- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087630
Vyhodnocování personalizovaných informací a možností (EPIC)
Informování o rizikové intervenci související s alkoholem pomocí prototypového modelu ochoty: Vyhodnocování personalizovaných informací a možností
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel
Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil personalizovanou zpětnou vazbu pro rizikové sexuální chování související s alkoholem v longitudinální studii nezletilých mladých dospělých pijáků ve věku 18-20 let. Intervence je teoreticky založena na Prototype Willingness Model (PW Model). Prototypový model ochoty předpokládá dvě cesty k rizikovému chování: jednu cestu, která je odůvodněná, a jednu cestu, která je sociálně založená. Předchozí výzkum ukázal, že intervence konzistentní s komponentami modelu prototypové vůle nebo na nich založené, jsou účinné při snižování konzumace alkoholu a rizikového sexuálního chování.
Vyšetřovatelé vyhodnotí celkovou účinnost intervencí na základě PW modelu porovnáním nezletilých mladých dospělých pijáků náhodně přiřazených k přijetí odůvodněné cesty intervence (n=300), intervence založené na sociální cestě (n=300) nebo integrovaná intervence založená na úplném modelu PW (obě cesty; n=300) skupině kontrolující pozornost (n=300). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je účinnost intervence při snižování rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem zprostředkována omezením pití a změnami složek jak uvažovaných, tak sociálních cest (např. , přízeň prototypu a ochota chování). Minulé chování a status vysokoškolského studenta budou hodnoceny jako moderátoři účinnosti intervence. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jsou účinky všech tří intervencí zachovány po celou dobu sledování studie.
Postupy
Tato studie se skládá ze dvou fází. Fáze 1 se skládá z jednorázového online průzkumu za účelem sběru normativních dat, která mají být použita při personalizované intervenci zpětné vazby ve fázi 2. Fáze 2 bude zahrnovat online screening, základní hodnocení a personalizovanou zpětnou vazbu, po níž budou následovat čtyři následné nahoru hodnocení.
Počáteční náborové postupy pro fázi 1 a 2 se řídí stejným protokolem. V obou fázích si mladí lidé, kteří si prohlížejí studijní inzeráty a rozhodnou se přihlásit na studijní web, prohlédnou krátké informační prohlášení a po poskytnutí souhlasu přistoupí ke krátkému online screeningovému průzkumu obsahujícímu otázky týkající se jejich základních demografických údajů a kontaktních informací a nezbytných otázek. pro určení způsobilosti, podrobně níže. Těm, kteří vyplní průzkum a splní online způsobilost, bylo řečeno, že účastníci budou do 3 pracovních dnů telefonicky kontaktováni výzkumným personálem, aby vysvětlili studii a určili způsobilost (např. ověření věku). Během 5minutové telefonní obrazovky dostanou potenciální účastníci více informací o studii a výzkumní pracovníci si nechají ověřit svůj věk. Dříve hlášené demografické údaje (věk, datum narození atd.) z online screeningového průzkumu jsou křížově kontrolovány z hlediska konzistence údajů. Jakmile výzkumníci ověří věk a další screeningová kritéria, účastníci mají možnost obdržet e-mailem odkaz s dalšími informacemi o studii (tj. informační prohlášení) a zúčastnit se webového průzkumu. Po dokončení telefonní obrazovky obdrží zájemci a způsobilí účastníci e-mailem odkaz na jednorázové hodnocení (pro fázi 1) nebo základní hodnocení (pro fázi 2) a také jedinečný kód PIN v samostatném e-mailu. Každý z těchto průzkumů začíná úplným informačním prohlášením, se kterým mohou účastníci vyjádřit souhlas a zahájit hodnocení. Ti, kteří začnou hodnocení, ale nedokončí, jsou kontaktováni e-mailem a telefonicky. Pokud kdykoli účastník projeví neochotu pokračovat, nebude následovat žádný další kontakt.
Jednorázové hodnocení fáze 1 je 30–45minutový průzkum, který se skládá z otázek zaměřených na rizikové sexuální chování související s alkoholem a na přikazující a popisné normativní vnímání rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem u druhých. Účastníci, kteří dokončí tento test, obdrží dárkový certifikát, který bude zaslán e-mailem do 2 týdnů od dokončení průzkumu.
Pro fázi 2 bude 30–45minutový základní průzkum sestávat z otázek podobných průzkumu fáze 1. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze čtyř podmínek: intervence na základě odůvodněné cesty (n=300), intervence na sociální cestě (n=300), integrovaná intervence (založená na obou cestách; n=300 ), nebo skupina pro kontrolu pozornosti (n=300). Účastníci randomizovaní do intervenčních podmínek obdrží webovou grafickou personalizovanou zpětnou vazbu, která bude vložena do interaktivního webového hodnocení. Kontrolní podmínka obdrží zpětnou vazbu řízení pozornosti. Zpětná vazba má nekonfliktní tón, snaží se zvýšit motivaci ke snížení rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem a je založena na informacích poskytnutých během základního hodnocení. Účastníci budou moci zobrazit zpětnou vazbu online a vytisknout si ji po zhlédnutí celé zpětné vazby, nebo mohou kliknutím požádat o zaslání kopie poštou. Všechny personalizované intervence zpětné vazby budou v případě potřeby přizpůsobeny na základě sexuální orientace.
Následná hodnocení se uskuteční 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu a budou se řídit stejným protokolem a budou zahrnovat stejná opatření. Účastníkům bude e-mailem zaslána pozvánka s odkazem na průzkum a samostatný e-mail s kódem PIN
Účastníci obdrží dárkový certifikát za každé dokončené hodnocení a také budou mít nárok na zařazení do slosování při každém hodnocení. Dárkové poukazy budou účastníkovi zaslány e-mailem do 2 týdnů od vyplnění dotazníku.
Předměty
Mezi účastníky fáze 1 bude přibližně 1 000 mladých dospělých ve věku 18–20 let, kteří žijí ve Spojených státech a kteří absolvují jednorázové online hodnocení.
Mezi účastníky fáze 2 bude 1 200 mladých dospělých ve věku 18–20 let, kteří žijí ve Spojených státech a kteří dokončí základní průzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studie 1 Kritéria začlenění a vyloučení
Kritéria pro zařazení:
- 18-20 let
- Ne na střední škole
- Bydlet v USA
- Mít platnou e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení
Studie 2 Kritéria začlenění a vyloučení
Kritéria pro zařazení:
- 18-20 let
- Ne na střední škole
- Bydlet v USA
- Mít platnou e-mailovou adresu
- V současné době není v monogamním vztahu
- Pijte alespoň dvakrát týdně
- Měli jste sex alespoň jednou za poslední 3 měsíce
- Nezúčastnil se fáze 1
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odůvodněná intervence
Přijímá intervenci na základě rozumu.
|
Přijímá personalizovanou zpětnou vazbu na základě odůvodněné cesty modelu ochoty prototypu.
|
|
Experimentální: Sociálně založená intervence
Přijímá sociální intervenci.
|
Přijímá personalizovanou zpětnou vazbu na základě sociální cesty modelu ochoty prototypu.
|
|
Experimentální: Integrovaná intervence
Přijímá integrovaný zásah.
|
Přijímá personalizovanou zpětnou vazbu založenou na odůvodněných i sociálních cestách modelu ochoty prototypu.
|
|
Experimentální: Kontrola pozornosti
Přijímá zpětnou vazbu řízení pozornosti.
|
Dostává personalizovanou zpětnou vazbu týkající se výživy a cvičení, která nesouvisí s chováním při pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence pití před sexem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
Hodnotí frekvenci pití před sexem na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
|
Změna typického počtu nápojů zkonzumovaných před sexem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
Hodnotí typický počet nápojů zkonzumovaných před sexem na začátku, 3-, 6-, 9- a 12-měsíčních časových bodech.
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
|
Změna celkového počtu sexuálních partnerů zahrnujících alkohol
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
Posuzuje celkový počet sexuálních partnerů zahrnujících alkohol na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
|
Změna celkového počtu příležitostných sexuálních partnerů zahrnujících alkohol
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
Posuzuje celkový počet příležitostných sexuálních partnerů zahrnujících alkohol na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
|
Změna frekvence používání kondomu během sexu s alkoholem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
Hodnotí frekvenci používání kondomu během sexu s alkoholem na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Riskování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Odůvodněná intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada