Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování personalizovaných informací a možností (EPIC)

15. května 2018 aktualizováno: Melissa Lewis, University of Washington

Informování o rizikové intervenci související s alkoholem pomocí prototypového modelu ochoty: Vyhodnocování personalizovaných informací a možností

Tento výzkum zkoumá teoreticky informovaný webový personalizovaný zásah zpětné vazby ke snížení rizikového sexuálního chování u mladých dospělých pijáků alkoholu. K dosažení tohoto cíle studie zahrnula národní vzorek 1200 mladých dospělých ve věku 18-20 let a je v procesu jejich hodnocení ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Vyšetřovatelé vyhodnotí celkovou účinnost intervencí na základě modelu ochoty prototypu porovnáním nezletilých mladých dospělých pijáků náhodně přiřazených k přijetí intervence na základě důvodu (n=300), intervence založené na sociální cestě (n=300), nebo integrovaný zásah založený na úplném modelu ochoty prototypu (obě cesty, n=300) skupině kontrolující pozornost (n=300). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda změny ve složkách jak uvažovaných, tak sociálních cest a pití zprostředkovávají účinnost intervence při snižování rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem. Minulé chování a status vysokoškolského studenta budou hodnoceny jako moderátoři účinnosti intervence. Navrhovaná studie je významná a inovativní v tom, že bude hodnotit krátké intervence mezi národním vzorkem mladých dospělých navštěvujících a nenavštěvujících vysokou školu, bude využívat stránky sociálních sítí pro nábor účastníků a bude testovat účinnost intervencí na základě individuálních a integrovaných cest. prototypového modelu ochoty.

Přehled studie

Detailní popis

Účel

Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil personalizovanou zpětnou vazbu pro rizikové sexuální chování související s alkoholem v longitudinální studii nezletilých mladých dospělých pijáků ve věku 18-20 let. Intervence je teoreticky založena na Prototype Willingness Model (PW Model). Prototypový model ochoty předpokládá dvě cesty k rizikovému chování: jednu cestu, která je odůvodněná, a jednu cestu, která je sociálně založená. Předchozí výzkum ukázal, že intervence konzistentní s komponentami modelu prototypové vůle nebo na nich založené, jsou účinné při snižování konzumace alkoholu a rizikového sexuálního chování.

Vyšetřovatelé vyhodnotí celkovou účinnost intervencí na základě PW modelu porovnáním nezletilých mladých dospělých pijáků náhodně přiřazených k přijetí odůvodněné cesty intervence (n=300), intervence založené na sociální cestě (n=300) nebo integrovaná intervence založená na úplném modelu PW (obě cesty; n=300) skupině kontrolující pozornost (n=300). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je účinnost intervence při snižování rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem zprostředkována omezením pití a změnami složek jak uvažovaných, tak sociálních cest (např. , přízeň prototypu a ochota chování). Minulé chování a status vysokoškolského studenta budou hodnoceny jako moderátoři účinnosti intervence. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jsou účinky všech tří intervencí zachovány po celou dobu sledování studie.

Postupy

Tato studie se skládá ze dvou fází. Fáze 1 se skládá z jednorázového online průzkumu za účelem sběru normativních dat, která mají být použita při personalizované intervenci zpětné vazby ve fázi 2. Fáze 2 bude zahrnovat online screening, základní hodnocení a personalizovanou zpětnou vazbu, po níž budou následovat čtyři následné nahoru hodnocení.

Počáteční náborové postupy pro fázi 1 a 2 se řídí stejným protokolem. V obou fázích si mladí lidé, kteří si prohlížejí studijní inzeráty a rozhodnou se přihlásit na studijní web, prohlédnou krátké informační prohlášení a po poskytnutí souhlasu přistoupí ke krátkému online screeningovému průzkumu obsahujícímu otázky týkající se jejich základních demografických údajů a kontaktních informací a nezbytných otázek. pro určení způsobilosti, podrobně níže. Těm, kteří vyplní průzkum a splní online způsobilost, bylo řečeno, že účastníci budou do 3 pracovních dnů telefonicky kontaktováni výzkumným personálem, aby vysvětlili studii a určili způsobilost (např. ověření věku). Během 5minutové telefonní obrazovky dostanou potenciální účastníci více informací o studii a výzkumní pracovníci si nechají ověřit svůj věk. Dříve hlášené demografické údaje (věk, datum narození atd.) z online screeningového průzkumu jsou křížově kontrolovány z hlediska konzistence údajů. Jakmile výzkumníci ověří věk a další screeningová kritéria, účastníci mají možnost obdržet e-mailem odkaz s dalšími informacemi o studii (tj. informační prohlášení) a zúčastnit se webového průzkumu. Po dokončení telefonní obrazovky obdrží zájemci a způsobilí účastníci e-mailem odkaz na jednorázové hodnocení (pro fázi 1) nebo základní hodnocení (pro fázi 2) a také jedinečný kód PIN v samostatném e-mailu. Každý z těchto průzkumů začíná úplným informačním prohlášením, se kterým mohou účastníci vyjádřit souhlas a zahájit hodnocení. Ti, kteří začnou hodnocení, ale nedokončí, jsou kontaktováni e-mailem a telefonicky. Pokud kdykoli účastník projeví neochotu pokračovat, nebude následovat žádný další kontakt.

