- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03087734
Évaluation d'un nouveau modèle de barre métallique et de stabilisateur à utiliser dans MIRPE
Évaluation d'un nouveau modèle de barre métallique et de stabilisateur à utiliser dans la réparation mini-invasive du pectus excavatum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Le pectus excavatum (PE) se présente comme un sternum enfoncé sur la ligne médiane et ces déformations thoraciques ne sont pas rares, survenant chez environ 1/1000.
Il est communément admis que la croissance anormale du cartilage condral entraîne un déplacement du sternum. La plupart des patients et leurs parents consultent un médecin pour des soucis psychosociaux, notamment liés aux aspects cosmétiques et à l'aversion conséquente pour le sport ou l'exposition publique. Les tests physiologiques sont souvent normaux, mais l'index cardiaque et la fonction pulmonaire peuvent être affectés.
Traitement chirurgical du pectus excavatum Nuss a brisé le paradigme de la chirurgie de l'EP avec la publication de leurs résultats utilisant une technique dite mini-invasive. Cette technique implique des incisions latérales dans la poitrine et la mise en place d'une ou deux barres d'acier temporaires, qui sont façonnées pendant la chirurgie, spécifiquement pour chaque patient. Ces barres sont placées en position rétrosternale et le sternum est surélevé sans qu'il soit nécessaire de procéder à une résection du cartilage.
Cette technique chirurgicale, en plus des barres et des stabilisateurs, nécessite un ensemble d'instruments qui servent à la personnalisation de la barre pour chaque patient et, après trois ans, au retrait de la barre à la fin du traitement.
Un autre problème concerne le déplacement des barres métalliques qui sont positionnées sous le sternum et qui sont maintenues en position en plaçant des stabilisateurs, un à chaque extrémité latérale de la barre. Ces stabilisateurs, qui sont perpendiculaires à la barre, ont pour fonction d'élargir sa zone de contact avec la paroi thoracique afin de l'empêcher de bouger de sa position.
Afin d'augmenter la stabilité de la barre, en empêchant leur mouvement, diverses modifications ont été proposées. Les enquêteurs pensent que d'autres modifications peuvent être introduites. Si la barre métallique stabilisatrice a une position oblique par rapport à la barre (plutôt que perpendiculaire comme elle l'est actuellement), elle sera perpendiculaire aux côtes, augmentant ainsi sa zone de contact avec la paroi thoracique, ce qui pourrait apporter plus de stabilité.
Les enquêteurs proposent également que la nouvelle barre métallique en cours de développement soit complètement lisse, n'ayant pas les fentes habituelles que le modèle actuel a aux extrémités des barres. La raison en est d'essayer de prévenir les saignements lors du retrait des barres après 3 ans d'utilisation.
Une autre modification proposée est une vis de pression incorporée dans le stabilisateur lui-même.
Objet de la recherche L'objet de la recherche est le développement d'un nouveau modèle de barre métallique et de stabilisateurs, ainsi que d'instruments chirurgicaux dédiés dont le but est d'effectuer des réparations mini-invasives de l'EP.
Pertinence sociale L'une des raisons pour lesquelles la santé publique au Brésil ne couvre pas ce type de traitement chirurgical pour les patients atteints d'EP est le coût élevé du matériel chirurgical importé. Le développement de ce matériel dans le pays, tel que proposé dans ce projet, a une grande pertinence sociale qui peut représenter des économies en évitant l'achat de matériel importé et la possibilité de mettre à disposition ce type de traitement chirurgical pour les patients desservis par notre santé publique .
Site de la recherche La recherche sera effectuée dans le Département de Chirurgie Thoracique, Institut de Cardiologie (InCor) de l'Hospital das Clinicas, Faculté de Médecine, Université de São Paulo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de Pectus excavatum
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies congénitales complexes ;
- Retard du développement neurologique ;
- Maladie cardiaque congénitale;
- Immunosuppression chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stabilisateur perpendiculaire
Implantation de barre régulière avec stabilisateurs perpendiculaires
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Implantation de barre régulière avec stabilisateurs perpendiculaires
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EXPÉRIMENTAL: Stabilisateur oblique
Implantation nouveau modèle de barre avec stabilisateurs obliques
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Implantation nouveau modèle de barre avec stabilisateurs obliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de délogement de la barre métallique mesuré par les images Rx
Délai: Un ans
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Le degré de délogement de la barre métallique sera mesuré par la comparaison des Rx prises lors du suivi du patient en termes de : a) retournement de la barre ; b) glissement latéral et c) rupture du point d'articulation
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/15290-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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