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Avaliação de informações e escolhas personalizadas (EPIC)

15 de maio de 2018 atualizado por: Melissa Lewis, University of Washington

Informando a intervenção de risco relacionada ao álcool com o protótipo do modelo de disposição: avaliando informações e escolhas personalizadas

Esta pesquisa examina uma intervenção de feedback personalizado baseado na web teoricamente informada para reduzir o comportamento sexual de risco relacionado ao álcool entre bebedores adultos jovens. Para atingir esse objetivo, o estudo inscreveu uma amostra nacional de 1.200 jovens adultos com idades entre 18 e 20 anos e está em processo de avaliá-los aos 3, 6, 9 e 12 meses. Os investigadores avaliarão a eficácia geral das intervenções com base no Modelo Protótipo de Disposição, comparando jovens adultos bebedores designados aleatoriamente para receber a intervenção da via baseada na razão (n = 300), a intervenção da via social (n = 300), ou a intervenção integrada baseada no Prototype Willingness Model completo (ambos os caminhos, n=300) para um grupo de controle de atenção (n=300). Os investigadores examinarão se as mudanças nos componentes de ambos os caminhos racionais e sociais e a eficácia da intervenção mediada pela bebida na redução do comportamento sexual de risco relacionado ao álcool. O comportamento passado e o status de estudante universitário serão avaliados como moderadores da eficácia da intervenção. O estudo proposto é significativo e inovador na medida em que avaliará intervenções breves entre uma amostra nacional de jovens adultos que frequentam e não frequentam a faculdade, utilizará sites de redes sociais para recrutamento de participantes e testará a eficácia de intervenções baseadas em percursos individuais e integrados do Modelo Protótipo de Disposição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito

Esta pesquisa foi projetada para avaliar uma intervenção de feedback personalizado para comportamento sexual de risco relacionado ao álcool em um estudo longitudinal de bebedores menores de idade entre 18 e 20 anos. A intervenção baseia-se teoricamente no Prototype Willingness Model (PW Model). O Prototype Willingness Model assume dois caminhos para o comportamento de risco: um caminho que é racional e um caminho que é socialmente baseado. Pesquisas anteriores mostraram que as intervenções consistentes ou baseadas nos componentes do Protótipo do Modelo de Disposição são eficazes na redução do uso de álcool e do comportamento sexual de risco.

Os investigadores avaliarão a eficácia geral das intervenções com base no Modelo PW comparando bebedores menores de idade aleatoriamente designados para receber a intervenção da via baseada no raciocínio (n = 300), a intervenção na via social (n = 300) ou a intervenção integrada baseada no Modelo PW completo (ambos os caminhos; n=300) para um grupo de controle de atenção (n=300). Os investigadores examinarão se a eficácia da intervenção na redução do comportamento sexual de risco relacionado ao álcool é mediada por reduções no consumo de álcool e mudanças nos componentes das vias racionais e sociais (por exemplo, mudanças nas atitudes, percepções normativas injuntivas e descritivas, intenção comportamental, vulnerabilidade percebida , favorabilidade do protótipo e disposição comportamental). O comportamento passado e o status de estudante universitário serão avaliados como moderadores da eficácia da intervenção. Os investigadores também examinarão se os efeitos de todas as três intervenções são mantidos durante o período de acompanhamento do estudo.

Procedimentos

Este estudo é composto por duas fases. A Fase 1 consiste em uma pesquisa on-line única com o objetivo de coletar dados normativos a serem usados ​​na intervenção de feedback personalizado na Fase 2. A Fase 2 incluirá uma triagem on-line, avaliação de linha de base e intervenção de feedback personalizado, seguida por quatro etapas avaliações.

Os procedimentos iniciais de recrutamento para a Fase 1 e 2 seguem o mesmo protocolo. Em ambas as fases, os jovens que visualizam os anúncios do estudo e optam por fazer logon no site do estudo visualizam uma breve declaração de informações e, ao fornecer consentimento, procedem a uma breve pesquisa de triagem on-line contendo perguntas sobre seus dados demográficos básicos e informações de contato e perguntas necessárias para determinar a elegibilidade, detalhado abaixo. Aqueles que concluírem a pesquisa e atenderem à elegibilidade on-line serão informados de que os participantes serão contatados por telefone dentro de 3 dias úteis pela equipe de pesquisa para explicar o estudo e determinar a elegibilidade (por exemplo, verificação de idade). Durante a tela telefônica de 5 minutos, os participantes em potencial recebem mais informações sobre o estudo e têm sua idade verificada pela equipe de pesquisa. Os dados demográficos relatados anteriormente (idade, DOB, etc.) da pesquisa de triagem on-line são verificados quanto à consistência dos dados. Depois que os investigadores verificam a idade e outros critérios de triagem, os participantes têm a opção de receber um link por e-mail com mais informações sobre o estudo (ou seja, declaração de informações) e participar da pesquisa na web. Após a conclusão da tela do telefone, os participantes interessados ​​e qualificados recebem um link por e-mail para a avaliação única (para a Fase 1) ou para a avaliação de linha de base (para a Fase 2), bem como um PIN exclusivo em um e-mail separado. Cada uma dessas pesquisas começa com uma declaração de informações completa, para a qual os participantes podem indicar consentimento e iniciar a avaliação. Aqueles que iniciam, mas não concluem a avaliação, são contatados por e-mail e telefone. Se, a qualquer momento, um participante indicar que não quer continuar, nenhum outro contato será feito.

