- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087630
Оценка персонализированной информации и выбора (EPIC)
Информирование о вмешательстве, связанном с риском, связанным с алкоголем, с помощью прототипа модели готовности: оценка персонализированной информации и вариантов выбора
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Это исследование предназначено для оценки персонализированной обратной связи для рискованного сексуального поведения, связанного с алкоголем, в лонгитюдном исследовании несовершеннолетних молодых людей в возрасте 18-20 лет, употребляющих алкоголь. Вмешательство теоретически основано на прототипе модели готовности (модель PW). Прототип модели готовности предполагает два пути к рискованному поведению: один путь, основанный на рассуждениях, и один путь, основанный на социальной основе. Предыдущие исследования показали, что вмешательства, соответствующие или основанные на компонентах прототипа модели готовности, эффективны для снижения употребления алкоголя и рискованного сексуального поведения.
Исследователи будут оценивать общую эффективность вмешательств, основанных на модели PW, сравнивая несовершеннолетних молодых людей, употребляющих алкоголь, случайным образом распределенных для получения вмешательства на основе мотивированного пути (n = 300), вмешательства на основе социального пути (n = 300) или интегрированное вмешательство, основанное на полной модели PW (оба пути; n = 300), в группу контроля внимания (n = 300). Исследователи изучат, опосредована ли эффективность вмешательства в снижении рискованного сексуального поведения, связанного с алкоголем, снижением употребления алкоголя и изменениями в компонентах как мотивированных, так и социальных путей (например, изменения в установках, предписывающих и описательных нормативных восприятиях, поведенческих намерениях, воспринимаемой уязвимости). , предпочтительность прототипа и поведенческая готовность). Поведение в прошлом и статус студента колледжа будут оцениваться как модераторы эффективности вмешательства. Исследователи также изучат, сохраняются ли эффекты всех трех вмешательств в течение периода последующего наблюдения.
Процедуры
Это исследование состоит из двух этапов. Этап 1 состоит из однократного онлайн-опроса с целью сбора нормативных данных, которые будут использоваться в персонализированной обратной связи на этапе 2. Этап 2 будет включать онлайн-скрининг, базовую оценку и персонализированное вмешательство с обратной связью, за которыми следуют четыре последующих: до оценок.
Первоначальные процедуры набора для Фазы 1 и 2 следуют одному и тому же протоколу. На обоих этапах молодые люди, которые просматривают рекламу обучения и решают войти на веб-сайт исследования, просматривают краткое информационное заявление и, предоставив согласие, переходят к краткому онлайн-опросу, содержащему вопросы, касающиеся их основных демографических данных, контактной информации и необходимых вопросов. для определения права, подробно описанных ниже. Тем, кто завершает опрос и соответствует требованиям онлайн, сообщают, что исследовательский персонал свяжется с участниками по телефону в течение 3 рабочих дней, чтобы объяснить исследование и определить соответствие требованиям (например, проверка возраста). Во время 5-минутного телефонного разговора потенциальным участникам предоставляется дополнительная информация об исследовании, а исследовательский персонал проверяет их возраст. Ранее предоставленные демографические данные (возраст, дата рождения и т. д.) из онлайн-отборочного опроса проверяются на согласованность данных. После того, как исследователи подтвердят возраст и другие критерии отбора, участникам предоставляется возможность получить по электронной почте ссылку с дополнительной информацией об исследовании (т. е. информационное заявление) и принять участие в веб-опросе. По завершении проверки по телефону заинтересованным и соответствующим требованиям участникам будет отправлена электронная почта со ссылкой на одноразовую оценку (для Этапа 1) или базовую оценку (для Этапа 2), а также уникальный PIN-код в отдельном электронном письме. Каждый из этих опросов начинается с полного информационного заявления, с которым участники могут дать согласие и начать оценку. С теми, кто начинает, но не завершает оценку, связываются по электронной почте и телефону. Если в какой-то момент участник выразит нежелание продолжать, дальнейший контакт невозможен.
Однократная оценка Этапа 1 представляет собой 30-45-минутный опрос, который состоит из вопросов, посвященных рискованному сексуальному поведению, связанному с алкоголем, а также нормативным предписаниям и описательным нормам восприятия связанного с алкоголем рискованного сексуального поведения других лиц. Участникам, прошедшим эту оценку, выплачивается подарочный сертификат, который отправляется по электронной почте в течение 2 недель после прохождения опроса.
На этапе 2 30-45-минутный базовый опрос будет состоять из вопросов, аналогичных опросу на этапе 1. По завершении базовой оценки участники будут рандомизированы по одному из четырех условий: обоснованное вмешательство (n = 300), социальное вмешательство (n = 300), комплексное вмешательство (на основе обоих путей; n = 300). ) или группа контроля внимания (n=300). Участники, рандомизированные в зависимости от состояния вмешательства, получат графическую персонализированную обратную связь в Интернете, которая будет встроена в интерактивную онлайн-оценку. Условие управления получит обратную связь управления вниманием. Обратная связь носит неконфронтационный характер, направлена на повышение мотивации к снижению рискованного сексуального поведения, связанного с алкоголем, и основана на информации, предоставленной в ходе базовой оценки. Участники смогут просматривать отзывы в Интернете и распечатывать их после просмотра всего отзыва или могут щелкнуть, чтобы запросить отправку копии им по почте. Все персонализированные вмешательства по обратной связи будут адаптированы на основе сексуальной ориентации, где это уместно.
Последующие оценки будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня и будут следовать тому же протоколу и включать те же меры. Участникам будет отправлено приглашение по электронной почте со ссылкой на опрос и отдельным письмом с PIN-кодом.
Участникам будут выплачены подарочные сертификаты за каждую завершенную оценку, а также они будут иметь право участвовать в розыгрыше при каждой оценке. Подарочные сертификаты будут отправлены участнику по электронной почте в течение 2 недель после завершения опроса.
Предметы
В число участников этапа 1 войдут около 1000 молодых людей в возрасте от 18 до 20 лет, проживающих в США и прошедших однократную онлайн-оценку.
В число участников этапа 2 войдут 1200 молодых людей в возрасте от 18 до 20 лет, проживающих в Соединенных Штатах и прошедших базовое обследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследование 1 Критерии включения и исключения
Критерии включения:
- 18-20 лет
- Не в старшей школе
- Проживать в США
- Иметь действующий адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.
Исследование 2 Критерии включения и исключения
Критерии включения:
- 18-20 лет
- Не в старшей школе
- Проживать в США
- Иметь действующий адрес электронной почты
- В настоящее время не в моногамных отношениях
- Пить не менее двух раз в неделю
- Занимались сексом хотя бы один раз за последние 3 месяца
- Не участвовал в 1 этапе.
Критерий исключения:
- Критериев исключения, кроме несоответствия критериям включения, нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обоснованное вмешательство
Получает обоснованное вмешательство.
|
Получает персонализированную обратную связь, основанную на аргументированном пути модели готовности прототипа.
|
|
Экспериментальный: Социальное вмешательство
Получает социальное вмешательство.
|
Получает персонализированную обратную связь на основе социального пути модели готовности прототипа.
|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство
Получает комплексное вмешательство.
|
Получает персонализированную обратную связь, основанную как на аргументированных, так и на социальных путях модели готовности прототипа.
|
|
Экспериментальный: Контроль внимания
Получает обратную связь контроля внимания.
|
Получает персонализированную обратную связь, связанную с питанием и физическими упражнениями, не связанную с употреблением алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты употребления алкоголя перед сексом
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивает частоту употребления алкоголя перед сексом в исходном состоянии, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение типичного количества напитков, выпитых перед сексом
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивает типичное количество напитков, выпитых перед сексом в исходном состоянии, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение общего числа половых партнеров, употребляющих алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается общее количество половых партнеров, употребляющих алкоголь, на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение общего числа случайных половых партнеров, употребляющих алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается общее количество случайных половых партнеров, употребляющих алкоголь, на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение частоты использования презервативов во время секса с участием алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивает частоту использования презервативов во время полового акта с алкоголем на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .