Efectos en la mucosa oral en fumadores adultos asociados con dos formulaciones de pastillas de nicotina

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con los siguientes criterios en la selección pueden incluirse en el estudio.

1. Sexo y edad: hombres y mujeres mayores de 18 años.
2. Informado de la naturaleza del estudio y he aceptado y puedo leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio. El documento de consentimiento informado estará escrito en inglés, por lo tanto, el voluntario debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés.
3. Debe haber fumado al menos 10 cigarrillos por día durante los 12 meses anteriores a la evaluación.
4. Debe fumar el primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de despertarse.
5. Debe estar motivado para dejar de fumar al inscribirse en el estudio.
6. Anticoncepción: mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, han estado practicando un método anticonceptivo fiable durante al menos dos meses antes de la participación en el estudio y deben aceptar seguir utilizando un método anticonceptivo aceptable mientras participan en el período del estudio utilizando la medicación del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son el control de la natalidad hormonal, el dispositivo intrauterino, los métodos de doble barrera, la pareja vasectomizada o la abstinencia.
7. Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en suero (detección) y orina (día 0) (debe ser negativa).
8. Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente durante al menos tres meses antes de la selección o posmenopáusicas durante al menos dos años.
9. Salud general: todos los participantes del estudio deben tener una buena salud general y ningún impedimento que impida o afecte la capacidad de participar en el estudio según lo considere aceptable el investigador.
10. Cumplimiento: Todos los participantes del estudio deben comprender y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
11. Consentimiento: Todos los participantes del estudio deben demostrar su voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y deben haber recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.

2. Uso de nicotina:

   1. No puede/no quiere dejar de usar formas de tabaco (por ejemplo, cigarrillos tradicionales, tabaco de mascar, geles de nicotina, cigarros, tabaco en polvo, parche de nicotina y cigarrillos electrónicos) durante la duración del estudio.
   2. No puede o no quiere dejar de usar otros productos de terapia de reemplazo de nicotina durante la duración del estudio.
3. Enfermedad: tiene antecedentes médicos que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o afectarían la validez de los resultados del estudio, por ejemplo, antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio reciente o accidente cerebrovascular (es decir, dentro de los 12 semanas antes de la inscripción), angina inestable, arritmia cardíaca grave, diabetes o úlcera péptica.
4. Demuestra una pantalla reactiva para antígenos de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH.

5. Condición bucal:

   1. Tiene antecedentes de cirugía oral (incluidas las extracciones) dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección, trabajo dental quirúrgico dentro de los siete días posteriores a la selección o presencia de cualquier patología oral clínicamente significativa (según lo determinado por un profesional de la salud bucal, dentista o higienista dental), incluidas lesiones, llagas o inflamación de la boca que podrían interferir con las evaluaciones del estudio o confundir los resultados.
   2. Tiene retenedores fijos, aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas maxilares y/o mandibulares u otros aparatos que pueden interferir con la colocación del producto.
   3. Tiene una enfermedad actual o recurrente que podría afectar el sitio de aplicación, la acción, la absorción del tratamiento del estudio o la evaluación clínica.
   4. Tiene gingivitis severa, periodontitis o caries rampante (caries dental extensa, es decir, caries grandes/profundas, en muchos dientes), según lo diagnosticado por un profesional de la salud oral, dentista o higienista dental.
   5. Tiene presencia de ulceración oral o perioral, incluidas lesiones herpéticas en la selección (los sujetos con estas lesiones pueden ser reexaminados en una cita posterior y pueden ser admitidos en una fecha posterior si la ulceración o lesión herpética sana) o Estudio Visita Día 0.
   6. Tiene odontología electiva programada durante la duración del estudio.

6. Alergia/Intolerancia:

   1. Tiene una intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
   2. Tiene una deficiencia genética conocida con incapacidad para metabolizar el aspartamo o la fenilalanina o se le ha diagnosticado fenilcetonuria.

7. Participación en estudios clínicos:

   1. Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección al comienzo del estudio.
   2. Participación previa en este estudio.

8. Abuso de sustancias:

   1. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los dos años posteriores a la selección) de abuso de drogas o alcohol, abuso, dependencia física o psicológica.
   2. Demuestra una prueba de alcohol en aliento positiva.
   3. Demuestra una prueba de detección de drogas en orina positiva sin revelar los medicamentos concomitantes recetados correspondientes en el día 0 de la visita de selección y estudio.

9. Glucosa en orina:

   a) Examen de glucosa en orina positivo.

10. Personal:

    1. Es un empleado del Patrocinador o del sitio de estudio.
    2. Es miembro del mismo hogar que otro sujeto en este ensayo.
11. Uso de pastillas de venta libre (OTC) y recetadas (Rx) después de comenzar el estudio (Día 0 y en adelante).