- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087734
Bewertung eines neuen Modells eines metallischen Stabs und Stabilisators zur Verwendung in MIRPE
Bewertung eines neuen Modells eines metallischen Stabs und Stabilisators zur Verwendung bei der minimal invasiven Reparatur von Pectus excavatum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Pectus excavatum (PE) wird als eingesunkenes Brustbein in der Mittellinie dargestellt und diese Brustdeformitäten sind nicht ungewöhnlich und treten bei etwa 1/1000 auf.
Es ist allgemein anerkannt, dass das abnormale Wachstum des Kondralknorpels zu einer Verschiebung des Brustbeins führt. Die meisten Patienten und ihre Eltern suchen ärztlichen Rat wegen psychosozialer Bedenken, insbesondere im Zusammenhang mit kosmetischen Aspekten und der daraus resultierenden Abneigung gegen Sport oder öffentliche Exposition. Physiologische Tests sind oft normal, aber sowohl der Herzindex als auch die Lungenfunktion können beeinträchtigt sein.
Chirurgische Behandlung von Pectus excavatum Nuss brach das Paradigma in der PE-Chirurgie mit der Veröffentlichung ihrer Ergebnisse unter Verwendung einer Technik, die als minimal-invasiv bezeichnet wird. Diese Technik beinhaltet seitliche Schnitte in der Brust und das Einsetzen von ein oder zwei temporären Stahlstäben, die während der Operation speziell für jeden Patienten geformt werden. Diese Stangen werden in retrosternaler Position platziert und das Brustbein wird angehoben, ohne dass eine Knorpelresektion erforderlich ist.
Diese Operationstechnik erfordert zusätzlich zu den Stangen und Stabilisatoren eine Reihe von Instrumenten, die zur individuellen Anpassung der Stange für jeden Patienten und nach drei Jahren zum Entfernen der Stange am Ende der Behandlung verwendet werden.
Ein weiteres Problem bezieht sich auf die Verschiebung der metallischen Stäbe, die unter dem Brustbein positioniert sind und die in Position gehalten werden, indem Stabilisatoren, einer an jedem seitlichen Ende des Stabs, angeordnet werden. Diese Stabilisatoren, die senkrecht zur Stange stehen, haben die Funktion, ihren Kontaktbereich mit der Brustwand zu erweitern, um zu verhindern, dass sie sich aus ihrer Position bewegt.
Um die Stabilität der Stange zu erhöhen und ihre Bewegung zu verhindern, wurden verschiedene Modifikationen vorgeschlagen. Die Ermittler glauben, dass weitere Modifikationen eingeführt werden können. Wenn die Stabilisator-Metallstange eine schräge Position relativ zur Stange hat (anstatt senkrecht, wie sie es derzeit ist), wird sie senkrecht zu den Rippen sein, wodurch ihre Kontaktfläche mit der Brustwand vergrößert wird, was mehr Stabilität bringen könnte.
Die Ermittler schlagen auch vor, dass die neue Metallstange, die entwickelt wird, völlig glatt ist und nicht die üblichen Schlitze hat, die das aktuelle Modell an den Enden der Stangen hat. Der Grund dafür ist der Versuch, eine Blutung während des Entzugs der Riegel nach 3-jähriger Anwendung zu verhindern.
Eine weitere vorgeschlagene Änderung ist eine Druckschraube, die in den Stabilisator selbst integriert ist.
Suchgegenstand Gegenstand der Forschung ist die Entwicklung eines neuen Modells metallischer Stangen und Stabilisatoren sowie spezieller chirurgischer Instrumente, deren Zweck es ist, minimal-invasive Reparaturen von PE durchzuführen.
Gesellschaftliche Relevanz Einer der Gründe, warum das öffentliche Gesundheitswesen in Brasilien diese Art der chirurgischen Behandlung von Patienten mit PE nicht erstattet, sind die hohen Kosten für importierte chirurgische Ausrüstung. Die Entwicklung dieses Materials im Land, wie sie in diesem Projekt vorgeschlagen wird, hat eine hohe soziale Relevanz, die Einsparungen darstellen kann, indem der Kauf von importiertem Material vermieden wird und die Möglichkeit besteht, diese Art der chirurgischen Behandlung für Patienten verfügbar zu machen, die von unserer öffentlichen Gesundheit versorgt werden .
Ort der Suche Die Forschung wird in der Abteilung für Thoraxchirurgie, Herzinstitut (InCor) des Hospital das Clinicas, Medizinische Fakultät, Universität von São Paulo durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pectus excavatum-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein komplexer angeborener Anomalien;
- Verzögerung der Neuroentwicklung;
- Angeborenen Herzfehler;
- Chronische Immunsuppression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senkrechter Stabilisator
Implantation eines regulären Stabs mit senkrechten Stabilisatoren
|
Implantation eines regulären Stabs mit senkrechten Stabilisatoren
|
|
EXPERIMENTAL: Schräger Stabilisator
Implantation eines neuen Stangenmodells mit schrägen Stabilisatoren
|
Implantation eines neuen Stangenmodells mit schrägen Stabilisatoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Metallstabverschiebung, gemessen durch Rx-Bilder
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Grad der Metallstabdislokation wird durch den Vergleich der bei der Patientennachsorge aufgenommenen Rx in Bezug auf Folgendes gemessen: a) Stabumdrehen; b) seitliches Gleiten und c) Gelenkpunktunterbrechung
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/15290-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trichterkiste
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine RekrutierungAsthma | Wirkung des Medikaments | Azithromycin | Chest-SyndromChina
-
University Hospital, ToursRekrutierungSichelzellenanämie | Akute Chest-Syndrom | Sichelzellennephropathie | Vaso-okklusive Krisen | Glomeruläre HyperfiltrationFrankreich
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Herzfehler | Streicheln | Akuter Myokardinfarkt | Chest-SyndromDänemark
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeendetAnämie, SichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSichelzellenanämie | Akute Chest-SyndromFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenAnämie, SichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule...Pierre Fabre Laboratories; ADDMEDICA SASARekrutierungAkute Chest-Syndrom | Vaso-okklusive KriseFrankreich
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UnbekanntLebensqualität | Asthma | Eosinophilie | Stickoxid | Reaktionsfähigkeit der Atemwege | Klinische Depression | Chest-Syndrom | Lungenfunktion | Klinische Angst | Induziertes SputumChina
-
Alexhander IzhakiAbgeschlossen