- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087734
Evaluering av en ny modell av metallstang og stabilisator for bruk i MIRPE
Evaluering av en ny modell av metallstang og stabilisator for bruk i minimalt invasiv reparasjon av Pectus Excavatum
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Pectus excavatum (PE) presenteres som et nedsunket brystben i midtlinjen, og disse brystdeformitetene er ikke uvanlige, og forekommer hos ca. 1/1000.
Det er allment akseptert at unormal vekst av kondral brusk resulterer i forskyvning av brystbenet. De fleste pasienter og deres foreldre søker medisinsk råd for psykososiale bekymringer, spesielt knyttet til de kosmetiske aspektene og den påfølgende aversjonen mot sport eller offentlig eksponering. Fysiologiske tester er ofte normale, men både hjerteindeks og lungefunksjon kan påvirkes.
Kirurgisk behandling av pectus excavatum Nuss brøt paradigmet innen PE-kirurgi med publiseringen av resultatene ved hjelp av en teknikk kalt minimalt invasiv. Denne teknikken innebærer laterale snitt i brystet og plassering av en eller to midlertidige stålstenger, som formes under operasjonen, spesifikt for hver pasient. Disse stengene er plassert i retrosternal stilling og brystbenet er hevet uten behov for bruskreseksjon.
Denne kirurgiske teknikken, i tillegg til stengene og stabilisatorene, trenger et sett med instrumenter som brukes i tilpasningen av baren for hver pasient og, etter tre år, tilbaketrekking av baren ved slutten av behandlingen.
Et annet problem refererer til forskyvningen av metallstengene som er plassert under brystbenet og som holdes på plass ved å plassere stabilisatorer, en ved hver sideende av stangen. Disse stabilisatorene, som er vinkelrett på stangen, har som funksjon å utvide sitt kontaktområde med brystveggen for å forhindre at den beveger seg fra sin posisjon.
For å øke stabiliteten til stangen og forhindre bevegelsen, er det foreslått forskjellige modifikasjoner. Etterforskerne mener at ytterligere modifikasjon kan innføres. Hvis stabilisatormetallstangen har en skrå posisjon i forhold til stangen (i stedet for vinkelrett som den er nå), vil den være vinkelrett på ribbeina, og dermed øke kontaktområdet med brystveggen, noe som kan gi mer stabilitet.
Etterforskerne foreslår også at den nye metallstangen som utvikles er helt glatt, og ikke har de vanlige sporene som den nåværende modellen har i ytterkantene av stengene. Grunnen til dette er å forsøke å forhindre blødning under barsavfall etter 3 års bruk.
En annen foreslått endring er en trykkskrue som er innlemmet i selve stabilisatoren.
Søkeobjekt Forskningsobjektet er utviklingen av en ny modell av metalliske stang og stabilisatorer, samt dedikerte kirurgiske instrumenter som har som formål å utføre minimalt invasive reparasjoner av PE.
Sosial relevans En av grunnene til at folkehelsen i Brasil ikke gir dekning for denne typen kirurgisk behandling for pasienter med PE er de høye kostnadene for kirurgisk utstyr som importeres. Utviklingen av dette materialet i landet, slik det foreslås i dette prosjektet, har høy sosial relevans som kan representere besparelser ved å unngå kjøp av importert materiale og muligheten for å gjøre denne typen kirurgisk behandling tilgjengelig for pasienter betjent av vår folkehelse .
Søkested. Forskningen vil bli utført ved avdelingen for thoraxkirurgi, hjerteinstituttet (InCor) ved Hospital das Clinicas, Det medisinske fakultet, Universitetet i São Paulo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pectus excavatum pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komplekse medfødte anomalier;
- retardasjon nevroutvikling;
- Medfødt hjertesykdom;
- Kronisk immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkelrett stabilisator
Implantasjon av vanlig stang med vinkelrette stabilisatorer
|
Implantasjon av vanlig stang med vinkelrette stabilisatorer
|
|
EKSPERIMENTELL: Skrå stabilisator
Implantasjon av ny modell av stang med skrå stabilisatorer
|
Implantasjon av ny modell av stang med skrå stabilisatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forskyvning av metallstang målt gjennom Rx-bilder
Tidsramme: Ett år
|
Graden av metallisk stangforskyvning vil bli målt gjennom sammenligning av Rx tatt i pasientoppfølging i form av: a) stangvipping; b) sideglidning og c) hengselpunktforstyrrelse
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/15290-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .