Orale slimhindevirkninger hos voksne rygere forbundet med to nikotinpastiller

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier ved screening, kan indgå i undersøgelsen.

1. Køn og alder: Mænd og kvinder på mindst 18 år og ældre.
2. Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykkedokument, før der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk, derfor skal den frivillige have evnen til at læse og kommunikere på engelsk.
3. Skal have røget mindst 10 cigaretter om dagen i de foregående 12 måneder forud for screeningen.
4. Skal ryge første cigaret inden for 30 minutter efter opvågning.
5. Skal være motiveret til at holde op med at ryge ved tilmelding til studiet.
6. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder, som efter investigatorens mening har praktiseret en pålidelig præventionsmetode i mindst to måneder forud for undersøgelsesdeltagelsen og skal acceptere at forblive på en acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsesperioden med undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er hormonel prævention, intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetoder, vasektomiseret partner eller abstinens.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serum (screening) og urin (dag 0) graviditetstest (skal være negativ).
8. Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile i mindst tre måneder før screening eller postmenopausal i mindst to år.
9. Generel sundhed: Alle undersøgelsesdeltagere skal have et godt generelt helbred og ingen svækkelse, der ville hæmme eller påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen, som efterforskeren anser for acceptabel.
10. Overholdelse: Alle undersøgelsesdeltagere skal forstå og være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
11. Samtykke: Alle undersøgelsesdeltagere skal demonstrere villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og skal have modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

2. Nikotinbrug:

   1. Er ude af stand/villig til at stoppe med at bruge former for tobak (f.eks. traditionelle cigaretter, tyggetobak, nikotingeler, cigarer, snustobak, nikotinplaster og elektroniske cigaretter) i hele undersøgelsens varighed.
   2. Er ude af stand/villig til at stoppe med at bruge andre nikotinerstatningsprodukter under hele undersøgelsens varighed.
3. Sygdom: Har en sygehistorie, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne, f.eks. kendt historie med hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (dvs. inden for 12 år) uger før tilmelding), ustabil angina, svær hjertearytmi, diabetes eller mavesår.
4. Demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B overfladeantigener, hepatitis C antistof eller HIV antistof.

5. Oral tilstand:

   1. Har en historie med oral kirurgi (inklusive ekstraktioner) inden for fire uger efter screening, operativt tandarbejde inden for syv dage efter screening eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant oral patologi (som bestemt af en mundsundhedsprofessionel - tandlæge eller tandplejer) inklusive læsioner, sår eller betændelse i munden, som ville forstyrre undersøgelsesvurderinger eller forvirre resultaterne.
   2. Har faste holdere, ortodontiske apparater eller enten overkæbe- og/eller underkæbeproteser eller andre apparater, som kan forstyrre placeringen af ​​produktet.
   3. Har aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke applikationsstedet, virkningen, absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller klinisk vurdering.
   4. Har svær tandkødsbetændelse, paradentose eller udbredt caries (omfattende tandhenfald, dvs. store/dybe huller i mange tænder), som diagnosticeret af en tandlæge eller tandplejer.
   5. Har tilstedeværelse af orale eller periorale ulcerationer, herunder herpetiske læsioner ved screening (personer med disse læsioner kan blive undersøgt igen ved en efterfølgende aftale og kan muligvis blive indlagt på et senere tidspunkt, hvis ulcerationen eller den herpetiske læsion heler) eller undersøgelse Besøg dag 0.
   6. Har valgfri tandpleje planlagt i studietiden.

6. Allergi/intolerance:

   1. Har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
   2. Har en kendt genetisk mangel med manglende evne til at omsætte aspartam eller phenylalanin eller er blevet diagnosticeret med phenylketonuri.

7. Deltagelse i kliniske undersøgelser:

   1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget ved undersøgelsens start.
   2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

8. Stofmisbrug:

   1. Aktuel eller nylig (inden for to år efter screening) historie med stof- eller alkoholmisbrug, misbrug, fysisk eller psykisk afhængighed.
   2. Demonstrerer en positiv alkoholudåndingstest.
   3. Demonstrerer en positiv urinlægemiddelscreening uden offentliggørelse af tilsvarende ordineret(e) samtidig medicin(er) på screenings- og studiebesøgsdag 0.

9. Urin glukose:

   a) Positiv glucose-urinscreening.

10. Personale:

    1. Er ansat hos sponsoren eller studiestedet.
    2. Er medlem af samme husstand som en anden forsøgsperson i dette forsøg.
11. Brug af håndkøbs- (OTC) og receptpligtige (Rx) sugetabletter efter start af undersøgelsen (dag 0 og frem).