Účinky na ústní sliznici u dospělých kuřáků spojené se dvěma formulacemi nikotinových pastilek

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zahrnuti potenciální subjekty, které při screeningu splňují následující kritéria.

1. Pohlaví a věk: Muži a ženy ve věku alespoň 18 let a starší.
2. Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině, proto dobrovolník musí umět číst a komunikovat v angličtině.
3. Musí vykouřit alespoň 10 cigaret denně za posledních 12 měsíců před screeningem.
4. První cigaretu musíte vykouřit do 30 minut po probuzení.
5. Musí být motivován k tomu, aby přestal kouřit při zápisu do studie.
6. Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců před účastí ve studii a musí souhlasit s tím, že budou nadále používat přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco se účastní období studie používající studijní lék. Přijatelné metody antikoncepce jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metody dvojité bariéry, vasektomie partnera nebo abstinence.
7. Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test séra (screening) a moči (den 0) (musí být negativní).
8. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní alespoň tři měsíce před screeningem nebo postmenopauzální alespoň dva roky.
9. Celkový zdravotní stav: Všichni účastníci studie musí mít dobrý celkový zdravotní stav a žádné poškození, které by bránilo nebo ovlivňovalo schopnost účastnit se studie, jak to zkoušející považuje za přijatelné.
10. Soulad: Všichni účastníci studie musí rozumět všem studijním postupům a omezením a být ochotni je dodržovat.
11. Souhlas: Všichni účastníci studie musí prokázat ochotu zúčastnit se, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a musí obdržet podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

2. Užívání nikotinu:

   1. Není schopen/ochotný přestat užívat formy tabáku (např. tradiční cigarety, žvýkací tabák, nikotinové gely, doutníky, šňupací tabák, nikotinové náplasti a elektronické cigarety) po dobu trvání studie.
   2. Není schopen/ochotný přestat používat jiné produkty náhradní nikotinové terapie po celou dobu trvání studie.
3. Nemoc: Má anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie, např. známá srdeční choroba, nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (tj. do 12 týdny před zařazením do studie), nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie, diabetes nebo peptický vřed.
4. Prokazuje reaktivní screening na povrchové antigeny hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.

5. Ústní stav:

   1. Má v anamnéze operaci v dutině ústní (včetně extrakcí) do čtyř týdnů od screeningu, operativní stomatologickou práci do sedmi dnů od screeningu nebo přítomnost jakékoli klinicky významné orální patologie (jak určí ústní lékař – zubní lékař nebo dentální hygienistka) včetně lézí, vředy nebo záněty v ústech, které by narušovaly hodnocení studie nebo zkreslovaly výsledky.
   2. Má pevné držáky, ortodontické aparáty nebo buď čelistní a/nebo mandibulární zubní protézy nebo jiné nástroje, které mohou narušovat umístění produktu.
   3. Má aktuální nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit místo aplikace, účinek, absorpci studované léčby nebo klinické hodnocení.
   4. Má těžkou gingivitidu, parodontitidu nebo bující kaz (rozsáhlý zubní kaz, tj. velké/hluboké kazy v mnoha zubech), jak je diagnostikován odborníkem na ústní hygienu – zubním lékařem nebo dentální hygienistkou.
   5. Má při screeningu přítomnost orálních nebo periorálních ulcerací včetně herpetických lézí (subjekty s těmito lézemi mohou být znovu vyšetřeny při následné schůzce a mohou být přijaty později, pokud se ulcerace nebo herpetická léze zhojí) nebo studie Den návštěvy 0.
   6. Má v průběhu studia naplánováno volitelné zubní lékařství.

6. Alergie/Intolerance:

   1. Má známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
   2. Má známou genetickou deficienci s neschopností metabolizovat aspartam nebo fenylalanin nebo byla diagnostikována fenylketonurií.

7. Účast na klinické studii:

   1. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy na začátku studie.
   2. Předchozí účast na této studii.

8. Zneužívání návykových látek:

   1. Současná nebo nedávná (do dvou let od screeningu) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, zneužívání, fyzická nebo psychická závislost.
   2. Prokazuje pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
   3. Prokazuje pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících předepsaných souběžných léků v den screeningu a studijní návštěvy 0.

9. Glukóza v moči:

   a) Pozitivní screening moči na glukózu.

10. Personál:

    1. Je zaměstnancem Sponzora nebo studijního místa.
    2. Je členem stejné domácnosti jako další subjekt v této studii.
11. Použití všech volně prodejných (OTC) a lékařských pastilek (Rx) po zahájení studie (den 0 a dále).