- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087630
Utvärdera personlig information och val (EPIC)
Informera alkoholrelaterad riskintervention med prototypmodellen för villighet: utvärdera personlig information och val
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte
Denna forskning är utformad för att utvärdera en personlig feedback-intervention för alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende i en longitudinell studie av minderåriga unga vuxna som dricker alkohol i åldern 18-20. Interventionen är teoretiskt baserad på Prototype Willingness Model (PW Model). Prototyp Willingness Model antar två vägar till riskbeteende: en väg som är resonerad och en väg som är socialt baserad. Tidigare forskning har visat att interventioner som överensstämmer med eller bygger på komponenter i Prototype Willingness Model är effektiva för att minska alkoholanvändning och riskfyllt sexuellt beteende.
Utredarna kommer att utvärdera den övergripande effektiviteten av interventionerna baserade på PW-modellen genom att jämföra minderåriga unga vuxna som dricker slumpmässigt tilldelas den motiverade väginterventionen (n=300), den socialt baserade väginterventionen (n=300), eller den integrerade interventionen baserad på den fullständiga PW-modellen (båda vägarna; n=300) till en uppmärksamhetskontrollgrupp (n=300). Utredarna kommer att undersöka huruvida interventionseffektivitet för att minska alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende medieras av minskningar av alkoholkonsumtion och förändringar i komponenter i både den motiverade och sociala vägen (t. , prototypgynnsamhet och beteendevilja). Tidigare beteende och studentstatus kommer att utvärderas som moderatorer för interventionens effektivitet. Utredarna kommer också att undersöka om effekterna av alla tre interventionerna bibehålls under studiens uppföljningsperiod.
Förfaranden
Denna studie består av två faser. Fas 1 består av en engångsundersökning online i syfte att samla in normativ data som ska användas i den personliga feedback-interventionen i fas 2. Fas 2 kommer att omfatta en onlinescreening, baslinjebedömning och personlig feedback-intervention, följt av fyra uppföljnings- upp bedömningar.
Inledande rekryteringsförfaranden för fas 1 och 2 följer samma protokoll. I båda faserna ser ungdomar som tittar på studieannonser och väljer att logga in på studiens webbplats ett kort informationsutlåtande och, efter att ha gett sitt samtycke, går de vidare till en kort screeningundersökning online som innehåller frågor om deras grundläggande demografi och kontaktinformation och nödvändiga frågor för att fastställa behörighet, detaljerat nedan. De som fyller i undersökningen och uppfyller kraven online får veta att deltagarna kommer att kontaktas per telefon inom 3 arbetsdagar av forskarpersonalen för att förklara studien och fastställa behörighet (t.ex. åldersverifiering). Under telefonskärmen på 5 minuter får potentiella deltagare mer information om studien och får sin ålder verifierad av forskarpersonal. Tidigare rapporterad demografi (ålder, DOB, etc.) från onlinescreeningsundersökningen korskontrolleras för datakonsistens. När utredarna har verifierat ålder och andra screeningkriterier ges deltagarna möjlighet att få en länk via e-post med mer information om studien (dvs. informationsutlåtande) och att delta i webbenkäten. När telefonskärmen är klar får intresserade och kvalificerade deltagare en länk till engångsbedömningen (för fas 1) eller baslinjebedömningen (för fas 2), samt en unik PIN-kod i ett separat e-postmeddelande. Var och en av dessa undersökningar inleds med ett fullständigt informationsutlåtande, som deltagarna kan ge sitt samtycke till och påbörja bedömningen. De som påbörjar men inte slutför bedömningen kontaktas via mejl och telefon. Om en deltagare vid något tillfälle indikerar ovilja att fortsätta, kommer ingen ytterligare kontakt att följa.
Fas 1-engångsbedömningen är en 30-45 minuters undersökning som består av frågor som fokuserar på alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende och föreläggande och beskrivande normativa uppfattningar om alkoholrelaterat riskfyllt sexbeteende hos andra. Deltagare som slutför denna bedömning får betalt med ett presentkort som skickas via e-post inom 2 veckor efter att de har fyllt i undersökningen.
