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MIRPE で使用する新しいモデルの金属バーとスタビライザーの評価

2021年10月9日 更新者:Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo

掘削胸の低侵襲修復に使用する新しいモデルの金属バーとスタビライザーの評価

漏斗胸 (PE) は胸壁の最も一般的な奇形で、約 1/1000 人に発生します。 現在、低侵襲技術による外科的治療は、この状態の治療のための好ましい技術として定着しています。 この技術では、金属棒が胸骨後方の位置に挿入され、顆状軟骨を切除する必要なく胸骨を押します。 この技術で得られる利点にもかかわらず、複雑さがないわけではなく、バーの変位は最も重要なものの 1 つです。 この問題を最小限に抑えるために、低侵襲手術を行うために必要なすべての器具と同様に、スタビライザーの新しいモデルを開発しました。 この研究の目的は、2 つの手術グループを比較することです。一方のグループでは、従来の垂直スタビライザーと比較して新しいオブリーク スタビライザーを使用し、どちらのグループの変位が少ないかを判断します。 さらに、この研究は、国営企業によって開発されたあらゆる種類の機器を評価し、この種の手術を実施することを目的としています。これは、経済的現実と互換性があり、公衆衛生の患者が利用できるコストです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 漏斗胸 (PE) は、正中線の胸骨の沈みとして提示され、これらの胸の変形は珍しくなく、約 1/1000 で発生します。

肋骨軟骨の異常な成長が胸骨の変位をもたらすことは、一般的に認められています。 ほとんどの患者とその両親は、心理社会的懸念、特に外見上の側面とそれに伴うスポーツや公共の場での露出に対する嫌悪に関連して、医学的アドバイスを求めています。 生理学的検査はしばしば正常ですが、心係数と肺機能の両方が影響を受ける可能性があります。

漏斗胸の外科的治療 Nuss は、低侵襲と呼ばれる技術を使用した結果を発表することで、PE 手術のパラダイムを打ち破りました。 この技術では、胸部を横方向に切開し、1 本または 2 本の一時的な鉄棒を配置します。これらの棒は、手術中に患者ごとに特別に成形されます。 これらのバーは胸骨後方の位置に配置され、軟骨切除を必要とせずに胸骨が持ち上げられます。

この手術手技では、バーとスタビライザーに加えて、患者ごとにバーをカスタマイズするための一連の器具が必要であり、3 年後には治療終了時にバーを引き抜く必要があります。

別の問題は、胸骨の下に配置され、バーの各横端に 1 つずつスタビライザーを配置することによって所定の位置に保持されている金属製のバーのずれに関するものです。 バーに垂直なこれらのスタビライザーは、胸壁との接触面積を広げて、胸壁がその位置から動かないようにする機能を持っています。

バーの安定性を高め、バーの動きを防ぐために、さまざまな変更が提案されています。 研究者は、さらに変更を加えることができると考えています。 スタビライザーの金属バーがバーに対して(現在のように垂直ではなく)斜めの位置にある場合、肋骨に対して垂直になり、胸壁との接触面積が増加し、安定性が向上する可能性があります.

研究者はまた、開発中の新しい金属棒は完全に滑らかであり、現在のモデルが棒の端に持っている通常のスロットを持たないことを提案しています. この理由は、3年間使用した後のバー撤去時の出血を防ぐためです.

別の提案された修正は、スタビライザー自体に組み込まれた圧力スクリューです。

検索対象 研究対象は、新しいモデルの金属バーとスタビライザー、および PE の低侵襲修復を目的とした専用の手術器具の開発です。

社会的関連性 ブラジルの公衆衛生局が PE 患者に対するこの種の外科的治療を補償しない理由の 1 つは、輸入される外科用機器のコストが高いことです。 このプロジェクトで提案されているように、この国でのこの材料の開発は社会的関連性が高く、輸入材料の購入を避けることによる節約と、公衆衛生が提供する患者にこの種の外科的治療を利用できるようにする可能性があります。 .

検索場所 研究は、サンパウロ大学医学部ホスピタル ダス クリニカスの心臓研究所 (InCor) の胸部外科で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 漏斗胸患者

除外基準:

  • 複雑な先天異常の存在;
  • 遅延神経発達;
  • 先天性心疾患;
  • 慢性免疫抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:垂直スタビライザー
垂直スタビライザー付きの通常のバーの移植
垂直スタビライザー付きの通常のバーの移植
実験的:斜めスタビライザー
斜めスタビライザーを備えた新しいモデルのバーの移植
斜めスタビライザーを備えた新しいモデルのバーの移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rx画像で測定した金属棒の脱落程度
時間枠:1年
金属棒の脱落の程度は、次の観点から患者のフォローアップで得られた Rx を比較することによって測定されます。 b) 横滑り、c) ヒンジポイント破壊
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Paulo M Pego-Fernandes、Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2018年9月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月9日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014/15290-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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