A avaliação única da Fase 1 é uma pesquisa de 30 a 45 minutos que consiste em perguntas com foco no comportamento sexual de risco relacionado ao álcool e percepções normativas injuntivas e descritivas sobre o comportamento sexual de risco relacionado ao álcool em outras pessoas. Os participantes que concluírem esta avaliação serão pagos com um certificado de presente, enviado por e-mail dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa.

Para a Fase 2, a pesquisa de linha de base de 30 a 45 minutos consistirá em perguntas semelhantes à pesquisa da Fase 1. Após a conclusão da avaliação de linha de base, os participantes serão randomizados para uma das quatro condições: intervenção de via fundamentada (n=300), intervenção de via social (n=300), intervenção integrada (baseada em ambas as vias; n=300 ), ou um grupo de controle de atenção (n = 300). Os participantes randomizados para uma condição de intervenção receberão feedback gráfico personalizado baseado na web que será incorporado a uma avaliação interativa baseada na web. A condição de controle receberá feedback de controle de atenção. O feedback tem um tom não conflituoso, procura aumentar a motivação para reduzir o comportamento sexual de risco relacionado ao álcool e é baseado nas informações fornecidas durante a avaliação inicial. Os participantes poderão visualizar o feedback on-line e imprimi-lo depois de visualizar todo o feedback, ou podem clicar para solicitar que uma cópia seja enviada a eles. Todas as intervenções de feedback personalizado serão adaptadas com base na orientação sexual, quando apropriado.

As avaliações de acompanhamento ocorrerão 3, 6, 9 e 12 meses após o início do estudo e seguirão o mesmo protocolo e incluirão as mesmas medidas. Os participantes receberão um convite por e-mail com um link para a pesquisa e um e-mail PIN separado

Os participantes serão pagos com certificado de presente para cada avaliação concluída e também serão elegíveis para participar de um sorteio em cada avaliação. Os vales-presente serão enviados por e-mail ao participante dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa.

assuntos

Os participantes da Fase 1 incluirão aproximadamente 1.000 jovens adultos com idades entre 18 e 20 anos, que moram nos Estados Unidos e que completam uma avaliação on-line única.

Os participantes da Fase 2 incluirão 1.200 jovens adultos com idades entre 18 e 20 anos, que vivem nos Estados Unidos e que concluíram a pesquisa inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1204

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 20 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão e exclusão do Estudo 1

Critério de inclusão:

  • 18-20 anos
  • Não no ensino médio
  • Residir nos EUA
  • Tenha um endereço de e-mail válido

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão

Critérios de Inclusão e Exclusão do Estudo 2

Critério de inclusão:

  • 18-20 anos
  • Não no ensino médio
  • Residir nos EUA
  • Tenha um endereço de e-mail válido
  • Atualmente não está em relacionamento monogâmico
  • Beba pelo menos duas vezes por semana
  • Tiveram relações sexuais pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
  • Não participou da Fase 1

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Razão
Recebe intervenção baseada na razão.
Recebe feedback personalizado com base no caminho fundamentado do Prototype Willingness Model.
Experimental: Intervenção de Base Social
Recebe intervenção de base social.
Recebe feedback personalizado com base no caminho social do Prototype Willingness Model.
Experimental: Intervenção Integrada
Recebe intervenção integrada.
Recebe feedback personalizado com base nos caminhos racionais e sociais do Prototype Willingness Model.
Experimental: Controle de Atenção
Recebe feedback de controle de atenção.
Recebe feedback personalizado relacionado à nutrição e exercícios, não relacionado ao comportamento de beber.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de bebida antes do sexo
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Avalia a frequência de beber antes do sexo na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no número típico de bebidas consumidas antes do sexo
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Avalia o número típico de bebidas consumidas antes do sexo na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no número total de parceiros sexuais envolvendo álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Avalia o número total de parceiros sexuais envolvendo álcool na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no número total de parceiros sexuais casuais envolvendo álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Avalia o número total de parceiros sexuais casuais envolvendo álcool na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na frequência de uso de preservativos durante sexo envolvendo álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
Avalia a frequência de uso de preservativo durante sexo envolvendo álcool na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um número seleto de pesquisadores terá acesso aos dados dos participantes não identificados no final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Baseada em Razão

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