Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spersonalizowanych informacji i wyborów (EPIC)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Melissa Lewis, University of Washington

Informowanie o interwencji związanej z ryzykiem związanym z alkoholem za pomocą prototypowego modelu gotowości: ocena spersonalizowanych informacji i wyborów

Niniejsze badanie dotyczy opartej na teoretycznych informacjach internetowej, spersonalizowanej interwencji zwrotnej, mającej na celu ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem wśród młodych dorosłych osób pijących. Aby osiągnąć ten cel, badanie objęło ogólnokrajową próbę 1200 młodych dorosłych w wieku 18-20 lat i jest w trakcie oceniania ich w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Badacze ocenią ogólną skuteczność interwencji w oparciu o prototypowy model gotowości, porównując nieletnich młodych dorosłych pijących losowo przydzielonych do interwencji opartej na przyczynach (n = 300), interwencji opartej na ścieżce społecznej (n = 300), lub zintegrowaną interwencję opartą na pełnym Prototypowym Modelu Gotowości (obie ścieżki, n=300) do grupy kontrolnej uwagi (n=300). Badacze zbadają, czy zmiany w komponentach zarówno ścieżki rozumowej, jak i społecznej oraz picia wpływają na skuteczność interwencji w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem. Zachowanie w przeszłości i status studenta zostaną ocenione jako moderatorzy skuteczności interwencji. Proponowane badanie jest zarówno znaczące, jak i innowacyjne, ponieważ oceni krótkie interwencje wśród krajowej próby młodych dorosłych uczęszczających i nieuczęszczających do college'u, wykorzysta portale społecznościowe do rekrutacji uczestników oraz przetestuje skuteczność interwencji opartych na indywidualnych i zintegrowanych ścieżkach Model Gotowości Prototypu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar

Badanie to ma na celu ocenę spersonalizowanej interwencji zwrotnej dotyczącej ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem w badaniu podłużnym nieletnich młodych dorosłych pijących w wieku 18-20 lat. Teoretycznie interwencja opiera się na Prototypowym Modelu Gotowości (Model PW). Prototypowy Model Skłonności zakłada dwie ścieżki zachowań ryzykownych: jedną, która jest uzasadniona, i jedną, która ma podłoże społeczne. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje zgodne lub oparte na elementach Prototypowego Modelu Gotowości są skuteczne w zmniejszaniu spożycia alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych.

Badacze ocenią ogólną skuteczność interwencji opartych na modelu PW, porównując nieletnich młodych dorosłych pijących losowo przydzielonych do otrzymania interwencji opartej na uzasadnionej ścieżce (n = 300), interwencji opartej na ścieżce społecznej (n = 300) lub zintegrowaną interwencję opartą na pełnym modelu PW (obie ścieżki; n=300) do grupy kontrolnej uwagi (n=300). Badacze zbadają, czy skuteczność interwencji w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem jest zależna od ograniczenia picia i zmian w składnikach zarówno ścieżki rozumowej, jak i społecznej (np. , przychylność prototypu i gotowość behawioralna). Zachowanie w przeszłości i status studenta zostaną ocenione jako moderatorzy skuteczności interwencji. Badacze zbadają również, czy efekty wszystkich trzech interwencji utrzymają się w okresie obserwacji po badaniu.

Procedury

Badanie to składa się z dwóch faz. Faza 1 składa się z jednorazowej ankiety online w celu zebrania danych normatywnych do wykorzystania w spersonalizowanej interwencji zwrotnej w Fazie 2. Faza 2 będzie obejmowała badanie online, ocenę wyjściową i spersonalizowaną interwencję zwrotną, po której nastąpią cztery kolejne w górę oceny.

Procedury wstępnej rekrutacji do fazy 1 i 2 przebiegają zgodnie z tym samym protokołem. W obu fazach młodzi ludzie, którzy przeglądają reklamy badań i zdecydują się zalogować na stronie internetowej badania, przeglądają krótkie oświadczenie informacyjne i, po wyrażeniu zgody, przechodzą do krótkiej ankiety przesiewowej online, zawierającej pytania dotyczące ich podstawowych danych demograficznych i danych kontaktowych oraz niezbędnych pytań w celu określenia kwalifikowalności, wyszczególnione poniżej. Osoby, które wypełnią ankietę i spełnią wymagania online, zostaną poinformowane, że w ciągu 3 dni roboczych personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w celu wyjaśnienia badania i określenia uprawnień (np. weryfikacji wieku). Podczas 5-minutowego ekranu telefonicznego potencjalni uczestnicy otrzymują więcej informacji na temat badania, a ich wiek jest weryfikowany przez personel badawczy. Wcześniej zgłoszone dane demograficzne (wiek, data urodzenia itp.) z ankiety przesiewowej online są sprawdzane krzyżowo pod kątem spójności danych. Gdy badacze zweryfikują wiek i inne kryteria przesiewowe, uczestnicy mają możliwość otrzymania linku za pośrednictwem poczty elektronicznej z dodatkowymi informacjami na temat badania (tj. oświadczeniem informacyjnym) i wzięcia udziału w ankiecie internetowej. Po wypełnieniu ekranu telefonicznego zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do jednorazowej oceny (dla fazy 1) lub oceny podstawowej (dla fazy 2), a także unikalny kod PIN w oddzielnej wiadomości e-mail. Każda z tych ankiet rozpoczyna się pełnym oświadczeniem informacyjnym, na które uczestnicy mogą wyrazić zgodę i rozpocząć ocenę. Z osobami, które rozpoczną, ale nie ukończą oceny, kontaktujemy się drogą mailową i telefoniczną. Jeśli w jakimkolwiek momencie uczestnik wyrazi niechęć do kontynuowania, dalszy kontakt nie nastąpi.

Jednorazowa ocena Fazy 1 to 30-45 minutowa ankieta, która składa się z pytań skupiających się na ryzykownych zachowaniach seksualnych związanych z alkoholem oraz na nakazach i opisach normatywnych postrzegania ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem u innych osób. Uczestnicy, którzy ukończą tę ocenę, otrzymają bon podarunkowy, który zostanie wysłany e-mailem w ciągu 2 tygodni od wypełnienia ankiety.

W przypadku Fazy 2, 30-45-minutowa ankieta podstawowa będzie składać się z pytań podobnych do ankiety Fazy 1. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: interwencja oparta na uzasadnionej ścieżce (n=300), interwencja oparta na ścieżce społecznej (n=300), interwencja zintegrowana (oparta na obu ścieżkach; n=300 ) lub grupa kontrolna uwagi (n=300). Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną w postaci grafiki internetowej, która zostanie osadzona w interaktywnej ocenie internetowej. Warunek kontroli otrzyma informację zwrotną kontroli uwagi. Informacje zwrotne mają charakter niekonfrontacyjny, mają na celu zwiększenie motywacji do ograniczenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem i opierają się na informacjach przekazanych podczas oceny wyjściowej. Uczestnicy będą mogli przejrzeć opinie online i wydrukować je po przejrzeniu całej opinii lub kliknąć, aby poprosić o przesłanie kopii pocztą. W stosownych przypadkach wszystkie spersonalizowane interwencje zwrotne będą dostosowane do orientacji seksualnej.

Oceny uzupełniające będą miały miejsce 3, 6, 9 i 12 miesięcy po linii bazowej i będą przebiegać zgodnie z tym samym protokołem i obejmować te same środki. Uczestnicy otrzymają e-mail z zaproszeniem z linkiem do ankiety i oddzielnym e-mailem z kodem PIN

Za każdą ukończoną ocenę uczestnicy otrzymają bon podarunkowy, a także będą uprawnieni do wzięcia udziału w losowaniu podczas każdej oceny. Bony upominkowe zostaną przesłane uczestnikowi pocztą elektroniczną w ciągu 2 tygodni od wypełnienia ankiety.

Przedmioty

Uczestnikami Fazy 1 będzie około 1000 młodych dorosłych w wieku 18-20 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych, którzy przejdą jednorazową ocenę online.

Uczestnikami Fazy 2 będzie 1200 młodych dorosłych w wieku 18-20 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych, którzy wypełnią podstawowe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1204

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie 1 Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

  • 18-20 lat
  • Nie w liceum
  • Zamieszkaj w USA
  • Mieć ważny adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia

Badanie 2 Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

  • 18-20 lat
  • Nie w liceum
  • Zamieszkaj w USA
  • Mieć ważny adres e-mail
  • Obecnie nie jest w monogamicznym związku
  • Pij co najmniej dwa razy w tygodniu
  • Uprawiałeś seks co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie brał udziału w fazie 1

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzasadniona interwencja
Otrzymuje interwencję uzasadnioną.
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne na podstawie uzasadnionej ścieżki Modelu Prototypowej Gotowości.
Eksperymentalny: Interwencja społeczna
Otrzymuje interwencję społeczną.
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne w oparciu o ścieżkę społeczną Prototypowego Modelu Gotowości.
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
Otrzymuje zintegrowaną interwencję.
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne w oparciu zarówno o racjonalne, jak i społeczne ścieżki Prototypowego Modelu Gotowości.
Eksperymentalny: Kontrola uwagi
Otrzymuje informację zwrotną dotyczącą kontroli uwagi.
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne związane z odżywianiem i ćwiczeniami, niezwiązane z zachowaniami związanymi z piciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości picia przed seksem
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocenia częstość picia przed stosunkiem seksualnym na linii podstawowej, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana typowej liczby napojów spożywanych przed seksem
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocenia typową liczbę drinków wypijanych przed stosunkiem seksualnym na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana całkowitej liczby partnerów seksualnych z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocenia całkowitą liczbę partnerów seksualnych spożywających alkohol na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana całkowitej liczby przypadkowych partnerów seksualnych z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocenia całkowitą liczbę przypadkowych partnerów seksualnych spożywających alkohol na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiana częstotliwości używania prezerwatyw podczas seksu z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ocenia częstotliwość używania prezerwatyw podczas seksu z udziałem alkoholu na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wybrana liczba badaczy będzie miała dostęp do niezidentyfikowanych danych uczestników na zakończenie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj