- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03087630
개인화된 정보 및 선택 평가 (EPIC)
프로토타입 의향 모델을 통한 알코올 관련 위험 개입 알림: 개인화된 정보 및 선택 평가
연구 개요
상세 설명
목적
이 연구는 18-20세의 미성년 청소년 음주자를 대상으로 한 종적 연구에서 알코올 관련 위험한 성적 행동에 대한 개인화된 피드백 개입을 평가하기 위해 고안되었습니다. 개입은 이론적으로 프로토타입 의지 모델(PW 모델)을 기반으로 합니다. 프로토타입 의지 모델은 위험 행동에 대한 두 가지 경로를 가정합니다. 하나는 추론된 경로이고 다른 하나는 사회적 기반입니다. 이전 연구에서는 Prototype Willingness Model의 구성 요소와 일치하거나 이에 기반한 개입이 알코올 사용과 위험한 성적 행동을 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
조사관은 추론 기반 경로 개입(n=300), 사회적 기반 경로 개입(n=300) 또는 주의 통제 그룹(n=300)에 대한 전체 PW 모델(두 경로 모두; n=300)에 기반한 통합 개입. 조사관은 알코올과 관련된 위험한 성적 행동을 줄이는 중재 효능이 음주 감소와 추론된 경로와 사회적 경로 모두의 구성 요소(예: 태도의 변화, 명령 및 설명적 규범 인식, 행동 의도, 인지된 취약성)의 변화에 의해 조정되는지 여부를 조사할 것입니다. , 프로토타입 호감도 및 행동 의지). 과거 행동과 대학생 상태는 개입 효능의 중재자로 평가됩니다. 조사관은 또한 세 가지 중재 모두의 효과가 연구 추적 기간 동안 유지되는지 여부를 조사합니다.
절차
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 2단계의 개인화된 피드백 개입에 사용할 규범 데이터를 수집하기 위한 일회성 온라인 설문조사로 구성됩니다. 위로 평가.
1단계와 2단계의 초기 모집 절차는 동일한 프로토콜을 따릅니다. 두 단계에서 연구 광고를 보고 연구 웹사이트에 로그온하기로 선택한 청소년은 간략한 정보 설명을 보고 동의를 제공하면 기본 인구 통계 및 연락처 정보와 필요한 질문이 포함된 간단한 온라인 선별 조사로 진행합니다. 자격 결정을 위해 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 설문 조사를 완료하고 온라인 적격성을 충족하는 사람에게는 연구 직원이 영업일 기준 3일 이내에 참가자에게 전화로 연락하여 연구에 대해 설명하고 적격성(예: 연령 확인)을 결정할 것이라고 들었습니다. 5분간의 전화 화면에서 잠재적 참가자에게 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 연구 직원이 연령을 확인합니다. 온라인 선별 조사에서 이전에 보고된 인구 통계(연령, 생년월일 등)는 데이터 일관성을 위해 교차 확인됩니다. 조사관이 연령 및 기타 선별 기준을 확인하면 참가자는 연구에 대한 자세한 정보(예: 정보 진술)가 포함된 이메일을 통해 링크를 받고 웹 설문 조사에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 전화 화면이 완료되면 관심 있고 적격한 참가자에게 일회성 평가(1단계) 또는 기본 평가(2단계)에 대한 링크와 별도의 이메일에 고유 PIN이 전송됩니다. 이러한 각 설문 조사는 참가자가 동의를 표시하고 평가를 시작할 수 있는 전체 정보 설명으로 시작됩니다. 평가를 시작했지만 완료하지 못한 사람들은 이메일과 전화를 통해 연락을 받습니다. 언제든지 참가자가 계속할 의사가 없다고 표시하면 더 이상 연락하지 않습니다.
1단계 1회 평가는 30-45분 동안 진행되는 설문조사로, 알코올과 관련된 위험한 성행위에 초점을 맞춘 질문과 다른 사람의 알코올과 관련된 위험한 성행위에 대한 금지적이고 서술적인 규범적 인식에 대해 질문합니다. 이 평가를 완료한 참가자에게는 설문 조사 완료 후 2주 이내에 이메일로 상품권이 지급됩니다.
2단계의 경우 30~45분 동안 진행되는 기본 설문조사는 1단계 설문조사와 유사한 질문으로 구성됩니다. 기준선 평가가 완료되면 참가자는 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 이유 기반 경로 개입(n=300), 사회적 기반 경로 개입(n=300), 통합 개입(두 경로 기반; n=300) ), 또는 주의 통제 그룹(n=300). 개입 조건에 무작위로 배정된 참가자는 대화형 웹 기반 평가에 포함되는 웹 기반 그래픽 개인화된 피드백을 받게 됩니다. 제어 조건은 주의 제어 피드백을 수신합니다. 피드백은 어조가 대립적이지 않으며, 알코올과 관련된 위험한 성적 행동을 줄이기 위한 동기 부여를 높이고, 기본 평가 중에 제공된 정보를 기반으로 합니다. 참가자는 온라인에서 피드백을 보고 전체 피드백을 본 후 인쇄하거나 클릭하여 사본을 우편으로 보내달라고 요청할 수 있습니다. 모든 개인화된 피드백 개입은 적절한 경우 성적 취향에 따라 조정됩니다.
후속 평가는 기준선 이후 3, 6, 9, 12개월에 발생하며 동일한 프로토콜을 따르고 동일한 조치를 포함합니다. 참가자에게는 설문 조사 링크가 포함된 초대장과 별도의 PIN 이메일이 이메일로 전송됩니다.
참가자는 완료한 각 평가에 대해 상품권을 지급받으며 각 평가에서 추첨에 응모할 수 있습니다. 상품권은 설문조사 완료 후 2주 이내에 참가자에게 이메일로 발송됩니다.
과목
1단계 참가자는 미국에 거주하고 일회성 온라인 평가를 완료한 18~20세의 청년 약 1,000명을 포함합니다.
2단계 참가자는 미국에 거주하고 기본 설문 조사를 완료한 18-20세의 청년 1,200명을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 1 포함 및 제외 기준
포함 기준:
- 18-20세
- 고등학교 때 말고
- 미국 내 거주
- 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.
연구 2 포함 및 제외 기준
포함 기준:
- 18-20세
- 고등학교 때 말고
- 미국 내 거주
- 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 현재 일부일처제 관계가 아님
- 일주일에 적어도 두 번은 마신다.
- 지난 3개월 이내에 적어도 한 번 성관계를 가졌습니다.
- 1단계에 참여하지 않음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합리적 개입
이유 기반 개입을 받습니다.
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프로토타입 의지 모델의 합리적인 경로를 기반으로 개인화된 피드백을 받습니다.
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실험적: 사회적 기반 개입
사회적 기반 개입을 받습니다.
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Prototype Willingness Model의 사회적 경로를 기반으로 개인화된 피드백을 받습니다.
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실험적: 통합 개입
통합 개입을 받습니다.
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프로토타입 의지 모델의 합리적인 경로와 사회적 경로를 기반으로 개인화된 피드백을 받습니다.
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실험적: 주의력 제어
주의 제어 피드백을 받습니다.
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음주 행동과 무관한 영양 및 운동과 관련된 개인화된 피드백을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섹스 전 음주 빈도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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3, 6, 9, 12개월의 기준 시점에서 성관계 전 음주 빈도를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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섹스 전에 소비되는 일반적인 음료 수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 시점에서 성관계 전에 마시는 일반적인 음료수를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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술과 관련된 섹스 파트너의 총 수 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 기준 시점에서 알코올과 관련된 섹스 파트너의 총 수를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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술과 관련된 캐주얼 섹스 파트너의 총 수 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서 술과 관련된 캐주얼 섹스 파트너의 총 수를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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음주와 관련된 성관계 중 콘돔 사용 빈도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서 알코올과 관련된 성관계 중 콘돔 사용 빈도를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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