Effecten op het mondslijmvlies bij volwassen rokers in verband met twee formuleringen van nicotinezuigtabletten

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen die bij de screening aan de volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

1. Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar en ouder.
2. Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en hebben ingestemd met en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te beoordelen en te ondertekenen voordat met enige studiespecifieke procedures wordt begonnen. Het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt in het Engels geschreven, daarom moet de vrijwilliger in staat zijn om in het Engels te lezen en te communiceren.
3. Moet minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Moet de eerste sigaret binnen 30 minuten na het ontwaken roken.
5. Moet gemotiveerd zijn om te stoppen met roken bij inschrijving voor het onderzoek.
6. Anticonceptie: vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een betrouwbare anticonceptiemethode hebben toegepast en die ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens deelname aan de studieperiode met gebruik van de studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele barrièremethoden, gesteriliseerde partner of onthouding.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een serum- (screening) en urine- (dag 0) zwangerschapstest ondergaan (moet negatief zijn).
8. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
9. Algemene gezondheid: Alle deelnemers aan het onderzoek moeten een goede algemene gezondheid hebben en mogen geen beperkingen hebben die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren of aantasten, zoals aanvaardbaar geacht door de onderzoeker.
10. Naleving: Alle studiedeelnemers moeten alle studieprocedures en -beperkingen begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
11. Toestemming: Alle deelnemers aan het onderzoek moeten blijk geven van bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en moeten een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

2. Nicotine gebruik:

   1. Kan/wil niet stoppen met het gebruik van vormen van tabak (bijv. traditionele sigaretten, pruimtabak, nicotinegels, sigaren, snuiftabak, nicotinepleisters en elektronische sigaretten) voor de duur van het onderzoek.
   2. Kan/wil niet stoppen met het gebruik van andere nicotinevervangende therapieproducten tijdens de duur van het onderzoek.
3. Ziekte: Heeft een medische voorgeschiedenis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden, bijv. bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen, recent myocardinfarct of cerebrovasculair accident (d.w.z. weken voorafgaand aan inschrijving), onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, diabetes of maagzweer.
4. Demonstreert een reactieve screening op Hepatitis B-oppervlakte-antigenen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.

5. Orale conditie:

   1. Heeft een voorgeschiedenis van kaakchirurgie (inclusief extracties) binnen vier weken na screening, operatief tandheelkundig werk binnen zeven dagen na screening, of een aanwezigheid van enige klinisch significante orale pathologie (zoals vastgesteld door een mondgezondheidsprofessional - tandarts of mondhygiënist) inclusief laesies, zweren of ontsteking van de mond die studiebeoordelingen zouden verstoren of de resultaten zouden verwarren.
   2. Heeft vaste beugels, orthodontische hulpmiddelen of maxillaire en/of mandibulaire prothesen of andere hulpmiddelen die de plaatsing van het product kunnen hinderen.
   3. Heeft een huidige of terugkerende ziekte die de toedieningsplaats, de werking, de absorptie van de onderzoeksbehandeling of de klinische beoordeling kan beïnvloeden.
   4. Heeft ernstige gingivitis, parodontitis of ongebreidelde cariës (uitgebreid tandbederf, d.w.z. grote/diepe gaatjes in veel tanden), zoals gediagnosticeerd door een mondgezondheidsprofessional - tandarts of mondhygiënist.
   5. Heeft de aanwezigheid van orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies bij screening (proefpersonen met deze laesies kunnen opnieuw worden onderzocht bij een volgende afspraak en kunnen mogelijk op een later tijdstip worden opgenomen als de ulceratie of herpetische laesie geneest) of Onderzoek Bezoek Dag 0.
   6. Heeft electieve tandheelkunde ingepland tijdens de studieduur.

6. Allergie/intolerantie:

   1. Heeft een bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
   2. Heeft een bekende genetische deficiëntie met een onvermogen om aspartaam ​​of fenylalanine te metaboliseren of is gediagnosticeerd met fenylketonurie.

7. Deelname aan klinische studies:

   1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek aan het begin van het onderzoek.
   2. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

8. Middelenmisbruik:

   1. Huidige of recente (binnen twee jaar na screening) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, verkeerd gebruik, fysieke of psychologische afhankelijkheid.
   2. Demonstreert een positieve alcohol ademtest.
   3. Demonstreert een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige voorgeschreven gelijktijdige medicatie(s) op Screening en Studiebezoek Dag 0.

9. Urineglucose:

   a) Positieve glucose-urinescreening.

10. Personeel:

    1. Is een medewerker van de Sponsor of de onderzoekslocatie.
    2. Is lid van hetzelfde huishouden als een andere proefpersoon in deze proef.
11. Gebruik van vrij verkrijgbare (OTC) en receptplichtige (Rx) zuigtabletten na aanvang van het onderzoek (dag 0 en verder).