- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087734
Utvärdering av en ny modell av metallstång och stabilisator för användning i MIRPE
Utvärdering av en ny modell av metallstång och stabilisator för användning vid minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Pectus excavatum (PE) presenteras som ett nedsänkt bröstben i mittlinjen och dessa bröstdeformiteter är inte ovanliga, de förekommer hos cirka 1/1000.
Det är allmänt accepterat att den onormala tillväxten av kondralbrosk resulterar i förskjutning av bröstbenet. De flesta patienter och deras föräldrar söker medicinsk rådgivning för psykosociala bekymmer, särskilt relaterade till de kosmetiska aspekterna och den åtföljande motviljan mot sport eller offentlig exponering. Fysiologiska tester är ofta normala, men både hjärtindex och lungfunktion kan påverkas.
Kirurgisk behandling av pectus excavatum Nuss bröt paradigmet inom PE-kirurgi med publiceringen av deras resultat med en teknik som kallas minimalt invasiv. Denna teknik involverar laterala snitt i bröstet och placering av en eller två tillfälliga stålstänger, som formas under operationen, specifikt för varje patient. Dessa stänger placeras i retrosternal position och bröstbenet höjs utan behov av broskresektion.
Denna kirurgiska teknik, förutom stängerna och stabilisatorerna, kräver en uppsättning instrument som används vid anpassning av stången för varje patient och, efter tre år, dra tillbaka stången i slutet av behandlingen.
Ett annat problem hänför sig till förskjutningen av de metalliska stängerna som är placerade under bröstbenet och som hålls på plats genom att placera stabilisatorer, en vid varje lateral ände av stången. Dessa stabilisatorer, som är vinkelräta mot stången, har funktionen att utöka dess kontaktyta med bröstväggen för att förhindra att den rör sig från sin position.
För att öka stångens stabilitet och förhindra deras rörelse har olika modifieringar föreslagits. Utredarna anser att ytterligare modifiering kan införas. Om stabilisatorns metallstång har en snett position i förhållande till stången (snarare än vinkelrät som den är för närvarande) kommer den att vara vinkelrät mot revbenen, vilket ökar dess kontaktyta med bröstväggen, vilket kan ge mer stabilitet.
Utredarna föreslår också att den nya metallstången som utvecklas är helt slät och inte har de vanliga slitsarna som den nuvarande modellen har längst ut på stängerna. Anledningen till detta är att försöka förebygga blödningar under bars-uttag efter 3 års användning.
Ett annat ändringsförslag är en tryckskruv som är inbyggd i själva stabilisatorn.
Sökobjekt Forskningsobjektet är utvecklingen av en ny modell av metallstång och stabilisatorer, samt dedikerade kirurgiska instrument vars syfte är att utföra minimalt invasiva reparationer av PE.
Social relevans En av anledningarna till att folkhälsan i Brasilien inte ger någon täckning för denna typ av kirurgisk behandling för patienter med PE är de höga kostnaderna för kirurgisk utrustning som importeras. Utvecklingen av detta material i landet, som föreslås i detta projekt, har hög social relevans som kan innebära besparingar genom att undvika köp av importerat material och möjligheten att tillgängliggöra denna typ av kirurgisk behandling för patienter som betjänas av vår folkhälsa .
Sökplatsen. Forskningen kommer att utföras vid avdelningen för thoraxkirurgi, hjärtinstitutet (InCor) vid Hospital das Clinicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pectus excavatum patienter
Exklusions kriterier:
- Förekomst av komplexa medfödda anomalier;
- retardation neuroutveckling;
- Medfödd hjärtsjukdom;
- Kronisk immunsuppression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkelrät stabilisator
Implantation av vanlig stång med vinkelräta stabilisatorer
|
Implantation av vanlig stång med vinkelräta stabilisatorer
|
|
EXPERIMENTELL: Sned stabilisator
Implantation av ny modell av stång med snedställda stabilisatorer
|
Implantation av ny modell av stång med snedställda stabilisatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förskjutning av metallstång mätt genom Rx-bilder
Tidsram: Ett år
|
Graden av förskjutning av metallstång kommer att mätas genom jämförelse av Rx som tagits vid patientuppföljning i termer av: a) stångsvängning; b) glidning i sidled och c) avbrott i gångjärnspunkten
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/15290-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .