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Évaluer les informations et les choix personnalisés (EPIC)

15 mai 2018 mis à jour par: Melissa Lewis, University of Washington

Informer l'intervention sur les risques liés à l'alcool avec le modèle prototype de volonté : évaluer les informations et les choix personnalisés

Cette recherche examine une intervention de rétroaction personnalisée basée sur le Web théoriquement informée pour réduire les comportements sexuels à risque liés à l'alcool chez les jeunes adultes buveurs. Pour atteindre cet objectif, l'étude a recruté un échantillon national de 1200 jeunes adultes âgés de 18 à 20 ans et est en train de les évaluer à 3, 6, 9 et 12 mois. Les enquêteurs évalueront l'efficacité globale des interventions basées sur le modèle de volonté de prototype en comparant les jeunes buveurs adultes mineurs assignés au hasard pour recevoir l'intervention de voie basée sur la raison (n = 300), l'intervention de voie sociale (n = 300), ou l'intervention intégrée basée sur le modèle de volonté prototype complet (les deux voies, n = 300) à un groupe de contrôle de l'attention (n = 300). Les chercheurs examineront si les changements dans les composantes des voies raisonnées et sociales et de la consommation d'alcool influent sur l'efficacité de l'intervention sur la réduction des comportements sexuels à risque liés à l'alcool. Le comportement passé et le statut d'étudiant universitaire seront évalués en tant que modérateurs de l'efficacité de l'intervention. L'étude proposée est à la fois importante et innovante en ce sens qu'elle évaluera de brèves interventions auprès d'un échantillon national de jeunes adultes fréquentant et ne fréquentant pas l'université, utilisera des sites de réseautage social pour le recrutement des participants et testera l'efficacité des interventions basées sur des parcours individuels et intégrés. du modèle prototype de volonté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But

Cette recherche est conçue pour évaluer une intervention de rétroaction personnalisée pour les comportements sexuels à risque liés à l'alcool dans une étude longitudinale de jeunes buveurs adultes mineurs âgés de 18 à 20 ans. L'intervention est théoriquement basée sur le Prototype Willingness Model (PW Model). Le modèle prototype de la volonté suppose deux voies vers le comportement à risque : une voie raisonnée et une voie sociale. Des recherches antérieures ont montré que des interventions conformes ou basées sur les composants du modèle prototype de volonté sont efficaces pour réduire la consommation d'alcool et les comportements sexuels à risque.

Les enquêteurs évalueront l'efficacité globale des interventions basées sur le modèle PW en comparant les jeunes adultes buveurs mineurs assignés au hasard pour recevoir l'intervention de la voie raisonnée (n = 300), l'intervention de la voie sociale (n = 300), ou l'intervention intégrée basée sur le modèle PW complet (les deux voies ; n = 300) à un groupe de contrôle de l'attention (n = 300). Les enquêteurs examineront si l'efficacité de l'intervention pour réduire les comportements sexuels à risque liés à l'alcool est médiée par des réductions de la consommation d'alcool et des changements dans les composants des voies raisonnées et sociales (par exemple, changements d'attitudes, perceptions normatives injonctives et descriptives, intention comportementale, vulnérabilité perçue , favorabilité du prototype et volonté comportementale). Le comportement passé et le statut d'étudiant universitaire seront évalués en tant que modérateurs de l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs examineront également si les effets des trois interventions sont maintenus tout au long de la période de suivi de l'étude.

Procédures

Cette étude comprend deux phases. La phase 1 consiste en une enquête en ligne unique dans le but de collecter des données normatives à utiliser dans l'intervention de rétroaction personnalisée de la phase 2. La phase 2 comprendra une sélection en ligne, une évaluation de base et une intervention de rétroaction personnalisée, suivies de quatre suivi- des évaluations.

Les procédures de recrutement initial pour les phases 1 et 2 suivent le même protocole. Dans les deux phases, les jeunes qui consultent les publicités de l'étude et choisissent de se connecter au site Web de l'étude consultent une brève déclaration d'information et, après avoir donné leur consentement, procèdent à une brève enquête de sélection en ligne contenant des questions concernant leurs données démographiques de base et leurs coordonnées et les questions nécessaires. pour déterminer l'éligibilité, détaillées ci-dessous. Ceux qui répondent à l'enquête et remplissent les conditions d'éligibilité en ligne sont informés que les participants seront contactés par téléphone dans les 3 jours ouvrables par le personnel de recherche pour expliquer l'étude et déterminer l'éligibilité (par exemple, vérification de l'âge). Au cours de l'écran téléphonique de 5 minutes, les participants potentiels reçoivent plus d'informations sur l'étude et font vérifier leur âge par le personnel de recherche. Les données démographiques précédemment déclarées (âge, date de naissance, etc.) de l'enquête de dépistage en ligne sont vérifiées par recoupement pour assurer la cohérence des données. Une fois que les enquêteurs ont vérifié l'âge et d'autres critères de sélection, les participants ont la possibilité de recevoir un lien par e-mail avec plus d'informations sur l'étude (c'est-à-dire une déclaration d'information) et de participer à l'enquête en ligne. Une fois l'écran téléphonique terminé, les participants intéressés et éligibles reçoivent par e-mail un lien vers l'évaluation unique (pour la phase 1) ou l'évaluation de base (pour la phase 2), ainsi qu'un code PIN unique dans un e-mail séparé. Chacune de ces enquêtes commence par une déclaration d'information complète, à laquelle les participants peuvent indiquer leur consentement et commencer l'évaluation. Ceux qui commencent mais ne terminent pas l'évaluation sont contactés par e-mail et par téléphone. Si à tout moment un participant indique qu'il ne veut pas continuer, aucun autre contact ne s'ensuivra.

L'évaluation unique de la phase 1 est une enquête de 30 à 45 minutes qui consiste en des questions axées sur les comportements sexuels à risque liés à l'alcool et les perceptions normatives injonctives et descriptives concernant les comportements sexuels à risque liés à l'alcool chez les autres. Les participants qui terminent cette évaluation sont payés avec un chèque-cadeau, envoyé par e-mail dans les 2 semaines suivant la fin de l'enquête.

Pour la phase 2, l'enquête de base de 30 à 45 minutes consistera en des questions similaires à l'enquête de la phase 1. À la fin de l'évaluation de base, les participants seront randomisés dans l'une des quatre conditions suivantes : intervention basée sur le raisonnement (n = 300), intervention basée sur la société (n = 300), intervention intégrée (basée sur les deux voies ; n = 300 ), ou un groupe de contrôle attentionnel (n=300). Les participants randomisés pour une condition d'intervention recevront une rétroaction personnalisée graphique basée sur le Web qui sera intégrée dans une évaluation interactive basée sur le Web. La condition de contrôle recevra une rétroaction de contrôle d'attention. La rétroaction est non conflictuelle, vise à accroître la motivation à réduire les comportements sexuels à risque liés à l'alcool et est basée sur les informations fournies lors de l'évaluation de base. Les participants pourront consulter les commentaires en ligne et les imprimer après avoir consulté l'ensemble des commentaires, ou peuvent cliquer pour demander qu'une copie leur soit envoyée par la poste. Toutes les interventions de rétroaction personnalisées seront adaptées en fonction de l'orientation sexuelle, le cas échéant.

Les évaluations de suivi auront lieu 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base et suivront le même protocole et comprendront les mêmes mesures. Les participants recevront par e-mail une invitation avec un lien vers l'enquête et un e-mail PIN séparé

Les participants seront payés avec un certificat-cadeau pour chaque évaluation complétée et seront également éligibles pour participer à un tirage à chaque évaluation. Les chèques-cadeaux seront envoyés par e-mail au participant dans les 2 semaines suivant la fin du sondage.

Sujets

Les participants à la phase 1 comprendront environ 1 000 jeunes adultes âgés de 18 à 20 ans, qui vivent aux États-Unis et qui remplissent une évaluation en ligne unique.

Les participants à la phase 2 comprendront 1 200 jeunes adultes âgés de 18 à 20 ans, qui vivent aux États-Unis et qui répondent à l'enquête de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1204

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 20 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étude 1 Critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'intégration:

  • 18-20 ans
  • Pas au lycée
  • Résider aux États-Unis
  • Avoir une adresse email valide

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion

Étude 2 Critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'intégration:

  • 18-20 ans
  • Pas au lycée
  • Résider aux États-Unis
  • Avoir une adresse email valide
  • Pas actuellement dans une relation monogame
  • Boire au moins deux fois par semaine
  • Avoir eu au moins un rapport sexuel au cours des 3 derniers mois
  • N'a pas participé à la phase 1

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention raisonnée
Reçoit une intervention motivée.
Reçoit des commentaires personnalisés basés sur le cheminement raisonné du modèle de volonté prototype.
Expérimental: Intervention sociale
Bénéficie d'une intervention sociale.
Reçoit des commentaires personnalisés basés sur le parcours social du modèle de volonté prototype.
Expérimental: Intervention intégrée
Reçoit une intervention intégrée.
Reçoit des commentaires personnalisés basés à la fois sur les voies raisonnées et sociales du modèle de volonté prototype.
Expérimental: Contrôle de l'attention
Reçoit des commentaires sur le contrôle de l'attention.
Reçoit des commentaires personnalisés liés à la nutrition et à l'exercice, sans rapport avec le comportement de consommation d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de consommation d'alcool avant les rapports sexuels
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue la fréquence de la consommation d'alcool avant les rapports sexuels au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du nombre typique de boissons consommées avant le rapport sexuel
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue le nombre typique de boissons consommées avant le rapport sexuel au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du nombre total de partenaires sexuels impliqués dans l'alcool
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue le nombre total de partenaires sexuels impliquant de l'alcool au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du nombre total de partenaires sexuels occasionnels impliquant de l'alcool
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue le nombre total de partenaires sexuels occasionnels impliquant de l'alcool au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de la fréquence d'utilisation du préservatif lors de rapports sexuels impliquant de l'alcool
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
Évalue la fréquence d'utilisation du préservatif lors de rapports sexuels impliquant de l'alcool au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un certain nombre de chercheurs auront accès aux données des participants non identifiés à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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