- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087734
Evaluering af en ny model af metallisk stang og stabilisator til brug i MIRPE
Evaluering af en ny model af metallisk stang og stabilisator til brug i den minimalt invasive reparation af Pectus Excavatum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Pectus excavatum (PE) præsenteres som et sunket brystben i midterlinjen, og disse brystdeformiteter er ikke ualmindelige, og forekommer hos ca. 1/1000.
Det er almindeligt accepteret, at den unormale vækst af kondral brusk resulterer i forskydning af brystbenet. De fleste patienter og deres forældre søger læge for psykosociale bekymringer, især relateret til de kosmetiske aspekter og den deraf følgende modvilje mod sport eller offentlig eksponering. Fysiologiske tests er ofte normale, men både hjerteindeks og lungefunktion kan være påvirket.
Kirurgisk behandling af pectus excavatum Nuss brød paradigmet inden for PE-kirurgi med offentliggørelsen af deres resultater ved hjælp af en teknik kaldet minimalt invasiv. Denne teknik involverer laterale snit i brystet og placering af en eller to midlertidige stålstænger, som formes under operationen, specifikt for hver patient. Disse stænger placeres i retrosternal position, og brystbenet hæves uden behov for bruskresektion.
Denne kirurgiske teknik kræver, udover stængerne og stabilisatorerne, et sæt instrumenter, der bruges til at tilpasse stangen til hver patient og, efter tre år, trække stangen tilbage ved afslutningen af behandlingen.
Et andet problem refererer til forskydningen af de metalliske stænger, der er placeret under brystbenet, og som holdes på plads ved at placere stabilisatorer, en ved hver sideende af stangen. Disse stabilisatorer, som er vinkelret på stangen, har den funktion at udvide dens kontaktområde med brystvæggen for at forhindre den i at bevæge sig fra sin position.
For at øge stangens stabilitet og forhindre deres bevægelse er forskellige modifikationer blevet foreslået. Efterforskerne mener, at der kan indføres yderligere modifikation. Hvis stabilisatorens metalstang har en skrå position i forhold til stangen (i stedet for vinkelret, som den er i øjeblikket), vil den være vinkelret på ribbenene, hvilket øger dens kontaktområde med brystvæggen, hvilket kan give mere stabilitet.
Efterforskerne foreslår også, at den nye metalstang, der er ved at blive udviklet, er fuldstændig glat og ikke har de sædvanlige slidser, som den nuværende model har i yderkanten af stængerne. Grunden til dette er at forsøge at forhindre blødning under bars tilbagetrækning efter 3 års brug.
En anden foreslået ændring er en trykskrue, der er indbygget i selve stabilisatoren.
Søgeobjekt Forskningsobjektet er udviklingen af en ny model af metallisk stang og stabilisatorer, samt dedikerede kirurgiske instrumenter, hvis formål er at udføre minimalt invasive reparationer af PE.
Social relevans En af grundene til, at folkesundheden i Brasilien ikke giver dækning for denne type kirurgisk behandling til patienter med PE, er de høje omkostninger til kirurgisk udstyr, der importeres. Udviklingen af dette materiale i landet, som det foreslås i dette projekt, har høj social relevans, der kan repræsentere besparelser ved at undgå indkøb af importeret materiale og muligheden for at stille denne type kirurgisk behandling til rådighed for patienter, der betjenes af vores offentlige sundhed .
Søgningens sted Forskningen vil blive udført i afdelingen for thoraxkirurgi, hjerteinstituttet (InCor) på Hospital das Clinicas, det medicinske fakultet, University of São Paulo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pectus excavatum patienter
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komplekse medfødte anomalier;
- Retardation neuroudvikling;
- Medfødt hjertesygdom;
- Kronisk immunsuppression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkelret stabilisator
Implantation af almindelig stang med vinkelrette stabilisatorer
|
Implantation af almindelig stang med vinkelrette stabilisatorer
|
|
EKSPERIMENTEL: Skrå stabilisator
Implantation af ny model af stang med skrå stabilisatorer
|
Implantation af ny model af stang med skrå stabilisatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af metallisk stangforskydning målt gennem Rx-billeder
Tidsramme: Et år
|
Graden af metallisk stangforskydning vil blive målt ved sammenligning af Rx taget i patientopfølgning i form af: a) stangvending; b) lateral glidning og c) hængsel-punktforstyrrelse
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/15290-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tragtkiste
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Sahlgrenska University HospitalIkke rekrutterer endnuFlail Chest | Multipel ribbenbrudSverige
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater
-
Caner İşevi, MDAfsluttetThoracale skader | Flail Chest | Ribbenbrud | Lungekontusion | Stumpt traume