- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087630
Evaluering af personlig information og valg (EPIC)
Informering af alkoholrelateret risikointervention med prototypevillighedsmodellen: Evaluering af personlig information og valg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål
Denne forskning er designet til at evaluere en personlig feedback-intervention for alkoholrelateret risikabel seksuel adfærd i en longitudinel undersøgelse af mindreårige, unge voksne drikkere i alderen 18-20. Interventionen er teoretisk baseret på Prototype Willingness Model (PW Model). Prototype-villighedsmodellen antager to veje til risikoadfærd: en vej, der er begrundet, og en vej, der er socialt baseret. Tidligere forskning har vist, at interventioner, der er i overensstemmelse med eller baseret på komponenter i prototype-villighedsmodellen, er effektive til at reducere alkoholforbrug og risikofyldt seksuel adfærd.
Efterforskerne vil evaluere den overordnede effektivitet af interventionerne baseret på PW-modellen ved at sammenligne mindreårige, unge voksne drikkere, der er tilfældigt tildelt til at modtage den begrundet-baserede pathway-intervention (n=300), den social-baserede pathway-intervention (n=300) eller den integrerede intervention baseret på den fulde PW-model (begge veje; n=300) til en opmærksomhedskontrolgruppe (n=300). Efterforskerne vil undersøge, om interventionseffektivitet til at reducere alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd medieres af reduktioner i drikkeri og ændringer i komponenter af både den begrundede og sociale vej (f. , prototypebegunstigelse og adfærdsvillighed). Tidligere adfærd og universitetsstuderendes status vil blive evalueret som moderatorer for interventionseffektivitet. Efterforskerne vil også undersøge, om virkningerne af alle tre interventioner opretholdes i hele undersøgelsens opfølgningsperiode.
Procedurer
Denne undersøgelse består af to faser. Fase 1 består af en engangs online-undersøgelse med det formål at indsamle normative data, der skal bruges i den personlige feedback-intervention i fase 2. Fase 2 vil omfatte en online screening, baseline-vurdering og personlig feedback-intervention, efterfulgt af fire opfølgnings- op vurderinger.
Indledende rekrutteringsprocedurer for fase 1 og 2 følger samme protokol. I begge faser ser unge, der ser studieannoncer og vælger at logge på studiewebstedet, en kort informationserklæring og, når de har givet samtykke, fortsætter de til en kort online screeningsundersøgelse, der indeholder spørgsmål vedrørende deres grundlæggende demografi og kontaktoplysninger og nødvendige spørgsmål til bestemmelse af berettigelse, detaljeret nedenfor. De, der udfylder undersøgelsen og opfylder online berettigelse, får at vide, at deltagerne vil blive kontaktet telefonisk inden for 3 hverdage af forskningspersonale for at forklare undersøgelsen og bestemme berettigelse (f.eks. aldersbekræftelse). I løbet af 5 minutters telefonskærm får potentielle deltagere mere information om undersøgelsen og får deres alder verificeret af forskningspersonale. Tidligere rapporterede demografiske oplysninger (alder, DOB osv.) fra online screeningsundersøgelsen krydstjekkes for datakonsistens. Når efterforskerne har verificeret alder og andre screeningskriterier, får deltagerne mulighed for at modtage et link via e-mail med flere oplysninger om undersøgelsen (dvs. informationserklæring) og deltage i web-undersøgelsen. Når telefonskærmen er afsluttet, får interesserede og kvalificerede deltagere tilsendt et link til engangsvurderingen (for fase 1) eller basislinjevurderingen (for fase 2), samt en unik PIN-kode i en separat e-mail. Hver af disse undersøgelser begynder med en fuldstændig informationserklæring, som deltagerne kan give samtykke til og begynde vurderingen. De, der begynder, men ikke gennemfører vurderingen, kontaktes via mail og telefon. Hvis en deltager på noget tidspunkt tilkendegiver uvilje til at fortsætte, vil der ikke opstå yderligere kontakt.