Jednorázové hodnocení fáze 1 je 30–45minutový průzkum, který se skládá z otázek zaměřených na rizikové sexuální chování související s alkoholem a na přikazující a popisné normativní vnímání rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem u druhých. Účastníci, kteří dokončí tento test, obdrží dárkový certifikát, který bude zaslán e-mailem do 2 týdnů od dokončení průzkumu.

Pro fázi 2 bude 30–45minutový základní průzkum sestávat z otázek podobných průzkumu fáze 1. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze čtyř podmínek: intervence na základě odůvodněné cesty (n=300), intervence na sociální cestě (n=300), integrovaná intervence (založená na obou cestách; n=300 ), nebo skupina pro kontrolu pozornosti (n=300). Účastníci randomizovaní do intervenčních podmínek obdrží webovou grafickou personalizovanou zpětnou vazbu, která bude vložena do interaktivního webového hodnocení. Kontrolní podmínka obdrží zpětnou vazbu řízení pozornosti. Zpětná vazba má nekonfliktní tón, snaží se zvýšit motivaci ke snížení rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem a je založena na informacích poskytnutých během základního hodnocení. Účastníci budou moci zobrazit zpětnou vazbu online a vytisknout si ji po zhlédnutí celé zpětné vazby, nebo mohou kliknutím požádat o zaslání kopie poštou. Všechny personalizované intervence zpětné vazby budou v případě potřeby přizpůsobeny na základě sexuální orientace.

Následná hodnocení se uskuteční 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu a budou se řídit stejným protokolem a budou zahrnovat stejná opatření. Účastníkům bude e-mailem zaslána pozvánka s odkazem na průzkum a samostatný e-mail s kódem PIN

Účastníci obdrží dárkový certifikát za každé dokončené hodnocení a také budou mít nárok na zařazení do slosování při každém hodnocení. Dárkové poukazy budou účastníkovi zaslány e-mailem do 2 týdnů od vyplnění dotazníku.

Předměty

Mezi účastníky fáze 1 bude přibližně 1 000 mladých dospělých ve věku 18–20 let, kteří žijí ve Spojených státech a kteří absolvují jednorázové online hodnocení.

Mezi účastníky fáze 2 bude 1 200 mladých dospělých ve věku 18–20 let, kteří žijí ve Spojených státech a kteří dokončí základní průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1204

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studie 1 Kritéria začlenění a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • 18-20 let
  • Ne na střední škole
  • Bydlet v USA
  • Mít platnou e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení

Studie 2 Kritéria začlenění a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • 18-20 let
  • Ne na střední škole
  • Bydlet v USA
  • Mít platnou e-mailovou adresu
  • V současné době není v monogamním vztahu
  • Pijte alespoň dvakrát týdně
  • Měli jste sex alespoň jednou za poslední 3 měsíce
  • Nezúčastnil se fáze 1

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná kritéria vyloučení kromě nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odůvodněná intervence
Přijímá intervenci na základě rozumu.
Přijímá personalizovanou zpětnou vazbu na základě odůvodněné cesty modelu ochoty prototypu.
Experimentální: Sociálně založená intervence
Přijímá sociální intervenci.
Přijímá personalizovanou zpětnou vazbu na základě sociální cesty modelu ochoty prototypu.
Experimentální: Integrovaná intervence
Přijímá integrovaný zásah.
Přijímá personalizovanou zpětnou vazbu založenou na odůvodněných i sociálních cestách modelu ochoty prototypu.
Experimentální: Kontrola pozornosti
Přijímá zpětnou vazbu řízení pozornosti.
Dostává personalizovanou zpětnou vazbu týkající se výživy a cvičení, která nesouvisí s chováním při pití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pití před sexem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Hodnotí frekvenci pití před sexem na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Změna typického počtu nápojů zkonzumovaných před sexem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Hodnotí typický počet nápojů zkonzumovaných před sexem na začátku, 3-, 6-, 9- a 12-měsíčních časových bodech.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Změna celkového počtu sexuálních partnerů zahrnujících alkohol
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Posuzuje celkový počet sexuálních partnerů zahrnujících alkohol na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Změna celkového počtu příležitostných sexuálních partnerů zahrnujících alkohol
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Posuzuje celkový počet příležitostných sexuálních partnerů zahrnujících alkohol na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Změna frekvence používání kondomu během sexu s alkoholem
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly
Hodnotí frekvenci používání kondomu během sexu s alkoholem na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12-měsíční následné kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vybraný počet výzkumníků bude mít na konci studie přístup k neidentifikovaným datům účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riskování

Klinické studie na Odůvodněná intervence

Předplatit