- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03087630
Henkilökohtaisten tietojen ja valintojen arviointi (EPIC)
Alkoholiin liittyviin riskeihin puuttumisesta tiedottaminen prototyyppivalmiusmallilla: Henkilökohtaisten tietojen ja valintojen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaista palauteinterventiota alkoholiin liittyvään riskialtis seksuaalikäyttäytymiseen pitkittäistutkimuksessa, joka koskee alaikäisiä, 18–20-vuotiaita alkoholia käyttäviä aikuisia. Interventio perustuu teoriassa Prototype Willingness -malliin (PW-malli). Prototyyppivalmiusmalli olettaa kaksi tapaa riskikäyttäytymiseen: yksi polku, joka on perusteltu ja toinen polku, joka perustuu sosiaaliseen toimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Prototype Willingness -mallin komponenttien mukaiset tai niihin perustuvat interventiot ovat tehokkaita vähentämään alkoholin käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä.
Tutkijat arvioivat PW-malliin perustuvien interventioiden kokonaistehokkuutta vertaamalla alaikäisiä nuoria aikuisia alkoholinkäyttäjiä, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan perusteltua polkuinterventiota (n=300), sosiaaliseen polkuinterventioon (n=300) tai integroitu interventio, joka perustuu koko PW-malliin (molemmat polut; n = 300) tarkkaavaisuuden kontrolliryhmään (n = 300). Tutkijat selvittävät, välittyvätkö alkoholiin liittyvän riskialtista seksuaalista käyttäytymistä vähentävien toimenpiteiden tehokkuus juomisen vähentymiseen ja sekä perustellun että sosiaalisen polun komponenttien muutoksiin (esim. asenteiden muutokset, käskyt ja kuvailevat normatiiviset käsitykset, käyttäytymisaikomukset, koettu haavoittuvuus , prototyypin suosio ja käyttäytymishalu). Aiempaa käyttäytymistä ja korkeakouluopiskelijastatusta arvioidaan interventioiden tehokkuuden valvojina. Tutkijat selvittävät myös, säilyvätkö kaikkien kolmen intervention vaikutukset koko tutkimuksen seurantajakson ajan.
Menettelyt
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 koostuu kertaluonteisesta verkkokyselystä, jonka tarkoituksena on kerätä normatiivisia tietoja käytettäväksi henkilökohtaisessa palauteinterventiossa vaiheessa 2. Vaihe 2 sisältää verkkoseulonnan, perustilanteen arvioinnin ja henkilökohtaisen palauteintervention, jota seuraa neljä seurantaa. arvioinnit ylös.
Ensimmäiset rekrytointimenettelyt vaiheille 1 ja 2 noudattavat samaa protokollaa. Molemmissa vaiheissa nuoret, jotka katsovat opiskeluilmoituksia ja päättävät kirjautua opiskelusivustolle, näkevät lyhyen tiedotteen ja suostumuksensa jälkeen siirtyvät lyhyeen verkkoseulontakyselyyn, joka sisältää kysymyksiä heidän perusdemografiaan ja yhteystietoihinsa sekä tarpeellisiin kysymyksiin kelpoisuuden määrittämiseksi alla. Kyselyyn osallistuneille ja online-kelpoisuuden täyttäville kerrotaan, että tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse kolmen arkipäivän kuluessa tutkimuksen selvittämiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi (esim. iän varmistus). 5 minuutin puhelinnäytön aikana potentiaalisille osallistujille annetaan lisätietoa tutkimuksesta ja heidän ikänsä varmistetaan tutkimushenkilöstön toimesta. Verkkoseulontatutkimuksen aiemmin raportoidut demografiset tiedot (ikä, DOB jne.) tarkistetaan tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Kun tutkijat varmistavat iän ja muut seulontakriteerit, osallistujille annetaan mahdollisuus saada sähköpostitse linkki, jossa on lisätietoja tutkimuksesta (eli tiedote) ja osallistua verkkokyselyyn. Puhelinnäytön päätyttyä kiinnostuneille ja kelvollisille osallistujille lähetetään sähköpostitse linkki kerta-arviointiin (vaihe 1) tai perusarviointi (vaihe 2) sekä yksilöllinen PIN-koodi erillisessä sähköpostissa. Jokainen näistä kyselyistä alkaa täydellisellä tiedolla, johon osallistujat voivat ilmoittaa suostumuksensa ja aloittaa arvioinnin. Arvioinnin aloittaviin, mutta suorittamattomiin ollaan yhteydessä sähköpostitse ja puhelimitse. Jos osallistuja milloin tahansa ilmoittaa, ettei halua jatkaa, yhteyttä ei oteta.
Vaiheen 1 kertaarviointi on 30-45 minuutin mittainen kysely, joka koostuu kysymyksistä, jotka keskittyvät alkoholiin liittyvään riskialtis seksuaalikäyttäytymiseen sekä ohjeisiin ja kuvaileviin normatiivisiin käsityksiin alkoholiin liittyvästä riskialtis seksikäyttäytymisestä toisilla. Tämän arvioinnin suorittaneille osallistujille maksetaan lahjakortti, joka lähetetään sähköpostitse 2 viikon kuluessa kyselyn täyttämisestä.
Vaiheessa 2 30–45 minuuttia kestävä peruskysely koostuu kysymyksistä, jotka ovat samanlaisia kuin vaiheen 1 kysely. Perustason arvioinnin päätyttyä osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta: perusteltu polkuinterventio (n=300), sosiaalinen interventiopolku (n=300), integroitu interventio (perustuu molempiin polkuihin; n=300) ) tai huomionhallintaryhmä (n=300). Interventiotilaan satunnaistetut osallistujat saavat verkkopohjaisen graafisen henkilökohtaisen palautteen, joka upotetaan interaktiiviseen verkkopohjaiseen arviointiin. Ohjaustila saa huomionohjauspalautteen. Palaute on sävyltään ei-konfrontoivaa, sillä pyritään lisäämään motivaatiota vähentää alkoholiin liittyvää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ja se perustuu lähtötilanteen arvioinnin aikana saatuihin tietoihin. Osallistujat voivat tarkastella palautetta verkossa ja tulostaa sen nähtyään koko palautteen, tai voivat napsauttaa pyytääkseen, että heille lähetetään kopio postitse. Kaikki henkilökohtaiset palauteinterventiot räätälöidään tarvittaessa seksuaalisen suuntautumisen perusteella.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja ne noudattavat samaa protokollaa ja sisältävät samat toimenpiteet. Osallistujille lähetetään sähköpostilla kutsu, jossa on linkki kyselyyn ja erillinen PIN-koodi
Osallistujat saavat lahjakortin jokaisesta suoritetusta arvioinnista, ja he ovat myös oikeutettuja osallistumaan arvontaan jokaisessa arvioinnissa. Lahjakortit lähetetään osallistujalle sähköpostitse 2 viikon sisällä kyselyn täyttämisestä.
Aiheet
Vaihe 1 Osallistujia on noin 1 000 18–20-vuotiasta nuorta aikuista, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja suorittavat kertaluonteisen online-arvioinnin.
Vaihe 2 Osallistujia on 1 200 18–20-vuotiasta nuorta aikuista, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja suorittavat perustutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimus 1 Inkluusio- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-20 vuotta vanha
- Ei lukiossa
- Asua Yhdysvalloissa
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että se ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Tutkimus 2 Inkluusio- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-20 vuotta vanha
- Ei lukiossa
- Asua Yhdysvalloissa
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
- Ei tällä hetkellä yksiavioisessa suhteessa
- Juo vähintään kaksi kertaa viikossa
- On ollut seksiä vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei osallistunut vaiheeseen 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa muita poissulkemiskriteerejä kuin se, että se ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusteltu interventio
Vastaanottaa syypohjaisen väliintulon.
|
Saa henkilökohtaista palautetta Prototype Willingness -mallin perustellun polun perusteella.
|
|
Kokeellinen: Sosiaalipohjainen interventio
Vastaanottaa sosiaalisen intervention.
|
Saa henkilökohtaista palautetta Prototype Willingness -mallin sosiaalisen polun perusteella.
|
|
Kokeellinen: Integroitu interventio
Saa integroitua interventiota.
|
Saa henkilökohtaista palautetta Prototype Willingness -mallin perusteltujen ja sosiaalisten polkujen perusteella.
|
|
Kokeellinen: Huomiovalvonta
Saa huomionhallintapalautetta.
|
Saa henkilökohtaista palautetta ravitsemuksesta ja liikunnasta, joka ei liity juomakäyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomistiheyden muutos ennen seksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi juomistiheyden ennen seksiä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tyypillisessä ennen seksiä nautittujen juomien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi ennen seksiä nautittujen juomien tyypillistä määrää lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alkoholia käyttävien seksikumppanien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi alkoholia käyttävien seksikumppanien kokonaismäärän lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alkoholia käyttävien satunnaisten seksikumppanien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi alkoholia käyttävien satunnaisten seksikumppaneiden kokonaismäärän lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kondomin käytön tiheydessä alkoholiin liittyvän seksin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi kondomin käytön tiheyttä alkoholiin liittyvän seksin aikana lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .