Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego modelu pręta metalowego i stabilizatora do zastosowania w MIRPE

9 października 2021 zaktualizowane przez: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Ocena nowego modelu pręta metalowego i stabilizatora do zastosowania w małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej

Klatka piersiowa lejkowata (PE) jest najczęstszą deformacją ściany klatki piersiowej, występującą u około 1/1000 osób. Obecnie leczenie chirurgiczne techniką minimalnie inwazyjną staje się preferowaną techniką leczenia tego schorzenia. W technice tej wprowadza się metalowy pręt w pozycji zamostkowej, popychając mostek bez konieczności resekcji chrząstek żuchwy. Mimo korzyści uzyskiwanych tą techniką nie obyło się bez komplikacji, a przemieszczenie sztangi jest jednym z najważniejszych. Aby zminimalizować ten problem opracowaliśmy nowy model stabilizatorów, a także wszystkie niezbędne narzędzia do wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Celem tego badania jest porównanie dwóch grup chirurgicznych, z których jedna korzystała z nowego stabilizatora skośnego w porównaniu z konwencjonalnym stabilizatorem prostopadłym, aby określić, która z nich ma mniejsze przemieszczenie. Ponadto niniejsze badanie ma również na celu ocenę pełnego zakresu instrumentów opracowanych przez firmę krajową w celu przeprowadzenia tego typu operacji, których koszty są zgodne z naszymi realiami ekonomicznymi i które mogą być dostępne dla naszych pacjentów zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Klatka piersiowa lejkowata (PE) ma postać zapadniętego mostka w linii środkowej, a te deformacje klatki piersiowej nie należą do rzadkości i występują z częstością około 1/1000.

Powszechnie przyjmuje się, że nieprawidłowy wzrost chrząstki stawu skroniowego powoduje przemieszczenie mostka. Większość pacjentów i ich rodziców szuka porady lekarskiej z powodu problemów psychospołecznych, szczególnie związanych z aspektami kosmetycznymi i wynikającą z tego niechęcią do uprawiania sportu lub ekspozycji publicznej. Testy fizjologiczne są często prawidłowe, ale zarówno wskaźnik sercowy, jak i czynność płuc mogą być zaburzone.

Chirurgiczne leczenie klatki piersiowej lejkowatej Nuss złamał paradygmat w chirurgii PE, publikując swoje wyniki przy użyciu techniki zwanej minimalnie inwazyjną. Technika ta polega na bocznych nacięciach w klatce piersiowej i umieszczeniu jednego lub dwóch tymczasowych stalowych prętów, które są kształtowane podczas operacji specjalnie dla każdego pacjenta. Pręty te umieszcza się w pozycji zamostkowej, a mostek jest uniesiony bez konieczności resekcji chrząstki.

Ta technika chirurgiczna, oprócz prętów i stabilizatorów, wymaga zestawu narzędzi, które służą do dostosowania pręta do każdego pacjenta, a po trzech latach wycofania pręta po zakończeniu leczenia.

Inny problem dotyczy przemieszczania się metalowych prętów, które są umieszczone pod mostkiem i które są utrzymywane na miejscu przez umieszczenie stabilizatorów, po jednym na każdym bocznym końcu pręta. Te stabilizatory, które są ustawione prostopadle do gryfu, mają za zadanie poszerzyć obszar jego kontaktu ze ścianą klatki piersiowej, aby zapobiec jego przemieszczaniu się z pozycji.

W celu zwiększenia stabilności gryfu, zapobiegając jej przemieszczaniu się, zaproponowano różne modyfikacje. Śledczy uważają, że można wprowadzić dalsze modyfikacje. Jeśli metalowy pręt stabilizujący ma położenie ukośne względem pręta (zamiast prostopadłego, jak ma to miejsce obecnie), będzie prostopadły do ​​żeber, zwiększając w ten sposób powierzchnię styku ze ścianą klatki piersiowej, co może zapewnić większą stabilność.

Badacze proponują również, aby opracowywany nowy metalowy pręt był całkowicie gładki i nie miał zwykłych szczelin, które obecny model ma na końcach prętów. Powodem tego jest próba zapobieżenia krwawieniu podczas wycofywania batonów po 3 latach użytkowania.

Kolejną proponowaną poprawką jest śruba dociskowa wbudowana w sam stabilizator.

Szukaj obiektu Przedmiotem badań jest opracowanie nowego modelu metalowego pręta i stabilizatorów oraz dedykowanych narzędzi chirurgicznych, których celem jest wykonywanie małoinwazyjnych napraw PE.

Znaczenie społeczne Jednym z powodów, dla których zdrowie publiczne w Brazylii nie pokrywa kosztów tego typu leczenia chirurgicznego pacjentów z PE, jest wysoki koszt importowanego sprzętu chirurgicznego. Rozwój tego materiału w kraju, jak proponuje się w tym projekcie, ma duże znaczenie społeczne, które może oznaczać oszczędności poprzez unikanie zakupu importowanego materiału i możliwość udostępnienia tego rodzaju leczenia chirurgicznego pacjentom obsługiwanym przez naszą publiczną służbę zdrowia .

Miejsce wyszukiwania Badania zostaną przeprowadzone w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Instytutu Serca (InCor) Szpitala das Clinicas, Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klatkę piersiową lejkowatą

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność złożonych wad wrodzonych;
  • Opóźnienie rozwoju neurologicznego;
  • Wrodzona wada serca;
  • Przewlekła immunosupresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilizator prostopadły
Wszczepienie belki regularnej ze stabilizatorami prostopadłymi
Wszczepienie belki regularnej ze stabilizatorami prostopadłymi
EKSPERYMENTALNY: Ukośny stabilizator
Wszczepienie nowego modelu belki ze stabilizatorami skośnymi
Wszczepienie nowego modelu belki ze stabilizatorami skośnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przemieszczenia metalowego pręta mierzony za pomocą obrazów Rx
Ramy czasowe: Rok
Stopień przemieszczenia metalowego pręta będzie mierzony poprzez porównanie Rx pobranego podczas obserwacji pacjenta pod względem: a) przewracania pręta; b) przesuwanie boczne i c) przerwanie punktu zawiasowego
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj