Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af personlig information og valg (EPIC)

15. maj 2018 opdateret af: Melissa Lewis, University of Washington

Informering af alkoholrelateret risikointervention med prototypevillighedsmodellen: Evaluering af personlig information og valg

Denne forskning undersøger en teoretisk informeret webbaseret personaliseret feedback-intervention for at reducere alkoholrelateret risikabel seksuel adfærd blandt unge voksne drikkere. For at nå dette mål har undersøgelsen inkluderet en national stikprøve på 1200 unge voksne i alderen 18-20 år og er i gang med at vurdere dem efter 3-, 6-, 9- og 12-månedersalderen. Efterforskerne vil evaluere den overordnede effektivitet af interventionerne baseret på prototype-villighedsmodellen ved at sammenligne mindreårige, unge voksne, der drikker tilfældigt tildelt til at modtage den årsagsbaserede vejintervention (n=300), den socialt baserede vejintervention (n=300), eller den integrerede intervention baseret på den fulde prototype-villighedsmodel (begge veje, n=300) til en opmærksomhedskontrolgruppe (n=300). Efterforskerne vil undersøge, om ændringer i komponenter i både de begrundede og sociale veje og drikkevarer medierer interventionseffektivitet til at reducere alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd. Tidligere adfærd og universitetsstuderendes status vil blive evalueret som moderatorer for interventionseffektivitet. Den foreslåede undersøgelse er både betydningsfuld og innovativ, idet den vil evaluere korte interventioner blandt et nationalt udvalg af unge voksne, der går og ikke går på college, vil bruge sociale netværkssider til rekruttering af deltagere og vil teste effektiviteten af ​​interventioner baseret på individuelle og integrerede forløb af prototype-villighedsmodellen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål

Denne forskning er designet til at evaluere en personlig feedback-intervention for alkoholrelateret risikabel seksuel adfærd i en longitudinel undersøgelse af mindreårige, unge voksne drikkere i alderen 18-20. Interventionen er teoretisk baseret på Prototype Willingness Model (PW Model). Prototype-villighedsmodellen antager to veje til risikoadfærd: en vej, der er begrundet, og en vej, der er socialt baseret. Tidligere forskning har vist, at interventioner, der er i overensstemmelse med eller baseret på komponenter i prototype-villighedsmodellen, er effektive til at reducere alkoholforbrug og risikofyldt seksuel adfærd.

Efterforskerne vil evaluere den overordnede effektivitet af interventionerne baseret på PW-modellen ved at sammenligne mindreårige, unge voksne drikkere, der er tilfældigt tildelt til at modtage den begrundet-baserede pathway-intervention (n=300), den social-baserede pathway-intervention (n=300) eller den integrerede intervention baseret på den fulde PW-model (begge veje; n=300) til en opmærksomhedskontrolgruppe (n=300). Efterforskerne vil undersøge, om interventionseffektivitet til at reducere alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd medieres af reduktioner i drikkeri og ændringer i komponenter af både den begrundede og sociale vej (f. , prototypebegunstigelse og adfærdsvillighed). Tidligere adfærd og universitetsstuderendes status vil blive evalueret som moderatorer for interventionseffektivitet. Efterforskerne vil også undersøge, om virkningerne af alle tre interventioner opretholdes i hele undersøgelsens opfølgningsperiode.

Procedurer

Denne undersøgelse består af to faser. Fase 1 består af en engangs online-undersøgelse med det formål at indsamle normative data, der skal bruges i den personlige feedback-intervention i fase 2. Fase 2 vil omfatte en online screening, baseline-vurdering og personlig feedback-intervention, efterfulgt af fire opfølgnings- op vurderinger.

Indledende rekrutteringsprocedurer for fase 1 og 2 følger samme protokol. I begge faser ser unge, der ser studieannoncer og vælger at logge på studiewebstedet, en kort informationserklæring og, når de har givet samtykke, fortsætter de til en kort online screeningsundersøgelse, der indeholder spørgsmål vedrørende deres grundlæggende demografi og kontaktoplysninger og nødvendige spørgsmål til bestemmelse af berettigelse, detaljeret nedenfor. De, der udfylder undersøgelsen og opfylder online berettigelse, får at vide, at deltagerne vil blive kontaktet telefonisk inden for 3 hverdage af forskningspersonale for at forklare undersøgelsen og bestemme berettigelse (f.eks. aldersbekræftelse). I løbet af 5 minutters telefonskærm får potentielle deltagere mere information om undersøgelsen og får deres alder verificeret af forskningspersonale. Tidligere rapporterede demografiske oplysninger (alder, DOB osv.) fra online screeningsundersøgelsen krydstjekkes for datakonsistens. Når efterforskerne har verificeret alder og andre screeningskriterier, får deltagerne mulighed for at modtage et link via e-mail med flere oplysninger om undersøgelsen (dvs. informationserklæring) og deltage i web-undersøgelsen. Når telefonskærmen er afsluttet, får interesserede og kvalificerede deltagere tilsendt et link til engangsvurderingen (for fase 1) eller basislinjevurderingen (for fase 2), samt en unik PIN-kode i en separat e-mail. Hver af disse undersøgelser begynder med en fuldstændig informationserklæring, som deltagerne kan give samtykke til og begynde vurderingen. De, der begynder, men ikke gennemfører vurderingen, kontaktes via mail og telefon. Hvis en deltager på noget tidspunkt tilkendegiver uvilje til at fortsætte, vil der ikke opstå yderligere kontakt.

Fase 1-engangsvurderingen er en 30-45 minutters undersøgelse, som består af spørgsmål med fokus på alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd og påbud og beskrivende normative opfattelser vedrørende alkoholrelateret risikofyldt sexadfærd hos andre. Deltagere, der gennemfører denne vurdering, betales med et gavekort, der sendes til e-mail inden for 2 uger efter at have gennemført undersøgelsen.

For fase 2 vil den 30-45 minutter lange baseline-undersøgelse bestå af spørgsmål svarende til fase 1-undersøgelsen. Efter afslutning af baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​fire betingelser: begrundet-baseret forløbsintervention (n=300), social-baseret forløbsintervention (n=300), integreret intervention (baseret på begge forløb; n=300 ), eller en opmærksomhedskontrolgruppe (n=300). Deltagere randomiseret til en interventionstilstand vil modtage webbaseret grafisk personlig feedback, der vil blive indlejret i en interaktiv webbaseret vurdering. Kontroltilstanden vil modtage opmærksomhedskontrolfeedback. Feedbacken er ikke-konfronterende i tonen, søger at øge motivationen til at reducere alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd og er baseret på information givet under baseline-vurderingen. Deltagerne vil være i stand til at se feedbacken online og udskrive den efter at have set hele feedbacken, eller de kan klikke for at anmode om, at en kopi sendes til dem. Alle personlige feedback-interventioner vil blive skræddersyet baseret på seksuel orientering, hvor det er relevant.

Opfølgningsvurderinger vil finde sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline og vil følge den samme protokol og omfatte de samme foranstaltninger. Deltagerne vil modtage en e-mail med en invitation med et link til undersøgelsen og en separat PIN-kode

Deltagerne vil blive betalt med gavekort for hver gennemført vurdering, og vil også være berettiget til at deltage i en lodtrækning ved hver vurdering. Gavekort vil blive e-mailet til deltageren inden for 2 uger efter at have gennemført undersøgelsen.

Emner

Fase 1-deltagere vil omfatte cirka 1.000 unge voksne i alderen 18-20, som bor i USA, og som gennemfører en engangs online-vurdering.

Fase 2-deltagere vil omfatte 1.200 unge voksne i alderen 18-20, som bor i USA, og som gennemfører basisundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1204

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelse 1 Inklusions- og udelukkelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • 18-20 år gammel
  • Ikke i gymnasiet
  • Bo i USA
  • Har en gyldig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne

Undersøgelse 2 Inklusions- og udelukkelseskriterier

Inklusionskriterier:

  • 18-20 år gammel
  • Ikke i gymnasiet
  • Bo i USA
  • Har en gyldig e-mailadresse
  • Ikke i øjeblikket i monogamt forhold
  • Drik mindst to gange om ugen
  • Har haft sex mindst én gang inden for de sidste 3 måneder
  • Deltog ikke i fase 1

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrundet-baseret intervention
Modtager årsagsbaseret intervention.
Modtager personlig feedback baseret på den begrundede vej i Prototype-villighedsmodellen.
Eksperimentel: Socialt baseret intervention
Modtager socialt baseret intervention.
Modtager personlig feedback baseret på den sociale vej i Prototype Willingness Model.
Eksperimentel: Integreret intervention
Modtager integreret intervention.
Modtager personlig feedback baseret på både de begrundede og sociale veje i Prototype Willingness Model.
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
Modtager feedback om opmærksomhedskontrol.
Modtager personlig feedback relateret til ernæring og motion, uden relation til drikkeadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​at drikke før sex
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Vurderer hyppigheden af ​​at drikke før sex ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Ændring i typisk antal drikkevarer indtaget før sex
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Vurderer det typiske antal drikkevarer indtaget før sex ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Ændring i det samlede antal sexpartnere, der involverer alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Vurderer det samlede antal sexpartnere, der involverer alkohol ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Ændring i det samlede antal af tilfældige sexpartnere, der involverer alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Vurderer det samlede antal tilfældige sexpartnere, der involverer alkohol, ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af ​​kondombrug under sex, der involverer alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Vurderer hyppigheden af ​​kondombrug under sex med alkohol ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et udvalgt antal forskere vil have adgang til uidentificerede deltagerdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tage en risiko

Kliniske forsøg med Begrundet-baseret intervention

Abonner