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用于 MIRPE 的新型金属棒和稳定器的评估

2021年10月9日 更新者:Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo

新型金属棒和稳定器用于漏斗胸微创修复的评价

漏斗胸 (PE) 是最常见的胸壁畸形,约有 1/1000 人发生。 目前,通过微创技术进行的手术治疗正在巩固成为治疗这种病症的首选技术。 在这种技术中,将金属棒插入胸骨后位置,推动胸骨,而无需切除软骨。 尽管使用这种技术获得了优势,但它并非没有并发症,并且杆的位移是最重要的之一。 为了尽量减少这个问题,我们开发了一种新型稳定器,以及进行微创手术所需的所有仪器。 本研究的目的是比较两个手术组,一个使用新型倾斜稳定器与传统垂直稳定器相比,以确定哪个手术组的位移较小。 此外,本研究还旨在评估一家国家公司开发的用于开展此类手术的全部仪器,其成本与我们的经济现实相符,并且我们的公共卫生患者可以使用。

研究概览

详细说明

引言 漏斗胸 (PE) 表现为胸骨中线凹陷,这些胸部畸形并不少见,发生率约为 1/1000。

人们普遍认为,condral 软骨的异常生长导致胸骨移位。 大多数患者及其父母因心理社会问题而寻求医疗建议,特别是与美容方面以及随之而来的对运动或公众暴露的厌恶有关。 生理检查常正常,但心脏指数和肺功能均可能受到影响。

漏斗胸的手术治疗 Nuss 打破了 PE 手术的范例,他们使用一种称为微创的技术发表了他们的结果。 这项技术包括在胸部进行横向切口,并放置一两根临时钢筋,这些钢筋在手术过程中专门为每位患者定型。 这些杆放置在胸骨后位置,无需切除软骨即可抬高胸骨。

除了杆和稳定器之外,这种手术技术还需要一套器械,用于为每位患者定制杆,并在三年后,在治疗结束时取出杆。

另一个问题涉及位于胸骨下方并通过放置稳定器固定在适当位置的金属杆的位移,在杆的每个侧端各有一个。 这些垂直于杆的稳定器具有扩大其与胸壁接触面积的功能,以防止其从其位置移动。

为了增加杆的稳定性,防止它们移动,已经提出了各种修改。 研究人员认为可以引入进一步的修改。 如果稳定器金属杆相对于杆倾斜(而不是像现在这样垂直),它将垂直于肋骨,从而增加其与胸壁的接触面积,这可能会带来更高的稳定性。

调查人员还提出,正在开发的新金属棒是完全光滑的,没有当前模型在棒末端的常见槽。 这样做的原因是为了尽量防止在使用 3 年后拔出杆时出血。

另一个提议的修正案是在稳定器本身中加入一个压力螺钉。

搜索对象 研究对象是开发一种新型金属棒和稳定器,以及专用手术器械,其目的是对 PE 进行微创修复。

社会相关性 巴西公共卫生部门不对 PE 患者进行此类手术治疗的原因之一是进口手术设备的高成本。 正如本项目所提议的那样,在该国开发这种材料具有很高的社会相关性,可以通过避免购买进口材料来节省开支,并有可能为我们的公共卫生服务的患者提供此类手术治疗.

搜索地点 该研究将在圣保罗大学医学院临床医院心脏研究所 (InCor) 的胸外科进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 漏斗胸患者

排除标准:

  • 存在复杂的先天性异常;
  • 神经发育迟缓;
  • 先天性心脏病;
  • 慢性免疫抑制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:垂直稳定器
植入带垂直稳定器的规则杆
植入带垂直稳定器的规则杆
实验性的:斜稳定器
植入带有倾斜稳定器的新型杆
植入带有倾斜稳定器的新型杆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Rx 图像测量的金属棒位移等级
大体时间:一年
金属棒移位的等级将通过比较患者随访中采取的 Rx 来衡量: a) 棒翻转; b) 横向滑动和 c) 铰链点中断
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paulo M Pego-Fernandes、Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月3日

初级完成 (实际的)

2018年9月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月9日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2014/15290-7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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