Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisten tietojen ja valintojen arviointi (EPIC)

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Melissa Lewis, University of Washington

Alkoholiin liittyviin riskeihin puuttumisesta tiedottaminen prototyyppivalmiusmallilla: Henkilökohtaisten tietojen ja valintojen arviointi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan teoreettisesti perusteltua verkkopohjaista henkilökohtaista palauteinterventiota alkoholiin liittyvän riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen vähentämiseksi nuorten aikuisten alkoholinkäyttäjien keskuudessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimukseen on otettu valtakunnallinen 1200 18–20-vuotiaan nuoren aikuisen otos, ja heitä arvioidaan parhaillaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Tutkijat arvioivat prototyyppivalmiusmalliin perustuvien interventioiden kokonaistehokkuutta vertaamalla alaikäisiä nuoria aikuisia alkoholinkäyttäjiä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan syypohjaisen polun interventio (n=300), sosiaaliseen polkuinterventioon (n=300), tai integroitu interventio, joka perustuu täydelliseen Prototype Willingness -malliin (molemmat polut, n = 300) huomionhallintaryhmälle (n = 300). Tutkijat selvittävät, välittävätkö muutokset sekä perustellun ja sosiaalisen polun komponenteissa että juomisessa interventiotehoa alkoholiin liittyvän riskialtis seksuaalikäyttäytymisen vähentämisessä. Aiempaa käyttäytymistä ja korkeakouluopiskelijastatusta arvioidaan interventioiden tehokkuuden valvojina. Ehdotettu tutkimus on sekä merkittävä että innovatiivinen siinä mielessä, että siinä arvioidaan lyhyitä interventioita kansallisen nuorten aikuisten joukossa, jotka käyvät ja eivät käy yliopistossa, hyödynnetään sosiaalisen verkostoitumisen sivustoja osallistujien rekrytointiin ja testataan yksilöllisiin ja integroituihin polkuihin perustuvien interventioiden tehokkuutta. Prototype Willingness -mallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaista palauteinterventiota alkoholiin liittyvään riskialtis seksuaalikäyttäytymiseen pitkittäistutkimuksessa, joka koskee alaikäisiä, 18–20-vuotiaita alkoholia käyttäviä aikuisia. Interventio perustuu teoriassa Prototype Willingness -malliin (PW-malli). Prototyyppivalmiusmalli olettaa kaksi tapaa riskikäyttäytymiseen: yksi polku, joka on perusteltu ja toinen polku, joka perustuu sosiaaliseen toimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Prototype Willingness -mallin komponenttien mukaiset tai niihin perustuvat interventiot ovat tehokkaita vähentämään alkoholin käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä.

Tutkijat arvioivat PW-malliin perustuvien interventioiden kokonaistehokkuutta vertaamalla alaikäisiä nuoria aikuisia alkoholinkäyttäjiä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan perusteltua polkuinterventiota (n=300), sosiaaliseen polkuinterventioon (n=300) tai integroitu interventio, joka perustuu koko PW-malliin (molemmat polut; n = 300) tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään (n = 300). Tutkijat selvittävät, välittyvätkö alkoholiin liittyvän riskialtista seksuaalista käyttäytymistä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus juomisen vähentymiseen ja sekä perustellun että sosiaalisen polun komponenttien muutoksiin (esim. asenteiden muutokset, käskyt ja kuvailevat normatiiviset käsitykset, käyttäytymisaikomukset, koettu haavoittuvuus , prototyypin suosio ja käyttäytymishalu). Aiempaa käyttäytymistä ja korkeakouluopiskelijastatusta arvioidaan interventioiden tehokkuuden valvojina. Tutkijat selvittävät myös, säilyvätkö kaikkien kolmen intervention vaikutukset koko tutkimuksen seurantajakson ajan.

Menettelyt

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 koostuu kertaluonteisesta verkkokyselystä, jonka tarkoituksena on kerätä normatiivisia tietoja käytettäväksi henkilökohtaisessa palauteinterventiossa vaiheessa 2. Vaihe 2 sisältää verkkoseulonnan, perustilanteen arvioinnin ja henkilökohtaisen palauteintervention, jota seuraa neljä seurantaa. arvioinnit ylös.

Ensimmäiset rekrytointimenettelyt vaiheille 1 ja 2 noudattavat samaa protokollaa. Molemmissa vaiheissa nuoret, jotka katsovat opiskeluilmoituksia ja päättävät kirjautua opiskelusivustolle, näkevät lyhyen tiedotteen ja suostumuksensa jälkeen siirtyvät lyhyeen verkkoseulontakyselyyn, joka sisältää kysymyksiä heidän perusdemografiaan ja yhteystietoihinsa sekä tarpeellisiin kysymyksiin kelpoisuuden määrittämiseksi alla. Kyselyyn osallistuneille ja online-kelpoisuuden täyttäville kerrotaan, että tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse kolmen arkipäivän kuluessa tutkimuksen selvittämiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi (esim. iän varmistus). 5 minuutin puhelinnäytön aikana potentiaalisille osallistujille annetaan lisätietoa tutkimuksesta ja heidän ikänsä varmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta. Verkkoseulontatutkimuksen aiemmin raportoidut demografiset tiedot (ikä, DOB jne.) tarkistetaan tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kun tutkijat varmistavat iän ja muut seulontakriteerit, osallistujille annetaan mahdollisuus saada sähköpostitse linkki, jossa on lisätietoja tutkimuksesta (eli tiedote) ja osallistua verkkokyselyyn. Puhelinnäytön päätyttyä kiinnostuneille ja kelvollisille osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki kerta-arviointiin (vaihe 1) tai perusarviointi (vaihe 2) sekä yksilöllinen PIN-koodi erillisessä sähköpostissa. Jokainen näistä kyselyistä alkaa täydellisellä tiedolla, johon osallistujat voivat ilmoittaa suostumuksensa ja aloittaa arvioinnin. Arvioinnin aloittaviin, mutta suorittamattomiin ollaan yhteydessä sähköpostitse ja puhelimitse. Jos osallistuja milloin tahansa ilmoittaa, ettei halua jatkaa, yhteyttä ei oteta.

Vaiheen 1 kertaarviointi on 30-45 minuutin mittainen kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka keskittyvät alkoholiin liittyvään riskialtis seksuaalikäyttäytymiseen sekä ohjeisiin ja kuvaileviin normatiivisiin käsityksiin alkoholiin liittyvästä riskialtis seksikäyttäytymisestä toisilla. Tämän arvioinnin suorittaneille osallistujille maksetaan lahjakortti, joka lähetetään sähköpostitse 2 viikon kuluessa kyselyn täyttämisestä.

Vaiheessa 2 30–45 minuuttia kestävä peruskysely koostuu kysymyksistä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin vaiheen 1 kysely. Perustason arvioinnin päätyttyä osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta: perusteltu polkuinterventio (n=300), sosiaalinen interventiopolku (n=300), integroitu interventio (perustuu molempiin polkuihin; n=300) ) tai huomionhallintaryhmä (n=300). Interventiotilaan satunnaistetut osallistujat saavat verkkopohjaisen graafisen henkilökohtaisen palautteen, joka upotetaan interaktiiviseen verkkopohjaiseen arviointiin. Ohjaustila saa huomionohjauspalautteen. Palaute on sävyltään ei-konfrontoivaa, sillä pyritään lisäämään motivaatiota vähentää alkoholiin liittyvää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja se perustuu lähtötilanteen arvioinnin aikana saatuihin tietoihin. Osallistujat voivat tarkastella palautetta verkossa ja tulostaa sen nähtyään koko palautteen, tai voivat napsauttaa pyytääkseen, että heille lähetetään kopio postitse. Kaikki henkilökohtaiset palauteinterventiot räätälöidään tarvittaessa seksuaalisen suuntautumisen perusteella.

Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja ne noudattavat samaa protokollaa ja sisältävät samat toimenpiteet. Osallistujille lähetetään sähköpostilla kutsu, jossa on linkki kyselyyn ja erillinen PIN-koodi

Osallistujat saavat lahjakortin jokaisesta suoritetusta arvioinnista, ja he ovat myös oikeutettuja osallistumaan arvontaan jokaisessa arvioinnissa. Lahjakortit lähetetään osallistujalle sähköpostitse 2 viikon sisällä kyselyn täyttämisestä.

Aiheet

Vaihe 1 Osallistujia on noin 1 000 18–20-vuotiasta nuorta aikuista, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja suorittavat kertaluonteisen online-arvioinnin.

Vaihe 2 Osallistujia on 1 200 18–20-vuotiasta nuorta aikuista, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja suorittavat perustutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 20 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimus 1 Inkluusio- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-20 vuotta vanha
  • Ei lukiossa
  • Asua Yhdysvalloissa
  • Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että se ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Tutkimus 2 Inkluusio- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-20 vuotta vanha
  • Ei lukiossa
  • Asua Yhdysvalloissa
  • Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
  • Ei tällä hetkellä yksiavioisessa suhteessa
  • Juo vähintään kaksi kertaa viikossa
  • On ollut seksiä vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei osallistunut vaiheeseen 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että se ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusteltu interventio
Vastaanottaa syypohjaisen väliintulon.
Saa henkilökohtaista palautetta Prototype Willingness -mallin perustellun polun perusteella.
Kokeellinen: Sosiaalipohjainen interventio
Vastaanottaa sosiaalisen intervention.
Saa henkilökohtaista palautetta Prototype Willingness -mallin sosiaalisen polun perusteella.
Kokeellinen: Integroitu interventio
Saa integroitua interventiota.
Saa henkilökohtaista palautetta Prototype Willingness -mallin perusteltujen ja sosiaalisten polkujen perusteella.
Kokeellinen: Huomiovalvonta
Saa huomionhallintapalautetta.
Saa henkilökohtaista palautetta ravitsemuksesta ja liikunnasta, joka ei liity juomakäyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomistiheyden muutos ennen seksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Arvioi juomistiheyden ennen seksiä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos tyypillisessä ennen seksiä nautittujen juomien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Arvioi ennen seksiä nautittujen juomien tyypillistä määrää lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos alkoholia käyttävien seksikumppanien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Arvioi alkoholia käyttävien seksikumppanien kokonaismäärän lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos alkoholia käyttävien satunnaisten seksikumppanien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Arvioi alkoholia käyttävien satunnaisten seksikumppaneiden kokonaismäärän lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos kondomin käytön tiheydessä alkoholiin liittyvän seksin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Arvioi kondomin käytön tiheyttä alkoholiin liittyvän seksin aikana lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietyillä tutkijoilla on pääsy tunnistamattomiin osallistujien tietoihin tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa