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Évaluation d'un nouveau modèle de barre métallique et de stabilisateur à utiliser dans MIRPE

9 octobre 2021 mis à jour par: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Évaluation d'un nouveau modèle de barre métallique et de stabilisateur à utiliser dans la réparation mini-invasive du pectus excavatum

Le pectus excavatum (PE) est la déformation la plus courante de la paroi thoracique, survenant chez environ 1/1000 personnes. Actuellement, le traitement chirurgical par technique mini-invasive se consolide comme technique de choix pour le traitement de cette affection. Dans cette technique, une barre métallique est insérée en position rétrosternale, poussant le sternum sans qu'il soit nécessaire de réséquer les cartilages condraux. Malgré les avantages obtenus avec cette technique, celle-ci n'est pas sans complications et le déplacement de la barre est l'un des plus importants. Afin de minimiser ce problème, nous avons développé un nouveau modèle de stabilisateurs, ainsi que tous les instruments nécessaires pour effectuer une chirurgie mini-invasive. Le but de cette étude est de comparer deux groupes chirurgicaux, l'un utilisant le nouveau stabilisateur oblique par rapport au stabilisateur perpendiculaire conventionnel pour déterminer lequel a le moins de déplacement. Par ailleurs, cette étude vise également à évaluer toute la gamme d'instruments développés par une société nationale, pour réaliser ce type de chirurgie, qui a un coût compatible avec notre réalité économique, et qui peut être accessible à nos patients de la Santé Publique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Le pectus excavatum (PE) se présente comme un sternum enfoncé sur la ligne médiane et ces déformations thoraciques ne sont pas rares, survenant chez environ 1/1000.

Il est communément admis que la croissance anormale du cartilage condral entraîne un déplacement du sternum. La plupart des patients et leurs parents consultent un médecin pour des soucis psychosociaux, notamment liés aux aspects cosmétiques et à l'aversion conséquente pour le sport ou l'exposition publique. Les tests physiologiques sont souvent normaux, mais l'index cardiaque et la fonction pulmonaire peuvent être affectés.

Traitement chirurgical du pectus excavatum Nuss a brisé le paradigme de la chirurgie de l'EP avec la publication de leurs résultats utilisant une technique dite mini-invasive. Cette technique implique des incisions latérales dans la poitrine et la mise en place d'une ou deux barres d'acier temporaires, qui sont façonnées pendant la chirurgie, spécifiquement pour chaque patient. Ces barres sont placées en position rétrosternale et le sternum est surélevé sans qu'il soit nécessaire de procéder à une résection du cartilage.

Cette technique chirurgicale, en plus des barres et des stabilisateurs, nécessite un ensemble d'instruments qui servent à la personnalisation de la barre pour chaque patient et, après trois ans, au retrait de la barre à la fin du traitement.

Un autre problème concerne le déplacement des barres métalliques qui sont positionnées sous le sternum et qui sont maintenues en position en plaçant des stabilisateurs, un à chaque extrémité latérale de la barre. Ces stabilisateurs, qui sont perpendiculaires à la barre, ont pour fonction d'élargir sa zone de contact avec la paroi thoracique afin de l'empêcher de bouger de sa position.

Afin d'augmenter la stabilité de la barre, en empêchant leur mouvement, diverses modifications ont été proposées. Les enquêteurs pensent que d'autres modifications peuvent être introduites. Si la barre métallique stabilisatrice a une position oblique par rapport à la barre (plutôt que perpendiculaire comme elle l'est actuellement), elle sera perpendiculaire aux côtes, augmentant ainsi sa zone de contact avec la paroi thoracique, ce qui pourrait apporter plus de stabilité.

Les enquêteurs proposent également que la nouvelle barre métallique en cours de développement soit complètement lisse, n'ayant pas les fentes habituelles que le modèle actuel a aux extrémités des barres. La raison en est d'essayer de prévenir les saignements lors du retrait des barres après 3 ans d'utilisation.

Une autre modification proposée est une vis de pression incorporée dans le stabilisateur lui-même.

Objet de la recherche L'objet de la recherche est le développement d'un nouveau modèle de barre métallique et de stabilisateurs, ainsi que d'instruments chirurgicaux dédiés dont le but est d'effectuer des réparations mini-invasives de l'EP.

Pertinence sociale L'une des raisons pour lesquelles la santé publique au Brésil ne couvre pas ce type de traitement chirurgical pour les patients atteints d'EP est le coût élevé du matériel chirurgical importé. Le développement de ce matériel dans le pays, tel que proposé dans ce projet, a une grande pertinence sociale qui peut représenter des économies en évitant l'achat de matériel importé et la possibilité de mettre à disposition ce type de traitement chirurgical pour les patients desservis par notre santé publique .

Site de la recherche La recherche sera effectuée dans le Département de Chirurgie Thoracique, Institut de Cardiologie (InCor) de l'Hospital das Clinicas, Faculté de Médecine, Université de São Paulo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de Pectus excavatum

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalies congénitales complexes ;
  • Retard du développement neurologique ;
  • Maladie cardiaque congénitale;
  • Immunosuppression chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stabilisateur perpendiculaire
Implantation de barre régulière avec stabilisateurs perpendiculaires
Implantation de barre régulière avec stabilisateurs perpendiculaires
EXPÉRIMENTAL: Stabilisateur oblique
Implantation nouveau modèle de barre avec stabilisateurs obliques
Implantation nouveau modèle de barre avec stabilisateurs obliques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de délogement de la barre métallique mesuré par les images Rx
Délai: Un ans
Le degré de délogement de la barre métallique sera mesuré par la comparaison des Rx prises lors du suivi du patient en termes de : a) retournement de la barre ; b) glissement latéral et c) rupture du point d'articulation
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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