Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového modelu kovové tyče a stabilizátoru pro použití v MIRPE

9. října 2021 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Hodnocení nového modelu kovové tyče a stabilizátoru pro použití při minimálně invazivní opravě Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) je nejčastější deformitou hrudní stěny, vyskytuje se přibližně u 1/1000 lidí. V současné době se chirurgická léčba minimálně invazivní technikou upevňuje jako preferovaná technika pro léčbu tohoto stavu. Při této technice se v retrosternální poloze zavádí kovová tyč, která tlačí na hrudní kost bez nutnosti resekce kondálních chrupavek. Přes výhody získané touto technikou se neobejde bez komplikací a posunutí tyče je jedním z nejdůležitějších. Abychom tento problém minimalizovali, vyvinuli jsme nový model stabilizátorů a všechny potřebné nástroje pro provádění minimálně invazivní chirurgie. Cílem této studie je porovnat dvě chirurgické skupiny, z nichž jedna využívá nový šikmý stabilizátor ve srovnání s konvenčním kolmým stabilizátorem, aby se zjistilo, která z nich má menší posun. Kromě toho si tato studie také klade za cíl zhodnotit celou řadu nástrojů vyvinutých národní společností k provádění tohoto typu operace, jejíž náklady jsou slučitelné s naší ekonomickou realitou a které mohou být dostupné našim pacientům v oblasti veřejného zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Pectus excavatum (PE) se projevuje jako propadlá sternum ve střední čáře a tyto deformity hrudníku nejsou neobvyklé, vyskytují se přibližně u 1/1000.

Obecně se uznává, že abnormální růst kondrální chrupavky vede k posunutí hrudní kosti. Většina pacientů a jejich rodičů vyhledává lékařskou pomoc kvůli psychosociálním problémům, zejména souvisejícím s kosmetickými aspekty a následnou averzí ke sportu nebo veřejnému kontaktu. Fyziologické testy jsou často normální, ale může být ovlivněn jak srdeční index, tak funkce plic.

Chirurgická léčba pectus excavatum Nuss prolomil paradigma v chirurgii PE zveřejněním jejich výsledků technikou nazývanou minimálně invazivní. Tato technika zahrnuje laterální řezy v hrudníku a umístění jedné nebo dvou dočasných ocelových tyčí, které jsou tvarovány během operace, speciálně pro každého pacienta. Tyto tyče jsou umístěny v retrosternální poloze a sternum je zvýšeno bez nutnosti resekce chrupavky.

Tato operační technika kromě tyčí a stabilizátorů vyžaduje sadu nástrojů, které se používají při přizpůsobení tyče pro každého pacienta a po třech letech stažení tyče na konci léčby.

Další problém se týká posunutí kovových tyčí, které jsou umístěny pod hrudní kostí a které jsou drženy v poloze umístěním stabilizátorů, jednoho na každém bočním konci tyče. Tyto stabilizátory, které jsou kolmé k tyči, mají funkci rozšířit oblast jejího kontaktu s hrudní stěnou, aby se zabránilo jejímu pohybu ze své pozice.

Pro zvýšení stability tyče, zabránění jejich pohybu, byly navrženy různé modifikace. Vyšetřovatelé se domnívají, že lze zavést další úpravy. Pokud má kovová tyč stabilizátoru šikmou polohu vůči tyči (spíše než kolmo, jak je tomu nyní), bude kolmá k žebrům, čímž se zvětší její oblast kontaktu s hrudní stěnou, což může přinést větší stabilitu.

Vyšetřovatelé také navrhují, aby nová kovová tyč, která se vyvíjí, byla zcela hladká a neměla obvyklé štěrbiny, které má současný model na koncích tyčí. Důvodem je snaha zabránit krvácení při vysazování tyčinek po 3 letech užívání.

Dalším navrhovaným pozměňovacím návrhem je přítlačný šroub zabudovaný do samotného stabilizátoru.

Hledaný objekt Předmětem výzkumu je vývoj nového modelu kovové tyče a stabilizátorů, jakož i specializovaných chirurgických nástrojů, jejichž účelem je provádět minimálně invazivní opravy PE.

Společenská relevance Jedním z důvodů, proč veřejné zdraví v Brazílii nepokrývá tento typ chirurgické léčby pacientů s PE, jsou vysoké náklady na chirurgické vybavení, které se dováží. Vývoj tohoto materiálu v zemi, jak je navržen v tomto projektu, má vysokou společenskou relevanci, která může představovat úspory tím, že se vyhneme nákupu dováženého materiálu a možnosti zpřístupnění tohoto typu chirurgické léčby pro pacienty sloužící našemu veřejnému zdravotnictví .

Místo hledání Výzkum bude proveden na Klinice hrudní chirurgie, Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas, Lékařská fakulta Univerzity v São Paulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pectus excavatum

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komplexních vrozených anomálií;
  • Retardační neurovývoj;
  • Vrozená srdeční vada;
  • Chronická imunosuprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kolmý stabilizátor
Implantace pravidelné tyče s kolmými stabilizátory
Implantace pravidelné tyče s kolmými stabilizátory
EXPERIMENTÁLNÍ: Šikmý stabilizátor
Implantace nového modelu tyče se šikmými stabilizátory
Implantace nového modelu tyče se šikmými stabilizátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň uvolnění kovové tyče měřený pomocí Rx snímků
Časové okno: Jeden rok
Stupeň uvolnění kovové tyče bude měřen porovnáním Rx přijatých při sledování pacienta z hlediska: a) převrácení tyče; b) boční posuv a c) narušení závěsného bodu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014/15290-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit