- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087630
Avaliação de informações e escolhas personalizadas (EPIC)
Informando a intervenção de risco relacionada ao álcool com o protótipo do modelo de disposição: avaliando informações e escolhas personalizadas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Propósito
Esta pesquisa foi projetada para avaliar uma intervenção de feedback personalizado para comportamento sexual de risco relacionado ao álcool em um estudo longitudinal de bebedores menores de idade entre 18 e 20 anos. A intervenção baseia-se teoricamente no Prototype Willingness Model (PW Model). O Prototype Willingness Model assume dois caminhos para o comportamento de risco: um caminho que é racional e um caminho que é socialmente baseado. Pesquisas anteriores mostraram que as intervenções consistentes ou baseadas nos componentes do Protótipo do Modelo de Disposição são eficazes na redução do uso de álcool e do comportamento sexual de risco.
Os investigadores avaliarão a eficácia geral das intervenções com base no Modelo PW comparando bebedores menores de idade aleatoriamente designados para receber a intervenção da via baseada no raciocínio (n = 300), a intervenção na via social (n = 300) ou a intervenção integrada baseada no Modelo PW completo (ambos os caminhos; n=300) para um grupo de controle de atenção (n=300). Os investigadores examinarão se a eficácia da intervenção na redução do comportamento sexual de risco relacionado ao álcool é mediada por reduções no consumo de álcool e mudanças nos componentes das vias racionais e sociais (por exemplo, mudanças nas atitudes, percepções normativas injuntivas e descritivas, intenção comportamental, vulnerabilidade percebida , favorabilidade do protótipo e disposição comportamental). O comportamento passado e o status de estudante universitário serão avaliados como moderadores da eficácia da intervenção. Os investigadores também examinarão se os efeitos de todas as três intervenções são mantidos durante o período de acompanhamento do estudo.
Procedimentos
Este estudo é composto por duas fases. A Fase 1 consiste em uma pesquisa on-line única com o objetivo de coletar dados normativos a serem usados na intervenção de feedback personalizado na Fase 2. A Fase 2 incluirá uma triagem on-line, avaliação de linha de base e intervenção de feedback personalizado, seguida por quatro etapas avaliações.
Os procedimentos iniciais de recrutamento para a Fase 1 e 2 seguem o mesmo protocolo. Em ambas as fases, os jovens que visualizam os anúncios do estudo e optam por fazer logon no site do estudo visualizam uma breve declaração de informações e, ao fornecer consentimento, procedem a uma breve pesquisa de triagem on-line contendo perguntas sobre seus dados demográficos básicos e informações de contato e perguntas necessárias para determinar a elegibilidade, detalhado abaixo. Aqueles que concluírem a pesquisa e atenderem à elegibilidade on-line serão informados de que os participantes serão contatados por telefone dentro de 3 dias úteis pela equipe de pesquisa para explicar o estudo e determinar a elegibilidade (por exemplo, verificação de idade). Durante a tela telefônica de 5 minutos, os participantes em potencial recebem mais informações sobre o estudo e têm sua idade verificada pela equipe de pesquisa. Os dados demográficos relatados anteriormente (idade, DOB, etc.) da pesquisa de triagem on-line são verificados quanto à consistência dos dados. Depois que os investigadores verificam a idade e outros critérios de triagem, os participantes têm a opção de receber um link por e-mail com mais informações sobre o estudo (ou seja, declaração de informações) e participar da pesquisa na web. Após a conclusão da tela do telefone, os participantes interessados e qualificados recebem um link por e-mail para a avaliação única (para a Fase 1) ou para a avaliação de linha de base (para a Fase 2), bem como um PIN exclusivo em um e-mail separado. Cada uma dessas pesquisas começa com uma declaração de informações completa, para a qual os participantes podem indicar consentimento e iniciar a avaliação. Aqueles que iniciam, mas não concluem a avaliação, são contatados por e-mail e telefone. Se, a qualquer momento, um participante indicar que não quer continuar, nenhum outro contato será feito.
A avaliação única da Fase 1 é uma pesquisa de 30 a 45 minutos que consiste em perguntas com foco no comportamento sexual de risco relacionado ao álcool e percepções normativas injuntivas e descritivas sobre o comportamento sexual de risco relacionado ao álcool em outras pessoas. Os participantes que concluírem esta avaliação serão pagos com um certificado de presente, enviado por e-mail dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa.
Para a Fase 2, a pesquisa de linha de base de 30 a 45 minutos consistirá em perguntas semelhantes à pesquisa da Fase 1. Após a conclusão da avaliação de linha de base, os participantes serão randomizados para uma das quatro condições: intervenção de via fundamentada (n=300), intervenção de via social (n=300), intervenção integrada (baseada em ambas as vias; n=300 ), ou um grupo de controle de atenção (n = 300). Os participantes randomizados para uma condição de intervenção receberão feedback gráfico personalizado baseado na web que será incorporado a uma avaliação interativa baseada na web. A condição de controle receberá feedback de controle de atenção. O feedback tem um tom não conflituoso, procura aumentar a motivação para reduzir o comportamento sexual de risco relacionado ao álcool e é baseado nas informações fornecidas durante a avaliação inicial. Os participantes poderão visualizar o feedback on-line e imprimi-lo depois de visualizar todo o feedback, ou podem clicar para solicitar que uma cópia seja enviada a eles. Todas as intervenções de feedback personalizado serão adaptadas com base na orientação sexual, quando apropriado.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão 3, 6, 9 e 12 meses após o início do estudo e seguirão o mesmo protocolo e incluirão as mesmas medidas. Os participantes receberão um convite por e-mail com um link para a pesquisa e um e-mail PIN separado
Os participantes serão pagos com certificado de presente para cada avaliação concluída e também serão elegíveis para participar de um sorteio em cada avaliação. Os vales-presente serão enviados por e-mail ao participante dentro de 2 semanas após a conclusão da pesquisa.
assuntos
Os participantes da Fase 1 incluirão aproximadamente 1.000 jovens adultos com idades entre 18 e 20 anos, que moram nos Estados Unidos e que completam uma avaliação on-line única.
Os participantes da Fase 2 incluirão 1.200 jovens adultos com idades entre 18 e 20 anos, que vivem nos Estados Unidos e que concluíram a pesquisa inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão do Estudo 1
Critério de inclusão:
- 18-20 anos
- Não no ensino médio
- Residir nos EUA
- Tenha um endereço de e-mail válido
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão
Critérios de Inclusão e Exclusão do Estudo 2
Critério de inclusão:
- 18-20 anos
- Não no ensino médio
- Residir nos EUA
- Tenha um endereço de e-mail válido
- Atualmente não está em relacionamento monogâmico
- Beba pelo menos duas vezes por semana
- Tiveram relações sexuais pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
- Não participou da Fase 1
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão além de não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Baseada em Razão
Recebe intervenção baseada na razão.
|
Recebe feedback personalizado com base no caminho fundamentado do Prototype Willingness Model.
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Experimental: Intervenção de Base Social
Recebe intervenção de base social.
|
Recebe feedback personalizado com base no caminho social do Prototype Willingness Model.
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Experimental: Intervenção Integrada
Recebe intervenção integrada.
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Recebe feedback personalizado com base nos caminhos racionais e sociais do Prototype Willingness Model.
|
Experimental: Controle de Atenção
Recebe feedback de controle de atenção.
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Recebe feedback personalizado relacionado à nutrição e exercícios, não relacionado ao comportamento de beber.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na frequência de bebida antes do sexo
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avalia a frequência de beber antes do sexo na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudança no número típico de bebidas consumidas antes do sexo
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avalia o número típico de bebidas consumidas antes do sexo na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudança no número total de parceiros sexuais envolvendo álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avalia o número total de parceiros sexuais envolvendo álcool na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudança no número total de parceiros sexuais casuais envolvendo álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avalia o número total de parceiros sexuais casuais envolvendo álcool na linha de base, pontos de tempo de 3, 6, 9 e 12 meses.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Mudança na frequência de uso de preservativos durante sexo envolvendo álcool
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avalia a frequência de uso de preservativo durante sexo envolvendo álcool na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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