Fase 1-engangsvurderingen er en 30-45 minutters undersøgelse, som består af spørgsmål med fokus på alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd og påbud og beskrivende normative opfattelser vedrørende alkoholrelateret risikofyldt sexadfærd hos andre. Deltagere, der gennemfører denne vurdering, betales med et gavekort, der sendes til e-mail inden for 2 uger efter at have gennemført undersøgelsen.
For fase 2 vil den 30-45 minutter lange baseline-undersøgelse bestå af spørgsmål svarende til fase 1-undersøgelsen. Efter afslutning af baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret til en af fire betingelser: begrundet-baseret forløbsintervention (n=300), social-baseret forløbsintervention (n=300), integreret intervention (baseret på begge forløb; n=300 ), eller en opmærksomhedskontrolgruppe (n=300). Deltagere randomiseret til en interventionstilstand vil modtage webbaseret grafisk personlig feedback, der vil blive indlejret i en interaktiv webbaseret vurdering. Kontroltilstanden vil modtage opmærksomhedskontrolfeedback. Feedbacken er ikke-konfronterende i tonen, søger at øge motivationen til at reducere alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd og er baseret på information givet under baseline-vurderingen. Deltagerne vil være i stand til at se feedbacken online og udskrive den efter at have set hele feedbacken, eller de kan klikke for at anmode om, at en kopi sendes til dem. Alle personlige feedback-interventioner vil blive skræddersyet baseret på seksuel orientering, hvor det er relevant.
Opfølgningsvurderinger vil finde sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline og vil følge den samme protokol og omfatte de samme foranstaltninger. Deltagerne vil modtage en e-mail med en invitation med et link til undersøgelsen og en separat PIN-kode
Deltagerne vil blive betalt med gavekort for hver gennemført vurdering, og vil også være berettiget til at deltage i en lodtrækning ved hver vurdering. Gavekort vil blive e-mailet til deltageren inden for 2 uger efter at have gennemført undersøgelsen.
Emner
Fase 1-deltagere vil omfatte cirka 1.000 unge voksne i alderen 18-20, som bor i USA, og som gennemfører en engangs online-vurdering.
Fase 2-deltagere vil omfatte 1.200 unge voksne i alderen 18-20, som bor i USA, og som gennemfører basisundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelse 1 Inklusions- og udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier:
- 18-20 år gammel
- Ikke i gymnasiet
- Bo i USA
- Har en gyldig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne
Undersøgelse 2 Inklusions- og udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier:
- 18-20 år gammel
- Ikke i gymnasiet
- Bo i USA
- Har en gyldig e-mailadresse
- Ikke i øjeblikket i monogamt forhold
- Drik mindst to gange om ugen
- Har haft sex mindst én gang inden for de sidste 3 måneder
- Deltog ikke i fase 1
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier udover at de ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrundet-baseret intervention
Modtager årsagsbaseret intervention.
|
Modtager personlig feedback baseret på den begrundede vej i Prototype-villighedsmodellen.
|
|
Eksperimentel: Socialt baseret intervention
Modtager socialt baseret intervention.
|
Modtager personlig feedback baseret på den sociale vej i Prototype Willingness Model.
|
|
Eksperimentel: Integreret intervention
Modtager integreret intervention.
|
Modtager personlig feedback baseret på både de begrundede og sociale veje i Prototype Willingness Model.
|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol
Modtager feedback om opmærksomhedskontrol.
|
Modtager personlig feedback relateret til ernæring og motion, uden relation til drikkeadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af at drikke før sex
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
Vurderer hyppigheden af at drikke før sex ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i typisk antal drikkevarer indtaget før sex
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
Vurderer det typiske antal drikkevarer indtaget før sex ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i det samlede antal sexpartnere, der involverer alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
Vurderer det samlede antal sexpartnere, der involverer alkohol ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i det samlede antal af tilfældige sexpartnere, der involverer alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
Vurderer det samlede antal tilfældige sexpartnere, der involverer alkohol, ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i hyppigheden af kondombrug under sex, der involverer alkohol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
Vurderer hyppigheden af kondombrug under sex med alkohol ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tage en risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Begrundet-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater