Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera personlig information och val (EPIC)

15 maj 2018 uppdaterad av: Melissa Lewis, University of Washington

Informera alkoholrelaterad riskintervention med prototypmodellen för villighet: utvärdera personlig information och val

Denna forskning undersöker en teoretiskt informerad webbaserad personlig feedback-intervention för att minska alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende bland unga vuxna alkoholkonsumenter. För att uppnå detta mål har studien registrerat ett nationellt urval av 1200 unga vuxna i åldern 18-20 och håller på att bedöma dem vid 3-, 6-, 9- och 12 månaders ålder. Utredarna kommer att utvärdera den övergripande effektiviteten av interventionerna baserat på Prototype Willingness Model genom att jämföra minderåriga unga vuxna som dricker slumpmässigt tilldelade att ta emot den orsaksbaserade väginterventionen (n=300), den socialtbaserade väginterventionen (n=300), eller den integrerade interventionen baserad på den fullständiga prototypvillighetsmodellen (båda vägarna, n=300) till en uppmärksamhetskontrollgrupp (n=300). Utredarna kommer att undersöka om förändringar i komponenterna i både de motiverade och sociala vägarna och drickandet förmedlar interventionseffektivitet för att minska alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende. Tidigare beteende och studentstatus kommer att utvärderas som moderatorer för interventionens effektivitet. Den föreslagna studien är både betydande och innovativ genom att den kommer att utvärdera korta interventioner bland ett nationellt urval av unga vuxna som går och inte går på college, kommer att använda sociala nätverkssajter för deltagarerekrytering och kommer att testa effektiviteten av interventioner baserade på individuella och integrerade vägar av Prototyp Willingness Model.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte

Denna forskning är utformad för att utvärdera en personlig feedback-intervention för alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende i en longitudinell studie av minderåriga unga vuxna som dricker alkohol i åldern 18-20. Interventionen är teoretiskt baserad på Prototype Willingness Model (PW Model). Prototyp Willingness Model antar två vägar till riskbeteende: en väg som är resonerad och en väg som är socialt baserad. Tidigare forskning har visat att interventioner som överensstämmer med eller bygger på komponenter i Prototype Willingness Model är effektiva för att minska alkoholanvändning och riskfyllt sexuellt beteende.

Utredarna kommer att utvärdera den övergripande effektiviteten av interventionerna baserade på PW-modellen genom att jämföra minderåriga unga vuxna som dricker slumpmässigt tilldelas den motiverade väginterventionen (n=300), den socialt baserade väginterventionen (n=300), eller den integrerade interventionen baserad på den fullständiga PW-modellen (båda vägarna; n=300) till en uppmärksamhetskontrollgrupp (n=300). Utredarna kommer att undersöka huruvida interventionseffektivitet för att minska alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende medieras av minskningar av alkoholkonsumtion och förändringar i komponenter i både den motiverade och sociala vägen (t. , prototypgynnsamhet och beteendevilja). Tidigare beteende och studentstatus kommer att utvärderas som moderatorer för interventionens effektivitet. Utredarna kommer också att undersöka om effekterna av alla tre interventionerna bibehålls under studiens uppföljningsperiod.

Förfaranden

Denna studie består av två faser. Fas 1 består av en engångsundersökning online i syfte att samla in normativ data som ska användas i den personliga feedback-interventionen i fas 2. Fas 2 kommer att omfatta en onlinescreening, baslinjebedömning och personlig feedback-intervention, följt av fyra uppföljnings- upp bedömningar.

Inledande rekryteringsförfaranden för fas 1 och 2 följer samma protokoll. I båda faserna ser ungdomar som tittar på studieannonser och väljer att logga in på studiens webbplats ett kort informationsutlåtande och, efter att ha gett sitt samtycke, går de vidare till en kort screeningundersökning online som innehåller frågor om deras grundläggande demografi och kontaktinformation och nödvändiga frågor för att fastställa behörighet, detaljerat nedan. De som fyller i undersökningen och uppfyller kraven online får veta att deltagarna kommer att kontaktas per telefon inom 3 arbetsdagar av forskarpersonalen för att förklara studien och fastställa behörighet (t.ex. åldersverifiering). Under telefonskärmen på 5 minuter får potentiella deltagare mer information om studien och får sin ålder verifierad av forskarpersonal. Tidigare rapporterad demografi (ålder, DOB, etc.) från onlinescreeningsundersökningen korskontrolleras för datakonsistens. När utredarna har verifierat ålder och andra screeningkriterier ges deltagarna möjlighet att få en länk via e-post med mer information om studien (dvs. informationsutlåtande) och att delta i webbenkäten. När telefonskärmen är klar får intresserade och kvalificerade deltagare en länk till engångsbedömningen (för fas 1) eller baslinjebedömningen (för fas 2), samt en unik PIN-kod i ett separat e-postmeddelande. Var och en av dessa undersökningar inleds med ett fullständigt informationsutlåtande, som deltagarna kan ge sitt samtycke till och påbörja bedömningen. De som påbörjar men inte slutför bedömningen kontaktas via mejl och telefon. Om en deltagare vid något tillfälle indikerar ovilja att fortsätta, kommer ingen ytterligare kontakt att följa.

