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评估个性化信息和选择 (EPIC)

2018年5月15日 更新者:Melissa Lewis、University of Washington

使用原型意愿模型告知与酒精相关的风险干预:评估个性化信息和选择

本研究检验了一种理论上知情的基于网络的个性化反馈干预措施,以减少年轻成年饮酒者与酒精相关的危险性行为。 为实现这一目标,该研究在全国范围内招募了 1200 名 18-20 岁的年轻人样本,并正在对他们进行 3、6、9 和 12 个月大的评估。 研究人员将通过比较随机分配接受基于原因的途径干预 (n=300)、基于社会的途径干预 (n=300) 的未成年青年饮酒者,来评估基于原型意愿模型的干预措施的总体效果,或基于完整原型意愿模型(两种途径,n=300)对注意力控制组(n=300)的综合干预。 研究人员将检查理性和社会途径的组成部分的变化以及饮酒是否会影响减少与酒精相关的危险性行为的干预效果。 过去的行为和大学生身份将作为干预效果的调节因素进行评估。 拟议的研究既重要又创新,因为它将评估在全国上大学和不上大学的年轻人样本中的简短干预措施,将利用社交网站招募参与者,并将测试基于个人和综合途径的干预措施的有效性原型意愿模型。

研究概览

详细说明

目的

本研究旨在评估针对 18-20 岁未成年青年饮酒者的纵向研究中与酒精相关的危险性行为的个性化反馈干预。 干预在理论上基于原型意愿模型(PW 模型)。 原型意愿模型假定有两种风险行为途径:一种是经过推理的途径,另一种是基于社会的途径。 先前的研究表明,与原型意愿模型的组成部分一致或基于原型意愿模型的干预措施可有效减少饮酒和危险的性行为。

研究人员将通过比较随机分配接受基于推理的途径干预(n=300)、基于社会的途径干预(n=300)或基于完整 PW 模型(两种途径;n=300)的综合干预对注意力控制组(n=300)。 调查人员将检查减少与酒精相关的危险性行为的干预效果是否通过减少饮酒以及理性和社会途径的组成部分的变化(例如,态度的变化、指令和描述性规范感知、行为意图、感知的脆弱性)来调节、原型好感度和行为意愿)。 过去的行为和大学生身份将作为干预效果的调节因素进行评估。 研究人员还将检查所有三种干预措施的效果是否在整个研究随访期间保持不变。

程序

本研究由两个阶段组成。 第 1 阶段包括一次在线调查,目的是收集规范数据,用于第 2 阶段的个性化反馈干预。第 2 阶段将包括在线筛选、基线评估和个性化反馈干预,随后是四个后续-上评价。

第 1 阶段和第 2 阶段的初始招募程序遵循相同的协议。 在这两个阶段,查看研究广告并选择登录研究网站的年轻人会查看简短的信息声明,并在同意后进行简短的在线筛选调查,其中包含有关其基本人口统计信息和联系信息的问题以及必要的问题用于确定资格,详情如下。 完成调查并符合在线资格的人员将被告知,研究人员将在 3 个工作日内通过电话联系参与者,以解释研究并确定资格(例如,年龄验证)。 在 5 分钟的电话屏幕中,潜在参与者将获得有关该研究的更多信息,并由研究人员核实他们的年龄。 先前报告的在线筛查调查的人口统计数据(年龄、DOB 等)经过交叉检查以确保数据一致性。 一旦调查人员验证了年龄和其他筛选标准,参与者就可以选择通过电子邮件接收包含有关研究的更多信息(即信息声明)的链接,并参与网络调查。 完成电话筛选后,感兴趣且符合条件的参与者将通过电子邮件收到一次性评估(第 1 阶段)或基线评估(第 2 阶段)的链接,以及单独的电子邮件中的唯一 PIN。 这些调查中的每一项都以完整的信息声明开始,参与者可以表示同意并开始评估。 那些开始但没有完成评估的人将通过电子邮件和电话联系。 如果参与者在任何时候表示不愿意继续,则不会有进一步的联系。

第 1 阶段一次性评估是一项时长 30-45 分钟的调查,其中包括侧重于与酒精相关的危险性行为的问题,以及对他人与酒精相关的危险性行为的强制性和描述性规范性看法。 完成此评估的参与者将获得礼券,并在完成调查后 2 周内通过电子邮件发送。

对于第 2 阶段,30-45 分钟的基线调查将包含与第 1 阶段调查类似的问题。 完成基线评估后,参与者将被随机分配到以下四种情况之一:基于推理的路径干预 (n=300)、基于社会的路径干预 (n=300)、综合干预(基于两种路径;n=300 ), 或注意力控制组 (n=300)。 被随机分配到干预条件的参与者将收到基于网络的图形个性化反馈,这些反馈将被嵌入到基于网络的交互式评估中。 控制条件将收到注意力控制反馈。 反馈是非对抗性的,旨在增加减少与酒精相关的危险性行为的动力,并且基于基线评估期间提供的信息。 参与者将能够在线查看反馈并在查看完整反馈后将其打印出来,或者可以单击请求将副本邮寄给他们。 所有个性化反馈干预措施都将根据性取向酌情定制。

后续评估将在基线后 3、6、9 和 12 个月进行,并将遵循相同的方案并包括相同的措施。 将通过电子邮件向参与者发送邀请,其中包含调查链接和单独的 PIN 电子邮件

参与者将在每次完成的评估中获得礼券,并有资格在每次评估中参与抽奖。 礼券将在完成调查后的 2 周内通过电子邮件发送给参与者。

科目

第一阶段的参与者将包括大约 1,000 名 18-20 岁的年轻人,他们居住在美国并完成一次性在线评估。

第 2 阶段的参与者将包括 1,200 名 18-20 岁的年轻人,他们居住在美国并完成了基线调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1204

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 20年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

研究 1 纳入和排除标准

纳入标准:

  • 18-20岁
  • 不是在高中
  • 居住在美国境内
  • 有一个有效的电子邮件地址

排除标准:

  • 除了不符合纳入标准外,没有排除标准

研究 2 纳入和排除标准

纳入标准:

  • 18-20岁
  • 不是在高中
  • 居住在美国境内
  • 有一个有效的电子邮件地址
  • 目前没有一夫一妻制关系
  • 每周至少喝两次
  • 在过去 3 个月内至少发生过一次性行为
  • 没有参加第一阶段

排除标准:

  • 除了不符合纳入标准外,没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合理干预
接受基于原因的干预。
根据原型意愿模型的推理路径接收个性化反馈。
实验性的:基于社会的干预
接受基于社会的干预。
根据原型意愿模型的社交途径接收个性化反馈。
实验性的:综合干预
接受综合干预。
根据原型意愿模型的推理和社交途径接收个性化反馈。
实验性的:注意力控制
接收注意力控制反馈。
接收与营养和运动相关的个性化反馈,与饮酒行为无关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性行为前饮酒频率的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月的随访
在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的时间点评估性行为前饮酒的频率。
基线、3、6、9 和 12 个月的随访
性行为前典型饮酒量的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月的随访
评估在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时间点发生性行为之前饮用的典型饮料数量。
基线、3、6、9 和 12 个月的随访
涉及酒精的性伴侣总数的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月的随访
评估基线、3、6、9 和 12 个月时间点涉及酒精的性伴侣总数。
基线、3、6、9 和 12 个月的随访
涉及酒精的临时性伴侣总数的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月的随访
评估基线、3、6、9 和 12 个月时间点涉及酒精的临时性伴侣总数。
基线、3、6、9 和 12 个月的随访
涉及酒精的性行为中安全套使用频率的变化
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月的随访
在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的时间点评估涉及酒精的性行为期间安全套的使用频率。
基线、3、6、9 和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月26日

研究完成 (实际的)

2018年3月26日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月15日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 44051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在研究结束时,选定数量的研究人员将有权访问身份不明的参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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