두 가지 니코틴 마름모꼴 제형과 관련된 성인 흡연자의 구강 점막 효과

포함 기준:

스크리닝에서 다음 기준을 충족하는 잠재적 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 성별 및 연령: 만 18세 이상의 남녀.
2. 연구의 특성에 대해 알고 있으며 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 검토하고 서명하는 데 동의하고 서명할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서는 영어로 작성되므로 자원봉사자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
3. 스크리닝 이전 12개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠어야 합니다.
4. 기상 후 30분 이내에 첫 담배를 피워야 합니다.
5. 연구에 등록할 때 금연하려는 동기가 있어야 합니다.
6. 피임: 조사자의 의견에 따라 연구 참여 전 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행했으며 다음을 사용하여 연구 기간에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 하는 가임 여성 연구 약물. 허용되는 피임 방법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 정관 수술 파트너 또는 금욕입니다.
7. 가임 여성은 혈청(선별) 및 소변(0일) 임신 테스트(음성이어야 함)를 받아야 합니다.
8. 가임 여성은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
9. 일반 건강: 모든 연구 참가자는 좋은 일반 건강을 가지고 있어야 하며 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 연구 참여 능력을 방해하거나 영향을 미치는 장애가 없어야 합니다.
10. 준수: 모든 연구 참가자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이 준수해야 합니다.
11. 동의: 모든 연구 참가자는 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 대로 참여 의사를 입증해야 하며 서명되고 날짜가 기재된 동의서 사본을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.

2. 니코틴 사용:

   1. 연구 기간 동안 담배 형태(예: 전통 담배, 씹는 담배, 니코틴 젤, 시가, 스너프 담배, 니코틴 패치 및 전자 담배) 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
   2. 연구 기간 내내 다른 니코틴 대체 요법 제품 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
3. 질병: 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있음(예: 알려진 심장 질환 병력, 최근 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(즉, 12 등록 전 몇 주), 불안정 협심증, 심한 심장 부정맥, 당뇨병 또는 소화성 궤양.
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여줍니다.

5. 구강 상태:

   1. 스크리닝 후 4주 이내에 구강 수술(발치 포함), 스크리닝 후 7일 이내에 치과 수술 또는 병변을 포함하여 임상적으로 중요한 구강 병리(구강 건강 전문가 - 치과의사 또는 치과 위생사에 의해 결정됨)의 존재, 연구 평가를 방해하거나 결과를 혼동시키는 입의 상처 또는 염증.
   2. 고정 리테이너, 교정 장치 또는 상악 및/또는 하악 의치 또는 제품 배치를 방해할 수 있는 기타 장치가 있습니다.
   3. 적용 부위, 연구 치료제의 작용, 흡수 또는 임상 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병이 있습니다.
   4. 구강 건강 전문가-치과의사 또는 치과 위생사에 의해 진단된 심각한 치은염, 치주염 또는 만연한 우식증(광범위한 충치, 즉 많은 치아에 큰/깊은 충치)이 있습니다.
   5. 스크리닝 시 헤르페스 병변을 포함하는 구강 또는 구강주위 궤양이 존재하는 경우(이러한 병변이 있는 피험자는 후속 약속에서 재검사를 받을 수 있으며 궤양 또는 헤르페스 병변이 치유되면 나중에 입원할 수 있습니다) 또는 연구 0일을 방문하십시오.
   6. 연구 기간 동안 예정된 선택 치과가 있습니다.

6. 알레르기/불내성:

   1. 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증이 있습니다.
   2. 아스파탐이나 페닐알라닌을 대사할 수 없는 알려진 유전적 결함이 있거나 페닐케톤뇨증으로 진단되었습니다.

7. 임상 연구 참여:

   1. 연구 시작 시 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령함.
   2. 이 연구에 대한 이전 참여.

8. 물질 남용:

   1. 약물 또는 알코올 남용, 오용, 신체적 또는 심리적 의존의 현재 또는 최근(선별 2년 이내) 병력.
   2. 긍정적인 알코올 호흡 테스트를 보여줍니다.
   3. 스크리닝 및 연구 방문 0일에 상응하는 처방된 병용 약물(들)의 공개 없이 양성 소변 약물 스크리닝을 입증함.

9. 소변 포도당:

   a) 양성 포도당 소변 검사.

10. 인원:

    1. 스폰서 또는 연구 기관의 직원입니다.
    2. 이 재판의 다른 피험자와 같은 가족 구성원입니다.
11. 연구를 시작한 후(0일 이후) 일반의약품(OTC) 및 처방전(Rx) 마름모꼴 사용.