- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087630
Ocena spersonalizowanych informacji i wyborów (EPIC)
Informowanie o interwencji związanej z ryzykiem związanym z alkoholem za pomocą prototypowego modelu gotowości: ocena spersonalizowanych informacji i wyborów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zamiar
Badanie to ma na celu ocenę spersonalizowanej interwencji zwrotnej dotyczącej ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem w badaniu podłużnym nieletnich młodych dorosłych pijących w wieku 18-20 lat. Teoretycznie interwencja opiera się na Prototypowym Modelu Gotowości (Model PW). Prototypowy Model Skłonności zakłada dwie ścieżki zachowań ryzykownych: jedną, która jest uzasadniona, i jedną, która ma podłoże społeczne. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje zgodne lub oparte na elementach Prototypowego Modelu Gotowości są skuteczne w zmniejszaniu spożycia alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych.
Badacze ocenią ogólną skuteczność interwencji opartych na modelu PW, porównując nieletnich młodych dorosłych pijących losowo przydzielonych do otrzymania interwencji opartej na uzasadnionej ścieżce (n = 300), interwencji opartej na ścieżce społecznej (n = 300) lub zintegrowaną interwencję opartą na pełnym modelu PW (obie ścieżki; n=300) do grupy kontrolnej uwagi (n=300). Badacze zbadają, czy skuteczność interwencji w ograniczaniu ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem jest zależna od ograniczenia picia i zmian w składnikach zarówno ścieżki rozumowej, jak i społecznej (np. , przychylność prototypu i gotowość behawioralna). Zachowanie w przeszłości i status studenta zostaną ocenione jako moderatorzy skuteczności interwencji. Badacze zbadają również, czy efekty wszystkich trzech interwencji utrzymają się w okresie obserwacji po badaniu.
Procedury
Badanie to składa się z dwóch faz. Faza 1 składa się z jednorazowej ankiety online w celu zebrania danych normatywnych do wykorzystania w spersonalizowanej interwencji zwrotnej w Fazie 2. Faza 2 będzie obejmowała badanie online, ocenę wyjściową i spersonalizowaną interwencję zwrotną, po której nastąpią cztery kolejne w górę oceny.
Procedury wstępnej rekrutacji do fazy 1 i 2 przebiegają zgodnie z tym samym protokołem. W obu fazach młodzi ludzie, którzy przeglądają reklamy badań i zdecydują się zalogować na stronie internetowej badania, przeglądają krótkie oświadczenie informacyjne i, po wyrażeniu zgody, przechodzą do krótkiej ankiety przesiewowej online, zawierającej pytania dotyczące ich podstawowych danych demograficznych i danych kontaktowych oraz niezbędnych pytań w celu określenia kwalifikowalności, wyszczególnione poniżej. Osoby, które wypełnią ankietę i spełnią wymagania online, zostaną poinformowane, że w ciągu 3 dni roboczych personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie w celu wyjaśnienia badania i określenia uprawnień (np. weryfikacji wieku). Podczas 5-minutowego ekranu telefonicznego potencjalni uczestnicy otrzymują więcej informacji na temat badania, a ich wiek jest weryfikowany przez personel badawczy. Wcześniej zgłoszone dane demograficzne (wiek, data urodzenia itp.) z ankiety przesiewowej online są sprawdzane krzyżowo pod kątem spójności danych. Gdy badacze zweryfikują wiek i inne kryteria przesiewowe, uczestnicy mają możliwość otrzymania linku za pośrednictwem poczty elektronicznej z dodatkowymi informacjami na temat badania (tj. oświadczeniem informacyjnym) i wzięcia udziału w ankiecie internetowej. Po wypełnieniu ekranu telefonicznego zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do jednorazowej oceny (dla fazy 1) lub oceny podstawowej (dla fazy 2), a także unikalny kod PIN w oddzielnej wiadomości e-mail. Każda z tych ankiet rozpoczyna się pełnym oświadczeniem informacyjnym, na które uczestnicy mogą wyrazić zgodę i rozpocząć ocenę. Z osobami, które rozpoczną, ale nie ukończą oceny, kontaktujemy się drogą mailową i telefoniczną. Jeśli w jakimkolwiek momencie uczestnik wyrazi niechęć do kontynuowania, dalszy kontakt nie nastąpi.
Jednorazowa ocena Fazy 1 to 30-45 minutowa ankieta, która składa się z pytań skupiających się na ryzykownych zachowaniach seksualnych związanych z alkoholem oraz na nakazach i opisach normatywnych postrzegania ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem u innych osób. Uczestnicy, którzy ukończą tę ocenę, otrzymają bon podarunkowy, który zostanie wysłany e-mailem w ciągu 2 tygodni od wypełnienia ankiety.
W przypadku Fazy 2, 30-45-minutowa ankieta podstawowa będzie składać się z pytań podobnych do ankiety Fazy 1. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: interwencja oparta na uzasadnionej ścieżce (n=300), interwencja oparta na ścieżce społecznej (n=300), interwencja zintegrowana (oparta na obu ścieżkach; n=300 ) lub grupa kontrolna uwagi (n=300). Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną w postaci grafiki internetowej, która zostanie osadzona w interaktywnej ocenie internetowej. Warunek kontroli otrzyma informację zwrotną kontroli uwagi. Informacje zwrotne mają charakter niekonfrontacyjny, mają na celu zwiększenie motywacji do ograniczenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z alkoholem i opierają się na informacjach przekazanych podczas oceny wyjściowej. Uczestnicy będą mogli przejrzeć opinie online i wydrukować je po przejrzeniu całej opinii lub kliknąć, aby poprosić o przesłanie kopii pocztą. W stosownych przypadkach wszystkie spersonalizowane interwencje zwrotne będą dostosowane do orientacji seksualnej.
Oceny uzupełniające będą miały miejsce 3, 6, 9 i 12 miesięcy po linii bazowej i będą przebiegać zgodnie z tym samym protokołem i obejmować te same środki. Uczestnicy otrzymają e-mail z zaproszeniem z linkiem do ankiety i oddzielnym e-mailem z kodem PIN
Za każdą ukończoną ocenę uczestnicy otrzymają bon podarunkowy, a także będą uprawnieni do wzięcia udziału w losowaniu podczas każdej oceny. Bony upominkowe zostaną przesłane uczestnikowi pocztą elektroniczną w ciągu 2 tygodni od wypełnienia ankiety.
Przedmioty
Uczestnikami Fazy 1 będzie około 1000 młodych dorosłych w wieku 18-20 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych, którzy przejdą jednorazową ocenę online.
Uczestnikami Fazy 2 będzie 1200 młodych dorosłych w wieku 18-20 lat mieszkających w Stanach Zjednoczonych, którzy wypełnią podstawowe badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Badanie 1 Kryteria włączenia i wyłączenia
Kryteria przyjęcia:
- 18-20 lat
- Nie w liceum
- Zamieszkaj w USA
- Mieć ważny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma innych kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia
Badanie 2 Kryteria włączenia i wyłączenia
Kryteria przyjęcia:
- 18-20 lat
- Nie w liceum
- Zamieszkaj w USA
- Mieć ważny adres e-mail
- Obecnie nie jest w monogamicznym związku
- Pij co najmniej dwa razy w tygodniu
- Uprawiałeś seks co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie brał udziału w fazie 1
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma innych kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzasadniona interwencja
Otrzymuje interwencję uzasadnioną.
|
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne na podstawie uzasadnionej ścieżki Modelu Prototypowej Gotowości.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja społeczna
Otrzymuje interwencję społeczną.
|
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne w oparciu o ścieżkę społeczną Prototypowego Modelu Gotowości.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja
Otrzymuje zintegrowaną interwencję.
|
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne w oparciu zarówno o racjonalne, jak i społeczne ścieżki Prototypowego Modelu Gotowości.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola uwagi
Otrzymuje informację zwrotną dotyczącą kontroli uwagi.
|
Otrzymuje spersonalizowane informacje zwrotne związane z odżywianiem i ćwiczeniami, niezwiązane z zachowaniami związanymi z piciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości picia przed seksem
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocenia częstość picia przed stosunkiem seksualnym na linii podstawowej, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana typowej liczby napojów spożywanych przed seksem
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocenia typową liczbę drinków wypijanych przed stosunkiem seksualnym na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitej liczby partnerów seksualnych z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocenia całkowitą liczbę partnerów seksualnych spożywających alkohol na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana całkowitej liczby przypadkowych partnerów seksualnych z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocenia całkowitą liczbę przypadkowych partnerów seksualnych spożywających alkohol na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana częstotliwości używania prezerwatyw podczas seksu z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocenia częstotliwość używania prezerwatyw podczas seksu z udziałem alkoholu na początku badania, w punktach czasowych 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .