- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03087734
MIRPE:ssä käytettävän metallitangon ja stabilointilaitteen uuden mallin arviointi
Pectus Excavatumin minimaalisesti invasiiviseen korjaukseen käytettävän metallitangon ja stabilisaattorin uuden mallin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Pectus excavatum (PE) on painuneena rintalastana keskilinjassa, ja nämä rintakehän epämuodostumat eivät ole harvinaisia, niitä esiintyy noin 1/1000:lla.
On yleisesti hyväksyttyä, että kondraalrusston epänormaali kasvu johtaa rintalastan siirtymiseen. Useimmat potilaat ja heidän vanhempansa hakevat lääkärin neuvoja psykososiaalisiin ongelmiin, jotka liittyvät erityisesti kosmeettisiin näkökohtiin ja siitä johtuvaan vastenmielisyyteen urheilua tai julkista altistumista kohtaan. Fysiologiset testit ovat usein normaaleja, mutta sekä sydänindeksi että keuhkojen toiminta voivat vaikuttaa.
Pectus excavatumin kirurginen hoito Nuss rikkoi PE-kirurgian paradigman julkaisemalla tulokset käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa. Tämä tekniikka sisältää lateraaliset viillot rintaan ja yhden tai kahden väliaikaisen terästangon sijoittamisen, jotka muotoillaan leikkauksen aikana, erityisesti kullekin potilaalle. Nämä tangot asetetaan retrosternaaliseen asentoon ja rintalasta kohotetaan ilman ruston resektiota.
Tämä kirurginen tekniikka vaatii tankojen ja stabilointiaineiden lisäksi joukon instrumentteja, joita käytetään tangon räätälöimiseen kullekin potilaalle ja kolmen vuoden kuluttua tangon poistamisesta hoidon lopussa.
Toinen ongelma liittyy metallitankojen siirtymiseen, jotka on sijoitettu rintalastan alle ja jotka pidetään paikallaan asettamalla tukijalkoja, yksi tangon kumpaankin sivupäähän. Näiden tukijalkojen, jotka ovat kohtisuorassa tankoon nähden, tehtävänä on laajentaa sen kosketusaluetta rintakehän seinämän kanssa, jotta se ei pääse liikkumaan asennostaan.
Tangon vakauden lisäämiseksi ja niiden liikkumisen estämiseksi on ehdotettu erilaisia modifikaatioita. Tutkijat uskovat, että lisämuutoksia voidaan tehdä. Jos stabilointimetallitanko on vinossa suhteessa tankoon (eikä kohtisuorassa, kuten se on tällä hetkellä), se on kohtisuorassa kylkiluihin nähden, mikä lisää sen kosketusaluetta rintakehän seinämän kanssa, mikä saattaa tuoda lisää vakautta.
Tutkijat ehdottavat myös, että kehitteillä oleva uusi metallitanko on täysin sileä, eikä siinä ole tavanomaisia uria, joita nykyisessä mallissa on tankojen päissä. Syynä tähän on pyrkiminen estämään verenvuotoa tangon poistamisen aikana 3 vuoden käytön jälkeen.
Toinen ehdotettu muutos on itse stabilisaattoriin sisällytetty paineruuvi.
Hakukohde Tutkimuskohteena on uuden mallin kehittäminen metallitankoista ja stabilisaattoreista sekä erikoiskirurgisista instrumenteista, joiden tarkoituksena on tehdä PE:n minimaalisesti invasiivisia korjauksia.
Yhteiskunnallinen merkitys Yksi syy siihen, miksi Brasilian kansanterveyslaitos ei kata tämän tyyppistä kirurgista hoitoa PE-potilaille, on maahantuotujen kirurgisten laitteiden korkea hinta. Tämän materiaalin kehittämisellä maassa, kuten tässä hankkeessa ehdotetaan, on suuri yhteiskunnallinen merkitys, mikä voi merkitä säästöjä välttämällä tuontimateriaalin ostamista ja mahdollisuutta tarjota tämän tyyppistä kirurgista hoitoa kansanterveydemme palvelemille potilaille. .
Hakupaikka Tutkimus suoritetaan São Paulon yliopiston Hospital das Clinicasin lääketieteellisen tiedekunnan sydäninstituutin (InCor) rintakirurgian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pectus excavatum -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen;
- Hidastunut hermoston kehitys;
- Synnynnäinen sydänsairaus;
- Krooninen immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pystysuora stabilisaattori
Tavallisen tangon istutus kohtisuoralla stabilisaattorilla
|
Tavallisen tangon istutus kohtisuoralla stabilisaattorilla
|
|
KOKEELLISTA: Vino stabilointiaine
Uuden tankomallin istutus vinoilla tukijaloilla
|
Uuden tankomallin istutus vinoilla tukijaloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metallisen tangon siirtymän aste Rx-kuvien avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Metallisen tangon irtoamisen aste mitataan vertaamalla Rx-arvoa, joka on otettu potilaan seurannassa seuraavien seikkojen suhteen: a) tangon kääntyminen; b) sivuttaisliukuminen ja c) saranapisteen katkeaminen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/15290-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .