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Evaluación de información y opciones personalizadas (EPIC)

15 de mayo de 2018 actualizado por: Melissa Lewis, University of Washington

Información sobre la intervención de riesgos relacionados con el alcohol con el prototipo del modelo de voluntad: evaluación de la información y las opciones personalizadas

Esta investigación examina una intervención de retroalimentación personalizada basada en la web teóricamente informada para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol entre los adultos jóvenes bebedores. Para lograr este objetivo, el estudio inscribió una muestra nacional de 1200 adultos jóvenes de 18 a 20 años y está en proceso de evaluarlos a los 3, 6, 9 y 12 meses. Los investigadores evaluarán la eficacia general de las intervenciones basadas en el Modelo Prototipo de Voluntad comparando bebedores adultos jóvenes menores de edad asignados al azar para recibir la intervención de la vía basada en la razón (n=300), la intervención de la vía basada en la sociedad (n=300), o la intervención integrada basada en el Modelo Prototipo de Voluntad completo (ambas vías, n=300) a un grupo de control de atención (n=300). Los investigadores examinarán si los cambios en los componentes de las vías razonada y social y el consumo de alcohol median en la eficacia de la intervención para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol. El comportamiento anterior y el estatus de estudiante universitario se evaluarán como moderadores de la eficacia de la intervención. El estudio propuesto es significativo e innovador porque evaluará intervenciones breves entre una muestra nacional de adultos jóvenes que asisten y no asisten a la universidad, utilizará sitios de redes sociales para el reclutamiento de participantes y probará la eficacia de las intervenciones basadas en vías individuales e integradas. del Modelo Prototipo de Voluntad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

Esta investigación está diseñada para evaluar una intervención de retroalimentación personalizada para el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol en un estudio longitudinal de bebedores adultos jóvenes menores de edad de 18 a 20 años. La intervención se basa teóricamente en el Modelo Prototipo de Voluntad (Modelo PW). El Prototipo del Modelo de Voluntad asume dos caminos hacia el comportamiento de riesgo: un camino que es razonado y un camino que tiene una base social. Investigaciones anteriores han demostrado que las intervenciones consistentes con, o basadas en, los componentes del Modelo Prototipo de Voluntad, son eficaces para reducir el consumo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo.

Los investigadores evaluarán la eficacia general de las intervenciones basadas en el modelo PW comparando bebedores adultos jóvenes menores de edad asignados al azar para recibir la intervención de la vía basada en el razonamiento (n=300), la intervención de la vía basada en la sociedad (n=300) o la intervención integrada basada en el Modelo PW completo (ambas vías; n=300) a un grupo de control de atención (n=300). Los investigadores examinarán si la eficacia de la intervención para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol está mediada por reducciones en el consumo de alcohol y cambios en los componentes de las vías razonada y social (p. , favorabilidad del prototipo y voluntad conductual). El comportamiento anterior y el estatus de estudiante universitario se evaluarán como moderadores de la eficacia de la intervención. Los investigadores también examinarán si los efectos de las tres intervenciones se mantienen durante el período de seguimiento del estudio.

Procedimientos

Este estudio consta de dos fases. La Fase 1 consiste en una encuesta en línea única con el fin de recopilar datos normativos que se utilizarán en la intervención de retroalimentación personalizada en la Fase 2. La Fase 2 incluirá una evaluación en línea, una evaluación de referencia y una intervención de retroalimentación personalizada, seguida de cuatro seguimientos. subir evaluaciones.

Los procedimientos de reclutamiento inicial para las Fases 1 y 2 siguen el mismo protocolo. En ambas fases, los jóvenes que ven los anuncios del estudio y eligen iniciar sesión en el sitio web del estudio ven una breve declaración de información y, al dar su consentimiento, proceden a una breve encuesta de selección en línea que contiene preguntas sobre su demografía básica e información de contacto y las preguntas necesarias. para determinar la elegibilidad, detallada a continuación. A aquellos que completan la encuesta y cumplen con los requisitos de elegibilidad en línea se les informa que el personal de investigación se comunicará con los participantes por teléfono dentro de los 3 días hábiles para explicar el estudio y determinar la elegibilidad (p. ej., verificación de edad). Durante la pantalla telefónica de 5 minutos, los participantes potenciales reciben más información sobre el estudio y el personal de investigación verifica su edad. Los datos demográficos previamente informados (edad, fecha de nacimiento, etc.) de la encuesta de selección en línea se cotejan para verificar la consistencia de los datos. Una vez que los investigadores verifican la edad y otros criterios de selección, los participantes tienen la opción de recibir un enlace por correo electrónico con más información sobre el estudio (es decir, declaración de información) y participar en la encuesta web. Una vez completada la pantalla telefónica, a los participantes interesados ​​y elegibles se les envía por correo electrónico un enlace a la evaluación única (para la Fase 1) o la evaluación de referencia (para la Fase 2), así como un PIN único en un correo electrónico separado. Cada una de estas encuestas comienza con una declaración de información completa, a la que los participantes pueden dar su consentimiento y comenzar la evaluación. Aquellos que comienzan pero no completan la evaluación son contactados por correo electrónico y por teléfono. Si en algún momento un participante indica que no está dispuesto a continuar, no se producirá ningún otro contacto.

La evaluación única de la Fase 1 es una encuesta de 30 a 45 minutos que consta de preguntas que se centran en el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol y las percepciones normativas descriptivas y cautelares con respecto al comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol en otros. A los participantes que completan esta evaluación se les paga con un certificado de regalo, que se envía por correo electrónico dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la encuesta.

Para la Fase 2, la encuesta de referencia de 30 a 45 minutos constará de preguntas similares a la encuesta de la Fase 1. Una vez completada la evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: intervención de vía razonada (n=300), intervención de vía social (n=300), intervención integrada (basada en ambas vías; n=300 ), o un grupo control de atención (n=300). Los participantes asignados aleatoriamente a una condición de intervención recibirán comentarios gráficos personalizados basados ​​en la web que se integrarán en una evaluación interactiva basada en la web. La condición de control recibirá retroalimentación de control de atención. La retroalimentación no tiene un tono de confrontación, busca aumentar la motivación para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol y se basa en la información proporcionada durante la evaluación inicial. Los participantes podrán ver los comentarios en línea e imprimirlos después de ver los comentarios completos, o pueden hacer clic para solicitar que se les envíe una copia por correo. Todas las intervenciones de retroalimentación personalizada se adaptarán en función de la orientación sexual cuando corresponda.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio y seguirán el mismo protocolo e incluirán las mismas medidas. Los participantes recibirán una invitación por correo electrónico con un enlace a la encuesta y un correo electrónico con PIN por separado

A los participantes se les pagará con un certificado de regalo por cada evaluación completada y también serán elegibles para participar en un sorteo en cada evaluación. Los certificados de regalo se enviarán por correo electrónico al participante dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la encuesta.

Asignaturas

Los participantes de la Fase 1 incluirán aproximadamente 1,000 adultos jóvenes de 18 a 20 años, que viven en los Estados Unidos y que completan una evaluación en línea por única vez.

Los participantes de la Fase 2 incluirán 1,200 adultos jóvenes de 18 a 20 años, que viven en los Estados Unidos y que completan la encuesta de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1204

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 20 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Estudio 1 Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión:

  • 18-20 años
  • no en la escuela secundaria
  • Residir dentro de los EE. UU.
  • Tener una dirección de correo electrónico válida

Criterio de exclusión:

  • No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.

Estudio 2 Criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión:

  • 18-20 años
  • no en la escuela secundaria
  • Residir dentro de los EE. UU.
  • Tener una dirección de correo electrónico válida
  • Actualmente no en una relación monógama.
  • Beber al menos dos veces por semana.
  • Ha tenido relaciones sexuales al menos una vez en los últimos 3 meses
  • No participó en la Fase 1

Criterio de exclusión:

  • No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en motivos
Recibe intervención basada en la razón.
Recibe retroalimentación personalizada basada en el camino razonado del Modelo Prototipo de Voluntad.
Experimental: Intervención de base social
Recibe intervención de base social.
Recibe retroalimentación personalizada basada en la ruta social del Prototipo de Modelo de Voluntad.
Experimental: Intervención Integrada
Recibe intervención integrada.
Recibe retroalimentación personalizada basada en las vías razonadas y sociales del Prototipo del Modelo de Voluntad.
Experimental: Control de atencion
Recibe retroalimentación de control de atención.
Recibe comentarios personalizados relacionados con la nutrición y el ejercicio, no relacionados con el comportamiento de consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol antes del sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Evalúa la frecuencia de consumo de alcohol antes de tener relaciones sexuales al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el número típico de bebidas consumidas antes del sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Evalúa la cantidad típica de bebidas consumidas antes de tener relaciones sexuales en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el número total de parejas sexuales que involucran alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Evalúa el número total de parejas sexuales que involucran alcohol en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en el número total de parejas sexuales ocasionales que involucran alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Evalúa el número total de parejas sexuales ocasionales que involucran alcohol en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambio en la frecuencia del uso de preservativos durante las relaciones sexuales con alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
Evalúa la frecuencia de uso de condones durante las relaciones sexuales que involucran alcohol en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Un número selecto de investigadores tendrá acceso a datos de participantes no identificados al cierre del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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