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Bewertung eines neuen Modells eines metallischen Stabs und Stabilisators zur Verwendung in MIRPE

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Bewertung eines neuen Modells eines metallischen Stabs und Stabilisators zur Verwendung bei der minimal invasiven Reparatur von Pectus excavatum

Pectus Excavatum (PE) ist die häufigste Deformität der Brustwand und tritt bei etwa 1/1000 Menschen auf. Gegenwärtig konsolidiert sich die chirurgische Behandlung durch minimalinvasive Technik als bevorzugte Technik zur Behandlung dieses Zustands. Bei dieser Technik wird ein Metallstab in retrosternaler Position eingeführt, der das Sternum drückt, ohne dass die Kondralknorpel reseziert werden müssen. Trotz der mit dieser Technik erzielten Vorteile ist sie nicht ohne Komplikationen, und die Verschiebung des Stabs ist eine der wichtigsten. Um dieses Problem zu minimieren, haben wir ein neues Modell von Stabilisatoren sowie alle notwendigen Instrumente für die Durchführung minimalinvasiver Operationen entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei chirurgische Gruppen zu vergleichen, von denen eine den neuen schrägen Stabilisator im Vergleich zum herkömmlichen senkrechten Stabilisator verwendet, um festzustellen, welche weniger verschoben ist. Darüber hinaus zielt diese Studie auch darauf ab, die gesamte Palette der von einem nationalen Unternehmen entwickelten Instrumente zu bewerten, um diese Art von Operation durchzuführen, deren Kosten mit unserer wirtschaftlichen Realität vereinbar sind und die unseren Patienten im Bereich der öffentlichen Gesundheit zugänglich sein können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Pectus excavatum (PE) wird als eingesunkenes Brustbein in der Mittellinie dargestellt und diese Brustdeformitäten sind nicht ungewöhnlich und treten bei etwa 1/1000 auf.

Es ist allgemein anerkannt, dass das abnormale Wachstum des Kondralknorpels zu einer Verschiebung des Brustbeins führt. Die meisten Patienten und ihre Eltern suchen ärztlichen Rat wegen psychosozialer Bedenken, insbesondere im Zusammenhang mit kosmetischen Aspekten und der daraus resultierenden Abneigung gegen Sport oder öffentliche Exposition. Physiologische Tests sind oft normal, aber sowohl der Herzindex als auch die Lungenfunktion können beeinträchtigt sein.

Chirurgische Behandlung von Pectus excavatum Nuss brach das Paradigma in der PE-Chirurgie mit der Veröffentlichung ihrer Ergebnisse unter Verwendung einer Technik, die als minimal-invasiv bezeichnet wird. Diese Technik beinhaltet seitliche Schnitte in der Brust und das Einsetzen von ein oder zwei temporären Stahlstäben, die während der Operation speziell für jeden Patienten geformt werden. Diese Stangen werden in retrosternaler Position platziert und das Brustbein wird angehoben, ohne dass eine Knorpelresektion erforderlich ist.

Diese Operationstechnik erfordert zusätzlich zu den Stangen und Stabilisatoren eine Reihe von Instrumenten, die zur individuellen Anpassung der Stange für jeden Patienten und nach drei Jahren zum Entfernen der Stange am Ende der Behandlung verwendet werden.

Ein weiteres Problem bezieht sich auf die Verschiebung der metallischen Stäbe, die unter dem Brustbein positioniert sind und die in Position gehalten werden, indem Stabilisatoren, einer an jedem seitlichen Ende des Stabs, angeordnet werden. Diese Stabilisatoren, die senkrecht zur Stange stehen, haben die Funktion, ihren Kontaktbereich mit der Brustwand zu erweitern, um zu verhindern, dass sie sich aus ihrer Position bewegt.

Um die Stabilität der Stange zu erhöhen und ihre Bewegung zu verhindern, wurden verschiedene Modifikationen vorgeschlagen. Die Ermittler glauben, dass weitere Modifikationen eingeführt werden können. Wenn die Stabilisator-Metallstange eine schräge Position relativ zur Stange hat (anstatt senkrecht, wie sie es derzeit ist), wird sie senkrecht zu den Rippen sein, wodurch ihre Kontaktfläche mit der Brustwand vergrößert wird, was mehr Stabilität bringen könnte.

Die Ermittler schlagen auch vor, dass die neue Metallstange, die entwickelt wird, völlig glatt ist und nicht die üblichen Schlitze hat, die das aktuelle Modell an den Enden der Stangen hat. Der Grund dafür ist der Versuch, eine Blutung während des Entzugs der Riegel nach 3-jähriger Anwendung zu verhindern.

Eine weitere vorgeschlagene Änderung ist eine Druckschraube, die in den Stabilisator selbst integriert ist.

Suchgegenstand Gegenstand der Forschung ist die Entwicklung eines neuen Modells metallischer Stangen und Stabilisatoren sowie spezieller chirurgischer Instrumente, deren Zweck es ist, minimal-invasive Reparaturen von PE durchzuführen.

Gesellschaftliche Relevanz Einer der Gründe, warum das öffentliche Gesundheitswesen in Brasilien diese Art der chirurgischen Behandlung von Patienten mit PE nicht erstattet, sind die hohen Kosten für importierte chirurgische Ausrüstung. Die Entwicklung dieses Materials im Land, wie sie in diesem Projekt vorgeschlagen wird, hat eine hohe soziale Relevanz, die Einsparungen darstellen kann, indem der Kauf von importiertem Material vermieden wird und die Möglichkeit besteht, diese Art der chirurgischen Behandlung für Patienten verfügbar zu machen, die von unserer öffentlichen Gesundheit versorgt werden .

Ort der Suche Die Forschung wird in der Abteilung für Thoraxchirurgie, Herzinstitut (InCor) des Hospital das Clinicas, Medizinische Fakultät, Universität von São Paulo durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pectus excavatum-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein komplexer angeborener Anomalien;
  • Verzögerung der Neuroentwicklung;
  • Angeborenen Herzfehler;
  • Chronische Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Senkrechter Stabilisator
Implantation eines regulären Stabs mit senkrechten Stabilisatoren
Implantation eines regulären Stabs mit senkrechten Stabilisatoren
EXPERIMENTAL: Schräger Stabilisator
Implantation eines neuen Stangenmodells mit schrägen Stabilisatoren
Implantation eines neuen Stangenmodells mit schrägen Stabilisatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Metallstabverschiebung, gemessen durch Rx-Bilder
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Grad der Metallstabdislokation wird durch den Vergleich der bei der Patientennachsorge aufgenommenen Rx in Bezug auf Folgendes gemessen: a) Stabumdrehen; b) seitliches Gleiten und c) Gelenkpunktunterbrechung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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