- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03087630
Évaluer les informations et les choix personnalisés (EPIC)
Informer l'intervention sur les risques liés à l'alcool avec le modèle prototype de volonté : évaluer les informations et les choix personnalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But
Cette recherche est conçue pour évaluer une intervention de rétroaction personnalisée pour les comportements sexuels à risque liés à l'alcool dans une étude longitudinale de jeunes buveurs adultes mineurs âgés de 18 à 20 ans. L'intervention est théoriquement basée sur le Prototype Willingness Model (PW Model). Le modèle prototype de la volonté suppose deux voies vers le comportement à risque : une voie raisonnée et une voie sociale. Des recherches antérieures ont montré que des interventions conformes ou basées sur les composants du modèle prototype de volonté sont efficaces pour réduire la consommation d'alcool et les comportements sexuels à risque.
Les enquêteurs évalueront l'efficacité globale des interventions basées sur le modèle PW en comparant les jeunes adultes buveurs mineurs assignés au hasard pour recevoir l'intervention de la voie raisonnée (n = 300), l'intervention de la voie sociale (n = 300), ou l'intervention intégrée basée sur le modèle PW complet (les deux voies ; n = 300) à un groupe de contrôle de l'attention (n = 300). Les enquêteurs examineront si l'efficacité de l'intervention pour réduire les comportements sexuels à risque liés à l'alcool est médiée par des réductions de la consommation d'alcool et des changements dans les composants des voies raisonnées et sociales (par exemple, changements d'attitudes, perceptions normatives injonctives et descriptives, intention comportementale, vulnérabilité perçue , favorabilité du prototype et volonté comportementale). Le comportement passé et le statut d'étudiant universitaire seront évalués en tant que modérateurs de l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs examineront également si les effets des trois interventions sont maintenus tout au long de la période de suivi de l'étude.
Procédures
Cette étude comprend deux phases. La phase 1 consiste en une enquête en ligne unique dans le but de collecter des données normatives à utiliser dans l'intervention de rétroaction personnalisée de la phase 2. La phase 2 comprendra une sélection en ligne, une évaluation de base et une intervention de rétroaction personnalisée, suivies de quatre suivi- des évaluations.
Les procédures de recrutement initial pour les phases 1 et 2 suivent le même protocole. Dans les deux phases, les jeunes qui consultent les publicités de l'étude et choisissent de se connecter au site Web de l'étude consultent une brève déclaration d'information et, après avoir donné leur consentement, procèdent à une brève enquête de sélection en ligne contenant des questions concernant leurs données démographiques de base et leurs coordonnées et les questions nécessaires. pour déterminer l'éligibilité, détaillées ci-dessous. Ceux qui répondent à l'enquête et remplissent les conditions d'éligibilité en ligne sont informés que les participants seront contactés par téléphone dans les 3 jours ouvrables par le personnel de recherche pour expliquer l'étude et déterminer l'éligibilité (par exemple, vérification de l'âge). Au cours de l'écran téléphonique de 5 minutes, les participants potentiels reçoivent plus d'informations sur l'étude et font vérifier leur âge par le personnel de recherche. Les données démographiques précédemment déclarées (âge, date de naissance, etc.) de l'enquête de dépistage en ligne sont vérifiées par recoupement pour assurer la cohérence des données. Une fois que les enquêteurs ont vérifié l'âge et d'autres critères de sélection, les participants ont la possibilité de recevoir un lien par e-mail avec plus d'informations sur l'étude (c'est-à-dire une déclaration d'information) et de participer à l'enquête en ligne. Une fois l'écran téléphonique terminé, les participants intéressés et éligibles reçoivent par e-mail un lien vers l'évaluation unique (pour la phase 1) ou l'évaluation de base (pour la phase 2), ainsi qu'un code PIN unique dans un e-mail séparé. Chacune de ces enquêtes commence par une déclaration d'information complète, à laquelle les participants peuvent indiquer leur consentement et commencer l'évaluation. Ceux qui commencent mais ne terminent pas l'évaluation sont contactés par e-mail et par téléphone. Si à tout moment un participant indique qu'il ne veut pas continuer, aucun autre contact ne s'ensuivra.
L'évaluation unique de la phase 1 est une enquête de 30 à 45 minutes qui consiste en des questions axées sur les comportements sexuels à risque liés à l'alcool et les perceptions normatives injonctives et descriptives concernant les comportements sexuels à risque liés à l'alcool chez les autres. Les participants qui terminent cette évaluation sont payés avec un chèque-cadeau, envoyé par e-mail dans les 2 semaines suivant la fin de l'enquête.
