2つのニコチンロゼンジ製剤に関連する成人喫煙者の口腔粘膜への影響

包含基準:

スクリーニング時に以下の基準を満たす潜在的な被験者は、研究に含まれる場合があります。

1. 性別と年齢: 18 歳以上の男女。
2. -研究の性質を知らされ、研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意し、署名することができます。 インフォームドコンセント文書は英語で書かれるため、ボランティアは英語を読んでコミュニケーションをとる能力が必要です。
3. -スクリーニング前の過去12か月間、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っていた必要があります。
4. 起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う必要があります。
5. -研究への登録時に禁煙する動機が必要です。
6. 避妊：治験責任医師の意見では、研究参加の少なくとも2か月前から信頼できる避妊方法を実践しており、研究期間中の参加中、容認できる避妊方法を継続することに同意しなければならない、出産の可能性のある女性。治験薬。 許容される避妊方法は、ホルモンによる避妊、子宮内避妊器具、二重バリア法、精管切除されたパートナーまたは禁欲です。
7. 出産の可能性のある女性は、血清（スクリーニング）および尿（0日目）の妊娠検査を受ける必要があります（陰性でなければなりません）。
8. -出産の可能性のない女性は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、または閉経後少なくとも2年間、外科的に無菌でなければなりません。
9. 一般的な健康：すべての研究参加者は、一般的な健康状態が良好であり、治験責任医師が容認できるとみなす研究への参加能力を妨げたり影響したりする障害があってはなりません。
10. コンプライアンス：すべての研究参加者は、すべての研究手順と制限を理解し、喜んで遵守する必要があります。
11. 同意：すべての研究参加者は、自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、参加する意思を示さなければならず、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っている必要があります。

除外基準:

1. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。

2. ニコチンの使用:

   1. -研究期間中、タバコの形態の使用をやめることができない/やめたくない（例：伝統的なタバコ、噛みタバコ、ニコチンジェル、葉巻、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、電子タバコ）。
   2. -研究期間中、他のニコチン代替療法製品の使用をやめることができない/やめたくない.
3. 疾患：研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする病歴があります。たとえば、心臓病の既知の病歴、最近の心筋梗塞または脳血管障害（つまり、12日以内）登録の数週間前)、不安定狭心症、重度の心不整脈、糖尿病または消化性潰瘍。
4. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングを示します。

5. 口腔状態:

   1. -スクリーニングから4週間以内の口腔手術（抜歯を含む）の病歴、スクリーニングから7日以内の歯科手術、または病変を含む臨床的に重要な口腔病理（口腔保健専門家 - 歯科医または歯科衛生士によって決定される）の存在、研究の評価を妨げたり、結果を混乱させたりするような口内のただれや炎症。
   2. 固定リテーナー、歯列矯正器具、または上顎および/または下顎の義歯、または製品の配置を妨げる可能性のあるその他の器具があります。
   3. -適用部位、作用、研究治療の吸収、または臨床的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患があります。
   4. 重度の歯肉炎、歯周炎、または蔓延している虫歯 (広範囲の虫歯、すなわち、多くの歯に大きな/深い虫歯) があり、口腔衛生の専門家である歯科医または歯科衛生士によって診断されました。
   5. -スクリーニング時にヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲潰瘍の存在がある（これらの病変のある被験者は、その後の予定で再検査される場合があり、潰瘍またはヘルペス性病変が治癒した場合、後日入院することができる場合があります）または研究訪問 0 日目。
   6. -研究期間中に予定されている選択歯科があります。

6. アレルギー/不耐性:

   1. -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる。
   2. アスパルテームまたはフェニルアラニンを代謝できない既知の遺伝的欠損症があるか、フェニルケトン尿症と診断されています。

7. 臨床研究への参加:

   1. -別の臨床研究への参加、または研究開始時のスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
   2. -この研究への以前の参加。

8. 薬物乱用：

   1. -薬物またはアルコール乱用、誤用、身体的または心理的依存の現在または最近（スクリーニングから2年以内）の履歴。
   2. 陽性のアルコール呼気検査を示します。
   3. -スクリーニングおよび研究訪問0日目に、対応する処方された併用薬の開示なしに、尿中薬物スクリーニングが陽性であることを示します。

9. 尿糖:

   a) 陽性のグルコース尿スクリーニング。

10. 人員:

    1. スポンサーまたは研究サイトの従業員です。
    2. -この試験の別の被験者と同じ世帯の一員です。
11. 研究開始後（0日目以降）、市販薬（OTC）および処方薬（Rx）トローチの使用。