Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny modell av metallstang og stabilisator for bruk i MIRPE

9. oktober 2021 oppdatert av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluering av en ny modell av metallstang og stabilisator for bruk i minimalt invasiv reparasjon av Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) er den vanligste deformiteten i brystveggen, som forekommer hos omtrent 1/1000 personer. For tiden konsolideres kirurgisk behandling med minimalt invasiv teknikk som foretrukket teknikk for behandling av denne tilstanden. I denne teknikken settes en metallstang inn i retrosternal stilling, og skyver brystbenet uten at det er nødvendig å reseksjonere de kondrale bruskene. Til tross for fordelene oppnådd med denne teknikken, er den ikke uten komplikasjoner, og forskyvningen av stangen er en av de viktigste. For å minimere dette problemet utviklet vi en ny modell av stabilisatorer, samt alle nødvendige instrumenter for å utføre minimalt invasiv kirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne to kirurgiske grupper, en som bruker den nye skråstabilisatoren sammenlignet med den konvensjonelle perpendikulære stabilisatoren for å finne ut hvilken som har mindre forskyvning. Videre har denne studien også som mål å vurdere hele spekteret av instrumenter utviklet av et nasjonalt selskap, for å utføre denne typen kirurgi, som har kostnader forenlig med vår økonomiske virkelighet, og som kan være tilgjengelig for våre folkehelsepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Pectus excavatum (PE) presenteres som et nedsunket brystben i midtlinjen, og disse brystdeformitetene er ikke uvanlige, og forekommer hos ca. 1/1000.

Det er allment akseptert at unormal vekst av kondral brusk resulterer i forskyvning av brystbenet. De fleste pasienter og deres foreldre søker medisinsk råd for psykososiale bekymringer, spesielt knyttet til de kosmetiske aspektene og den påfølgende aversjonen mot sport eller offentlig eksponering. Fysiologiske tester er ofte normale, men både hjerteindeks og lungefunksjon kan påvirkes.

Kirurgisk behandling av pectus excavatum Nuss brøt paradigmet innen PE-kirurgi med publiseringen av resultatene ved hjelp av en teknikk kalt minimalt invasiv. Denne teknikken innebærer laterale snitt i brystet og plassering av en eller to midlertidige stålstenger, som formes under operasjonen, spesifikt for hver pasient. Disse stengene er plassert i retrosternal stilling og brystbenet er hevet uten behov for bruskreseksjon.

Denne kirurgiske teknikken, i tillegg til stengene og stabilisatorene, trenger et sett med instrumenter som brukes i tilpasningen av baren for hver pasient og, etter tre år, tilbaketrekking av baren ved slutten av behandlingen.

Et annet problem refererer til forskyvningen av metallstengene som er plassert under brystbenet og som holdes på plass ved å plassere stabilisatorer, en ved hver sideende av stangen. Disse stabilisatorene, som er vinkelrett på stangen, har som funksjon å utvide sitt kontaktområde med brystveggen for å forhindre at den beveger seg fra sin posisjon.

For å øke stabiliteten til stangen og forhindre bevegelsen, er det foreslått forskjellige modifikasjoner. Etterforskerne mener at ytterligere modifikasjon kan innføres. Hvis stabilisatormetallstangen har en skrå posisjon i forhold til stangen (i stedet for vinkelrett som den er nå), vil den være vinkelrett på ribbeina, og dermed øke kontaktområdet med brystveggen, noe som kan gi mer stabilitet.

Etterforskerne foreslår også at den nye metallstangen som utvikles er helt glatt, og ikke har de vanlige sporene som den nåværende modellen har i ytterkantene av stengene. Grunnen til dette er å forsøke å forhindre blødning under barsavfall etter 3 års bruk.

En annen foreslått endring er en trykkskrue som er innlemmet i selve stabilisatoren.

Søkeobjekt Forskningsobjektet er utviklingen av en ny modell av metalliske stang og stabilisatorer, samt dedikerte kirurgiske instrumenter som har som formål å utføre minimalt invasive reparasjoner av PE.

Sosial relevans En av grunnene til at folkehelsen i Brasil ikke gir dekning for denne typen kirurgisk behandling for pasienter med PE er de høye kostnadene for kirurgisk utstyr som importeres. Utviklingen av dette materialet i landet, slik det foreslås i dette prosjektet, har høy sosial relevans som kan representere besparelser ved å unngå kjøp av importert materiale og muligheten for å gjøre denne typen kirurgisk behandling tilgjengelig for pasienter betjent av vår folkehelse .

Søkested. Forskningen vil bli utført ved avdelingen for thoraxkirurgi, hjerteinstituttet (InCor) ved Hospital das Clinicas, Det medisinske fakultet, Universitetet i São Paulo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pectus excavatum pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av komplekse medfødte anomalier;
  • retardasjon nevroutvikling;
  • Medfødt hjertesykdom;
  • Kronisk immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkelrett stabilisator
Implantasjon av vanlig stang med vinkelrette stabilisatorer
Implantasjon av vanlig stang med vinkelrette stabilisatorer
EKSPERIMENTELL: Skrå stabilisator
Implantasjon av ny modell av stang med skrå stabilisatorer
Implantasjon av ny modell av stang med skrå stabilisatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av forskyvning av metallstang målt gjennom Rx-bilder
Tidsramme: Ett år
Graden av metallisk stangforskyvning vil bli målt gjennom sammenligning av Rx tatt i pasientoppfølging i form av: a) stangvipping; b) sideglidning og c) hengselpunktforstyrrelse
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere