- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087630
Evalueren van gepersonaliseerde informatie en keuzes (EPIC)
Informeren van alcoholgerelateerde risico-interventie met het prototype-bereidheidsmodel: gepersonaliseerde informatie en keuzes evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel
Dit onderzoek is opgezet om een gepersonaliseerde feedbackinterventie voor alcoholgerelateerd risicovol seksueel gedrag te evalueren in een longitudinaal onderzoek onder minderjarige jongvolwassen drinkers in de leeftijd van 18-20 jaar. De interventie is theoretisch gebaseerd op het Prototype Willingness Model (PW Model). Het Prototype Willingness Model gaat uit van twee wegen naar risicogedrag: een beredeneerde weg en een sociale weg. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat interventies die consistent zijn met of gebaseerd zijn op componenten van het Prototype Willingness Model, effectief zijn bij het verminderen van alcoholgebruik en riskant seksueel gedrag.
De onderzoekers zullen de algehele werkzaamheid van de interventies evalueren op basis van het PW-model door minderjarige jongvolwassen drinkers te vergelijken die willekeurig zijn toegewezen aan de beredeneerde trajectinterventie (n=300), de sociaal gebaseerde trajectinterventie (n=300), of de geïntegreerde interventie op basis van het volledige PW-model (beide trajecten; n=300) naar een aandachtscontrolegroep (n=300). De onderzoekers zullen onderzoeken of de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van alcoholgerelateerd riskant seksueel gedrag wordt gemedieerd door vermindering van het drinken en veranderingen in componenten van zowel de beredeneerde als de sociale paden (bijv. Veranderingen in attitudes, dwingende en beschrijvende normatieve percepties, gedragsintentie, waargenomen kwetsbaarheid). , prototypevoorkeur en gedragsbereidheid). Gedrag uit het verleden en de status van student zullen worden geëvalueerd als moderators van de doeltreffendheid van de interventie. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de effecten van alle drie de interventies behouden blijven gedurende de follow-upperiode van het onderzoek.
Procedures
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. Fase 1 bestaat uit een eenmalige online-enquête met als doel het verzamelen van normatieve gegevens die kunnen worden gebruikt bij de gepersonaliseerde feedbackinterventie in fase 2. Fase 2 omvat een online screening, nulmeting en gepersonaliseerde feedbackinterventie, gevolgd door vier vervolgonderzoeken. beoordelingen op.
De initiële wervingsprocedures voor fase 1 en 2 volgen hetzelfde protocol. In beide fasen bekijken jongeren die studieadvertenties bekijken en ervoor kiezen om in te loggen op de onderzoekswebsite een korte informatieverklaring en, na het geven van toestemming, gaan ze verder met een korte online screeningenquête met vragen over hun basisdemografie en contactgegevens en noodzakelijke vragen voor het bepalen van de geschiktheid, hieronder beschreven. Degenen die de enquête invullen en online in aanmerking komen, krijgen te horen dat de deelnemers binnen 3 werkdagen telefonisch gecontacteerd zullen worden door onderzoeksmedewerkers om het onderzoek uit te leggen en te bepalen of ze in aanmerking komen (bijv. leeftijdsverificatie). Tijdens het telefonische scherm van 5 minuten krijgen potentiële deelnemers meer informatie over het onderzoek en wordt hun leeftijd geverifieerd door onderzoekspersoneel. Eerder gerapporteerde demografische gegevens (leeftijd, geboortedatum, enz.) van de online screeningenquête worden kruislings gecontroleerd op gegevensconsistentie. Zodra onderzoekers de leeftijd en andere screeningcriteria hebben geverifieerd, krijgen de deelnemers de optie om via e-mail een link te ontvangen met meer informatie over het onderzoek (d.w.z. een informatieverklaring) en om deel te nemen aan de webenquête. Na voltooiing van het telefoonscherm ontvangen geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers per e-mail een link naar de eenmalige beoordeling (voor fase 1) of de basisbeoordeling (voor fase 2), evenals een unieke pincode in een afzonderlijke e-mail. Elk van deze enquêtes begint met een volledige informatieverklaring, waarop deelnemers toestemming kunnen geven en met de beoordeling kunnen beginnen. Degenen die beginnen maar de beoordeling niet voltooien, worden gecontacteerd via e-mail en telefoon. Als een deelnemer op enig moment aangeeft niet verder te willen, volgt er geen verder contact.
De eenmalige fase 1-beoordeling is een enquête van 30-45 minuten die bestaat uit vragen over alcoholgerelateerd risicovol seksueel gedrag en dwingende en beschrijvende normatieve percepties met betrekking tot alcoholgerelateerd risicovol seksueel gedrag bij anderen. Deelnemers die deze beoordeling voltooien, worden betaald met een cadeaubon, die binnen 2 weken na het invullen van de enquête per e-mail wordt verzonden.
Voor fase 2 bestaat het basisonderzoek van 30-45 minuten uit vragen die vergelijkbaar zijn met het onderzoek van fase 1. Na voltooiing van de baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vier condities: beredeneerde trajectinterventie (n=300), sociaal gebaseerde trajectinterventie (n=300), geïntegreerde interventie (gebaseerd op beide trajecten; n=300 ), of een aandachtscontrolegroep (n=300). Deelnemers gerandomiseerd naar een interventieconditie ontvangen webgebaseerde grafische gepersonaliseerde feedback die zal worden ingebed in een interactieve webgebaseerde beoordeling. De controleconditie krijgt aandachtscontrolefeedback. De feedback is niet-confronterend van toon, probeert de motivatie te vergroten om alcoholgerelateerd risicovol seksueel gedrag te verminderen en is gebaseerd op informatie die is verstrekt tijdens de nulmeting. Deelnemers kunnen de feedback online bekijken en afdrukken nadat ze de volledige feedback hebben bekeken, of kunnen klikken om een kopie naar hen te laten mailen. Alle gepersonaliseerde feedbackinterventies zullen waar nodig op maat worden gemaakt op basis van seksuele geaardheid.
Vervolgbeoordelingen vinden plaats 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline en volgen hetzelfde protocol en omvatten dezelfde maatregelen. Deelnemers ontvangen per e-mail een uitnodiging met een link naar de enquête en een aparte PIN-e-mail
Deelnemers worden betaald met een cadeaubon voor elke voltooide beoordeling en komen ook in aanmerking voor deelname aan een trekking bij elke beoordeling. Cadeaubonnen worden binnen 2 weken na het invullen van de enquête naar de deelnemer gemaild.
onderwerpen
Fase 1 Onder de deelnemers zullen ongeveer 1.000 jonge volwassenen tussen 18 en 20 jaar oud zijn, die in de Verenigde Staten wonen en een eenmalige online beoordeling invullen.
Fase 2 Deelnemers zullen 1.200 jonge volwassenen van 18-20 jaar zijn, die in de Verenigde Staten wonen en die de basisenquête invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Bestudeer 1 Criteria voor in- en uitsluiting
Inclusiecriteria:
- 18-20 jaar oud
- Niet op de middelbare school
- Verblijf in de VS
- Heb een geldig e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria
Bestudeer 2 Inclusie- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
- 18-20 jaar oud
- Niet op de middelbare school
- Verblijf in de VS
- Heb een geldig e-mailadres
- Momenteel geen monogame relatie
- Drink minstens twee keer per week
- Minstens één keer seks hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
- Niet meegedaan aan fase 1
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met redenen omklede interventie
Ontvangt op reden gebaseerde interventie.
|
Ontvangt gepersonaliseerde feedback op basis van het beredeneerde traject van het Prototype Willingness Model.
|
|
Experimenteel: Sociaal-gebaseerde interventie
Ontvangt sociale interventie.
|
Ontvangt gepersonaliseerde feedback op basis van het sociale pad van het Prototype Willingness Model.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde interventie
Ontvangt geïntegreerde interventie.
|
Ontvangt gepersonaliseerde feedback op basis van zowel de beredeneerde als de sociale trajecten van het Prototype Willingness Model.
|
|
Experimenteel: Aandacht Controle
Ontvangt feedback over aandachtscontrole.
|
Ontvangt gepersonaliseerde feedback met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging, niet gerelateerd aan drinkgedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van drinken voorafgaand aan seks
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeelt de frequentie van drinken voorafgaand aan seks op de baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden tijdspunten.
|
Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in typisch aantal drankjes dat voorafgaand aan seks wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeelt het typische aantal drankjes dat voorafgaand aan seks is geconsumeerd op de basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
|
Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in het totale aantal sekspartners met alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeelt het totale aantal sekspartners met alcohol op de basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
|
Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in totaal aantal losse sekspartners die alcohol gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeelt het totale aantal losse sekspartners met alcohol op de basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
|
Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in frequentie van condoomgebruik tijdens seks met alcohol
Tijdsspanne: Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeelt de frequentie van condoomgebruik tijdens seks met alcohol op de basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
|
Basislijn, follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .