MIRPE で使用する新しいモデルの金属バーとスタビライザーの評価
掘削胸の低侵襲修復に使用する新しいモデルの金属バーとスタビライザーの評価
調査の概要
詳細な説明
はじめに 漏斗胸 (PE) は、正中線の胸骨の沈みとして提示され、これらの胸の変形は珍しくなく、約 1/1000 で発生します。
肋骨軟骨の異常な成長が胸骨の変位をもたらすことは、一般的に認められています。 ほとんどの患者とその両親は、心理社会的懸念、特に外見上の側面とそれに伴うスポーツや公共の場での露出に対する嫌悪に関連して、医学的アドバイスを求めています。 生理学的検査はしばしば正常ですが、心係数と肺機能の両方が影響を受ける可能性があります。
漏斗胸の外科的治療 Nuss は、低侵襲と呼ばれる技術を使用した結果を発表することで、PE 手術のパラダイムを打ち破りました。 この技術では、胸部を横方向に切開し、1 本または 2 本の一時的な鉄棒を配置します。これらの棒は、手術中に患者ごとに特別に成形されます。 これらのバーは胸骨後方の位置に配置され、軟骨切除を必要とせずに胸骨が持ち上げられます。
この手術手技では、バーとスタビライザーに加えて、患者ごとにバーをカスタマイズするための一連の器具が必要であり、3 年後には治療終了時にバーを引き抜く必要があります。
別の問題は、胸骨の下に配置され、バーの各横端に 1 つずつスタビライザーを配置することによって所定の位置に保持されている金属製のバーのずれに関するものです。 バーに垂直なこれらのスタビライザーは、胸壁との接触面積を広げて、胸壁がその位置から動かないようにする機能を持っています。
バーの安定性を高め、バーの動きを防ぐために、さまざまな変更が提案されています。 研究者は、さらに変更を加えることができると考えています。 スタビライザーの金属バーがバーに対して(現在のように垂直ではなく)斜めの位置にある場合、肋骨に対して垂直になり、胸壁との接触面積が増加し、安定性が向上する可能性があります.
研究者はまた、開発中の新しい金属棒は完全に滑らかであり、現在のモデルが棒の端に持っている通常のスロットを持たないことを提案しています. この理由は、3年間使用した後のバー撤去時の出血を防ぐためです.
別の提案された修正は、スタビライザー自体に組み込まれた圧力スクリューです。
検索対象 研究対象は、新しいモデルの金属バーとスタビライザー、および PE の低侵襲修復を目的とした専用の手術器具の開発です。
社会的関連性 ブラジルの公衆衛生局が PE 患者に対するこの種の外科的治療を補償しない理由の 1 つは、輸入される外科用機器のコストが高いことです。 このプロジェクトで提案されているように、この国でのこの材料の開発は社会的関連性が高く、輸入材料の購入を避けることによる節約と、公衆衛生が提供する患者にこの種の外科的治療を利用できるようにする可能性があります。 .
検索場所 研究は、サンパウロ大学医学部ホスピタル ダス クリニカスの心臓研究所 (InCor) の胸部外科で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 漏斗胸患者
除外基準:
- 複雑な先天異常の存在;
- 遅延神経発達;
- 先天性心疾患;
- 慢性免疫抑制。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:垂直スタビライザー
垂直スタビライザー付きの通常のバーの移植
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垂直スタビライザー付きの通常のバーの移植
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実験的:斜めスタビライザー
斜めスタビライザーを備えた新しいモデルのバーの移植
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斜めスタビライザーを備えた新しいモデルのバーの移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rx画像で測定した金属棒の脱落程度
時間枠:1年
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金属棒の脱落の程度は、次の観点から患者のフォローアップで得られた Rx を比較することによって測定されます。 b) 横滑り、c) ヒンジポイント破壊
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Paulo M Pego-Fernandes、Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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