- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03087734
Ocena nowego modelu pręta metalowego i stabilizatora do zastosowania w MIRPE
Ocena nowego modelu pręta metalowego i stabilizatora do zastosowania w małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Klatka piersiowa lejkowata (PE) ma postać zapadniętego mostka w linii środkowej, a te deformacje klatki piersiowej nie należą do rzadkości i występują z częstością około 1/1000.
Powszechnie przyjmuje się, że nieprawidłowy wzrost chrząstki stawu skroniowego powoduje przemieszczenie mostka. Większość pacjentów i ich rodziców szuka porady lekarskiej z powodu problemów psychospołecznych, szczególnie związanych z aspektami kosmetycznymi i wynikającą z tego niechęcią do uprawiania sportu lub ekspozycji publicznej. Testy fizjologiczne są często prawidłowe, ale zarówno wskaźnik sercowy, jak i czynność płuc mogą być zaburzone.
Chirurgiczne leczenie klatki piersiowej lejkowatej Nuss złamał paradygmat w chirurgii PE, publikując swoje wyniki przy użyciu techniki zwanej minimalnie inwazyjną. Technika ta polega na bocznych nacięciach w klatce piersiowej i umieszczeniu jednego lub dwóch tymczasowych stalowych prętów, które są kształtowane podczas operacji specjalnie dla każdego pacjenta. Pręty te umieszcza się w pozycji zamostkowej, a mostek jest uniesiony bez konieczności resekcji chrząstki.
Ta technika chirurgiczna, oprócz prętów i stabilizatorów, wymaga zestawu narzędzi, które służą do dostosowania pręta do każdego pacjenta, a po trzech latach wycofania pręta po zakończeniu leczenia.
Inny problem dotyczy przemieszczania się metalowych prętów, które są umieszczone pod mostkiem i które są utrzymywane na miejscu przez umieszczenie stabilizatorów, po jednym na każdym bocznym końcu pręta. Te stabilizatory, które są ustawione prostopadle do gryfu, mają za zadanie poszerzyć obszar jego kontaktu ze ścianą klatki piersiowej, aby zapobiec jego przemieszczaniu się z pozycji.
W celu zwiększenia stabilności gryfu, zapobiegając jej przemieszczaniu się, zaproponowano różne modyfikacje. Śledczy uważają, że można wprowadzić dalsze modyfikacje. Jeśli metalowy pręt stabilizujący ma położenie ukośne względem pręta (zamiast prostopadłego, jak ma to miejsce obecnie), będzie prostopadły do żeber, zwiększając w ten sposób powierzchnię styku ze ścianą klatki piersiowej, co może zapewnić większą stabilność.
Badacze proponują również, aby opracowywany nowy metalowy pręt był całkowicie gładki i nie miał zwykłych szczelin, które obecny model ma na końcach prętów. Powodem tego jest próba zapobieżenia krwawieniu podczas wycofywania batonów po 3 latach użytkowania.
Kolejną proponowaną poprawką jest śruba dociskowa wbudowana w sam stabilizator.
Szukaj obiektu Przedmiotem badań jest opracowanie nowego modelu metalowego pręta i stabilizatorów oraz dedykowanych narzędzi chirurgicznych, których celem jest wykonywanie małoinwazyjnych napraw PE.
Znaczenie społeczne Jednym z powodów, dla których zdrowie publiczne w Brazylii nie pokrywa kosztów tego typu leczenia chirurgicznego pacjentów z PE, jest wysoki koszt importowanego sprzętu chirurgicznego. Rozwój tego materiału w kraju, jak proponuje się w tym projekcie, ma duże znaczenie społeczne, które może oznaczać oszczędności poprzez unikanie zakupu importowanego materiału i możliwość udostępnienia tego rodzaju leczenia chirurgicznego pacjentom obsługiwanym przez naszą publiczną służbę zdrowia .
Miejsce wyszukiwania Badania zostaną przeprowadzone w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Instytutu Serca (InCor) Szpitala das Clinicas, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klatkę piersiową lejkowatą
Kryteria wyłączenia:
- Obecność złożonych wad wrodzonych;
- Opóźnienie rozwoju neurologicznego;
- Wrodzona wada serca;
- Przewlekła immunosupresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilizator prostopadły
Wszczepienie belki regularnej ze stabilizatorami prostopadłymi
|
Wszczepienie belki regularnej ze stabilizatorami prostopadłymi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ukośny stabilizator
Wszczepienie nowego modelu belki ze stabilizatorami skośnymi
|
Wszczepienie nowego modelu belki ze stabilizatorami skośnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przemieszczenia metalowego pręta mierzony za pomocą obrazów Rx
Ramy czasowe: Rok
|
Stopień przemieszczenia metalowego pręta będzie mierzony poprzez porównanie Rx pobranego podczas obserwacji pacjenta pod względem: a) przewracania pręta; b) przesuwanie boczne i c) przerwanie punktu zawiasowego
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/15290-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .