- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03087734
Valutazione di un nuovo modello di barra metallica e stabilizzatore da utilizzare in MIRPE
Valutazione di un nuovo modello di barra metallica e stabilizzatore da utilizzare nella riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Il pectus excavatum (PE) si presenta come uno sterno infossato nella linea mediana e queste deformità toraciche non sono rare, si verificano in circa 1/1000.
È comunemente accettato che la crescita anormale della cartilagine condrale provochi lo spostamento dello sterno. La maggior parte dei pazienti e dei loro genitori si rivolgono al medico per problemi psicosociali, in particolare legati agli aspetti estetici e alla conseguente avversione allo sport o all'esposizione pubblica. I test fisiologici sono spesso normali, ma possono essere influenzati sia l'indice cardiaco che la funzione polmonare.
Trattamento chirurgico del pectus excavatum Nuss ha rotto il paradigma della chirurgia PE con la pubblicazione dei loro risultati utilizzando una tecnica chiamata minimamente invasiva. Questa tecnica prevede incisioni laterali nel torace e il posizionamento di una o due barre d'acciaio provvisorie, che vengono modellate durante l'intervento chirurgico, specificamente per ogni paziente. Queste barre vengono poste in posizione retrosternale e lo sterno viene sollevato senza necessità di resezione della cartilagine.
Questa tecnica chirurgica, oltre alle barre e agli stabilizzatori, necessita di un set di strumenti che servono nella personalizzazione della barra per ogni paziente e, dopo tre anni, nel ritiro della barra al termine del trattamento.
Un altro problema riguarda lo spostamento delle barre metalliche che sono posizionate sotto lo sterno e che vengono mantenute in posizione posizionando degli stabilizzatori, uno per ogni estremità laterale della barra. Questi stabilizzatori, che sono perpendicolari alla barra, hanno la funzione di espandere la sua area di contatto con la parete toracica per evitare che si muova dalla sua posizione.
Per aumentare la stabilità della barra, impedendone il movimento, sono state proposte varie modifiche. Gli inquirenti ritengono che possano essere introdotte ulteriori modifiche. Se la barra metallica stabilizzatrice ha una posizione obliqua rispetto alla barra (piuttosto che perpendicolare come è attualmente) sarà perpendicolare alle costole, aumentando così la sua area di contatto con la parete toracica, che potrebbe portare maggiore stabilità.
Gli inquirenti propongono inoltre che la nuova barra metallica che si sta sviluppando sia completamente liscia, non avendo le solite fessure che il modello attuale ha alle estremità delle barre. La ragione di ciò è cercare di prevenire il sanguinamento durante l'astinenza delle barrette dopo 3 anni di utilizzo.
Un altro emendamento proposto è una vite di pressione incorporata nello stabilizzatore stesso.
Oggetto di ricerca L'oggetto della ricerca è lo sviluppo di un nuovo modello di barra metallica e stabilizzatori, nonché di strumenti chirurgici dedicati finalizzati all'esecuzione di riparazioni mini-invasive di EP.
Rilevanza sociale Uno dei motivi per cui la sanità pubblica brasiliana non fornisce alcuna copertura per questo tipo di trattamento chirurgico per i pazienti con EP è l'alto costo delle attrezzature chirurgiche importate. Lo sviluppo di questo materiale nel paese, come viene proposto in questo progetto, ha un'elevata rilevanza sociale che può rappresentare un risparmio evitando l'acquisto di materiale importato e la possibilità di rendere disponibile questo tipo di trattamento chirurgico per i pazienti serviti dalla nostra sanità pubblica .
Sito della ricerca La ricerca sarà eseguita presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, Istituto di Cuore (InCor) dell'Hospital das Clinicas, Facoltà di Medicina, Università di São Paulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pectus excavatum
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite complesse;
- Neurosviluppo ritardato;
- Cardiopatia congenita;
- Immunosoppressione cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stabilizzatore perpendicolare
Impianto di barra regolare con stabilizzatori perpendicolari
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Impianto di barra regolare con stabilizzatori perpendicolari
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SPERIMENTALE: Stabilizzatore obliquo
Impianto di nuovo modello di barra con stabilizzatori obliqui
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Impianto di nuovo modello di barra con stabilizzatori obliqui
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di spostamento della barra metallica misurato tramite immagini Rx
Lasso di tempo: Un anno
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Il grado di dislocazione della barra metallica sarà misurato attraverso il confronto delle Rx rilevate nel follow-up del paziente in termini di: a) ribaltamento della barra; b) scorrimento laterale ec) rottura del punto di cerniera
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/15290-7
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