För Fas 2 kommer den 30-45 minuter långa baslinjeundersökningen att bestå av frågor som liknar Fas 1-undersökningen. Efter slutförandet av baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras till ett av fyra villkor: motiverad baserad interventionsväg (n=300), socialt baserad interventionsväg (n=300), integrerad intervention (baserad på båda vägarna; n=300 ), eller en uppmärksamhetskontrollgrupp (n=300). Deltagare som randomiserats till ett interventionstillstånd kommer att få webbaserad grafisk personlig feedback som kommer att bäddas in i en interaktiv webbaserad bedömning. Kontrollvillkoret kommer att få uppmärksamhetskontrollåterkoppling. Feedbacken är icke-konfronterande i tonen, syftar till att öka motivationen för att minska alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende och baseras på information som lämnats under baslinjebedömningen. Deltagarna kommer att kunna se feedbacken online och skriva ut den efter att ha sett hela feedbacken, eller kan klicka för att begära att en kopia skickas till dem. Alla personliga återkopplingsinsatser kommer att skräddarsys baserat på sexuell läggning där så är lämpligt.
Uppföljningsbedömningar kommer att ske 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen och kommer att följa samma protokoll och omfatta samma åtgärder. Deltagarna kommer att få en inbjudan via e-post med en länk till undersökningen och en separat PIN-kod
Deltagarna kommer att få ett presentkort för varje genomförd bedömning och kommer även att vara berättigade att delta i en dragning vid varje bedömning. Presentkort kommer att e-postas till deltagaren inom 2 veckor efter att undersökningen har fyllts i.
Ämnen
Fas 1-deltagare kommer att inkludera cirka 1 000 unga vuxna i åldern 18-20, som bor i USA och som genomför en engångsutvärdering online.
Fas 2-deltagare kommer att inkludera 1 200 unga vuxna i åldern 18-20, som bor i USA och som fyller i grundundersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studie 1 Inklusions- och exkluderingskriterier
Inklusionskriterier:
- 18-20 år gammal
- Inte i gymnasiet
- Bosatt i USA
- Ha en giltig e-postadress
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna
Studie 2 Inklusions- och exkluderingskriterier
Inklusionskriterier:
- 18-20 år gammal
- Inte i gymnasiet
- Bosatt i USA
- Ha en giltig e-postadress
- För närvarande inte i monogamt förhållande
- Drick minst två gånger i veckan
- Har haft sex minst en gång under de senaste 3 månaderna
- Deltog inte i fas 1
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom att de inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resonerad baserad intervention
Tar emot skälsbaserad intervention.
|
Får personlig feedback baserad på den motiverade vägen för Prototype Willingness Model.
|
|
Experimentell: Socialt baserad intervention
Tar emot socialt baserad intervention.
|
Får personlig feedback baserad på den sociala vägen för Prototype Willingness Model.
|
|
Experimentell: Integrerad intervention
Får integrerad intervention.
|
Får personlig feedback baserad på både de motiverade och sociala vägarna i Prototype Willingness Model.
|
|
Experimentell: Uppmärksamhetskontroll
Får uppmärksamhetskontroll feedback.
|
Får personlig feedback relaterad till kost och träning, inte relaterad till alkoholbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av drickande före sex
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
Bedömer frekvensen av drickande före sex vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Förändring i typiskt antal drycker som konsumeras före sex
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
Bedömer typiskt antal drinkar som konsumeras före sex vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Förändring av totalt antal sexpartners som involverar alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
Bedömer det totala antalet sexpartners som involverar alkohol vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Förändring av totalt antal tillfälliga sexpartners som involverar alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
Bedömer det totala antalet tillfälliga sexpartners som involverar alkohol vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
|
Förändring i frekvens av kondomanvändning under sex med alkohol
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
Bedömer frekvensen av kondomanvändning under sex med alkohol vid baslinjen, 3-, 6-, 9- och 12-månaders tidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .