- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087734
Оценка новой модели металлического стержня и стабилизатора для использования в МИРПЭ
Оценка новой модели металлического стержня и стабилизатора для использования в малоинвазивной пластике воронкообразной деформации грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Воронкообразная деформация грудной клетки (PE) представлена впалой грудиной по средней линии, и эти деформации грудной клетки не редкость, встречаясь примерно в 1/1000 случаев.
Принято считать, что аномальный рост кондрального хряща приводит к смещению грудины. Большинство пациентов и их родителей обращаются за медицинской помощью по поводу психосоциальных проблем, особенно связанных с косметическими аспектами и последующим отвращением к спорту или публичному воздействию. Физиологические тесты часто в норме, но могут быть нарушены как сердечный индекс, так и функция легких.
Хирургическое лечение воронкообразной деформации Nuss сломало парадигму в хирургии ПЭ, опубликовав свои результаты с использованием техники, называемой минимально инвазивной. Этот метод включает в себя боковые разрезы в грудной клетке и размещение одного или двух временных стальных стержней, которые формируются во время операции специально для каждого пациента. Эти стержни располагаются за грудиной, а грудина приподнимается без необходимости резекции хряща.
Эта хирургическая техника, в дополнение к стержням и стабилизаторам, требует набора инструментов, которые используются при индивидуальной настройке стержня для каждого пациента и, через три года, снятии стержня в конце лечения.
Другая проблема связана со смещением металлических стержней, расположенных под грудиной и удерживаемых на месте за счет размещения стабилизаторов, по одному на каждом боковом конце стержня. Эти стабилизаторы, расположенные перпендикулярно грифу, имеют функцию расширения области его контакта с грудной стенкой, чтобы предотвратить его перемещение из своего положения.
Для повышения устойчивости стержней, предотвращения их перемещения были предложены различные модификации. Исследователи считают, что могут быть внесены дальнейшие модификации. Если металлический стержень стабилизатора расположен наклонно по отношению к стержню (а не перпендикулярно, как в настоящее время), он будет перпендикулярен ребрам, что увеличит площадь его контакта с грудной стенкой, что может обеспечить большую стабильность.
Исследователи также предполагают, что новый разрабатываемый металлический стержень будет полностью гладким, без обычных прорезей, которые есть у текущей модели на концах стержней. Причина этого в том, чтобы попытаться предотвратить кровотечение при снятии батончиков после 3 лет использования.
Еще одна предлагаемая поправка - нажимной винт, встроенный в сам стабилизатор.
Объект поиска Объектом исследования является разработка новой модели металлической балки и стабилизаторов, а также специализированных хирургических инструментов, предназначенных для выполнения малоинвазивной пластики ТЭЛА.
Социальная значимость Одной из причин, по которой общественное здравоохранение Бразилии не покрывает этот вид хирургического лечения пациентов с ТЭЛА, является высокая стоимость хирургического оборудования, которое импортируется. Развитие этого материала в стране, как это предлагается в этом проекте, имеет высокую социальную значимость, которая может представлять собой экономию за счет отказа от покупки импортного материала и возможности сделать этот вид хирургического лечения доступным для пациентов, обслуживаемых нашим здравоохранением. .
Место поиска Исследование будет проводиться в отделении торакальной хирургии Института сердца (InCor) Больницы клиники дас, Медицинский факультет Университета Сан-Паулу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Воронкообразная грудная клетка у пациентов
Критерий исключения:
- Наличие сложных врожденных аномалий;
- отставание в развитии нервной системы;
- Врожденный порок сердца;
- Хроническая иммуносупрессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Перпендикулярный стабилизатор
Имплантация обычного стержня с перпендикулярными стабилизаторами
|
Имплантация обычного стержня с перпендикулярными стабилизаторами
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наклонный стабилизатор
Имплантация новой модели стержня с косыми стабилизаторами
|
Имплантация новой модели стержня с косыми стабилизаторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень смещения металлического стержня, измеренная с помощью изображений Rx
Временное ограничение: Один год
|
Степень смещения металлического стержня будет измеряться путем сравнения Rx, полученного при последующем наблюдении пациента, с точки зрения: а) переворачивания стержня; б) боковое скольжение и в) нарушение шарнирного соединения
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/15290-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .