Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny modell av metallstång och stabilisator för användning i MIRPE

9 oktober 2021 uppdaterad av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Utvärdering av en ny modell av metallstång och stabilisator för användning vid minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) är den vanligaste missbildningen av bröstväggen, som förekommer hos cirka 1/1000 personer. För närvarande konsolideras kirurgisk behandling med minimalt invasiv teknik som föredragen teknik för behandling av detta tillstånd. I denna teknik sätts en metallstång in i retrosternal position, som trycker på bröstbenet utan att det är nödvändigt att skära bort de kondrala broskena. Trots fördelarna som erhålls med denna teknik är det inte utan komplikationer och förskjutningen av stången är en av de viktigaste. För att minimera detta problem utvecklade vi en ny modell av stabilisatorer, samt alla nödvändiga instrument för att utföra minimalt invasiv kirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra två kirurgiska grupper, varav en använder den nya snedstabilisatorn jämfört med den konventionella vinkelräta stabilisatorn för att avgöra vilken som har mindre förskjutning. Dessutom syftar denna studie också till att bedöma hela utbudet av instrument som utvecklats av ett nationellt företag, för att utföra denna typ av operation, som har en kostnad som är förenlig med vår ekonomiska verklighet, och som kan vara tillgänglig för våra folkhälsopatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Pectus excavatum (PE) presenteras som ett nedsänkt bröstben i mittlinjen och dessa bröstdeformiteter är inte ovanliga, de förekommer hos cirka 1/1000.

Det är allmänt accepterat att den onormala tillväxten av kondralbrosk resulterar i förskjutning av bröstbenet. De flesta patienter och deras föräldrar söker medicinsk rådgivning för psykosociala bekymmer, särskilt relaterade till de kosmetiska aspekterna och den åtföljande motviljan mot sport eller offentlig exponering. Fysiologiska tester är ofta normala, men både hjärtindex och lungfunktion kan påverkas.

Kirurgisk behandling av pectus excavatum Nuss bröt paradigmet inom PE-kirurgi med publiceringen av deras resultat med en teknik som kallas minimalt invasiv. Denna teknik involverar laterala snitt i bröstet och placering av en eller två tillfälliga stålstänger, som formas under operationen, specifikt för varje patient. Dessa stänger placeras i retrosternal position och bröstbenet höjs utan behov av broskresektion.

Denna kirurgiska teknik, förutom stängerna och stabilisatorerna, kräver en uppsättning instrument som används vid anpassning av stången för varje patient och, efter tre år, dra tillbaka stången i slutet av behandlingen.

Ett annat problem hänför sig till förskjutningen av de metalliska stängerna som är placerade under bröstbenet och som hålls på plats genom att placera stabilisatorer, en vid varje lateral ände av stången. Dessa stabilisatorer, som är vinkelräta mot stången, har funktionen att utöka dess kontaktyta med bröstväggen för att förhindra att den rör sig från sin position.

För att öka stångens stabilitet och förhindra deras rörelse har olika modifieringar föreslagits. Utredarna anser att ytterligare modifiering kan införas. Om stabilisatorns metallstång har en snett position i förhållande till stången (snarare än vinkelrät som den är för närvarande) kommer den att vara vinkelrät mot revbenen, vilket ökar dess kontaktyta med bröstväggen, vilket kan ge mer stabilitet.

Utredarna föreslår också att den nya metallstången som utvecklas är helt slät och inte har de vanliga slitsarna som den nuvarande modellen har längst ut på stängerna. Anledningen till detta är att försöka förebygga blödningar under bars-uttag efter 3 års användning.

Ett annat ändringsförslag är en tryckskruv som är inbyggd i själva stabilisatorn.

Sökobjekt Forskningsobjektet är utvecklingen av en ny modell av metallstång och stabilisatorer, samt dedikerade kirurgiska instrument vars syfte är att utföra minimalt invasiva reparationer av PE.

Social relevans En av anledningarna till att folkhälsan i Brasilien inte ger någon täckning för denna typ av kirurgisk behandling för patienter med PE är de höga kostnaderna för kirurgisk utrustning som importeras. Utvecklingen av detta material i landet, som föreslås i detta projekt, har hög social relevans som kan innebära besparingar genom att undvika köp av importerat material och möjligheten att tillgängliggöra denna typ av kirurgisk behandling för patienter som betjänas av vår folkhälsa .

Sökplatsen. Forskningen kommer att utföras vid avdelningen för thoraxkirurgi, hjärtinstitutet (InCor) vid Hospital das Clinicas, Medicinska fakulteten, University of São Paulo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pectus excavatum patienter

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av komplexa medfödda anomalier;
  • retardation neuroutveckling;
  • Medfödd hjärtsjukdom;
  • Kronisk immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkelrät stabilisator
Implantation av vanlig stång med vinkelräta stabilisatorer
Implantation av vanlig stång med vinkelräta stabilisatorer
EXPERIMENTELL: Sned stabilisator
Implantation av ny modell av stång med snedställda stabilisatorer
Implantation av ny modell av stång med snedställda stabilisatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förskjutning av metallstång mätt genom Rx-bilder
Tidsram: Ett år
Graden av förskjutning av metallstång kommer att mätas genom jämförelse av Rx som tagits vid patientuppföljning i termer av: a) stångsvängning; b) glidning i sidled och c) avbrott i gångjärnspunkten
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera