Воздействие на слизистую оболочку полости рта у взрослых курильщиков, связанное с приемом двух никотиновых леденцов

Критерии включения:

В исследование могут быть включены потенциальные субъекты, которые соответствуют следующим критериям при скрининге.

1. Пол и возраст: мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
2. Проинформирован о характере исследования и согласен и может прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до начала каких-либо конкретных процедур исследования. Документ об информированном согласии будет написан на английском языке, поэтому доброволец должен уметь читать и общаться на английском языке.
3. Должен курить не менее 10 сигарет в день в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.
4. Необходимо выкурить первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения.
5. Должен быть мотивирован к отказу от курения при включении в исследование.
6. Контрацепция: женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяли надежный метод контрацепции в течение как минимум двух месяцев до участия в исследовании и должны согласиться продолжать использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в период исследования с использованием исследуемый препарат. Приемлемыми методами контрацепции являются гормональные противозачаточные средства, внутриматочные средства, методы двойного барьера, вазэктомия партнера или воздержание.
7. Женщины детородного возраста должны будут пройти тест на беременность сыворотки (скрининг) и мочи (день 0) (должен быть отрицательным).
8. Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными в течение как минимум трех месяцев до скрининга или находиться в постменопаузе в течение как минимум двух лет.
9. Общее состояние здоровья: Все участники исследования должны иметь хорошее общее состояние здоровья и отсутствие нарушений, которые могут помешать или повлиять на возможность участия в исследовании, которое Исследователь сочтет приемлемым.
10. Соблюдение: все участники исследования должны понимать и быть готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
11. Согласие: все участники исследования должны продемонстрировать готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и они должны получить подписанную и датированную копию формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.

2. Использование никотина:

   1. Не может/не желает прекратить употребление табака (например, традиционных сигарет, жевательного табака, никотиновых гелей, сигар, нюхательного табака, никотиновых пластырей и электронных сигарет) на время исследования.
   2. Не может/не желает прекратить использование других продуктов никотинзаместительной терапии на протяжении всего исследования.
3. Заболевание: имеет медицинскую историю, которая, по мнению исследователя, могла бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования, например, известная история болезни сердца, недавний инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (т. е. в течение 12 лет). недель до включения в исследование), нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная аритмия, диабет или пептическая язва.
4. Демонстрирует реактивный скрининг на поверхностные антигены гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.

5. Состояние полости рта:

   1. Имеются в анамнезе хирургические вмешательства на полости рта (включая удаление зубов) в течение четырех недель после скрининга, оперативные стоматологические вмешательства в течение семи дней после скрининга или наличие любой клинически значимой патологии полости рта (по определению специалиста в области гигиены полости рта - стоматолога или стоматолога-гигиениста), включая поражения, язвы или воспаление рта, которые могут помешать оценке исследования или исказить результаты.
   2. Имеются несъемные фиксаторы, ортодонтические приспособления или зубные протезы верхней и/или нижней челюсти или другие приспособления, которые могут мешать размещению изделия.
   3. Имеет текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на место нанесения, действие, абсорбцию исследуемого препарата или клиническую оценку.
   4. Имеет тяжелый гингивит, периодонтит или необузданный кариес (обширный кариес, т. е. большие/глубокие полости во многих зубах), установленный профессиональным стоматологом или стоматологом-гигиенистом.
   5. Наличие изъязвлений в полости рта или околоротовых органов, включая герпетические поражения при скрининге (субъекты с такими поражениями могут быть повторно обследованы при последующем приеме и могут быть госпитализированы позднее, если изъязвление или герпетическое поражение заживет) или Исследование Посетите День 0.
   6. Запланировано факультативное стоматологическое лечение на время обучения.

6. Аллергия/непереносимость:

   1. Имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
   2. Имеет известный генетический дефицит с неспособностью метаболизировать аспартам или фенилаланин или у него диагностирована фенилкетонурия.

7. Участие в клинических исследованиях:

   1. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после скринингового визита в начале исследования.
   2. Предыдущее участие в этом исследовании.

8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками:

   1. Текущая или недавняя (в течение двух лет после скрининга) злоупотребление наркотиками или алкоголем, злоупотребление ими, физическая или психологическая зависимость.
   2. Демонстрирует положительный тест на алкоголь.
   3. Демонстрирует положительный результат скрининга на наркотики в моче без раскрытия соответствующих прописанных сопутствующих препаратов во время скрининга и исследовательского визита в День 0.

9. Глюкоза в моче:

   а) Положительный анализ мочи на глюкозу.

10. Персонал:

    1. Является сотрудником Спонсора или учебного центра.
    2. Является членом того же домохозяйства, что и другой субъект этого испытания.
11. Использование безрецептурных (OTC) и рецептурных (Rx) леденцов после начала исследования (день 0 и далее).