Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw model van metalen staaf en stabilisator voor gebruik in MIRPE

9 oktober 2021 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluatie van een nieuw model van metalen staaf en stabilisator voor gebruik bij de minimaal invasieve reparatie van Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) is de meest voorkomende misvorming van de borstwand en komt voor bij ongeveer 1/1000 mensen. Momenteel consolideert chirurgische behandeling door middel van minimaal invasieve techniek als voorkeurstechniek voor de behandeling van deze aandoening. Bij deze techniek wordt een metalen staaf in retrosternale positie ingebracht, waardoor het borstbeen wordt geduwd zonder dat het condrale kraakbeen hoeft te worden gereseceerd. Ondanks de voordelen die met deze techniek worden verkregen, is het niet zonder complicaties en is de verplaatsing van de staaf een van de belangrijkste. Om dit probleem te minimaliseren, hebben we een nieuw model stabilisatoren ontwikkeld, evenals alle benodigde instrumenten voor het uitvoeren van minimaal invasieve chirurgie. Het doel van deze studie is om twee chirurgische groepen te vergelijken, één die gebruik maakt van de nieuwe schuine stabilisator in vergelijking met de conventionele loodrechte stabilisator om te bepalen welke minder verplaatsing heeft. Bovendien heeft deze studie ook tot doel het volledige scala aan instrumenten te beoordelen die door een nationaal bedrijf zijn ontwikkeld om dit type chirurgie uit te voeren, waarvan de kosten verenigbaar zijn met onze economische realiteit en die toegankelijk kunnen zijn voor onze volksgezondheidspatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Pectus excavatum (PE) wordt gepresenteerd als een verzonken borstbeen in de middellijn en deze misvormingen van de borst zijn niet ongewoon en komen voor bij ongeveer 1/1000.

Het is algemeen aanvaard dat de abnormale groei van het condrale kraakbeen leidt tot verplaatsing van het borstbeen. De meeste patiënten en hun ouders zoeken medisch advies voor psychosociale problemen, met name met betrekking tot de cosmetische aspecten en de daaruit voortvloeiende afkeer van sport of publieke blootstelling. Fysiologische tests zijn vaak normaal, maar zowel de hartindex als de longfunctie kunnen worden beïnvloed.

Chirurgische behandeling van pectus excavatum Nuss brak het paradigma in PE-chirurgie met de publicatie van hun resultaten met behulp van een techniek die minimaal invasief wordt genoemd. Deze techniek omvat laterale incisies in de borstkas en de plaatsing van een of twee tijdelijke stalen staven, die tijdens de operatie speciaal voor elke patiënt worden gevormd. Deze staven worden in retrosternale positie geplaatst en het borstbeen wordt verhoogd zonder dat kraakbeenresectie nodig is.

Deze chirurgische techniek heeft, naast de staven en stabilisatoren, een set instrumenten nodig die worden gebruikt bij het aanpassen van de staaf aan elke patiënt en, na drie jaar, de terugtrekking van de staaf aan het einde van de behandeling.

Een ander probleem heeft betrekking op de verplaatsing van de metalen staven die onder het borstbeen zijn geplaatst en die op hun plaats worden gehouden door het plaatsen van stabilisatoren, één aan elk lateraal uiteinde van de staaf. Deze stabilisatoren, die loodrecht op de stang staan, hebben de functie om het contactoppervlak met de borstwand uit te breiden om te voorkomen dat deze uit zijn positie beweegt.

Om de stabiliteit van de stang te vergroten en hun beweging te voorkomen, zijn verschillende wijzigingen voorgesteld. De onderzoekers zijn van mening dat verdere modificatie kan worden ingevoerd. Als de metalen stabilisatorstang een schuine positie heeft ten opzichte van de stang (in plaats van loodrecht zoals het nu is), zal hij loodrecht op de ribben staan, waardoor het contactoppervlak met de borstwand groter wordt, wat meer stabiliteit zou kunnen brengen.

De onderzoekers stellen ook voor dat de nieuwe metalen staaf die wordt ontwikkeld volledig glad is en niet de gebruikelijke sleuven heeft die het huidige model heeft aan de uiteinden van de staven. De reden hiervoor is om te proberen bloedingen te voorkomen tijdens het stoppen van de reep na 3 jaar gebruik.

Een ander voorgesteld amendement is een drukschroef die in de stabilisator zelf is verwerkt.

Zoekobject Het object van onderzoek is de ontwikkeling van een nieuw model metalen staaf en stabilisatoren, evenals speciale chirurgische instrumenten die tot doel hebben minimaal invasieve reparaties van PE uit te voeren.

Maatschappelijke relevantie Een van de redenen waarom de Volksgezondheid in Brazilië geen dekking biedt voor dit type chirurgische behandeling van patiënten met PE, is de hoge kostprijs van geïmporteerd chirurgisch materiaal. De ontwikkeling van dit materiaal in het land, zoals wordt voorgesteld in dit project, heeft een hoge sociale relevantie die besparingen kan opleveren door de aankoop van geïmporteerd materiaal te vermijden en de mogelijkheid om dit soort chirurgische behandeling beschikbaar te stellen voor patiënten die worden bediend door onze volksgezondheid .

Site van de zoektocht Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Afdeling Thoraxchirurgie, Hartinstituut (InCor) van het Hospital das Clinicas, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van São Paulo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pectus excavatum-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van complexe aangeboren afwijkingen;
  • Retardatie neurologische ontwikkeling;
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Chronische immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Loodrechte stabilisator
Implantatie van gewone staaf met loodrechte stabilisatoren
Implantatie van gewone staaf met loodrechte stabilisatoren
EXPERIMENTEEL: Schuine stabilisator
Implantatie van een nieuw model staaf met schuine stabilisatoren
Implantatie van een nieuw model staaf met schuine stabilisatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van losraken van metalen staaf gemeten via Rx-beelden
Tijdsspanne: Een jaar
De mate van losraken van de metalen staaf zal worden gemeten door de vergelijking van de Rx die is genomen tijdens de follow-up van de patiënt in termen van: a) omdraaien van de staaf; b) zijdelingse verschuiving en c) scharnierpuntverstoring
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren