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Evaluación de un Nuevo Modelo de Barra Metálica y Estabilizadora para Uso en MIRPE

9 de octubre de 2021 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluación de un Nuevo Modelo de Barra Metálica y Estabilizador para su Uso en la Reparación Mínimamente Invasiva del Pectus Excavatum

El pectus excavatum (PE) es la deformidad más común de la pared torácica y ocurre en aproximadamente 1/1000 personas. Actualmente, el tratamiento quirúrgico por técnica mínimamente invasiva se está consolidando como técnica preferida para el tratamiento de esta patología. En esta técnica se inserta una barra metálica en posición retroesternal, empujando el esternón sin necesidad de resecar los cartílagos condrales. A pesar de las ventajas que se obtienen con esta técnica, no está exenta de complicaciones y el desplazamiento de la barra es una de las más importantes. Para minimizar este problema desarrollamos un nuevo modelo de estabilizadores, así como todo el instrumental necesario para realizar una cirugía mínimamente invasiva. El objetivo de este estudio es comparar dos grupos quirúrgicos, uno haciendo uso del nuevo estabilizador oblicuo frente al estabilizador perpendicular convencional para determinar cuál tiene menos desplazamiento. Además, este estudio también tiene como objetivo evaluar la gama completa de instrumentos desarrollados por una empresa nacional, para llevar a cabo este tipo de cirugía, que tiene un costo compatible con nuestra realidad económica, y que puede ser accesible a nuestros pacientes de Salud Pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El pectus excavatum (PE) se presenta como un esternón hundido en la línea media y estas deformidades torácicas no son infrecuentes, ocurriendo en aproximadamente 1/1000.

Es comúnmente aceptado que el crecimiento anormal del cartílago condral resulta en el desplazamiento del esternón. La mayoría de los pacientes y sus padres buscan consejo médico por preocupaciones psicosociales, particularmente relacionadas con los aspectos estéticos y la consiguiente aversión a los deportes o la exposición pública. Las pruebas fisiológicas suelen ser normales, pero tanto el índice cardíaco como la función pulmonar pueden verse afectados.

El tratamiento quirúrgico del pectus excavatum de Nuss rompió el paradigma en la cirugía del TEP con la publicación de sus resultados mediante una técnica denominada mínimamente invasiva. Esta técnica consiste en incisiones laterales en el tórax y la colocación de una o dos barras de acero temporales, que se moldean durante la cirugía, específicamente para cada paciente. Estas barras se colocan en posición retroesternal y se eleva el esternón sin necesidad de resección del cartílago.

Esta técnica quirúrgica, además de las barras y estabilizadores, necesita de un instrumental que se utiliza en la personalización de la barra para cada paciente y, a los tres años, la retirada de la barra al final del tratamiento.

Otro problema se refiere al desplazamiento de las barras metálicas que se colocan debajo del esternón y que se mantienen en posición colocando estabilizadores, uno en cada extremo lateral de la barra. Estos estabilizadores, que son perpendiculares a la barra, tienen la función de ampliar su área de contacto con la pared torácica para evitar que se mueva de su posición.

Para aumentar la estabilidad de la barra, impidiendo su movimiento, se han propuesto diversas modificaciones. Los investigadores creen que se pueden introducir más modificaciones. Si la barra estabilizadora de metal tiene una posición oblicua con respecto a la barra (en lugar de ser perpendicular como lo es actualmente), será perpendicular a las costillas, lo que aumentará su área de contacto con la pared torácica, lo que podría brindar más estabilidad.

Los investigadores también están proponiendo que la nueva barra metálica que se está desarrollando sea completamente lisa, no teniendo las habituales ranuras que tiene el modelo actual en los extremos de las barras. La razón de esto es tratar de prevenir el sangrado durante la retirada de las barras después de 3 años de uso.

Otra modificación propuesta es un tornillo de presión incorporado en el propio estabilizador.

Objeto de búsqueda El objeto de la investigación es el desarrollo de un nuevo modelo de barra metálica y estabilizadores, así como de instrumentos quirúrgicos dedicados cuyo fin sea realizar reparaciones mínimamente invasivas de EP.

Relevancia social Una de las razones por las que la Salud Pública en Brasil no da cobertura a este tipo de tratamiento quirúrgico para pacientes con TEP es el alto costo de los equipos quirúrgicos que se importan. El desarrollo de este material en el país, tal como se plantea en este proyecto, tiene una alta relevancia social que puede representar un ahorro al evitar la compra de material importado y la posibilidad de poner a disposición de los pacientes atendidos por nuestra salud pública este tipo de tratamiento quirúrgico. .

Sitio de la búsqueda La investigación se realizará en el Departamento de Cirugía Torácica del Instituto del Corazón (InCor) del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pectus excavatum

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalías congénitas complejas;
  • Retraso del neurodesarrollo;
  • Cardiopatía congénita;
  • Inmunosupresión Crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estabilizador vertical
Implantación de barra regular con estabilizadores perpendiculares
Implantación de barra regular con estabilizadores perpendiculares
EXPERIMENTAL: Estabilizador oblicuo
Implantación de nuevo modelo de barra con estabilizadores oblicuos
Implantación de nuevo modelo de barra con estabilizadores oblicuos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de desalojo de la barra metálica medido a través de imágenes Rx
Periodo de tiempo: Un año
El grado de desalojo de la barra metálica se medirá mediante la comparación de las Rx tomadas en el seguimiento del paciente en términos de: a) volteo de la barra; b) deslizamiento lateral y c) ruptura del punto de bisagra
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/15290-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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