Orala mukosala effekter hos vuxna rökare associerade med två nikotintabletter

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller följande kriterier vid screening kan inkluderas i studien.

1. Kön och ålder: Manar och kvinnor som är minst 18 år och äldre.
2. Informerad om studiens natur och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan du påbörjar några studiespecifika procedurer. Det informerade samtyckesdokumentet kommer att skrivas på engelska, därför måste volontären ha förmågan att läsa och kommunicera på engelska.
3. Måste ha rökt minst 10 cigaretter per dag under de senaste 12 månaderna före screening.
4. Måste röka första cigaretten inom 30 minuter efter att du vaknat.
5. Måste vara motiverad att sluta röka vid anmälan till studien.
6. Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder som enligt utredaren har använt en tillförlitlig preventivmetod i minst två månader före studiedeltagandet och måste gå med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod medan de deltar under studieperioden med studiemedicinen. Acceptabla preventivmetoder är hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, metoder med dubbla barriärer, vasektomiserad partner eller abstinens.
7. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett serum (screening) och urin (dag 0) graviditetstest (måste vara negativt).
8. Kvinnor som inte är fertila måste vara kirurgiskt sterila i minst tre månader före screening eller postmenopausal i minst två år.
9. Allmän hälsa: Alla studiedeltagare måste ha god allmän hälsa och ingen funktionsnedsättning som skulle hindra eller påverka förmågan att delta i studien som utredaren bedömer som acceptabel.
10. Efterlevnad: Alla studiedeltagare måste förstå och vara villiga att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
11. Samtycke: Alla studiedeltagare måste visa vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och måste ha fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.

2. Nikotinanvändning:

   1. Kan/vilar inte sluta använda tobaksformer (t.ex. traditionella cigaretter, tuggtobak, nikotingel, cigarrer, snustobak, nikotinplåster och elektroniska cigaretter) under studietiden.
   2. Är oförmögen/ovillig att sluta använda andra nikotinersättningsterapiprodukter under hela studiens varaktighet.
3. Sjukdom: Har en medicinsk historia som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet, t.ex. känd historia av hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (dvs. inom 12 år) veckor före inskrivningen), instabil angina, svår hjärtarytmi, diabetes eller magsår.
4. Demonstrerar en reaktiv screening för Hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.

5. Oralt tillstånd:

   1. Har en anamnes på oral kirurgi (inklusive extraktioner) inom fyra veckor efter screening, operativt tandarbete inom sju dagar efter screening eller förekomst av någon kliniskt signifikant oral patologi (som fastställts av en oral läkare - tandläkare eller tandhygienist) inklusive lesioner, sår eller inflammation i munnen som skulle störa studiebedömningar eller förvirra resultaten.
   2. Har fasta hållare, ortodontiska apparater eller antingen maxillära och/eller underkäksproteser eller andra apparater som kan störa placeringen av produkten.
   3. Har aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka appliceringsstället, verkan, absorption av studiebehandlingen eller klinisk bedömning.
   4. Har svår tandköttsinflammation, parodontit eller skenande karies (omfattande tandförfall, d.v.s. stora/djupa hål i många tänder), som diagnostiserats av en tandläkare eller tandhygienist.
   5. Har förekomst av orala eller periorala sårbildningar inklusive herpetiska lesioner vid screening (försökspersoner med dessa lesioner kan undersökas på nytt vid ett efterföljande möte och kan eventuellt läggas in vid ett senare tillfälle om såret eller herpetisk lesion läker) eller studie Besök dag 0.
   6. Har valbar tandvård inplanerad under studietiden.

6. Allergi/intolerans:

   1. Har en känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
   2. Har en känd genetisk brist med oförmåga att metabolisera aspartam eller fenylalanin eller har diagnostiserats med fenylketonuri.

7. Deltagande i kliniska studier:

   1. Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket i början av studien.
   2. Tidigare deltagande i denna studie.

8. Drogmissbruk:

   1. Aktuell eller nyligen (inom två år efter screening) historia av drog- eller alkoholmissbruk, missbruk, fysiskt eller psykiskt beroende.
   2. Visar ett positivt alkoholutandningstest.
   3. Visar en positiv urinläkemedelsscreening utan avslöjande av motsvarande ordinerade samtidiga medicinering(er) vid screening och studiebesök dag 0.

9. Uringlukos:

   a) Positiv glukosurinscreening.

10. Personal:

    1. Är anställd hos sponsorn eller studiesajten.
    2. Är medlem i samma hushåll som en annan försöksperson i detta försök.
11. Användning av receptbelagda pastiller (OTC) och receptbelagda (Rx) pastiller efter att studien påbörjats (dag 0 och framåt).