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Avaliação de um Novo Modelo de Barra Metálica e Estabilizador para Uso em MIRPE

9 de outubro de 2021 atualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Avaliação de um Novo Modelo de Barra Metálica e Estabilizador para Uso no Reparo Minimamente Invasivo do Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) é a deformidade mais comum da parede torácica, ocorrendo em aproximadamente 1/1.000 pessoas. Atualmente, o tratamento cirúrgico por técnica minimamente invasiva vem se consolidando como técnica preferencial para o tratamento dessa condição. Nesta técnica uma barra de metal é inserida em posição retroesternal, empurrando o esterno sem a necessidade de ressecar as cartilagens condrais. Apesar das vantagens obtidas com esta técnica, ela não é isenta de complicações e o deslocamento da barra é um dos mais importantes. Para minimizar este problema desenvolvemos um novo modelo de estabilizadores, bem como todos os instrumentos necessários para a realização de cirurgias minimamente invasivas. O objetivo deste estudo é comparar dois grupos cirúrgicos, um fazendo uso do novo estabilizador oblíquo em relação ao estabilizador perpendicular convencional para determinar qual deles tem menos deslocamento. Além disso, este estudo também visa avaliar toda a gama de instrumentos desenvolvidos por uma empresa nacional, para a realização deste tipo de cirurgia, que tem custo compatível com nossa realidade econômica, e que podem ser acessíveis aos nossos pacientes da Saúde Pública.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Pectus excavatum (PE) se apresenta como um esterno afundado na linha média e essas deformidades torácicas não são incomuns, ocorrendo em aproximadamente 1/1000.

É comumente aceito que o crescimento anormal da cartilagem condral resulta em deslocamento do esterno. A maioria dos pacientes e seus pais procuram orientação médica por questões psicossociais, principalmente relacionadas aos aspectos estéticos e consequente aversão ao esporte ou à exposição pública. Os testes fisiológicos costumam ser normais, mas tanto o índice cardíaco quanto a função pulmonar podem ser afetados.

O tratamento cirúrgico do pectus excavatum Nuss quebrou o paradigma na cirurgia de EP com a publicação de seus resultados utilizando uma técnica denominada minimamente invasiva. Essa técnica envolve incisões laterais no tórax e a colocação de uma ou duas barras de aço temporárias, que são moldadas durante a cirurgia, especificamente para cada paciente. Essas barras são colocadas em posição retroesternal e o esterno é elevado sem a necessidade de ressecção da cartilagem.

Essa técnica cirúrgica, além das barras e estabilizadores, necessita de um conjunto de instrumentais que são utilizados na customização da barra para cada paciente e, após três anos, na retirada da barra ao final do tratamento.

Outro problema refere-se ao deslocamento das barras metálicas que ficam posicionadas sob o esterno e que são mantidas na posição por meio da colocação de estabilizadores, um em cada extremidade lateral da barra. Esses estabilizadores, que ficam perpendiculares à barra, têm a função de ampliar sua área de contato com a parede torácica para evitar que ela se desloque de sua posição.

A fim de aumentar a estabilidade da barra, impedindo o seu movimento, várias modificações foram propostas. Os investigadores acreditam que outras modificações podem ser introduzidas. Se a barra estabilizadora tiver uma posição oblíqua em relação à barra (e não perpendicular como é atualmente) ela ficará perpendicular às costelas, aumentando assim sua área de contato com a parede torácica, o que pode trazer mais estabilidade.

Os investigadores propõem também que a nova barra metálica que está a ser desenvolvida seja totalmente lisa, não apresentando as habituais ranhuras que o modelo atual apresenta nas extremidades das barras. A razão para isso é tentar evitar o sangramento durante a retirada das barras após 3 anos de uso.

Outra emenda proposta é um parafuso de pressão incorporado ao próprio estabilizador.

Objeto de pesquisa O objeto de pesquisa é o desenvolvimento de um novo modelo de barra metálica e estabilizadores, bem como instrumentos cirúrgicos dedicados cujo objetivo é realizar reparos minimamente invasivos de PE.

Relevância social Um dos motivos pelos quais a Saúde Pública no Brasil não dá cobertura para esse tipo de tratamento cirúrgico para pacientes com EP é o alto custo dos equipamentos cirúrgicos importados. O desenvolvimento desse material no país, como está sendo proposto neste projeto, tem alta relevância social que pode representar economia ao evitar a compra de material importado e a possibilidade de disponibilizar esse tipo de tratamento cirúrgico para pacientes atendidos pelo nosso sistema público de saúde .

Local da busca A pesquisa será realizada no Serviço de Cirurgia Torácica do Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pectus excavatum

Critério de exclusão:

  • Presença de anomalias congênitas complexas;
  • neurodesenvolvimento retardado;
  • Doença cardíaca congênita;
  • Imunossupressão crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estabilizador perpendicular
Implantação de barra regular com estabilizadores perpendiculares
Implantação de barra regular com estabilizadores perpendiculares
EXPERIMENTAL: Estabilizador oblíquo
Implantação de novo modelo de barra com estabilizadores oblíquos
Implantação de novo modelo de barra com estabilizadores oblíquos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de deslocamento da barra metálica medido através de imagens Rx
Prazo: Um ano
O grau de deslocamento da barra metálica será medido através da comparação do Rx obtido no acompanhamento do paciente em termos de: a) inversão da barra; b) deslizamento lateral ec) rompimento do ponto de dobradiça
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/15290-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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