Kahteen nikotiini-imeskelytablettikoostumukseen liittyvät vaikutukset suun limakalvoille aikuisilla tupakoitsijoilla

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaaliset koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat seulontakriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

1. Sukupuoli ja ikä: Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta ja suostunut lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista. Tietoinen suostumusasiakirja kirjoitetaan englanniksi, joten vapaaehtoisen tulee osata lukea ja kommunikoida englanniksi.
3. Poltanut vähintään 10 savuketta päivässä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Ensimmäinen savuke on poltettava 30 minuutin kuluessa heräämisestä.
5. On oltava motivoitunut lopettamaan tupakointi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
6. Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja joiden on suostuttava noudattavansa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. tutkimuslääkitys. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, vasektomoitu kumppani tai raittius.
7. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seerumi (seulonta) ja virtsa (päivä 0) raskaustesti (on oltava negatiivinen).
8. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta tai postmenopausaalisilla vähintään kahden vuoden ajan.
9. Yleinen terveys: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tulee olla hyvä yleinen terveydentila, eikä heillä ole heikentymistä, jotka estäisivät tai vaikuttaisivat kykyyn osallistua tutkimukseen tutkijan hyväksymällä tavalla.
10. Vaatimustenmukaisuus: Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee ymmärtää ja olla valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
11. Suostumus: Kaikkien tutkimukseen osallistujien on osoitettava halukkuutensa osallistua, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella, ja heidän on saatava allekirjoitettu ja päivätty kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

2. Nikotiinin käyttö:

   1. Ei pysty/ei halua lopettaa tupakan eri muotojen käyttöä (esim. perinteiset savukkeet, purutupakka, nikotiinigeelit, sikarit, nuuskatupakka, nikotiinilappu ja sähkösavukkeet) tutkimuksen ajaksi.
   2. Ei pysty/ei halua lopettaa muiden nikotiinikorvaushoitotuotteiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
3. Sairaus: hänellä on anamnees, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen, esim. tunnettu sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (ts. 12:n sisällä viikkoa ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen rytmihäiriö, diabetes tai peptinen haavauma.
4. Osoittaa reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenien, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.

5. Suun tila:

   1. Hänellä on ollut suukirurgia (mukaan lukien poisto) neljän viikon sisällä seulonnasta, leikkaus hammaslääkärityö seitsemän päivän sisällä seulonnasta tai kliinisesti merkittävä suun patologia (suunterveysalan ammattilaisen - hammaslääkärin tai suuhygienistin määrittämänä) mukaan lukien leesiot, suun haavaumat tai tulehdukset, jotka häiritsevät tutkimusten arviointia tai hämmentävät tuloksia.
   2. Siinä on kiinteitä pidikkeitä, oikomishoitolaitteita tai joko ylä- ja/tai alaleuan proteeseja tai muita laitteita, jotka voivat häiritä tuotteen sijoittamista.
   3. Hänellä on nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa levityskohtaan, vaikutukseen, tutkimushoidon imeytymiseen tai kliiniseen arviointiin.
   4. Hänellä on vakava ientulehdus, parodontiitti tai rehottava karies (laajuinen hampaiden reikiintyminen, eli suuria/syviä reikiä monissa hampaissa), jonka on diagnosoinut suun terveydenhuollon ammattilainen - hammaslääkäri tai suuhygienisti.
   5. Onko seulonnoissa esiintynyt suun tai perioraalisia haavaumia, mukaan lukien herpeettiset leesiot (potilaat, joilla on tällaisia ​​vaurioita, voidaan tutkia uudelleen myöhemmällä vastaanottokäynnillä ja heidät voidaan ottaa vastaan ​​myöhemmin, jos haavauma tai herpeettinen leesio paranee) tai tutkimuksessa Vierailu päivä 0.
   6. Hänellä on valinnainen hammaslääketiede opiskeluaikana.

6. Allergia/intoleranssi:

   1. Hänellä on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
   2. Hänellä on tunnettu geneettinen puutos, joka ei kykene metaboloimaan aspartaamia tai fenyylialaniinia, tai hänellä on diagnosoitu fenyyliketonuria.

7. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin:

   1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tutkimuksen alkaessa.
   2. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

8. Päihteiden väärinkäyttö:

   1. Nykyinen tai viimeaikainen (kahden vuoden sisällä seulonnasta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, väärinkäyttö, fyysinen tai henkinen riippuvuus.
   2. Osoittaa positiivisen alkoholin hengitystestin.
   3. Osoittaa positiivisen virtsan lääkeseulonnan ilman vastaavien määrättyjen samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulonta- ja tutkimuskäyntipäivänä 0.

9. Virtsan glukoosi:

   a) Positiivinen glukoosi-virtsan näyttö.

10. Henkilökunta:

    1. Onko Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä.
    2. Onko samaan talouteen kuuluva kuin toinen koehenkilö.
11. Reseptivapaiden (OTC) ja reseptivapaiden (Rx) imeskelytablettien käyttö tutkimuksen aloittamisen jälkeen (päivä 0 ja siitä eteenpäin).