- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03087734
Evaluación de un Nuevo Modelo de Barra Metálica y Estabilizadora para Uso en MIRPE
Evaluación de un Nuevo Modelo de Barra Metálica y Estabilizador para su Uso en la Reparación Mínimamente Invasiva del Pectus Excavatum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El pectus excavatum (PE) se presenta como un esternón hundido en la línea media y estas deformidades torácicas no son infrecuentes, ocurriendo en aproximadamente 1/1000.
Es comúnmente aceptado que el crecimiento anormal del cartílago condral resulta en el desplazamiento del esternón. La mayoría de los pacientes y sus padres buscan consejo médico por preocupaciones psicosociales, particularmente relacionadas con los aspectos estéticos y la consiguiente aversión a los deportes o la exposición pública. Las pruebas fisiológicas suelen ser normales, pero tanto el índice cardíaco como la función pulmonar pueden verse afectados.
El tratamiento quirúrgico del pectus excavatum de Nuss rompió el paradigma en la cirugía del TEP con la publicación de sus resultados mediante una técnica denominada mínimamente invasiva. Esta técnica consiste en incisiones laterales en el tórax y la colocación de una o dos barras de acero temporales, que se moldean durante la cirugía, específicamente para cada paciente. Estas barras se colocan en posición retroesternal y se eleva el esternón sin necesidad de resección del cartílago.
Esta técnica quirúrgica, además de las barras y estabilizadores, necesita de un instrumental que se utiliza en la personalización de la barra para cada paciente y, a los tres años, la retirada de la barra al final del tratamiento.
Otro problema se refiere al desplazamiento de las barras metálicas que se colocan debajo del esternón y que se mantienen en posición colocando estabilizadores, uno en cada extremo lateral de la barra. Estos estabilizadores, que son perpendiculares a la barra, tienen la función de ampliar su área de contacto con la pared torácica para evitar que se mueva de su posición.
Para aumentar la estabilidad de la barra, impidiendo su movimiento, se han propuesto diversas modificaciones. Los investigadores creen que se pueden introducir más modificaciones. Si la barra estabilizadora de metal tiene una posición oblicua con respecto a la barra (en lugar de ser perpendicular como lo es actualmente), será perpendicular a las costillas, lo que aumentará su área de contacto con la pared torácica, lo que podría brindar más estabilidad.
Los investigadores también están proponiendo que la nueva barra metálica que se está desarrollando sea completamente lisa, no teniendo las habituales ranuras que tiene el modelo actual en los extremos de las barras. La razón de esto es tratar de prevenir el sangrado durante la retirada de las barras después de 3 años de uso.
Otra modificación propuesta es un tornillo de presión incorporado en el propio estabilizador.
Objeto de búsqueda El objeto de la investigación es el desarrollo de un nuevo modelo de barra metálica y estabilizadores, así como de instrumentos quirúrgicos dedicados cuyo fin sea realizar reparaciones mínimamente invasivas de EP.
Relevancia social Una de las razones por las que la Salud Pública en Brasil no da cobertura a este tipo de tratamiento quirúrgico para pacientes con TEP es el alto costo de los equipos quirúrgicos que se importan. El desarrollo de este material en el país, tal como se plantea en este proyecto, tiene una alta relevancia social que puede representar un ahorro al evitar la compra de material importado y la posibilidad de poner a disposición de los pacientes atendidos por nuestra salud pública este tipo de tratamiento quirúrgico. .
Sitio de la búsqueda La investigación se realizará en el Departamento de Cirugía Torácica del Instituto del Corazón (InCor) del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pectus excavatum
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías congénitas complejas;
- Retraso del neurodesarrollo;
- Cardiopatía congénita;
- Inmunosupresión Crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estabilizador vertical
Implantación de barra regular con estabilizadores perpendiculares
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Implantación de barra regular con estabilizadores perpendiculares
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EXPERIMENTAL: Estabilizador oblicuo
Implantación de nuevo modelo de barra con estabilizadores oblicuos
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Implantación de nuevo modelo de barra con estabilizadores oblicuos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de desalojo de la barra metálica medido a través de imágenes Rx
Periodo de tiempo: Un año
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El grado de desalojo de la barra metálica se medirá mediante la comparación de las Rx tomadas en el seguimiento del paciente en términos de: a) volteo de la barra; b) deslizamiento lateral y c) ruptura del punto de bisagra
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/15290-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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