Pour la phase 2, l'enquête de base de 30 à 45 minutes consistera en des questions similaires à l'enquête de la phase 1. À la fin de l'évaluation de base, les participants seront randomisés dans l'une des quatre conditions suivantes : intervention basée sur le raisonnement (n = 300), intervention basée sur la société (n = 300), intervention intégrée (basée sur les deux voies ; n = 300 ), ou un groupe de contrôle attentionnel (n=300). Les participants randomisés pour une condition d'intervention recevront une rétroaction personnalisée graphique basée sur le Web qui sera intégrée dans une évaluation interactive basée sur le Web. La condition de contrôle recevra une rétroaction de contrôle d'attention. La rétroaction est non conflictuelle, vise à accroître la motivation à réduire les comportements sexuels à risque liés à l'alcool et est basée sur les informations fournies lors de l'évaluation de base. Les participants pourront consulter les commentaires en ligne et les imprimer après avoir consulté l'ensemble des commentaires, ou peuvent cliquer pour demander qu'une copie leur soit envoyée par la poste. Toutes les interventions de rétroaction personnalisées seront adaptées en fonction de l'orientation sexuelle, le cas échéant.
Les évaluations de suivi auront lieu 3, 6, 9 et 12 mois après la ligne de base et suivront le même protocole et comprendront les mêmes mesures. Les participants recevront par e-mail une invitation avec un lien vers l'enquête et un e-mail PIN séparé
Les participants seront payés avec un certificat-cadeau pour chaque évaluation complétée et seront également éligibles pour participer à un tirage à chaque évaluation. Les chèques-cadeaux seront envoyés par e-mail au participant dans les 2 semaines suivant la fin du sondage.
Sujets
Les participants à la phase 1 comprendront environ 1 000 jeunes adultes âgés de 18 à 20 ans, qui vivent aux États-Unis et qui remplissent une évaluation en ligne unique.
Les participants à la phase 2 comprendront 1 200 jeunes adultes âgés de 18 à 20 ans, qui vivent aux États-Unis et qui répondent à l'enquête de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Étude 1 Critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'intégration:
- 18-20 ans
- Pas au lycée
- Résider aux États-Unis
- Avoir une adresse email valide
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion
Étude 2 Critères d'inclusion et d'exclusion
Critère d'intégration:
- 18-20 ans
- Pas au lycée
- Résider aux États-Unis
- Avoir une adresse email valide
- Pas actuellement dans une relation monogame
- Boire au moins deux fois par semaine
- Avoir eu au moins un rapport sexuel au cours des 3 derniers mois
- N'a pas participé à la phase 1
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion autre que le fait de ne pas répondre aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention raisonnée
Reçoit une intervention motivée.
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Reçoit des commentaires personnalisés basés sur le cheminement raisonné du modèle de volonté prototype.
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Expérimental: Intervention sociale
Bénéficie d'une intervention sociale.
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Reçoit des commentaires personnalisés basés sur le parcours social du modèle de volonté prototype.
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Expérimental: Intervention intégrée
Reçoit une intervention intégrée.
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Reçoit des commentaires personnalisés basés à la fois sur les voies raisonnées et sociales du modèle de volonté prototype.
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Expérimental: Contrôle de l'attention
Reçoit des commentaires sur le contrôle de l'attention.
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Reçoit des commentaires personnalisés liés à la nutrition et à l'exercice, sans rapport avec le comportement de consommation d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence de consommation d'alcool avant les rapports sexuels
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évalue la fréquence de la consommation d'alcool avant les rapports sexuels au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement du nombre typique de boissons consommées avant le rapport sexuel
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Évalue le nombre typique de boissons consommées avant le rapport sexuel au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement du nombre total de partenaires sexuels impliqués dans l'alcool
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évalue le nombre total de partenaires sexuels impliquant de l'alcool au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changement du nombre total de partenaires sexuels occasionnels impliquant de l'alcool
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Évalue le nombre total de partenaires sexuels occasionnels impliquant de l'alcool au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Modification de la fréquence d'utilisation du préservatif lors de rapports sexuels impliquant de l'alcool
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Évalue la fréquence d'utilisation du préservatif lors de rapports sexuels impliquant de l'alcool au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
|
Suivis de base, suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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