- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087734
Avaliação de um Novo Modelo de Barra Metálica e Estabilizador para Uso em MIRPE
Avaliação de um Novo Modelo de Barra Metálica e Estabilizador para Uso no Reparo Minimamente Invasivo do Pectus Excavatum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Pectus excavatum (PE) se apresenta como um esterno afundado na linha média e essas deformidades torácicas não são incomuns, ocorrendo em aproximadamente 1/1000.
É comumente aceito que o crescimento anormal da cartilagem condral resulta em deslocamento do esterno. A maioria dos pacientes e seus pais procuram orientação médica por questões psicossociais, principalmente relacionadas aos aspectos estéticos e consequente aversão ao esporte ou à exposição pública. Os testes fisiológicos costumam ser normais, mas tanto o índice cardíaco quanto a função pulmonar podem ser afetados.
O tratamento cirúrgico do pectus excavatum Nuss quebrou o paradigma na cirurgia de EP com a publicação de seus resultados utilizando uma técnica denominada minimamente invasiva. Essa técnica envolve incisões laterais no tórax e a colocação de uma ou duas barras de aço temporárias, que são moldadas durante a cirurgia, especificamente para cada paciente. Essas barras são colocadas em posição retroesternal e o esterno é elevado sem a necessidade de ressecção da cartilagem.
Essa técnica cirúrgica, além das barras e estabilizadores, necessita de um conjunto de instrumentais que são utilizados na customização da barra para cada paciente e, após três anos, na retirada da barra ao final do tratamento.
Outro problema refere-se ao deslocamento das barras metálicas que ficam posicionadas sob o esterno e que são mantidas na posição por meio da colocação de estabilizadores, um em cada extremidade lateral da barra. Esses estabilizadores, que ficam perpendiculares à barra, têm a função de ampliar sua área de contato com a parede torácica para evitar que ela se desloque de sua posição.
A fim de aumentar a estabilidade da barra, impedindo o seu movimento, várias modificações foram propostas. Os investigadores acreditam que outras modificações podem ser introduzidas. Se a barra estabilizadora tiver uma posição oblíqua em relação à barra (e não perpendicular como é atualmente) ela ficará perpendicular às costelas, aumentando assim sua área de contato com a parede torácica, o que pode trazer mais estabilidade.
Os investigadores propõem também que a nova barra metálica que está a ser desenvolvida seja totalmente lisa, não apresentando as habituais ranhuras que o modelo atual apresenta nas extremidades das barras. A razão para isso é tentar evitar o sangramento durante a retirada das barras após 3 anos de uso.
Outra emenda proposta é um parafuso de pressão incorporado ao próprio estabilizador.
Objeto de pesquisa O objeto de pesquisa é o desenvolvimento de um novo modelo de barra metálica e estabilizadores, bem como instrumentos cirúrgicos dedicados cujo objetivo é realizar reparos minimamente invasivos de PE.
Relevância social Um dos motivos pelos quais a Saúde Pública no Brasil não dá cobertura para esse tipo de tratamento cirúrgico para pacientes com EP é o alto custo dos equipamentos cirúrgicos importados. O desenvolvimento desse material no país, como está sendo proposto neste projeto, tem alta relevância social que pode representar economia ao evitar a compra de material importado e a possibilidade de disponibilizar esse tipo de tratamento cirúrgico para pacientes atendidos pelo nosso sistema público de saúde .
Local da busca A pesquisa será realizada no Serviço de Cirurgia Torácica do Instituto do Coração (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pectus excavatum
Critério de exclusão:
- Presença de anomalias congênitas complexas;
- neurodesenvolvimento retardado;
- Doença cardíaca congênita;
- Imunossupressão crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estabilizador perpendicular
Implantação de barra regular com estabilizadores perpendiculares
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Implantação de barra regular com estabilizadores perpendiculares
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EXPERIMENTAL: Estabilizador oblíquo
Implantação de novo modelo de barra com estabilizadores oblíquos
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Implantação de novo modelo de barra com estabilizadores oblíquos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de deslocamento da barra metálica medido através de imagens Rx
Prazo: Um ano
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O grau de deslocamento da barra metálica será medido através da comparação do Rx obtido no acompanhamento do paciente em termos de: a) inversão da barra; b) deslizamento lateral ec) rompimento do ponto de dobradiça
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/15290-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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