Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRPE:ssä käytettävän metallitangon ja stabilointilaitteen uuden mallin arviointi

lauantai 9. lokakuuta 2021 päivittänyt: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Pectus Excavatumin minimaalisesti invasiiviseen korjaukseen käytettävän metallitangon ja stabilisaattorin uuden mallin arviointi

Pectus excavatum (PE) on yleisin rintakehän epämuodostuma, jota esiintyy noin 1/1000 ihmisellä. Tällä hetkellä kirurginen hoito minimaalisesti invasiivisella tekniikalla on vakiinnuttanut suositellun tekniikan tämän tilan hoitoon. Tässä tekniikassa metallitanko työnnetään rintalastan taakse työntäen rintalasta ilman, että kondraalrustoa tarvitsee leikata. Huolimatta tällä tekniikalla saavutetuista eduista, se ei ole ilman komplikaatioita ja tangon siirtyminen on yksi tärkeimmistä. Tämän ongelman minimoimiseksi kehitimme uuden stabilointimallin sekä kaikki tarvittavat instrumentit minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suorittamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista ryhmää, joista toinen käyttää uutta vinoa stabilisaattoria verrattuna tavanomaiseen kohtisuoraan stabilointiaineeseen, jotta voidaan määrittää, kummalla on vähemmän siirtymää. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida kansallisen yrityksen kehittämien instrumenttien koko valikoima ja tehdä tämäntyyppisiä leikkauksia, joiden kustannukset ovat yhteensopivia taloudellisen todellisuutemme kanssa ja jotka ovat kansanterveyspotilaidemme saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Pectus excavatum (PE) on painuneena rintalastana keskilinjassa, ja nämä rintakehän epämuodostumat eivät ole harvinaisia, niitä esiintyy noin 1/1000:lla.

On yleisesti hyväksyttyä, että kondraalrusston epänormaali kasvu johtaa rintalastan siirtymiseen. Useimmat potilaat ja heidän vanhempansa hakevat lääkärin neuvoja psykososiaalisiin ongelmiin, jotka liittyvät erityisesti kosmeettisiin näkökohtiin ja siitä johtuvaan vastenmielisyyteen urheilua tai julkista altistumista kohtaan. Fysiologiset testit ovat usein normaaleja, mutta sekä sydänindeksi että keuhkojen toiminta voivat vaikuttaa.

Pectus excavatumin kirurginen hoito Nuss rikkoi PE-kirurgian paradigman julkaisemalla tulokset käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa. Tämä tekniikka sisältää lateraaliset viillot rintaan ja yhden tai kahden väliaikaisen terästangon sijoittamisen, jotka muotoillaan leikkauksen aikana, erityisesti kullekin potilaalle. Nämä tangot asetetaan retrosternaaliseen asentoon ja rintalasta kohotetaan ilman ruston resektiota.

Tämä kirurginen tekniikka vaatii tankojen ja stabilointiaineiden lisäksi joukon instrumentteja, joita käytetään tangon räätälöimiseen kullekin potilaalle ja kolmen vuoden kuluttua tangon poistamisesta hoidon lopussa.

Toinen ongelma liittyy metallitankojen siirtymiseen, jotka on sijoitettu rintalastan alle ja jotka pidetään paikallaan asettamalla tukijalkoja, yksi tangon kumpaankin sivupäähän. Näiden tukijalkojen, jotka ovat kohtisuorassa tankoon nähden, tehtävänä on laajentaa sen kosketusaluetta rintakehän seinämän kanssa, jotta se ei pääse liikkumaan asennostaan.

Tangon vakauden lisäämiseksi ja niiden liikkumisen estämiseksi on ehdotettu erilaisia ​​modifikaatioita. Tutkijat uskovat, että lisämuutoksia voidaan tehdä. Jos stabilointimetallitanko on vinossa suhteessa tankoon (eikä kohtisuorassa, kuten se on tällä hetkellä), se on kohtisuorassa kylkiluihin nähden, mikä lisää sen kosketusaluetta rintakehän seinämän kanssa, mikä saattaa tuoda lisää vakautta.

Tutkijat ehdottavat myös, että kehitteillä oleva uusi metallitanko on täysin sileä, eikä siinä ole tavanomaisia ​​uria, joita nykyisessä mallissa on tankojen päissä. Syynä tähän on pyrkiminen estämään verenvuotoa tangon poistamisen aikana 3 vuoden käytön jälkeen.

Toinen ehdotettu muutos on itse stabilisaattoriin sisällytetty paineruuvi.

Hakukohde Tutkimuskohteena on uuden mallin kehittäminen metallitankoista ja stabilisaattoreista sekä erikoiskirurgisista instrumenteista, joiden tarkoituksena on tehdä PE:n minimaalisesti invasiivisia korjauksia.

Yhteiskunnallinen merkitys Yksi syy siihen, miksi Brasilian kansanterveyslaitos ei kata tämän tyyppistä kirurgista hoitoa PE-potilaille, on maahantuotujen kirurgisten laitteiden korkea hinta. Tämän materiaalin kehittämisellä maassa, kuten tässä hankkeessa ehdotetaan, on suuri yhteiskunnallinen merkitys, mikä voi merkitä säästöjä välttämällä tuontimateriaalin ostamista ja mahdollisuutta tarjota tämän tyyppistä kirurgista hoitoa kansanterveydemme palvelemille potilaille. .

Hakupaikka Tutkimus suoritetaan São Paulon yliopiston Hospital das Clinicasin lääketieteellisen tiedekunnan sydäninstituutin (InCor) rintakirurgian osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pectus excavatum -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen;
  • Hidastunut hermoston kehitys;
  • Synnynnäinen sydänsairaus;
  • Krooninen immunosuppressio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pystysuora stabilisaattori
Tavallisen tangon istutus kohtisuoralla stabilisaattorilla
Tavallisen tangon istutus kohtisuoralla stabilisaattorilla
KOKEELLISTA: Vino stabilointiaine
Uuden tankomallin istutus vinoilla tukijaloilla
Uuden tankomallin istutus vinoilla tukijaloilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metallisen tangon siirtymän aste Rx-kuvien avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Metallisen tangon irtoamisen aste mitataan vertaamalla Rx-arvoa, joka on otettu potilaan seurannassa seuraavien seikkojen suhteen: a) tangon kääntyminen; b) sivuttaisliukuminen ja c) saranapisteen katkeaminen
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paulo M Pego-Fernandes, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa