- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087734
Evaluatie van een nieuw model van metalen staaf en stabilisator voor gebruik in MIRPE
Evaluatie van een nieuw model van metalen staaf en stabilisator voor gebruik bij de minimaal invasieve reparatie van Pectus Excavatum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Pectus excavatum (PE) wordt gepresenteerd als een verzonken borstbeen in de middellijn en deze misvormingen van de borst zijn niet ongewoon en komen voor bij ongeveer 1/1000.
Het is algemeen aanvaard dat de abnormale groei van het condrale kraakbeen leidt tot verplaatsing van het borstbeen. De meeste patiënten en hun ouders zoeken medisch advies voor psychosociale problemen, met name met betrekking tot de cosmetische aspecten en de daaruit voortvloeiende afkeer van sport of publieke blootstelling. Fysiologische tests zijn vaak normaal, maar zowel de hartindex als de longfunctie kunnen worden beïnvloed.
Chirurgische behandeling van pectus excavatum Nuss brak het paradigma in PE-chirurgie met de publicatie van hun resultaten met behulp van een techniek die minimaal invasief wordt genoemd. Deze techniek omvat laterale incisies in de borstkas en de plaatsing van een of twee tijdelijke stalen staven, die tijdens de operatie speciaal voor elke patiënt worden gevormd. Deze staven worden in retrosternale positie geplaatst en het borstbeen wordt verhoogd zonder dat kraakbeenresectie nodig is.
Deze chirurgische techniek heeft, naast de staven en stabilisatoren, een set instrumenten nodig die worden gebruikt bij het aanpassen van de staaf aan elke patiënt en, na drie jaar, de terugtrekking van de staaf aan het einde van de behandeling.
Een ander probleem heeft betrekking op de verplaatsing van de metalen staven die onder het borstbeen zijn geplaatst en die op hun plaats worden gehouden door het plaatsen van stabilisatoren, één aan elk lateraal uiteinde van de staaf. Deze stabilisatoren, die loodrecht op de stang staan, hebben de functie om het contactoppervlak met de borstwand uit te breiden om te voorkomen dat deze uit zijn positie beweegt.
Om de stabiliteit van de stang te vergroten en hun beweging te voorkomen, zijn verschillende wijzigingen voorgesteld. De onderzoekers zijn van mening dat verdere modificatie kan worden ingevoerd. Als de metalen stabilisatorstang een schuine positie heeft ten opzichte van de stang (in plaats van loodrecht zoals het nu is), zal hij loodrecht op de ribben staan, waardoor het contactoppervlak met de borstwand groter wordt, wat meer stabiliteit zou kunnen brengen.
De onderzoekers stellen ook voor dat de nieuwe metalen staaf die wordt ontwikkeld volledig glad is en niet de gebruikelijke sleuven heeft die het huidige model heeft aan de uiteinden van de staven. De reden hiervoor is om te proberen bloedingen te voorkomen tijdens het stoppen van de reep na 3 jaar gebruik.
Een ander voorgesteld amendement is een drukschroef die in de stabilisator zelf is verwerkt.
Zoekobject Het object van onderzoek is de ontwikkeling van een nieuw model metalen staaf en stabilisatoren, evenals speciale chirurgische instrumenten die tot doel hebben minimaal invasieve reparaties van PE uit te voeren.
Maatschappelijke relevantie Een van de redenen waarom de Volksgezondheid in Brazilië geen dekking biedt voor dit type chirurgische behandeling van patiënten met PE, is de hoge kostprijs van geïmporteerd chirurgisch materiaal. De ontwikkeling van dit materiaal in het land, zoals wordt voorgesteld in dit project, heeft een hoge sociale relevantie die besparingen kan opleveren door de aankoop van geïmporteerd materiaal te vermijden en de mogelijkheid om dit soort chirurgische behandeling beschikbaar te stellen voor patiënten die worden bediend door onze volksgezondheid .
Site van de zoektocht Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Afdeling Thoraxchirurgie, Hartinstituut (InCor) van het Hospital das Clinicas, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pectus excavatum-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van complexe aangeboren afwijkingen;
- Retardatie neurologische ontwikkeling;
- Aangeboren hartafwijkingen;
- Chronische immunosuppressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Loodrechte stabilisator
Implantatie van gewone staaf met loodrechte stabilisatoren
|
Implantatie van gewone staaf met loodrechte stabilisatoren
|
|
EXPERIMENTEEL: Schuine stabilisator
Implantatie van een nieuw model staaf met schuine stabilisatoren
|
Implantatie van een nieuw model staaf met schuine stabilisatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van losraken van metalen staaf gemeten via Rx-beelden
Tijdsspanne: Een jaar
|
De mate van losraken van de metalen staaf zal worden gemeten door de vergelijking van de Rx die is genomen tijdens de follow-up van de patiënt in termen van: a) omdraaien van de staaf; b) zijdelingse verschuiving en c) scharnierpuntverstoring
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/15290-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .