- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087630
Bewertung personalisierter Informationen und Auswahlmöglichkeiten (EPIC)
Information über alkoholbedingte Risikointerventionen mit dem Prototypen-Bereitschaftsmodell: Bewertung personalisierter Informationen und Auswahlmöglichkeiten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Diese Forschung soll eine personalisierte Feedback-Intervention für alkoholbedingtes riskantes Sexualverhalten in einer Längsschnittstudie an minderjährigen jungen erwachsenen Trinkern im Alter von 18 bis 20 Jahren evaluieren. Die Intervention basiert theoretisch auf dem Prototype Willingness Model (PW-Modell). Das Prototyp-Bereitschaftsmodell geht von zwei Wegen zum Risikoverhalten aus: einem Weg, der begründet ist, und einem Weg, der sozial basiert. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Interventionen, die mit Komponenten des Prototype Willingness Model vereinbar sind oder auf diesen basieren, den Alkoholkonsum und riskantes Sexualverhalten wirksam reduzieren können.
Die Forscher werden die Gesamtwirksamkeit der Interventionen auf der Grundlage des PW-Modells bewerten, indem sie minderjährige junge erwachsene Trinker vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die begründete Pathway-Intervention (n=300), die sozialbasierte Pathway-Intervention (n=300) oder zu erhalten die integrierte Intervention basierend auf dem vollständigen PW-Modell (beide Wege; n=300) an eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe (n=300). Die Forscher werden untersuchen, ob die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung alkoholbedingten riskanten Sexualverhaltens durch eine Reduzierung des Alkoholkonsums und Veränderungen in Komponenten sowohl der begründeten als auch der sozialen Pfade (z. B. Veränderungen in den Einstellungen, injunktiven und deskriptiven normativen Wahrnehmungen, Verhaltensabsichten, wahrgenommener Verletzlichkeit) vermittelt wird , Prototypbevorzugung und Verhaltensbereitschaft). Früheres Verhalten und Studentenstatus werden als Moderatoren der Interventionswirksamkeit bewertet. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Auswirkungen aller drei Interventionen über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum der Studie erhalten bleiben.
Verfahren
Diese Studie besteht aus zwei Phasen. Phase 1 besteht aus einer einmaligen Online-Umfrage zum Zweck der Erfassung normativer Daten, die in der personalisierten Feedback-Intervention in Phase 2 verwendet werden sollen. Phase 2 umfasst ein Online-Screening, eine Basisbewertung und eine personalisierte Feedback-Intervention, gefolgt von vier Folgemaßnahmen. Einschätzungen erstellen.
Die ersten Rekrutierungsverfahren für Phase 1 und 2 folgen demselben Protokoll. In beiden Phasen sehen junge Menschen, die sich Studienanzeigen ansehen und sich auf der Studienwebsite anmelden, eine kurze Informationserklärung und nehmen nach Erteilung ihrer Einwilligung an einer kurzen Online-Screening-Umfrage teil, die Fragen zu ihren grundlegenden demografischen Merkmalen und Kontaktinformationen sowie die erforderlichen Fragen enthält zur Feststellung der Berechtigung, siehe unten. Denjenigen, die an der Umfrage teilnehmen und die Online-Berechtigung erfüllen, wird mitgeteilt, dass die Teilnehmer innerhalb von drei Werktagen vom Forschungspersonal telefonisch kontaktiert werden, um die Studie zu erläutern und die Berechtigung festzustellen (z. B. Altersüberprüfung). Während des 5-minütigen Telefongesprächs erhalten potenzielle Teilnehmer weitere Informationen über die Studie und ihr Alter wird vom Forschungspersonal überprüft. Zuvor gemeldete demografische Daten (Alter, Geburtsdatum usw.) aus der Online-Screening-Umfrage werden auf Datenkonsistenz überprüft. Sobald die Forscher das Alter und andere Screening-Kriterien überprüft haben, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, per E-Mail einen Link mit weiteren Informationen über die Studie (d. h. Informationserklärung) zu erhalten und an der Web-Umfrage teilzunehmen. Nach Abschluss des Telefonscreenings erhalten interessierte und berechtigte Teilnehmer per E-Mail einen Link zur einmaligen Bewertung (für Phase 1) oder zur Basisbewertung (für Phase 2) sowie eine eindeutige PIN in einer separaten E-Mail. Jede dieser Umfragen beginnt mit einer vollständigen Informationserklärung, zu der die Teilnehmer ihr Einverständnis geben und mit der Bewertung beginnen können. Diejenigen, die mit der Bewertung beginnen, sie aber nicht abschließen, werden per E-Mail und Telefon kontaktiert. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt angibt, nicht weitermachen zu wollen, erfolgt keine weitere Kontaktaufnahme.
Bei der einmaligen Bewertung der Phase 1 handelt es sich um eine 30-45-minütige Umfrage, die aus Fragen besteht, die sich auf alkoholbedingtes riskantes Sexualverhalten sowie auf einstweilige und deskriptive normative Wahrnehmungen in Bezug auf alkoholbedingtes riskantes Sexualverhalten bei anderen konzentrieren. Teilnehmer, die diese Bewertung abschließen, werden mit einem Geschenkgutschein bezahlt, der innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Umfrage per E-Mail verschickt wird.
Für Phase 2 wird die 30-45-minütige Basisumfrage aus Fragen bestehen, die denen der Phase-1-Umfrage ähneln. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt: begründete Pathway-Intervention (n=300), sozialbasierte Pathway-Intervention (n=300), integrierte Intervention (basierend auf beiden Pathways; n=300). ) oder eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe (n=300). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsbedingung zugeteilt werden, erhalten webbasiertes grafisches personalisiertes Feedback, das in eine interaktive webbasierte Bewertung eingebettet wird. Die Kontrollbedingung erhält Feedback zur Aufmerksamkeitskontrolle. Das Feedback hat einen nicht konfrontativen Ton, zielt darauf ab, die Motivation zu steigern, alkoholbedingtes riskantes Sexualverhalten zu reduzieren, und basiert auf Informationen, die während der Basisbewertung bereitgestellt wurden. Die Teilnehmer können das Feedback online einsehen und ausdrucken, nachdem sie das gesamte Feedback gelesen haben, oder per Mausklick die Zusendung einer Kopie anfordern. Alle personalisierten Feedback-Interventionen werden gegebenenfalls auf der Grundlage der sexuellen Orientierung zugeschnitten.
Nachuntersuchungen finden 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn statt und folgen demselben Protokoll und umfassen dieselben Maßnahmen. Den Teilnehmern wird per E-Mail eine Einladung mit einem Link zur Umfrage und einer separaten PIN-E-Mail zugesandt
Die Teilnehmer erhalten für jede abgeschlossene Bewertung einen Geschenkgutschein und haben außerdem Anspruch auf Teilnahme an einer Verlosung bei jeder Bewertung. Geschenkgutscheine werden dem Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Umfrage per E-Mail zugesandt.
Fächer
Zu den Teilnehmern der Phase 1 gehören etwa 1.000 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren, die in den Vereinigten Staaten leben und eine einmalige Online-Bewertung absolvieren.
Zu den Teilnehmern der Phase 2 gehören 1.200 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren, die in den Vereinigten Staaten leben und an der Basiserhebung teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Studie 1
Einschlusskriterien:
- 18-20 Jahre alt
- Nicht in der Highschool
- Wohnen Sie in den USA
- Verfügen Sie über eine gültige E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien außer der Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studie 2 Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- 18-20 Jahre alt
- Nicht in der Highschool
- Wohnen Sie in den USA
- Verfügen Sie über eine gültige E-Mail-Adresse
- Derzeit nicht in einer monogamen Beziehung
- Trinken Sie mindestens zweimal pro Woche
- Hatte in den letzten 3 Monaten mindestens einmal Sex
- Hat nicht an Phase 1 teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien außer der Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Begründete Intervention
Erhält eine grundbasierte Intervention.
|
Erhält personalisiertes Feedback basierend auf dem begründeten Pfad des Prototype Willingness Model.
|
|
Experimental: Sozialbasierte Intervention
Erhält sozialbasierte Intervention.
|
Erhält personalisiertes Feedback basierend auf dem sozialen Pfad des Prototype Willingness Model.
|
|
Experimental: Integrierte Intervention
Erhält eine integrierte Intervention.
|
Erhält personalisiertes Feedback basierend auf den begründeten und sozialen Pfaden des Prototype Willingness Model.
|
|
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle
Erhält Feedback zur Aufmerksamkeitskontrolle.
|
Erhält personalisiertes Feedback zu Ernährung und Bewegung, unabhängig vom Trinkverhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Trinkhäufigkeit vor dem Sex
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
Bewertet die Häufigkeit des Trinkens vor dem Sex zu Beginn sowie zu den Zeitpunkten 3, 6, 9 und 12 Monate.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
|
Änderung der typischen Anzahl der vor dem Sex konsumierten Getränke
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
Bewertet die typische Anzahl an Getränken, die vor dem Sex zu Beginn sowie zu den Zeitpunkten 3, 6, 9 und 12 Monate konsumiert wurden.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
|
Veränderung der Gesamtzahl der Sexpartner, die Alkohol trinken
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
Bewertet die Gesamtzahl der Sexualpartner, die Alkohol zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten hatten.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
|
Veränderung der Gesamtzahl der Gelegenheitssexpartner, die Alkohol trinken
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
Bewertet die Gesamtzahl der Gelegenheitssexpartner, die Alkohol zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten hatten.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
|
Änderung der Häufigkeit des Kondomgebrauchs beim Sex mit Alkohol
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
Bewertet die Häufigkeit des Kondomgebrauchs beim Sex mit Alkohol zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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