Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miniinwazyjna balonowa walwuloplastyka aortalna (SOFTLY-II)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Bezpieczeństwo i wykonalność przezradialnej małoinwazyjnej balonowej walwuloplastyki aortalnej

Rozpowszechnienie przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej paradoksalnie zwiększyło spektrum wskazań do balonowej walwuloplastyki aortalnej. Balwuloplastyka aortalna jest obecnie stosowana jako terapia docelowa u pacjentów wykluczonych z przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, jako pomost do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub jako narzędzie stratyfikacyjne dla wybranych pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie mogą być natychmiast kandydatami do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej implantacja zastawki aortalnej. Ponadto ostatnio wykazano, że przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej bez balonowej walwuloplastyki aortalnej jest obarczona zwiększonym ryzykiem zatorowości mózgowej. Jednak balonowa plastyka zastawki aortalnej ma częstość powikłań porównywalną do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, głównie związanych z miejscem dostępu lub czasową implantacją stymulatora. Tak więc przezradialne podejście miniinwazyjne z szybką stymulacją przez drut podtrzymujący lewą komorę o długości 0,035 cala może być niezwykle atrakcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej ze wskazaniem do walwuloplastyki balonowej aorty zostaną włączeni. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda na zabieg ad hoc.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Badacze obejmą pacjentów, u których podjęto próbę walwuloplastyki balonowej aorty z dostępu promieniowego i bez tymczasowej implantacji stymulatora. Celem jest rejestracja i monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa tego podejścia. Szczegóły dotyczące zarządzania dostępem promieniowym i stymulacją drutem 0,035 można znaleźć w piśmiennictwie przedstawionym poniżej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie w ciągu 30 dni mniejszych i większych powikłań naczyniowych zgodnie z klasyfikacją VARC 2. Punktem końcowym bezpieczeństwa będzie brak poważnych powikłań wewnątrz- lub okołozabiegowych w przezradialnej balonowej walwuloplastyce aortalnej, a mianowicie uwięzienia balonu lub zespołu przedziału czasowego wymagającego interwencji chirurgicznej.

Punktem końcowym wykonalności będzie wskaźnik sukcesu proceduralnego ≥90%. Punktem końcowym skuteczności będzie zmniejszenie średniego gradientu inwazyjnego >30%. Na początku i na końcu zabiegu zostanie przeprowadzony test siły uścisku dłoni oraz angiografia instrumentowanej ręki. Wszyscy pacjenci będą objęci prospektywną obserwacją przez co najmniej 30 dni, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane. Wszyscy pacjenci będą również oceniani pod kątem słabości według klinicznej skali słabości (CFS). Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej dwóch niezależnych, zaślepionych operatorów oceni drożność tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii i wykona u wszystkich pacjentów test siły chwytu dłoni w obu ramionach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • AOU di Ancona
      • Bologna, Włochy
        • AOU di Bologna
      • Forlì, Włochy
        • Ospedale Morgagni Pierantoni
      • Grosseto, Włochy
        • Ospedale Misericordia
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Salerno, Włochy
        • Ospedale San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Sassari, Włochy
        • Ospedale di Sassari
      • Teramo, Włochy
        • ASL di Teramo
      • Torino, Włochy
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Włochy
        • Pia Fondazione Panico
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Włochy
        • Ospedale Bassini
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Włochy
        • Ospedale di Conegliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorzy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej ze wskazaniem do balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej wymagające balonowej plastyki zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny
  • obustronny brak tętna promieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezradialna balonowa walwuloplastyka aortalna
Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i poddani pierwszej próbie balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej z dostępu przezpromieniowego.
Procedura: Przezradialna balonowa walwuloplastyka aortalna
Miniinwazyjna balonowa plastyka zastawki aortalnej polegająca na dostępie przezpromieniowym
Procedura: Przezradialna balonowa walwuloplastyka aortalna
Szybka stymulacja za pomocą 0,035 cala. wsteczny drut podtrzymujący lewą komorę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowane występowanie większych i mniejszych powikłań krwotocznych według klasyfikacji VARC-2
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania przezradialnej balonowej walwuloplastyki aortalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uwięzienie balonika, zespół przedziału czaszkowego wymagający interwencji chirurgicznej
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowane występowanie zgonu, udaru, niedrożności tętnicy wieńcowej, rozwarstwienia tętnicy wieńcowej, niedomykalności zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ciężkiego niedociśnienia wymagającego interwencji, nakłucia osierdzia, ostatecznej implantacji stymulatora serca
1 miesiąc
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowane występowanie poważnych powikłań krwotocznych według VARC-2
1 miesiąc
Drobne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowane występowanie drobnych powikłań krwotocznych według VARC-2
1 miesiąc
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowane występowanie niedrożności tętnicy promieniowej
1 miesiąc
Zamknięcie tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane występowanie niedrożności tętnicy promieniowej
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena słabości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa od wartości wyjściowej do 1 miesiąca skali klinicznej słabości. Kliniczna Skala Słabości (CFS) mieści się w zakresie od 1 do 9, przy czym wyższe wartości sugerują złe rokowanie
1 miesiąc
Ocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa siły chwytu od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
1 miesiąc
Niezbędny zestaw narzędzi do słabości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa od stanu wyjściowego do 1 miesiąca wartości skali Essential Frailty Toolset. Zestaw narzędzi Essential Frailty Toolset (EFT) mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wartości sugerują złe rokowanie
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18072011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj