- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03087734
MIRPE에 사용하기 위한 Metallic Bar 및 Stabilizer의 새로운 모델 평가
오목가슴의 최소 침습적 봉합에 사용하기 위한 새로운 금속 막대 및 안정기 모델의 평가
연구 개요
상세 설명
서론 오목가슴(PE)은 정중선에 함몰된 흉골로 나타나며 이러한 흉부 기형은 드물지 않으며 약 1/1000에서 발생합니다.
condral cartilage의 비정상적 성장이 흉골의 변위를 초래한다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 대부분의 환자와 그 부모는 특히 미용적 측면과 그에 따른 스포츠나 대중 노출에 대한 혐오와 관련된 심리사회적 문제에 대해 의학적 조언을 구합니다. 생리학적 검사는 종종 정상이지만 심장 지수와 폐 기능이 모두 영향을 받을 수 있습니다.
Nuss 오목가슴의 외과적 치료는 최소 침습이라는 기술을 사용하여 결과를 발표함으로써 PE 수술의 패러다임을 깨뜨렸습니다. 이 기술은 가슴의 측면 절개와 특히 각 환자를 위해 수술 중에 모양이 만들어지는 하나 또는 두 개의 임시 강철 막대 배치를 포함합니다. 이 막대는 흉골 후방 위치에 배치되며 연골 절제 없이 흉골을 들어 올립니다.
이 수술 기법은 막대와 안정 장치 외에도 각 환자에 맞게 막대를 맞춤화하고 3년 후 치료가 끝날 때 막대를 빼는 데 사용되는 일련의 도구가 필요합니다.
또 다른 문제는 흉골 아래에 위치하며 바의 각 측면 끝에 하나씩 스태빌라이저를 배치하여 제자리에 고정되는 금속 바의 변위를 말합니다. 바에 수직인 이 스태빌라이저는 바가 제자리에서 움직이지 않도록 흉벽과의 접촉면적을 넓혀주는 기능을 한다.
막대의 안정성을 높이고 움직임을 방지하기 위해 다양한 수정이 제안되었습니다. 연구자들은 추가 수정이 도입될 수 있다고 믿습니다. 스태빌라이저 금속 막대가 막대에 대해 비스듬한 위치를 갖는 경우(현재 수직이 아닌) 늑골에 수직이 되어 흉벽과의 접촉 영역이 증가하여 더 많은 안정성을 가져올 수 있습니다.
조사관은 또한 개발 중인 새로운 금속 막대가 완전히 매끄럽고 현재 모델이 막대 끝에 있는 일반적인 슬롯이 없다고 제안하고 있습니다. 그 이유는 3년 사용 후 바 철수 시 출혈을 방지하기 위함입니다.
제안된 또 다른 수정안은 스태빌라이저 자체에 통합된 압력 나사입니다.
검색 대상 연구 대상은 PE의 최소 침습 복구를 수행하는 전용 수술 기구뿐만 아니라 금속 막대 및 안정 장치의 새로운 모델을 개발하는 것입니다.
사회적 관련성 브라질의 공중 보건국이 PE 환자에 대한 이러한 유형의 외과적 치료에 대한 보장을 제공하지 않는 이유 중 하나는 수입되는 외과 장비의 높은 비용 때문입니다. 이 프로젝트에서 제안된 바와 같이 국내에서 이 재료의 개발은 수입 재료의 구매를 피함으로써 비용 절감을 나타낼 수 있는 사회적 관련성이 높고 공중 보건에서 제공되는 환자에게 이러한 유형의 외과 치료를 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. .
검색 사이트 이 연구는 상파울루 대학교 의과대학 Hospital das Clinicas의 심장 연구소(InCor) 흉부외과에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오목가슴 환자
제외 기준:
- 복잡한 선천성 기형의 존재;
- 지체 신경발달;
- 선천성 심장 질환;
- 만성 면역억제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수직 안정판
수직 안정판이 있는 일반 막대의 이식
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수직 안정판이 있는 일반 막대의 이식
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실험적: 비스듬한 안정제
비스듬한 안정판이 있는 바의 새로운 모델 이식
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비스듬한 안정판이 있는 바의 새로운 모델 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rx 이미지를 통해 측정된 금속 막대 이탈 등급
기간: 1년
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금속 바 이탈의 등급은 다음과 관련하여 환자 후속 조치에서 취한 Rx의 비교를 통해 측정됩니다. a) 바 뒤집기; b) 측면 슬라이딩 및 c) 힌지 포인트 중단
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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