Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой модели металлического стержня и стабилизатора для использования в МИРПЭ

9 октября 2021 г. обновлено: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Оценка новой модели металлического стержня и стабилизатора для использования в малоинвазивной пластике воронкообразной деформации грудной клетки

Воронкообразная деформация грудной клетки (ПЭ) является наиболее распространенной деформацией грудной клетки, встречающейся примерно у 1/1000 человек. В настоящее время хирургическое лечение с использованием малоинвазивной техники закрепляется как предпочтительный метод лечения этого состояния. В этом методе металлический стержень вводится загрудинно, отодвигая грудину без необходимости резекции кондральных хрящей. Несмотря на преимущества, полученные с помощью этой техники, она не лишена осложнений, и смещение стержня является одним из самых важных. Чтобы минимизировать эту проблему, мы разработали новую модель стабилизаторов, а также все необходимые инструменты для проведения малоинвазивных операций. Целью данного исследования является сравнение двух хирургических групп, в одной из которых используется новый косой стабилизатор по сравнению с обычным перпендикулярным стабилизатором, чтобы определить, какая из них имеет меньшее смещение. Кроме того, это исследование также направлено на оценку всего спектра инструментов, разработанных национальной компанией для проведения этого типа операций, стоимость которых совместима с нашей экономической реальностью и которые могут быть доступны для наших пациентов общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Воронкообразная деформация грудной клетки (PE) представлена ​​впалой грудиной по средней линии, и эти деформации грудной клетки не редкость, встречаясь примерно в 1/1000 случаев.

Принято считать, что аномальный рост кондрального хряща приводит к смещению грудины. Большинство пациентов и их родителей обращаются за медицинской помощью по поводу психосоциальных проблем, особенно связанных с косметическими аспектами и последующим отвращением к спорту или публичному воздействию. Физиологические тесты часто в норме, но могут быть нарушены как сердечный индекс, так и функция легких.

Хирургическое лечение воронкообразной деформации Nuss сломало парадигму в хирургии ПЭ, опубликовав свои результаты с использованием техники, называемой минимально инвазивной. Этот метод включает в себя боковые разрезы в грудной клетке и размещение одного или двух временных стальных стержней, которые формируются во время операции специально для каждого пациента. Эти стержни располагаются за грудиной, а грудина приподнимается без необходимости резекции хряща.

Эта хирургическая техника, в дополнение к стержням и стабилизаторам, требует набора инструментов, которые используются при индивидуальной настройке стержня для каждого пациента и, через три года, снятии стержня в конце лечения.

Другая проблема связана со смещением металлических стержней, расположенных под грудиной и удерживаемых на месте за счет размещения стабилизаторов, по одному на каждом боковом конце стержня. Эти стабилизаторы, расположенные перпендикулярно грифу, имеют функцию расширения области его контакта с грудной стенкой, чтобы предотвратить его перемещение из своего положения.

Для повышения устойчивости стержней, предотвращения их перемещения были предложены различные модификации. Исследователи считают, что могут быть внесены дальнейшие модификации. Если металлический стержень стабилизатора расположен наклонно по отношению к стержню (а не перпендикулярно, как в настоящее время), он будет перпендикулярен ребрам, что увеличит площадь его контакта с грудной стенкой, что может обеспечить большую стабильность.

Исследователи также предполагают, что новый разрабатываемый металлический стержень будет полностью гладким, без обычных прорезей, которые есть у текущей модели на концах стержней. Причина этого в том, чтобы попытаться предотвратить кровотечение при снятии батончиков после 3 лет использования.

Еще одна предлагаемая поправка - нажимной винт, встроенный в сам стабилизатор.

Объект поиска Объектом исследования является разработка новой модели металлической балки и стабилизаторов, а также специализированных хирургических инструментов, предназначенных для выполнения малоинвазивной пластики ТЭЛА.

Социальная значимость Одной из причин, по которой общественное здравоохранение Бразилии не покрывает этот вид хирургического лечения пациентов с ТЭЛА, является высокая стоимость хирургического оборудования, которое импортируется. Развитие этого материала в стране, как это предлагается в этом проекте, имеет высокую социальную значимость, которая может представлять собой экономию за счет отказа от покупки импортного материала и возможности сделать этот вид хирургического лечения доступным для пациентов, обслуживаемых нашим здравоохранением. .

Место поиска Исследование будет проводиться в отделении торакальной хирургии Института сердца (InCor) Больницы клиники дас, Медицинский факультет Университета Сан-Паулу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Воронкообразная грудная клетка у пациентов

Критерий исключения:

  • Наличие сложных врожденных аномалий;
  • отставание в развитии нервной системы;
  • Врожденный порок сердца;
  • Хроническая иммуносупрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Перпендикулярный стабилизатор
Имплантация обычного стержня с перпендикулярными стабилизаторами
Имплантация обычного стержня с перпендикулярными стабилизаторами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наклонный стабилизатор
Имплантация новой модели стержня с косыми стабилизаторами
Имплантация новой модели стержня с косыми стабилизаторами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень смещения металлического стержня, измеренная с помощью изображений Rx
Временное ограничение: Один год
Степень смещения металлического стержня будет измеряться путем сравнения Rx, полученного при последующем наблюдении пациента, с точки зрения: а) переворачивания стержня; б) боковое скольжение и в) нарушение шарнирного соединения
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/15290-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться