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個人化された情報と選択肢の評価 (EPIC)

2018年5月15日 更新者:Melissa Lewis、University of Washington

プロトタイプ意欲モデルによるアルコール関連リスク介入の情報提供: パーソナライズされた情報と選択肢の評価

この研究では、若年成人飲酒者のアルコール関連の危険な性行動を減らすための、理論的に情報に基づいたウェブベースの個人化されたフィードバック介入を検証します。 この目的を達成するために、この研究では18~20歳の若者1200人の全国サンプルを登録し、生後3、6、9、12か月の時点で評価を行っているところである。 研究者らは、理由に基づく経路介入(n=300)、社会に基づく経路介入(n=300)、または、完全なプロトタイプ意欲モデル(両方の経路、n=300)に基づく、注意制御グループ(n=300)への統合介入。 研究者らは、理性的経路と社会的経路の両方の構成要素の変化と飲酒が、アルコール関連の危険な性行動を減らす介入効果を媒介するかどうかを調べる予定である。 過去の行動と大学生のステータスが介入効果の調節因子として評価されます。 提案された研究は、大学に通っている若者と通っていない若者の全国サンプル間の短期間の介入を評価し、参加者を募集するためにソーシャルネットワーキングサイトを利用し、個別の統合された経路に基づいて介入の有効性をテストするという点で、重要かつ革新的である。プロトタイプ意欲モデルの。

調査の概要

詳細な説明

目的

この研究は、18~20歳の未成年飲酒者を対象とした縦断的研究において、アルコール関連の危険な性行動に対する個別化されたフィードバック介入を評価することを目的としています。 この介入は理論的にはプロトタイプ意欲モデル (PW モデル) に基づいています。 プロトタイプ意志モデルは、リスク行動への 2 つの経路、つまり、理由に基づいた経路と、社会に基づく経路の 2 つを想定しています。 これまでの研究では、プロトタイプ意欲モデルの構成要素と一致する、またはそれに基づく介入が、アルコール摂取と危険な性行動を減らすのに効果的であることが示されています。

研究者らは、理由に基づいた経路介入(n=300)、社会に基づいた経路介入(n=300)、または完全な PW モデル (両方の経路; n=300) に基づく統合介入を注意制御グループ (n=300) に適用します。 研究者らは、アルコール関連の危険な性行動を減らす介入の有効性が、飲酒量の減少と、論理的経路と社会的経路の両方の構成要素の変化(例えば、態度、差し止め命令的および記述的規範的認識、行動的意図、知覚された脆弱性の変化など)によって媒介されるかどうかを調査する予定である。 、プロトタイプの好感度、および行動意欲)。 過去の行動と大学生のステータスが介入効果の調節因子として評価されます。 研究者らはまた、3つの介入すべての効果が研究追跡期間全体にわたって維持されるかどうかも調べる予定だ。

手順

この研究は 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 は、フェーズ 2 での個別化されたフィードバック介入で使用される規範データを収集することを目的とした 1 回限りのオンライン調査で構成されます。フェーズ 2 には、オンライン スクリーニング、ベースライン評価、個別化されたフィードバック介入が含まれ、その後に次の 4 つの項目が続きます。評価アップ。

フェーズ 1 と 2 の最初の採用手順は同じプロトコルに従います。 どちらの段階でも、研究の広告を見て研究ウェブサイトへのログオンを選択した若者は、簡単な情報声明を閲覧し、同意を得た上で、基本的な人口統計や連絡先情報、必要な質問などを含む簡単なオンラインスクリーニング調査に進みます。適格性の判断については、以下で詳しく説明します。 調査に回答し、オンラインで資格を満たした参加者には、研究スタッフから 3 営業日以内に電話で連絡があり、研究の説明と資格の判断 (年齢確認など) が行われることが伝えられます。 5 分間の電話画面で、参加候補者には研究に関する詳細情報が提供され、研究スタッフによる年齢確認が行われます。 オンライン スクリーニング調査で以前に報告された人口統計 (年齢、生年月日など) は、データの一貫性についてクロスチェックされます。 研究者が年齢およびその他のスクリーニング基準を確認すると、参加者には、研究に関する詳細情報(つまり、情報声明)が記載されたリンクを電子メールで受け取り、Web 調査に参加するオプションが与えられます。 電話画面が完了すると、関心のある適格な参加者には、ワンタイム評価 (フェーズ 1 の場合) またはベースライン評価 (フェーズ 2 の場合) へのリンクと、別の電子メールで固有の PIN が電子メールで送信されます。 これらの各調査は完全な情報記述から始まり、参加者はこれに同意を示して評価を開始できます。 評価を開始したが完了していないユーザーには、電子メールと電話で連絡されます。 参加者が継続の意思を示さない場合は、それ以上の連絡は行われません。

フェーズ 1 の 1 回限りの評価は、アルコール関連の危険な性行動と、他者のアルコール関連の危険な性行動に関する差し止め的および記述的な規範的認識に焦点を当てた質問で構成される 30 ~ 45 分の調査です。 この評価を完了した参加者には、アンケート完了後 2 週間以内に電子メールでギフト券が支払われます。

フェーズ 2 の場合、30 ~ 45 分のベースライン調査はフェーズ 1 調査と同様の質問で構成されます。 ベースライン評価が完了すると、参加者は 4 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 理由に基づいた経路介入 (n=300)、社会に基づいた経路介入 (n=300)、統合的介入 (両方の経路に基づく; n=300) )、または注意対照群(n=300)。 介入条件にランダムに割り当てられた参加者は、対話型の Web ベースの評価に組み込まれる、Web ベースのグラフィックで個人化されたフィードバックを受け取ります。 制御条件に注目して制御フィードバックが行われます。 フィードバックは対立的なものではなく、アルコール関連の危険な性的行動を減らす動機を高めることを目的としており、ベースライン評価中に提供された情報に基づいています。 参加者はオンラインでフィードバックを表示し、フィードバック全体を確認した後に印刷したり、クリックしてコピーの郵送をリクエストしたりできます。 すべてのパーソナライズされたフィードバック介入は、必要に応じて性的指向に基づいて調整されます。

フォローアップ評価はベースラインから 3、6、9、12 か月後に行われ、同じプロトコルに従い、同じ措置が含まれます。 参加者には、アンケートへのリンクと別の PIN メールが記載された招待状が電子メールで送信されます。

参加者には、評価が完了するたびにギフト券が支払われ、評価ごとに抽選に参加する資格も得られます。 ギフト券は、アンケート回答後 2 週間以内に参加者に電子メールで送信されます。

科目

フェーズ 1 の参加者には、米国在住で 1 回限りのオンライン評価を完了した 18 ~ 20 歳の若者約 1,000 人が含まれます。

フェーズ 2 の参加者には、米国に居住し、ベースライン調査を完了した 18 ~ 20 歳の若者 1,200 人が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1204

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~20年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

研究 1 包含基準と除外基準

包含基準:

  • 18~20歳
  • 高校生ではない
  • 米国内に居住
  • 有効なメールアドレスをお持ちです

除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外に除外基準はありません

研究 2 包含基準と除外基準

包含基準:

  • 18~20歳
  • 高校生ではない
  • 米国内に居住
  • 有効なメールアドレスをお持ちです
  • 現在一夫一婦制の関係ではない
  • 少なくとも週に2回は飲みましょう
  • 過去3ヶ月以内に少なくとも1回性行為をしたことがある
  • フェーズ1には参加しなかった

除外基準:

  • 包含基準を満たさないこと以外に除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根拠に基づいた介入
理由に基づいた介入を受ける。
プロトタイプ意欲モデルの推論された経路に基づいて、パーソナライズされたフィードバックを受け取ります。
実験的:社会的介入
社会的な介入を受ける。
プロトタイプ意欲モデルの社会的経路に基づいて、パーソナライズされたフィードバックを受け取ります。
実験的:統合された介入
統合的な介入を受けます。
プロトタイプ意欲モデルの論理的経路と社会的経路の両方に基づいて、パーソナライズされたフィードバックを受け取ります。
実験的:注意力の制御
注意制御フィードバックを受け取ります。
飲酒行動とは関係なく、栄養と運動に関する個別のフィードバックを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックス前の飲酒頻度の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
ベースライン、3、6、9、12 か月の時点で性行為前の飲酒の頻度を評価します。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
セックス前に消費される典型的な飲み物の数の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
ベースライン、3、6、9、12 か月の時点で、性行為前に消費される典型的な飲み物の量を評価します。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
飲酒を伴うセックスパートナーの総数の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
ベースライン、3、6、9、12 か月の時点でアルコールを伴うセックスパートナーの総数を評価します。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
アルコールを伴うカジュアルセックスパートナーの総数の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
ベースライン、3、6、9、12 か月の時点で、アルコールを伴うカジュアル セックス パートナーの総数を評価します。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
アルコールを伴う性行為中のコンドーム使用頻度の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ
ベースライン、3、6、9、12 か月の時点で、アルコールを伴う性行為中のコンドームの使用頻度を評価します。
ベースライン、3、6、9、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 44051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

選ばれた数の研究者が、研究終了時に身元不明の参加者のデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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