального клапана. имплантация аортального клапана.
Более того, недавно было показано, что транскатетерная имплантация аортального клапана без баллонной аортальной вальвулопластики сопряжена с повышенным риском церебральной эмболизации.
Тем не менее, баллонная аортальная вальвулопластика имеет частоту осложнений, сравнимую с транскатетерной имплантацией аортального клапана, в основном связанную с местом доступа или имплантацией временного кардиостимулятора.
Таким образом, трансрадиальный малоинвазивный подход с быстрой стимуляцией через 0,035-дюймовую поддерживающую проволоку левого желудочка может быть чрезвычайно привлекательным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут включены последовательные пациенты с тяжелым аортальным стенозом с показаниями к аортальной баллонной вальвулопластике. Специальное информированное согласие на процедуру будет получено от всех пациентов.
Это проспективное обсервационное исследование. В число исследователей будут включены пациенты, которым была предпринята попытка аортальной баллонной вальвулопластики с радиальным доступом и без имплантации временного кардиостимулятора. Цель состоит в регистрации и мониторинге эффективности и безопасности этого подхода. Подробную информацию об управлении радиальным доступом и кардиостимуляции с помощью проволоки 0,035 можно найти в ссылках, приведенных ниже. Первичной конечной точкой будет 30-дневное возникновение малых и больших сосудистых осложнений в соответствии с классификацией VARC 2. Конечной точкой безопасности будет отсутствие интра- или перипроцедурных серьезных осложнений при трансрадиальной баллонной аортальной вальвулопластике, а именно ущемления баллона или компартмент-синдрома, требующих хирургического вмешательства.
Конечной точкой осуществимости будет показатель успешности процедуры ≥90%. Конечной точкой эффективности будет снижение среднего инвазивного градиента >30%. На исходном уровне будет проведен тест на силу рукоятки, а ангиография инструментированной руки будет выполнена в начале и в конце процедуры. Все пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в течение не менее 30 дней, и все нежелательные явления будут зарегистрированы. Все пациенты также будут оцениваться на предмет слабости в соответствии со шкалой клинической слабости (CFS). Во время 30-дневного контрольного визита два независимых слепых оператора оценят проходимость лучевой артерии с помощью ультразвукового исследования и проведут тест на силу хвата на обеих руках у всех пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
361
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- AOU di Ancona
-
Bologna, Италия
- AOU di Bologna
-
Forlì, Италия
- Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Grosseto, Италия
- Ospedale Misericordia
-
Lecce, Италия
- Ospedale Vito Fazzi
-
Pescara, Италия
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Ravenna, Италия
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Италия
- Ospedale Degli Infermi
-
Salerno, Италия
- Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Sassari, Италия
- Ospedale di Sassari
-
Teramo, Италия
- ASL di Teramo
-
Torino, Италия
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия
- Pia Fondazione Panico
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Италия
- Ospedale Bassini
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия
- AOU San Luigi Gonzaga
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Италия
- Ospedale di Conegliano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которым показана баллонная аортальная вальвулопластика
Описание
Критерии включения:
- тяжелый симптоматический аортальный стеноз, требующий баллонной аортальной вальвулопластики
Критерий исключения:
- кардиогенный шок
- двустороннее отсутствие пульса на лучевой артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансрадиальная баллонная аортальная вальвулопластика
Последовательные пациенты с тяжелым аортальным стенозом, получившие в качестве первой попытки баллонную аортальную вальвулопластику трансрадиальным доступом.
|
Миниинвазивная баллонная аортальная вальвулопластика, заключающаяся в трансрадиальном доступе
Быстрая стимуляция с использованием 0,035-дюймового.
ретроградная поддерживающая проволока для левого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кумулятивная частота больших и малых геморрагических осложнений по классификации VARC-2
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения трансрадиальной баллонной аортальной вальвулопластики
Временное ограничение: 1 месяц
|
Защемление баллона, компартмент-синдром, требующий хирургического вмешательства
|
1 месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупное количество случаев смерти, инсульта, окклюзии коронарных артерий, расслоения коронарных артерий, умеренно-тяжелой аортальной регургитации, тяжелой гипотензии, требующей вмешательства, перикардиоцентеза, окончательной имплантации кардиостимулятора
|
1 месяц
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кумулятивная частота тяжелых геморрагических осложнений по шкале VARC-2
|
1 месяц
|
|
Легкие сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кумулятивная частота малых геморрагических осложнений по шкале VARC-2
|
1 месяц
|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кумулятивное возникновение окклюзии лучевой артерии
|
1 месяц
|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивное возникновение окклюзии лучевой артерии
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца шкалы клинической слабости.
Шкала клинической слабости (CFS) варьируется от 1 до 9, при этом более высокие значения свидетельствуют о плохом прогнозе.
|
1 месяц
|
|
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение силы хвата по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца
|
1 месяц
|
|
Основной набор инструментов слабости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца значения шкалы Essential Frailty Toolset.
Набор инструментов Essential Frailty Toolset (EFT) варьируется от 0 до 5, при этом более высокие значения свидетельствуют о плохом прогнозе.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tumscitz C, Pirani L, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Seven french radial artery access for PCI: a prospective single-center experience. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1074-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.134. Epub 2014 Aug 2. No abstract available.
- Hilling-Smith R, Cockburn J, Dooley M, Parker J, Newton A, Hill A, Trivedi U, de Belder A, Hildick-Smith D. Rapid pacing using the 0.035-in. Retrograde left ventricular support wire in 208 cases of transcatheter aortic valve implantation and balloon aortic valvuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Mar 1;89(4):783-786. doi: 10.1002/ccd.26720. Epub 2016 Oct 11.
- Tumscitz C, Di Cesare A, Balducelli M, Piva T, Santarelli A, Saia F, Tarantino F, Preti G, Picchi A, Rolfo C, Attisano T, Colonna G, De Iaco G, Parodi G, Di Marco M, Cerrato E, Pierini S, Fileti L, Cavazza C, Dall'Ara G, Govoni B, Mantovani G, Serenelli M, Penzo C, Tebaldi M, Campo G, Biscaglia S. Safety, efficacy and impact on frailty of mini-invasive radial balloon aortic valvuloplasty. Heart. 2021 Jun;107(11):874-880. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318548. Epub 2021 Feb 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18072011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .