Effetti sulla mucosa orale nei fumatori adulti associati a due formulazioni di pastiglie alla nicotina

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano i seguenti criteri allo Screening possono essere inclusi nello studio.

1. Sesso ed età: maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Il documento di consenso informato sarà scritto in inglese, pertanto il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
3. Deve aver fumato almeno 10 sigarette al giorno nei 12 mesi precedenti lo screening.
4. Deve fumare la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio.
5. Deve essere motivato a smettere di fumare al momento dell'arruolamento nello studio.
6. Contraccezione: donne in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno praticato un metodo contraccettivo affidabile per almeno due mesi prima della partecipazione allo studio e devono accettare di mantenere un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione al periodo di studio utilizzando il farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili sono il controllo delle nascite ormonale, il dispositivo intrauterino, i metodi a doppia barriera, il partner vasectomizzato o l'astinenza.
7. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza su siero (screening) e urina (giorno 0) (deve essere negativo).
8. Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili per almeno tre mesi prima dello screening o in post-menopausa per almeno due anni.
9. Salute generale: tutti i partecipanti allo studio devono avere una buona salute generale e nessuna compromissione che possa ostacolare o influire sulla capacità di partecipare allo studio come ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
10. Conformità: tutti i partecipanti allo studio devono comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
11. Consenso: tutti i partecipanti allo studio devono dimostrare la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e devono aver ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.

2. Uso di nicotina:

   1. Non è in grado/non vuole smettere di usare forme di tabacco (ad es. sigarette tradizionali, tabacco da masticare, gel alla nicotina, sigari, tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina e sigarette elettroniche) per la durata dello studio.
   2. Non è in grado/non vuole smettere di usare altri prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina per tutta la durata dello studio.
3. Malattia: ha una storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio, ad esempio, storia nota di malattie cardiache, recente infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare (cioè, entro 12 settimane prima dell'arruolamento), angina instabile, grave aritmia cardiaca, diabete o ulcera peptica.
4. Dimostra uno screening reattivo per gli antigeni di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.

5. Stato orale:

   1. Ha una storia di chirurgia orale (incluse le estrazioni) entro quattro settimane dallo screening, intervento odontoiatrico operativo entro sette giorni dallo screening o presenza di qualsiasi patologia orale clinicamente significativa (come determinato da un professionista della salute orale - dentista o igienista dentale) incluse lesioni, piaghe o infiammazioni della bocca che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o confondere i risultati.
   2. Ha dispositivi di contenzione fissi, apparecchi ortodontici o protesi mascellari e/o mandibolari o altri apparecchi che possono interferire con il posizionamento del prodotto.
   3. - Ha una malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare il sito di applicazione, l'azione, l'assorbimento del trattamento in studio o la valutazione clinica.
   4. Ha una grave gengivite, parodontite o carie dilagante (estesa carie dentale, cioè cavità grandi/profonde, in molti denti), come diagnosticato da un professionista della salute orale - dentista o igienista dentale.
   5. Ha la presenza di ulcerazione orale o periorale incluse lesioni erpetiche allo screening (i soggetti con queste lesioni possono essere riesaminati in un appuntamento successivo e possono essere ricoverati in un secondo momento se l'ulcerazione o la lesione erpetica guarisce) o Studio Visita giorno 0.
   6. Ha un'odontoiatria elettiva programmata durante la durata dello studio.

6. Allergia/Intolleranza:

   1. Ha un'intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
   2. Ha una deficienza genetica nota con un'incapacità di metabolizzare l'aspartame o la fenilalanina o è stata diagnosticata la fenilchetonuria.

7. Partecipazione allo studio clinico:

   1. - Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening all'inizio dello studio.
   2. Precedente partecipazione a questo studio.

8. Abuso di sostanze:

   1. Storia attuale o recente (entro due anni dallo screening) di abuso di droghe o alcol, uso improprio, dipendenza fisica o psicologica.
   2. Dimostra un test dell'alito alcolico positivo.
   3. Dimostra uno screening antidroga nelle urine positivo senza divulgazione dei corrispondenti farmaci concomitanti prescritti allo screening e alla visita di studio il giorno 0.

9. Glicemia:

   a) Screening positivo del glucosio nelle urine.

10. Personale:

    1. È un dipendente dello Sponsor o del sito dello studio.
    2. È un membro della stessa famiglia di un altro soggetto in questo studio.
11. Uso di pastiglie da banco (OTC) e da prescrizione (Rx) dopo l'inizio dello studio (giorno 0 e successivi).