- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03087734
Hodnocení nového modelu kovové tyče a stabilizátoru pro použití v MIRPE
Hodnocení nového modelu kovové tyče a stabilizátoru pro použití při minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Pectus excavatum (PE) se projevuje jako propadlá sternum ve střední čáře a tyto deformity hrudníku nejsou neobvyklé, vyskytují se přibližně u 1/1000.
Obecně se uznává, že abnormální růst kondrální chrupavky vede k posunutí hrudní kosti. Většina pacientů a jejich rodičů vyhledává lékařskou pomoc kvůli psychosociálním problémům, zejména souvisejícím s kosmetickými aspekty a následnou averzí ke sportu nebo veřejnému kontaktu. Fyziologické testy jsou často normální, ale může být ovlivněn jak srdeční index, tak funkce plic.
Chirurgická léčba pectus excavatum Nuss prolomil paradigma v chirurgii PE zveřejněním jejich výsledků technikou nazývanou minimálně invazivní. Tato technika zahrnuje laterální řezy v hrudníku a umístění jedné nebo dvou dočasných ocelových tyčí, které jsou tvarovány během operace, speciálně pro každého pacienta. Tyto tyče jsou umístěny v retrosternální poloze a sternum je zvýšeno bez nutnosti resekce chrupavky.
Tato operační technika kromě tyčí a stabilizátorů vyžaduje sadu nástrojů, které se používají při přizpůsobení tyče pro každého pacienta a po třech letech stažení tyče na konci léčby.
Další problém se týká posunutí kovových tyčí, které jsou umístěny pod hrudní kostí a které jsou drženy v poloze umístěním stabilizátorů, jednoho na každém bočním konci tyče. Tyto stabilizátory, které jsou kolmé k tyči, mají funkci rozšířit oblast jejího kontaktu s hrudní stěnou, aby se zabránilo jejímu pohybu ze své pozice.
Pro zvýšení stability tyče, zabránění jejich pohybu, byly navrženy různé modifikace. Vyšetřovatelé se domnívají, že lze zavést další úpravy. Pokud má kovová tyč stabilizátoru šikmou polohu vůči tyči (spíše než kolmo, jak je tomu nyní), bude kolmá k žebrům, čímž se zvětší její oblast kontaktu s hrudní stěnou, což může přinést větší stabilitu.
Vyšetřovatelé také navrhují, aby nová kovová tyč, která se vyvíjí, byla zcela hladká a neměla obvyklé štěrbiny, které má současný model na koncích tyčí. Důvodem je snaha zabránit krvácení při vysazování tyčinek po 3 letech užívání.
Dalším navrhovaným pozměňovacím návrhem je přítlačný šroub zabudovaný do samotného stabilizátoru.
Hledaný objekt Předmětem výzkumu je vývoj nového modelu kovové tyče a stabilizátorů, jakož i specializovaných chirurgických nástrojů, jejichž účelem je provádět minimálně invazivní opravy PE.
Společenská relevance Jedním z důvodů, proč veřejné zdraví v Brazílii nepokrývá tento typ chirurgické léčby pacientů s PE, jsou vysoké náklady na chirurgické vybavení, které se dováží. Vývoj tohoto materiálu v zemi, jak je navržen v tomto projektu, má vysokou společenskou relevanci, která může představovat úspory tím, že se vyhneme nákupu dováženého materiálu a možnosti zpřístupnění tohoto typu chirurgické léčby pro pacienty sloužící našemu veřejnému zdravotnictví .
Místo hledání Výzkum bude proveden na Klinice hrudní chirurgie, Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Lékařská fakulta Univerzity v São Paulu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pectus excavatum
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komplexních vrozených anomálií;
- Retardační neurovývoj;
- Vrozená srdeční vada;
- Chronická imunosuprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolmý stabilizátor
Implantace pravidelné tyče s kolmými stabilizátory
|
Implantace pravidelné tyče s kolmými stabilizátory
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Šikmý stabilizátor
Implantace nového modelu tyče se šikmými stabilizátory
|
Implantace nového modelu tyče se šikmými stabilizátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň uvolnění kovové tyče měřený pomocí Rx snímků
Časové okno: Jeden rok
|
Stupeň uvolnění kovové tyče bude měřen porovnáním Rx přijatých při sledování pacienta z hlediska: a) převrácení tyče; b) boční posuv a c) narušení závěsného bodu
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/15290-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .