Effets sur la muqueuse buccale chez les fumeurs adultes associés à deux formulations de pastilles de nicotine

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels qui répondent aux critères suivants lors de la sélection peuvent être inclus dans l'étude.

1. Sexe et âge : Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et plus.
2. Informé de la nature de l'étude et avoir accepté et être en mesure de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude. Le document de consentement éclairé sera rédigé en anglais, par conséquent, le volontaire doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais.
3. Doit avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours des 12 mois précédant le dépistage.
4. Doit fumer sa première cigarette dans les 30 minutes suivant son réveil.
5. Doit être motivé pour arrêter de fumer lors de l'inscription à l'étude.
6. Contraception : les femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable depuis au moins deux mois avant la participation à l'étude et doivent accepter de rester sur une méthode de contraception acceptable tout en participant à la période d'étude en utilisant le médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont la contraception hormonale, le dispositif intra-utérin, les méthodes à double barrière, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence.
7. Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse sérique (dépistage) et urinaire (jour 0) (doit être négatif).
8. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles pendant au moins trois mois avant le dépistage ou après la ménopause pendant au moins deux ans.
9. État de santé général : tous les participants à l'étude doivent avoir un bon état de santé général et aucune déficience susceptible d'entraver ou d'affecter leur capacité à participer à l'étude, comme jugé acceptable par l'investigateur.
10. Conformité : Tous les participants à l'étude doivent comprendre et être disposés à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
11. Consentement : Tous les participants à l'étude doivent démontrer leur volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et doivent avoir reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

2. Consommation de nicotine :

   1. Ne peut pas / ne veut pas arrêter d'utiliser des formes de tabac (par exemple, les cigarettes traditionnelles, le tabac à chiquer, les gels de nicotine, les cigares, le tabac à priser, les timbres à la nicotine et les cigarettes électroniques) pendant la durée de l'étude.
   2. Ne peut pas / ne veut pas arrêter d'utiliser d'autres produits de thérapie de remplacement de la nicotine pendant toute la durée de l'étude.
3. Maladie : a des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude, par exemple, des antécédents connus de maladie cardiaque, un infarctus du myocarde récent ou un accident vasculaire cérébral (c'est-à-dire, dans les 12 ans semaines avant l'inscription), angor instable, arythmie cardiaque sévère, diabète ou ulcère peptique.
4. Démontre un dépistage réactif des antigènes de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C ou des anticorps du VIH.

5. Etat bucco-dentaire :

   1. A des antécédents de chirurgie buccale (y compris des extractions) dans les quatre semaines suivant le dépistage, des travaux dentaires opératoires dans les sept jours suivant le dépistage, ou une présence de toute pathologie buccale cliniquement significative (telle que déterminée par un professionnel de la santé bucco-dentaire - dentiste ou hygiéniste dentaire) y compris des lésions, plaies ou inflammation de la bouche qui interféreraient avec les évaluations de l'étude ou confondraient les résultats.
   2. Possède des dispositifs de retenue fixes, des appareils orthodontiques ou des prothèses dentaires maxillaires et/ou mandibulaires ou d'autres appareils susceptibles d'interférer avec la mise en place du produit.
   3. A une maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter le site d'application, l'action, l'absorption du traitement à l'étude ou l'évaluation clinique.
   4. A une gingivite grave, une parodontite ou une carie rampante (carie dentaire étendue, c'est-à-dire des cavités grandes/profondes, dans de nombreuses dents), tel que diagnostiqué par un professionnel de la santé bucco-dentaire - dentiste ou hygiéniste dentaire.
   5. Présente une ulcération buccale ou péri-buccale, y compris des lésions herpétiques lors du dépistage (les sujets présentant ces lésions peuvent être réexaminés lors d'un rendez-vous ultérieur et peuvent être admis ultérieurement si l'ulcération ou la lésion herpétique guérit) ou étude Visite Jour 0.
   6. A une dentisterie élective prévue pendant la durée de l'étude.

6. Allergie/intolérance :

   1. A une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux d'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
   2. A une déficience génétique connue avec une incapacité à métaboliser l'aspartame ou la phénylalanine ou a reçu un diagnostic de phénylcétonurie.

7. Participation à l'étude clinique :

   1. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage au début de l'étude.
   2. Participation antérieure à cette étude.

8. Abus de substance:

   1. Antécédents actuels ou récents (dans les deux ans suivant le dépistage) d'abus de drogues ou d'alcool, d'abus, de dépendance physique ou psychologique.
   2. Démontre un test d'alcoolémie positif.
   3. Démontre un dépistage positif des médicaments dans l'urine sans divulgation des médicaments concomitants prescrits correspondants au jour 0 du dépistage et de la visite d'étude.

9. Glycémie urinaire :

   a) Test urinaire de glucose positif.

10. Personnel:

    1. Est un employé du commanditaire ou du site d'étude.
    2. Est un membre du même ménage qu'un autre sujet dans cet essai.
11. Utilisation de pastilles en vente libre (OTC) et sur ordonnance (Rx) après le début de l'étude (jour 0 et suivants).