Efekty błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych palaczy związane z dwoma preparatami nikotyny do ssania

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni potencjalni uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria podczas badania przesiewowego.

1. Płeć i wiek: Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat i starsi.
2. Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim, dlatego wolontariusz musi umieć czytać i komunikować się w języku angielskim.
3. Musi palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Musi zapalić pierwszego papierosa w ciągu 30 minut od przebudzenia.
5. Musi być zmotywowany do rzucenia palenia po włączeniu do badania.
6. Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosowały skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące poprzedzające udział w badaniu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu przy użyciu badany lek. Dopuszczalne metody antykoncepcji to antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metody podwójnej bariery, partner po wazektomii lub abstynencja.
7. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy z surowicy (badanie przesiewowe) i moczu (dzień 0) (musi być ujemny).
8. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
9. Ogólny stan zdrowia: Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia i brak upośledzeń, które utrudniałyby lub wpływały na zdolność do udziału w badaniu, zgodnie z akceptacją badacza.
10. Zgodność: wszyscy uczestnicy badania muszą rozumieć i być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
11. Zgoda: wszyscy uczestnicy badania muszą wykazać gotowość do udziału w badaniu, potwierdzoną dobrowolną pisemną świadomą zgodą i muszą otrzymać podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

2. Stosowanie nikotyny:

   1. Nie jest w stanie/nie chce zaprzestać używania form tytoniu (np. tradycyjnych papierosów, tytoniu do żucia, żeli nikotynowych, cygar, tabaki, plastrów nikotynowych i papierosów elektronicznych) na czas trwania badania.
   2. Nie może/nie chce zaprzestać używania innych produktów nikotynowej terapii zastępczej przez cały czas trwania badania.
3. Choroba: ma historię medyczną, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęła na ważność wyników badania, np. znana historia choroby serca, niedawny zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (tj. w ciągu 12 tygodni przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia serca, cukrzyca lub wrzód trawienny.
4. Demonstruje reaktywny test przesiewowy w kierunku antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.

5. Stan jamy ustnej:

   1. Ma historię chirurgii jamy ustnej (w tym ekstrakcji) w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego, chirurgicznego leczenia stomatologicznego w ciągu siedmiu dni od badania przesiewowego lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii jamy ustnej (określonej przez lekarza jamy ustnej - dentystę lub higienistkę dentystyczną), w tym zmian chorobowych, owrzodzenia lub stany zapalne jamy ustnej, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub zafałszować wyniki.
   2. Ma stałe elementy ustalające, aparaty ortodontyczne lub protezy szczęki i/lub żuchwy lub inne aparaty, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu produktu.
   3. Ma obecną lub nawracającą chorobę, która może mieć wpływ na miejsce zastosowania, działanie, wchłanianie badanego leku lub ocenę kliniczną.
   4. Ma ciężkie zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia lub szerzącą się próchnicę (rozległa próchnica, tj. duże/głębokie ubytki w wielu zębach), zdiagnozowane przez lekarza dentystę lub higienistkę stomatologiczną.
   5. Ma obecne owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe podczas badania przesiewowego (pacjenci z tymi zmianami mogą zostać ponownie zbadani podczas kolejnej wizyty i mogą zostać przyjęci w późniejszym terminie, jeśli owrzodzenie lub zmiana opryszczkowa się zagoi) lub Badanie Wizyta dzień 0.
   6. Ma zaplanowaną stomatologię fakultatywną w czasie trwania studiów.

6. Alergia/nietolerancja:

   1. Ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
   2. Ma znany niedobór genetyczny z niezdolnością do metabolizowania aspartamu lub fenyloalaniny lub zdiagnozowano u niego fenyloketonurię.

7. Udział w badaniu klinicznym:

   1. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej na początku badania.
   2. Poprzedni udział w tym badaniu.

8. Nadużywanie substancji:

   1. Aktualna lub niedawna (w ciągu dwóch lat od badania przesiewowego) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, niewłaściwego używania, uzależnienia fizycznego lub psychicznego.
   2. Wykazuje pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
   3. Wykaże pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich przepisanych jednocześnie leków podczas badania przesiewowego i wizyty studyjnej w dniu 0.

9. Glukoza w moczu:

   a) Dodatni wynik badania moczu z glukozą.

10. Personel:

    1. Jest pracownikiem Sponsora lub ośrodka badawczego.
    2. Jest członkiem tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik tego badania.
11. Stosowanie pastylek dostępnych bez recepty (OTC) i na receptę (Rx) po rozpoczęciu badania (dzień 0 i kolejne).