Fas 1-engångsbedömningen är en 30-45 minuters undersökning som består av frågor som fokuserar på alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende och föreläggande och beskrivande normativa uppfattningar om alkoholrelaterat riskfyllt sexbeteende hos andra. Deltagare som slutför denna bedömning får betalt med ett presentkort som skickas via e-post inom 2 veckor efter att de har fyllt i undersökningen.

För Fas 2 kommer den 30-45 minuter långa baslinjeundersökningen att bestå av frågor som liknar Fas 1-undersökningen. Efter slutförandet av baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras till ett av fyra villkor: motiverad baserad interventionsväg (n=300), socialt baserad interventionsväg (n=300), integrerad intervention (baserad på båda vägarna; n=300 ), eller en uppmärksamhetskontrollgrupp (n=300). Deltagare som randomiserats till ett interventionstillstånd kommer att få webbaserad grafisk personlig feedback som kommer att bäddas in i en interaktiv webbaserad bedömning. Kontrollvillkoret kommer att få uppmärksamhetskontrollåterkoppling. Feedbacken är icke-konfronterande i tonen, syftar till att öka motivationen för att minska alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende och baseras på information som lämnats under baslinjebedömningen. Deltagarna kommer att kunna se feedbacken online och skriva ut den efter att ha sett hela feedbacken, eller kan klicka för att begära att en kopia skickas till dem. Alla personliga återkopplingsinsatser kommer att skräddarsys baserat på sexuell läggning där så är lämpligt.

Uppföljningsbedömningar kommer att ske 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen och kommer att följa samma protokoll och omfatta samma åtgärder. Deltagarna kommer att få en inbjudan via e-post med en länk till undersökningen och en separat PIN-kod

Deltagarna kommer att få ett presentkort för varje genomförd bedömning och kommer även att vara berättigade att delta i en dragning vid varje bedömning. Presentkort kommer att e-postas till deltagaren inom 2 veckor efter att undersökningen har fyllts i.

Ämnen

Fas 1-deltagare kommer att inkludera cirka 1 000 unga vuxna i åldern 18-20, som bor i USA och som genomför en engångsutvärdering online.

Fas 2-deltagare kommer att inkludera 1 200 unga vuxna i åldern 18-20, som bor i USA och som fyller i grundundersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1204

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 20 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Studie 1 Inklusions- och exkluderingskriterier

Inklusionskriterier:

  • 18-20 år gammal
  • Inte i gymnasiet
  • Bosatt i USA
  • Ha en giltig e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna

Studie 2 Inklusions- och exkluderingskriterier

Inklusionskriterier:

  • 18-20 år gammal
  • Inte i gymnasiet
  • Bosatt i USA
  • Ha en giltig e-postadress
  • För närvarande inte i monogamt förhållande
  • Drick minst två gånger i veckan
  • Har haft sex minst en gång under de senaste 3 månaderna
  • Deltog inte i fas 1

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resonerad baserad intervention
Tar emot skälsbaserad intervention.
Får personlig feedback baserad på den motiverade vägen för Prototype Willingness Model.
Experimentell: Socialt baserad intervention
Tar emot socialt baserad intervention.
Får personlig feedback baserad på den sociala vägen för Prototype Willingness Model.
Experimentell: Integrerad intervention
Får integrerad intervention.
Får personlig feedback baserad på både de motiverade och sociala vägarna i Prototype Willingness Model.
Experimentell: Uppmärksamhetskontroll
Får uppmärksamhetskontroll feedback.
Får personlig feedback relaterad till kost och träning, inte relaterad till alkoholbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av drickande före sex
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Bedömer frekvensen av drickande före sex vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Förändring i typiskt antal drycker som konsumeras före sex
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Bedömer typiskt antal drinkar som konsumeras före sex vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Förändring av totalt antal sexpartners som involverar alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Bedömer det totala antalet sexpartners som involverar alkohol vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Förändring av totalt antal tillfälliga sexpartners som involverar alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Bedömer det totala antalet tillfälliga sexpartners som involverar alkohol vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Förändring i frekvens av kondomanvändning under sex med alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
Bedömer frekvensen av kondomanvändning under sex med alkohol vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ett utvalt antal forskare kommer att ha tillgång till oidentifierade deltagardata i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera