Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny model af metallisk stang og stabilisator til brug i MIRPE

9. oktober 2021 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluering af en ny model af metallisk stang og stabilisator til brug i den minimalt invasive reparation af Pectus Excavatum

Pectus excavatum (PE) er den mest almindelige deformitet af brystvæggen, der forekommer hos cirka 1/1000 mennesker. I øjeblikket konsoliderer kirurgisk behandling med minimalt invasiv teknik sig som en foretrukken teknik til behandling af denne tilstand. I denne teknik indsættes en metalstang i retrosternal position, der skubber brystbenet uden at det er nødvendigt at resektionere de kondrale brusk. På trods af fordelene opnået med denne teknik er det ikke uden komplikationer, og forskydningen af ​​stangen er en af ​​de vigtigste. For at minimere dette problem udviklede vi en ny model af stabilisatorer, samt alle nødvendige instrumenter til at udføre minimalt invasiv kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske grupper, hvor den ene gør brug af den nye skrå stabilisator sammenlignet med den konventionelle vinkelrette stabilisator for at bestemme, hvilken der har mindre forskydning. Ydermere sigter denne undersøgelse også på at vurdere hele spektret af instrumenter udviklet af et nationalt firma, til at udføre denne type kirurgi, som har omkostninger, der er forenelige med vores økonomiske virkelighed, og som kan være tilgængelige for vores folkesundhedspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Pectus excavatum (PE) præsenteres som et sunket brystben i midterlinjen, og disse brystdeformiteter er ikke ualmindelige, og forekommer hos ca. 1/1000.

Det er almindeligt accepteret, at den unormale vækst af kondral brusk resulterer i forskydning af brystbenet. De fleste patienter og deres forældre søger læge for psykosociale bekymringer, især relateret til de kosmetiske aspekter og den deraf følgende modvilje mod sport eller offentlig eksponering. Fysiologiske tests er ofte normale, men både hjerteindeks og lungefunktion kan være påvirket.

Kirurgisk behandling af pectus excavatum Nuss brød paradigmet inden for PE-kirurgi med offentliggørelsen af ​​deres resultater ved hjælp af en teknik kaldet minimalt invasiv. Denne teknik involverer laterale snit i brystet og placering af en eller to midlertidige stålstænger, som formes under operationen, specifikt for hver patient. Disse stænger placeres i retrosternal position, og brystbenet hæves uden behov for bruskresektion.

Denne kirurgiske teknik kræver, udover stængerne og stabilisatorerne, et sæt instrumenter, der bruges til at tilpasse stangen til hver patient og, efter tre år, trække stangen tilbage ved afslutningen af ​​behandlingen.

Et andet problem refererer til forskydningen af ​​de metalliske stænger, der er placeret under brystbenet, og som holdes på plads ved at placere stabilisatorer, en ved hver sideende af stangen. Disse stabilisatorer, som er vinkelret på stangen, har den funktion at udvide dens kontaktområde med brystvæggen for at forhindre den i at bevæge sig fra sin position.

For at øge stangens stabilitet og forhindre deres bevægelse er forskellige modifikationer blevet foreslået. Efterforskerne mener, at der kan indføres yderligere modifikation. Hvis stabilisatorens metalstang har en skrå position i forhold til stangen (i stedet for vinkelret, som den er i øjeblikket), vil den være vinkelret på ribbenene, hvilket øger dens kontaktområde med brystvæggen, hvilket kan give mere stabilitet.

Efterforskerne foreslår også, at den nye metalstang, der er ved at blive udviklet, er fuldstændig glat og ikke har de sædvanlige slidser, som den nuværende model har i yderkanten af ​​stængerne. Grunden til dette er at forsøge at forhindre blødning under bars tilbagetrækning efter 3 års brug.

En anden foreslået ændring er en trykskrue, der er indbygget i selve stabilisatoren.

Søgeobjekt Forskningsobjektet er udviklingen af ​​en ny model af metallisk stang og stabilisatorer, samt dedikerede kirurgiske instrumenter, hvis formål er at udføre minimalt invasive reparationer af PE.

Social relevans En af grundene til, at folkesundheden i Brasilien ikke giver dækning for denne type kirurgisk behandling til patienter med PE, er de høje omkostninger til kirurgisk udstyr, der importeres. Udviklingen af ​​dette materiale i landet, som det foreslås i dette projekt, har høj social relevans, der kan repræsentere besparelser ved at undgå indkøb af importeret materiale og muligheden for at stille denne type kirurgisk behandling til rådighed for patienter, der betjenes af vores offentlige sundhed .

Søgningens sted Forskningen vil blive udført i afdelingen for thoraxkirurgi, hjerteinstituttet (InCor) på Hospital das Clinicas, det medicinske fakultet, University of São Paulo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pectus excavatum patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af komplekse medfødte anomalier;
  • Retardation neuroudvikling;
  • Medfødt hjertesygdom;
  • Kronisk immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkelret stabilisator
Implantation af almindelig stang med vinkelrette stabilisatorer
Implantation af almindelig stang med vinkelrette stabilisatorer
EKSPERIMENTEL: Skrå stabilisator
Implantation af ny model af stang med skrå stabilisatorer
Implantation af ny model af stang med skrå stabilisatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​metallisk stangforskydning målt gennem Rx-billeder
Tidsramme: Et år
Graden af ​​metallisk stangforskydning vil blive målt ved sammenligning af Rx taget i patientopfølgning i form af: a) stangvending; b) lateral glidning og c) hængsel-punktforstyrrelse
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tragtkiste

Abonner