- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087630
Evaluación de información y opciones personalizadas (EPIC)
Información sobre la intervención de riesgos relacionados con el alcohol con el prototipo del modelo de voluntad: evaluación de la información y las opciones personalizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Esta investigación está diseñada para evaluar una intervención de retroalimentación personalizada para el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol en un estudio longitudinal de bebedores adultos jóvenes menores de edad de 18 a 20 años. La intervención se basa teóricamente en el Modelo Prototipo de Voluntad (Modelo PW). El Prototipo del Modelo de Voluntad asume dos caminos hacia el comportamiento de riesgo: un camino que es razonado y un camino que tiene una base social. Investigaciones anteriores han demostrado que las intervenciones consistentes con, o basadas en, los componentes del Modelo Prototipo de Voluntad, son eficaces para reducir el consumo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo.
Los investigadores evaluarán la eficacia general de las intervenciones basadas en el modelo PW comparando bebedores adultos jóvenes menores de edad asignados al azar para recibir la intervención de la vía basada en el razonamiento (n=300), la intervención de la vía basada en la sociedad (n=300) o la intervención integrada basada en el Modelo PW completo (ambas vías; n=300) a un grupo de control de atención (n=300). Los investigadores examinarán si la eficacia de la intervención para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol está mediada por reducciones en el consumo de alcohol y cambios en los componentes de las vías razonada y social (p. , favorabilidad del prototipo y voluntad conductual). El comportamiento anterior y el estatus de estudiante universitario se evaluarán como moderadores de la eficacia de la intervención. Los investigadores también examinarán si los efectos de las tres intervenciones se mantienen durante el período de seguimiento del estudio.
Procedimientos
Este estudio consta de dos fases. La Fase 1 consiste en una encuesta en línea única con el fin de recopilar datos normativos que se utilizarán en la intervención de retroalimentación personalizada en la Fase 2. La Fase 2 incluirá una evaluación en línea, una evaluación de referencia y una intervención de retroalimentación personalizada, seguida de cuatro seguimientos. subir evaluaciones.
Los procedimientos de reclutamiento inicial para las Fases 1 y 2 siguen el mismo protocolo. En ambas fases, los jóvenes que ven los anuncios del estudio y eligen iniciar sesión en el sitio web del estudio ven una breve declaración de información y, al dar su consentimiento, proceden a una breve encuesta de selección en línea que contiene preguntas sobre su demografía básica e información de contacto y las preguntas necesarias. para determinar la elegibilidad, detallada a continuación. A aquellos que completan la encuesta y cumplen con los requisitos de elegibilidad en línea se les informa que el personal de investigación se comunicará con los participantes por teléfono dentro de los 3 días hábiles para explicar el estudio y determinar la elegibilidad (p. ej., verificación de edad). Durante la pantalla telefónica de 5 minutos, los participantes potenciales reciben más información sobre el estudio y el personal de investigación verifica su edad. Los datos demográficos previamente informados (edad, fecha de nacimiento, etc.) de la encuesta de selección en línea se cotejan para verificar la consistencia de los datos. Una vez que los investigadores verifican la edad y otros criterios de selección, los participantes tienen la opción de recibir un enlace por correo electrónico con más información sobre el estudio (es decir, declaración de información) y participar en la encuesta web. Una vez completada la pantalla telefónica, a los participantes interesados y elegibles se les envía por correo electrónico un enlace a la evaluación única (para la Fase 1) o la evaluación de referencia (para la Fase 2), así como un PIN único en un correo electrónico separado. Cada una de estas encuestas comienza con una declaración de información completa, a la que los participantes pueden dar su consentimiento y comenzar la evaluación. Aquellos que comienzan pero no completan la evaluación son contactados por correo electrónico y por teléfono. Si en algún momento un participante indica que no está dispuesto a continuar, no se producirá ningún otro contacto.
La evaluación única de la Fase 1 es una encuesta de 30 a 45 minutos que consta de preguntas que se centran en el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol y las percepciones normativas descriptivas y cautelares con respecto al comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol en otros. A los participantes que completan esta evaluación se les paga con un certificado de regalo, que se envía por correo electrónico dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la encuesta.
Para la Fase 2, la encuesta de referencia de 30 a 45 minutos constará de preguntas similares a la encuesta de la Fase 1. Una vez completada la evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: intervención de vía razonada (n=300), intervención de vía social (n=300), intervención integrada (basada en ambas vías; n=300 ), o un grupo control de atención (n=300). Los participantes asignados aleatoriamente a una condición de intervención recibirán comentarios gráficos personalizados basados en la web que se integrarán en una evaluación interactiva basada en la web. La condición de control recibirá retroalimentación de control de atención. La retroalimentación no tiene un tono de confrontación, busca aumentar la motivación para reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol y se basa en la información proporcionada durante la evaluación inicial. Los participantes podrán ver los comentarios en línea e imprimirlos después de ver los comentarios completos, o pueden hacer clic para solicitar que se les envíe una copia por correo. Todas las intervenciones de retroalimentación personalizada se adaptarán en función de la orientación sexual cuando corresponda.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio y seguirán el mismo protocolo e incluirán las mismas medidas. Los participantes recibirán una invitación por correo electrónico con un enlace a la encuesta y un correo electrónico con PIN por separado
A los participantes se les pagará con un certificado de regalo por cada evaluación completada y también serán elegibles para participar en un sorteo en cada evaluación. Los certificados de regalo se enviarán por correo electrónico al participante dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la encuesta.
Asignaturas
Los participantes de la Fase 1 incluirán aproximadamente 1,000 adultos jóvenes de 18 a 20 años, que viven en los Estados Unidos y que completan una evaluación en línea por única vez.
Los participantes de la Fase 2 incluirán 1,200 adultos jóvenes de 18 a 20 años, que viven en los Estados Unidos y que completan la encuesta de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Estudio 1 Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:
- 18-20 años
- no en la escuela secundaria
- Residir dentro de los EE. UU.
- Tener una dirección de correo electrónico válida
Criterio de exclusión:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Estudio 2 Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:
- 18-20 años
- no en la escuela secundaria
- Residir dentro de los EE. UU.
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Actualmente no en una relación monógama.
- Beber al menos dos veces por semana.
- Ha tenido relaciones sexuales al menos una vez en los últimos 3 meses
- No participó en la Fase 1
Criterio de exclusión:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención basada en motivos
Recibe intervención basada en la razón.
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Recibe retroalimentación personalizada basada en el camino razonado del Modelo Prototipo de Voluntad.
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Experimental: Intervención de base social
Recibe intervención de base social.
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Recibe retroalimentación personalizada basada en la ruta social del Prototipo de Modelo de Voluntad.
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Experimental: Intervención Integrada
Recibe intervención integrada.
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Recibe retroalimentación personalizada basada en las vías razonadas y sociales del Prototipo del Modelo de Voluntad.
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Experimental: Control de atencion
Recibe retroalimentación de control de atención.
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Recibe comentarios personalizados relacionados con la nutrición y el ejercicio, no relacionados con el comportamiento de consumo de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol antes del sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Evalúa la frecuencia de consumo de alcohol antes de tener relaciones sexuales al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el número típico de bebidas consumidas antes del sexo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Evalúa la cantidad típica de bebidas consumidas antes de tener relaciones sexuales en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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|
Cambio en el número total de parejas sexuales que involucran alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Evalúa el número total de parejas sexuales que involucran alcohol en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el número total de parejas sexuales ocasionales que involucran alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Evalúa el número total de parejas sexuales ocasionales que involucran alcohol en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la frecuencia del uso de preservativos durante las relaciones sexuales con alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Evalúa la frecuencia de uso de condones durante las relaciones sexuales que involucran alcohol en los puntos de tiempo de referencia, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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